сус за 1x150 ml/7,5 g (ет. PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт №. 2011/07302
Обобщение на характеристиките на продукта
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
50 mg/ml перорална суспензия и ректална суспензия
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
На 100 ml перорална или ректална суспензия за разреждане:
Бариев сулфат 5,00 g
Помощни вещества с известен ефект:
сорбитол (сорбитол) (Е420) 3.33 g
натриев цитрат (натриев цитрат) (E331) 0,50 g
Калиев сорбат (калиев сорбат) (E202) 0,14 g
метил парахидроксибензоат натрий (натриев метил парахидроксибензоат) (E219) 0,14 g
saccharinum natricum (захарин натрий) (E954) 0,03 g
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
перорална суспензия и ректална суспензия
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Това лекарство е само за диагностична употреба.
Контрастно средство за очертаване на стомашно-чревния тракт при КТ изследване в случаите, когато е показано изследването.
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Освен ако не е посочено друго от лекаря или ако не се използва друга радиологична техника, се препоръчва основна схема на дозиране (рентгенологът винаги ще преценява количеството и метода на приложение на контрастното вещество индивидуално според използваната техника).
Възрастни
Преглед на горната част на корема: 500 ml разредена суспензия.
Изследване на тазовата област: 1000 ml разредена суспензия.
Възрастни хора
Няма конкретни препоръки за дозиране при пациенти в напреднала възраст, но трябва да се обърне внимание на изброените по-долу противопоказания и предупреждения.
Корекцията на дозата за кърмачета и деца се определя от лекаря, въз основа на възрастта и телесното тегло на детето, както и спецификата на рентгенологичната диагностика при педиатрични пациенти.
Начин на приложение
Micropaque CT се използва като разредена суспензия за перорално приложение или за приложение в ректална инфузия.
Преди изследване, Micropaque CT се разрежда, както следва: 350 ml вода се добавят към 150 ml концентрирана суспензия и сместа се разклаща или разбърква в продължение на 30 секунди. Прясно разредената суспензия трябва да се използва най-късно до 48 часа.
500 ml от разредената суспензия се използват за изследване на горната част на корема. Около 30 минути преди изследването пациентът изпива 250 ml от разредената суспензия и изпива останалата част (250 ml) непосредствено преди планираното изследване.
1000 ml от разредената суспензия се използват за изследване на тазовата област. Около 1 час преди изследването пациентът изпива първите 250 ml, след 15 минути още 250 ml, след още 15 минути отново 250 ml от разредената суспензия. Непосредствено преди прегледа пациентът изпива останалата част (250 ml).
Противопоказания
Това лекарство е противопоказано при:
свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества,
потвърдена или подозирана перфорация или запушване на червата, включително пилорна стеноза,
предполагаем перитонит или фистула в стомашно-чревния тракт,
прясно нараняване или ерозия на хранопровода или стомашно-чревния тракт или в случай на стомашно-чревно кървене,
исхемия на чревната стена,
мегаколон или токсичен мегаколон,
освобождаване на следоперативен шев. Бариев сулфат не трябва да се прилага непосредствено преди стомашно-чревна операция, включително ендоскопски процедури за ексцизия, полипектомия с метална верига или биопсия на дебелото черво с коагулационни форцепси, или седем дни след такава операция. Не трябва да се използва, ако се очаква следоперативна пропускливост. Не използвайте това лекарство по време на или четири седмици след лъчетерапия на шията, гърдите (ако се приема през устата) или корема.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарството не е предназначено за инжектиране.
Специфични предупреждения
Съобщавани са сериозни нежелани реакции, включително вдишване, интравазация, перфорация и анафилаксия с възможни животозастрашаващи или фатални последици при смеси от бариев сулфат. Тези реакции обикновено бяха свързани с техниката на приложение, съществуващото патологично състояние на пациента или свръхчувствителност.
Трябва да се използва под наблюдението на лекар. Навременното откриване, оценка и диагностика са важни за ефективното лечение на потенциално сериозни нежелани реакции. Образните устройства трябва да имат обучен и специализиран персонал за диагностика и лечение на реакции на свръхчувствителност. В случай на вдишване, интравазация или перфорация са необходими спешни специализирани медицински мерки (интензивно лечение, операция).
За да се предотвратят потенциално сериозни нежелани реакции, трябва да се внимава бариевият сулфат да не навлиза в парентерални зони, като тъкани, вътресъдово пространство или телесни кухини или дихателните пътища.
Индикацията трябва да бъде внимателно обмислена при малки деца и пациенти в напреднала възраст с полиорганна недостатъчност, особено на сърдечно-съдовата система, тъй като прегледът и подготвителните мерки могат да бъдат стресиращи.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с наднормено тегло понякога понасят двойно контрастно изследване на дебелото черво.
Предпазни мерки при употреба
Пациентите, които вече са имали реакция на предишни приема на бариев сулфат, са изложени на повишен риск от по-нататъшна реакция след последващо приложение на това контрастно вещество или, когато е подходящо, друго контрастно вещество на бариев сулфат и поради това се считат за изложени на висок риск.
Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят след първото приложение и често са непредсказуеми. Ако се появят, лечението трябва да бъде спряно незабавно. В случай на тези реакции е необходимо незабавно лечение.
Прилагането на бариев сулфат може да влоши симптомите на съществуваща астма. При пациенти с астма, чието лечение е разстроено, решението за използване на бариев сулфат трябва да се основава на внимателно обмисляне на съотношението полза-риск.
Поради повишения риск от перфорация, трябва внимателно да се обмисли съотношението полза-риск при пациенти с атрезия на хранопровода или тежка стеноза, особено по-далеч от стомаха, както и при пациенти с разстройства и заболявания, свързани с висок риск от перфорация, като напр. чревен карцином, възпалително заболяване на червата., дивертикулоза, дивертикулит и паразитно заболяване.
В случай на атрезия на хранопровода, непрозрачността на гърбицата трябва да се избягва, доколкото е възможно. Ако се е случило, трябва да се използва най-малкото контрастно вещество и след това да се отстрани.
Проникването на барий в ретроперитонеума или медиастинума може да причини няколко непосредствени симптома, но забавеният ендотоксичен шок може да възникне в рамките на 12 часа и често е фатален.
В случай на чревна перфорация, преминаването на бариев сулфат в коремната кухина може да причини абсцеси, възпаления, перитонит, грануломи и сраствания с потенциално фатални последици и необходимост от операция.
Поради риска от аспирация, трябва да се обърне внимание на пациенти с дихателни и преглъщащи нарушения, включително дисфагия и намалена бдителност, когато се прилага перорално.
При пациенти с висок риск от вдишване (кърмачета, възрастни хора и пациенти с инсулт) процедурата трябва да започне с малка перорална доза.
Повръщането след перорално приложение на бариев сулфат може да доведе до аспирационна пневмония. Вдишване в трахеобронхиалната система може да възникне по време на перорално приложение на бутилираната суспензия от бариев сулфат на кърмачета и по време на приложение на големи количества през катетър. След вдишване кърмачетата могат да получат сърдечно-белодробен арест с фатални последици. Вдишването на малки количества може да причини възпаление на дихателните пътища или пневмония.
Барият не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за вдишване на храна. При пациенти, за които е абсолютно необходима процедура с барий, тази процедура трябва да се извършва с най-голямо внимание. В случай на вдишване в ларинкса, лекарството трябва да се спре незабавно.
Съобщава се за претоварване с течности поради абсорбиране на вода от суспензията на бариев сулфат. Децата и пациентите с нарушена бъбречна функция, както и децата с болестта на Hirschsprung, най-често имат водна интоксикация. При деца с болест на Hirschsprung се препоръчва само частично запълване на дебелото черво с обема, необходим за диагностика.
Бариевият сулфат може да проникне в чревната стена и да влезе във венозния дренаж на дебелото черво, позволявайки на бариевия ембол да навлезе в кръвоносната система. Устройството, използвано за администриране на контрастното вещество, трябва да бъде внимателно и правилно поставено и разположено с ограничено използване на балонен катетър, за да се избегнат всякакви лезии на стените. Интравазацията е много рядка, но може да доведе до фатални усложнения като системна и белодробна емболия, дифузна интраваскуларна коагулация, септицемия и постоянна тежка хипотония. Това усложнение е по-вероятно да се появи при пациенти в напреднала възраст, чиито ректални и вагинални стени са по-тънки, както и при пациенти с колоректално заболяване, които имат по-високо интралуминално налягане, отколкото устойчивостта на стената на дебелото черво към колит, дивертикулит и чревна обструкция. Усложненията са свързани и с случайното поставяне на ректалния катетър във влагалището, така че правилното поставяне на ректалния катетър трябва да се провери преди да започне чревната инфузия.
Диагнозата трябва да се обмисли при всички пациенти, които са колабирали по време на или след преглед на барий и при пациенти, които не се чувстват добре през първите часове след прегледа. Диагнозата може да бъде потвърдена чрез рутинни рентгенови снимки. CT сканирането може да бъде полезно при определяне разпространението на бариев сулфат.
Натрупване на барий и баролит
Трябва да се внимава при пациенти, които са страдали от запек, нарушено изпразване на стомаха, стеноза на дебелото черво, дивертикулоза и атония на дебелото черво преди изследването поради риск от бариев стеркорома, особено при възрастни хора.
Бариев сулфат може да бъде хванат в дивертикулите на дебелото черво, където може да причини или да влоши инфекциите.
Баролитите се образуват от барий, удебелен в изпражненията. Те често са асимптоматични, но могат да причинят коремна болка, апендицит, чревна непроходимост или чревна перфорация. Рискът от развитие на баролити е по-висок при пациенти в напреднала възраст с нарушена подвижност на червата, илеум, електролитен дисбаланс, дехидратация или диета с дефицит на фибри. Баролитите трябва да бъдат отстранени, за да се предпазят от увреждане на чревната стена.
Бариев сулфат може да причини или да влоши съществуващия запек.
За да се предотврати тежък запек, натрупване на барий и образуване на баролит, трябва да се осигури адекватна орална хидратация преди и в продължение на няколко дни след прегледа и мобилизирането трябва да се насърчава след прегледа. Може да се обмисли използването на лаксативи (особено в случай на запек). Пациентите, които са страдали от запек преди изследването, трябва да бъдат наблюдавани, особено за риска от тумороподобни твърди изпражнения.
Други възможни усложнения
Приемът на бариев сулфат може да причини вазовагални реакции, синкопални епизоди, сърдечна аритмия и други сърдечно-съдови последици. Тези реакции обикновено са непредсказуеми и се лекуват най-добре, ако пациентът остане под наблюдение от 10 до 30 минути.
Това лекарство съдържа сорбитол. Не се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза.
Това лекарство съдържа 208,5 mg натрий на 150 ml суспензия. Тези стойности трябва да се вземат предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Това лекарство съдържа 55 mg калий на 150 ml суспензия. Тези стойности трябва да се вземат предвид при пациенти с бъбречна недостатъчност на контролирана калиева диета.
Това лекарство съдържа парабен и може да предизвика реакции на свръхчувствителност (евентуално забавени).
Наркотици и други взаимодействия
Бариев сулфат се използва самостоятелно като контрастно вещество и тъй като не се абсорбира, не се очакват лекарствени взаимодействия. Въпреки това, едновременното приложение на лекарства не се препоръчва, тъй като всяка абсорбция на лекарствения сулфат може да намали неговата ефикасност. Особено внимание трябва да се обърне на случаите, когато бариев сулфат се прилага едновременно с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец.
Едновременно с употребата на бариев контрастен агент, не се препоръчва забавяне на перисталтиката, което може да доведе до удебеляване на бариев сулфат в червата.
Поради бавното елиминиране на бария остатъците остават непропускливи за рентгеновите лъчи, което може да усложни други рентгенологични изследвания, като урография или компютърна томография, ако се извърши през следващите дни.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма данни за употребата на бариев сулфат при бременни жени. По принцип всички рентгенологични изследвания на стомашно-чревния тракт трябва да бъдат изключени при бременни жени.
Кърмене
Няма теоретична причина да се предполага екскрецията на бариев сулфат в млякото. Micropaque CT може да се използва по време на кърмене.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства на бариев сулфат обаче не са такива, че да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Нежеланите реакции, съобщени за Micropaque CT, са изброени в следващата таблица по системо-органни класове и по честота са разделени в следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1 o C - 25 o C.
Защитете продукта от замръзване.
Ако се съхранява дълго време, дръжте лекарството в хоризонтално положение.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Полиетиленова бутилка, картонена кутия, писмена информация за потребителя.
Опаковка: 1 х 150 мл
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
Micropaque CT суспензия е универсален контрастен агент за рентгенова диагностика на GIT - прилага се през устата и за изследване на тънките черва - прилага се ректално чрез ентероклиза.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
F-95943 Roissy CdG Cedex
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 11 септември 1991 г.
Дата на последно подновяване: 06 февруари 2007 г./без ограничение във времето