tbl flm 20x50 mg
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Всяка таблетка съдържа 50 mg тетразепам.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Състояния с повишено мускулно напрежение, болезнена или ограничителна подвижност, напр .:
вертеброгенни заболявания, дегенеративни дискови заболявания
крампи, тортиколис, посттравматични контрактури
коксартроза, гонартроза, артрит, периартрит
спастична пареза - състояния след NCMP (внезапен инсулт), наранявания или друг произход
Поддържащо лечение при рехабилитация:
след операция на ставите
след гръбначна операция
в спортната медицина
4.2 Дозировка и начин на приложение
В началото на лечението трябва да се приема половин таблетка (25 mg) преди лягане.
Дозата може да се увеличава постепенно с половин таблетка (25 mg) всеки ден, докато ефективната доза достигне максимум 100 mg/ден. Тази доза може да бъде разделена на две до три дози през деня с най-високата доза преди лягане или може да се приема като единична доза преди лягане.
Стационарни или лежащо болни
В началото на лечението трябва да се приема 1 таблетка (50 mg) преди лягане.
Дозата трябва да се увеличава постепенно с половин таблетка (25 mg) на ден, докато се достигне ефективна доза, която обикновено е 150 mg. Тази доза може да се приема в две дневни дози (1 таблетка сутрин, 2 таблетки вечер преди лягане) или в три дози, разделени през деня.
При пациенти в напреднала възраст
Препоръчва се намаляване на дозата: напр. половината от обичайната доза може да е достатъчна.
Миоластан не се предписва на деца под 1-годишна възраст. Дневната доза при деца над 1 година не трябва да надвишава 4 mg/kg телесно тегло (вж. Точка 4.4).
Противопоказания
История на алергия към бензодиазепини или помощни вещества.
Декомпенсирана дихателна недостатъчност.
Тежка чернодробна недостатъчност.
Деца под 1 година.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пристрастяване: Всяко лечение с бензодиазепини може да доведе до физическа и психическа зависимост. Рискът от развитие на зависимост зависи от няколко фактора:
продължителност на лечението
комбинация с други лекарства: психотропи, анксиолитици, хипнотици
комбинация с алкохол
история на наркотична или друга зависимост
Симптоми на отнемане могат да се появят след прекратяване на лечението: безсъние, главоболие, тревожност, миалгия, мускулно напрежение, понякога раздразнителност, безпокойство и дори объркване. В изключителни случаи може да възникне дереализация, обезличаване, хиперакузия, изтръпване и изгаряне на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, втрисане, халюцинации или епилептични припадъци.
Толерантността може да се развие при продължителна употреба.
Лечението с миоластан при болезнени мускулни спазми обикновено е краткотрайно. Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка. В случай на продължително лечение или лечение с високи дози или при съмнение за лекарствена зависимост, лечението трябва да се прекрати чрез постепенно намаляване на дозата в продължение на няколко дни или няколко седмици. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на отнемане и намаляването на дозата трябва да бъде обяснено подробно.
Може да възникне антероградна амнезия, особено ако бензодиазепините се приемат преди лягане и ако сънят е кратък (ранно събуждане поради външни влияния).
Психологически и парадоксални реакции
По време на прием на бензодиазепини могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуди, ярост, кошмари, халюцинации, психоза, необичайно поведение и други неподходящи поведения. Ако се появят, лекарството трябва да бъде прекратено. Тези реакции са по-чести при деца и възрастни хора.
При деца Myolastan трябва да се използва само когато е абсолютно необходимо (силен синдром на спастичност).
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързани с депресия (те могат да провокират суицидни тенденции при тези пациенти).
Алкохол. Консумацията на алкохолни напитки по време на лечението не се препоръчва.
Пациентите в напреднала възраст са изложени на повишен риск от падания, което може да доведе до сериозно нараняване, поради повишена податливост на странични ефекти като сънливост, световъртеж, хипотония и мускулна хипотония. Препоръчва се намаляване на дозата (вж. Точки 4.2, 4.5 и 4.8).
В случаи на бъбречна недостатъчност е необходимо коригиране на дозата (вж. Точка 4.2).
Бензодиазепините могат да причинят енцефалопатия при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3). Намаляване на дозата се изисква при пациенти с чернодробно увреждане поради забавено елиминиране (вж. Точка 4.2).
При пациенти с дихателна недостатъчност трябва да се има предвид депресиращият ефект на бензодиазепините (обострянето на хипоксията само по себе си може да предизвика безпокойство, като в този случай пациентът трябва да бъде приет в интензивно отделение).
Комбинацията с други бензодиазепини не предоставя никаква терапевтична полза и може да увеличи риска от развитие на лекарствена зависимост.
Наркотици и други взаимодействия
Рискът от развитие на синдром на отнемане се увеличава в комбинация с бензодиазепинови анксиолитици или хипнотици.
Не се препоръчват следните комбинации:
Необходимо е да се предотврати консумацията на алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол (тъй като алкохолът увеличава седативните ефекти на бензодиазепините).
Трябва да се имат предвид следните взаимодействия:
Други депресанти на централната нервна система
Морфинови производни (аналгетици и антитусивни средства), барбитурати, наркотици, фенотиазини, някои антидепресанти, Н1 успокоителни антихистамини, хипнотици, антиепилептици, анестетици, не-бензодиазепинови транквиланти, невролептици, успокоителни и свързани клонове, раздел 4.4).
Увеличаването на централното затихване може да има сериозни последици, особено за водачи на моторни превозни средства или лица, работещи с работни машини.
Преходно увеличаване на седативните ефекти на бензодиазепините поради повишена скорост на абсорбция. Намалената бдителност може опасно да повлияе на управлението на моторно превозно средство или работата на работните машини.
Рискът от колапс и дихателна и/или сърдечна недостатъчност се увеличава с комбинацията от клозапин и бензодиазепини.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Ако изобщо съществува тератогенен риск при хората, той вероятно е много малък. Доказано е, че някои бензодиазепини са тератогенни, но не са потвърдени при епидемиологични проучвания. Препоръчително е обаче бензодиазепините да се избягват през първите три месеца от бременността.
Повишени дози не трябва да се използват през последните три месеца от бременността, тъй като при новородените могат да възникнат неонатална хипотония, хипотермия и дихателни нарушения. Синдром на отнемане може да се появи след няколко дни или седмици от живота.
Кърменето не се препоръчва, докато приемате бензодиазепини.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Вниманието може да бъде намалено, особено за водачите и операторите на моторни превозни средства
работещи машини поради сънливост, амнезия, нарушена концентрация и мускулна дисфункция, причинени от това лекарство. Комбинацията с други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5) може да засили този ефект.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
В зависимост от използваната доза и индивидуалния отговор на пациента:
Следните нежелани реакции са класифицирани според системо-органната класа и се основават на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100)