cps 4x150 mg
Съдържание на листовката
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. не. 2010/05989
ЛИСТОВКА
Микозист 150 mg
твърди капсули
Активното вещество е 150 mg флуконазол на капсула.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Mycosyst и за какво се използва
2. Преди да приемете Mycosyst капсули
3. Как да приемате Mycosyst капсули
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Mycosyst капсули
6. Допълнителна информация
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МИКОЗИСТЪТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Mycosyst съдържа флуконазол, който принадлежи към група лекарства, наречени триазолни противогъбични средства, които се използват за лечение на следните видове гъбични инфекции:
■ Вагинални афти (причинени от дрожди Candida).
■ Афти (Candida инфекция) на устата и ларинкса, поглъщащата тръба, която свързва устата със стомаха (наречен хранопровод), лигавицата на дихателните пътища.
■ Кандидатски инфекции на пикочните пътища при хора, които имат много слаб имунитет срещу инфекции.
■ Кожни инфекции, причинени от гъбички като атлетична лисица за крака и пръстени, когато кремове, мехлеми или прахове не са ви избавили от инфекции или ако някой със слаб имунитет към инфекции е заразен.
■ Сериозни кандидозни инфекции, проникнали в тялото и органите.
■ Вид менингит, причинен от гъбички, наречени Cryptococcus.
■ Mycosyst се използва и за предотвратяване на следните инфекции:
тежки инфекции на кандида при хора, които имат много малко бели кръвни клетки, така че те не могат да се борят с инфекциите (напр. хора, които са имали трансплантация на костен мозък или хора със СПИН).
връщане на криптококов менингит при имунокомпрометирани хора.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КАПСУЛИ MYCOSYST
Mycosyst не е за всеки.
Не приемайте Mycosyst kapsuly. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали не сте сигурни, преди да приемете Mycosyst.
■ ако сте алергични към флуконазол или други лекарства от същия тип (наречени триазоли), които се използват за лечение на гъбични инфекции.
■ ако сте алергични към някоя от останалите съставки на тези капсули (вж. Точка 6.).
■ ако приемате цизаприд, терфенадин или астемизол.
Mycosyst не трябва да се използва при хора, които приемат едно от следните лекарства, тъй като съществува риск от тежки проблеми със сърдечния ритъм.
■ ако приемате лекарството (ите) за контрол на сърдечната честота или ритъма. Тези лекарства включват хинидин, амиодарон, соталол, дизопирамид, но много други се прилагат, затова говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mycosyst.
■ ако имате много бавен сърдечен ритъм или сериозни промени в сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност. Ако имате дълъг QT интервал (вид промяна в сърдечния ритъм, който се открива чрез сърдечни тестове).
■ ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта.
Обърнете специално внимание при капсулите Mycosyst. Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете тези капсули, ако някое от следните се отнася за Вас:
■ ако имате сериозно продължаващо заболяване, като например СПИН, рак или тежки проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците. Mycosyst е вероятно да причини промени в кръвните тестове при такива хора, така че Вашият лекар може да се нуждае от кръвни тестове по време на лечението.
■ ако имате СПИН. Можете да продължите да приемате Mycosyst, но имайте предвид, че хората със СПИН са много по-склонни да развиват тежки кожни реакции към Mycosyst.
■ ако сте развили чернодробни проблеми, преди да приемете Mycosyst. В този случай Mycosyst може да е неподходящ за вас.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, или ако не сте сигурни или не сте сигурни в някое от изброените по-горе, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mycosyst капсули.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Mycosyst. Те са изброени по-долу под заглавието „Не приемайте Mycosyst капсули“.
Някои лекарства могат да повлияят нивата на Mycosyst в кръвта. Необходимо е повишено внимание, ако приемате някое от следните лекарства:
■ диуретик (дехидратираща таблетка), наречен хидрохлоротиазид, който често се използва за лечение на високо кръвно налягане, тъй като нивата на Mycosyst в кръвта са по-високи от обикновено, когато тези две лекарства се приемат едновременно.
■ някои антибиотици, наречени рифампицин или рифабутин. Тези лекарства могат да доведат до понижаване на нивата на микозист в кръвта до неефективно ниво.
Нивата на рифабутин в кръвта също могат да се повишат, увеличавайки риска от възпаление на лигавицата на окото поради рифабутин.
Микосистемата може да повиши нивата на много други лекарства в кръвта. Това понякога ги кара да имат по-силен ефект от обикновено, което може да причини проблеми и да увеличи риска от странични ефекти. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства, докато приемате Mycosyst. Може да се наложи Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да коригира дозата на някои лекарства. Необходимо е внимание, ако приемате:
■ лекарства, наречени алкалоиди от ергот за мигрена.
■ лекарства от групата, наречени HMG-CoA редуктазни инхибитори, като напр. аторвастатин или флувастатин, които се използват за понижаване на холестерола в кръвта. По-специално, има повишен риск от странични ефекти на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата, които засягат мускулите, като напр. мускулна болка и слабост, което също нарушава нормалната бъбречна функция.
■ хинидин при нарушения на сърдечния ритъм.
■ разредители на кръвта (антикоагуланти) като варфарин.
■ фенитоин за епилепсия.
■ лекарства, известни като бензодиазепини, използвани за лечение на безпокойство или за успокояване преди операция, като триазолам и мидазолам.
■ лекарства, наречени антагонисти на калциевите канали (включително нифедипин, израдипин, никардипин, амлодипин и фелодипин) за контрол на вашата ангина и/или високо кръвно налягане.
■ лекарства за контрол на диабета, приемани през устата, като хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид. По-специално Mycosyst може да увеличи риска от много ниска кръвна захар поради тези лекарства.
■ лозартан за контролиране на кръвното Ви налягане, тъй като може да не работи добре, докато приемате Mycosyst.
■ диданозин или зидовудин (AZT), които са лекарства, използвани за лечение на СПИН. Mycosyst може да повиши нивата на зидовудин в кръвта, докато didanosine може да повлияе на нивата на Mycosyst в кръвта.
■ триметрексат за лечение на вид пневмония, наречена пневмоцистит.
■ циклоспорин, такролимус или сиролимус, които се използват главно след трансплантации за предотвратяване на отхвърляне на нови органи.
■ преднизон (стероид). Може да се наложи да вземете повече преднизон, отколкото преди, след спиране на лечението с Mycosyst.
■ амитриптилин или нортриптилин, които са антидепресанти.
■ целекоксиб (нестероидно противовъзпалително лекарство, използвано за лечение на артрит).
■ теофилин за контрол на вашата астма или лечение на бронхит.
■ амфотерицин В (използван за лечение на гъбични инфекции).
Прием на Mycosyst капсули с храна и напитки
Храната не влияе върху ефективността на Mycosyst.
Капсулите могат да се приемат преди, със или без храна.
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте, тъй като съществува риск Mycosyst да попречи на развитието на вашия плод. Mycosyst се използва само при бременни жени за много сериозни гъбични инфекции, които трябва да бъдат лекувани незабавно.
Вашият лекар ще Ви каже дали наистина трябва да се лекувате с Mycosystem по време на бременност.
Mycosyst преминава в кърмата, така че жените, лекувани с Mycosyst, се съветват да не кърмят бебетата си по време на лечението.
Шофиране и работа с машини
Понякога хората, приемащи Mycosyst, могат да получат световъртеж или гърчове.
В такива случаи не шофирайте и не работете с машини, докато не се уверите, че симптомите са изчезнали (вижте точка 4 от тази листовка за повече информация относно възможните нежелани реакции).
Важна информация за някои от съставките на капсулите Mycosyst
Тези капсули съдържат млечна захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ МИКОЗИСТ КАПСУЛИ
Винаги трябва да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар. Не приемайте повече, отколкото Ви е казал Вашият лекар. Прочетете и следвайте инструкциите, дадени ви от вашия фармацевт. Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Поглъщайте капсулите с много вода. Не ги хапете.
Mycosyst се предлага и като течност, която може да се даде директно във вената в началото на лечението, последвана от капсули. Ако за първи път Ви се приложи Mycosyst във вена, ще имате специална писмена информация за това лекарство.
Дозата, която Ви е предписана, зависи от вида и тежестта на инфекцията. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи Вашето лечение с Mycosystem.
При вагинални афти е обичайно да се приемат 150 mg в една доза.
При възрастни с афти на други телесни повърхности обичайната доза е 50 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици, но при по-тежки инфекции може да се даде 100 mg веднъж дневно.
При хора с по-слаба имунна система лечението може да отнеме повече време и може да отнеме до 8 седмици, за да се предотврати връщането на инфекцията.
При кандидозни инфекции, проникнали в тялото и вътрешните органи, първата доза е 400 mg, последвана от 200 mg веднъж дневно или 400 mg веднъж дневно при по-сериозни инфекции.
При лечението на криптококов менингит началната доза е 400 mg, последвана от 200 до 400 mg дневно в продължение на 8 седмици. Освен това могат да се прилагат 100 или 200 mg веднъж дневно, за да се предотврати рецидив на инфекцията.
За лечение на кожни инфекции обичайната доза е 50 mg веднъж дневно в продължение на до 4 седмици, но инфекциите на краката може да изискват до 6 седмици лечение.
За профилактика на гъбични инфекции при имунокомпрометирани хора, обичайната доза е 50 до 400 mg веднъж дневно, в зависимост от риска от инфекция.
Ако сте по-възрастни и нямате проблеми с бъбреците, можете да вземете обичайната доза за възрастни.
Капсулите Mycosyst може да не са подходящи за някои деца и може да е необходима течна форма на лекарството (суспензия).
Максималната дневна доза за деца е 400 mg.
При деца на възраст над 4 седмици дозата се основава на телесното им тегло.
При инфекции с телесна повърхност дозата е 3 mg на kg телесно тегло на ден. Първата доза може в някои случаи да бъде 6 mg на kg телесно тегло.
За лечение на инфекции, които са се разпространили в тялото и криптококов менингит, дозата е 6 до 12 mg на kg телесно тегло.
За предотвратяване на инфекция при деца със слаб имунитет, поради ниския брой на белите кръвни клетки (пациенти с неутропения), дозата е от 3 до 12 mg на kg телесно тегло на ден, в зависимост от броя на белите кръвни клетки.
Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи по-ниска доза.
В някои случаи Вашият лекар ще Ви каже да спрете приема на Mycosyst преди изтичането на горепосоченото време или може да Ви помоли да приемате Mycosyst по-дълго, за да се уверите, че инфекцията Ви се лекува правилно.
Важно е да приемате Mycosyst капсули, докато не се изразходва предписаната доза. Не спирайте приема на капсулите, когато започнете да се чувствате по-добре. Ако спрете по-рано, инфекцията може да избухне отново.
Ако все още не се чувствате добре в края на лечението, уведомете Вашия лекар.
Ако сте приели повече капсули Mycosyst, отколкото трябва, или ако някой случайно е приел капсулите ви, Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница. Вземете тази листовка или няколко капсули със себе си, така че Вашият лекар да знае какво сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете Mycosyst капсули в точното време, вземете ги веднага щом си спомните. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата единична доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Mycosyst капсулите могат да причинят нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, съобщени при флуконазол, включват:
алергични реакции, които понякога могат да бъдат внезапни и тежки със симптоми като:
включват „затруднено дишане, внезапно хриптене“ като допълнителни симптоми на алергична реакция,
спад на кръвното налягане и загуба на съзнание,
подуване на лицето и шията или други части на тялото,
и обриви, които включват мехури и пилинг на кожата, които също могат да засегнат очите, устата и гениталиите.
Ако имате някой от тези симптоми, спрете приема на Mycosyst и незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение на болницата.
Други алергични реакции включват кожни обриви, понякога:
със сърбеж, а също и с увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени еозинофили,
с ексфолиативен дерматит (тежко възпаление на кожата с пилинг, увисване, абразия и зачервяване на кожата),
може да възникне токсична епидермална некролиза (болезнени, червени области, които се разпространяват бързо, треска, състояние, което се разпространява в очите, устата и гениталиите).
Ако имате някой от тези симптоми, спрете приема на Mycosyst и незабавно се свържете с Вашия лекар.