tbl obd 4800x500 mg
Съдържание на листовката
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2012/09093
ЛИСТОВКА
Метфогама 500
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Metfogamma 500 и за какво се използва
2. Преди да приемете Metfogamma 500
3. Как да приемате Metfogamma 500
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Metfogamm 500
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е МЕТФОГАМА 500 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Metfogamma 500 принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на неинсулинозависим диабет (захарен диабет тип 2) при възрастни и деца над 10-годишна възраст.
Metfogamma 500 се използва за намаляване на високата кръвна захар при пациенти с неинсулинозависим захарен диабет (захарен диабет тип 2), особено при пациенти със затлъстяване, чиято диета и упражнения сами по себе си не са достатъчни за контрол на диабета им.
Възрастни
При възрастни Metfogamma 500 може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други перорални (приемани през устата) антидиабетни средства или в комбинация с инсулин.
Деца и юноши
Metfogamma 500 може да се прилага самостоятелно или в комбинация с инсулин при деца на възраст над 10 години и юноши.
Доказано е, че при възрастни пациенти със затлъстяване със захарен диабет (диабет тип 2), лечението с метформин хидрохлорид като лечение от първа линия може да намали усложненията на диабета след недостатъчни диетични мерки.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ METFOGAMM 500
Не приемайте Metfogamma 500
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към метформин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на Metfogamma 500;
при подкисляване на кръвта при диабет (диабетна кетоацидоза), което предхожда кома (прекома);
при бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция;
при остри състояния, които могат да доведат до влошаване на бъбречната функция, например
в случай на загуба на течност (дехидратация) в резултат на продължително повръщане или тежка диария,
при тежки инфекции,
в случай на сърдечно-съдова недостатъчност (шок),
преди, по време и в рамките на 48 часа след изследване с прилагане на йодсъдържащи контрастни вещества върху съда;
при остри или хронични заболявания, които могат да доведат до липса на кислород в телесните тъкани, като напр
● сърдечна недостатъчност или нарушена белодробна функция (дихателна недостатъчност),
● сърдечен удар (сърдечен удар в близкото минало),
● сърдечно-съдова недостатъчност (шок);
с чернодробно увреждане;
при остро отравяне с алкохол, алкохолизъм;
по време на кърмене.
Обърнете специално внимание при употребата на Metfogamma 500
Рискът от нежелано натрупване и следователно рискът от лактатна ацидоза на кръвта (лактатна ацидоза) се дължи главно на бъбречната функция, което налага да се провери нормалната бъбречна функция по време на лечението с Metfogamma 500.
Следователно, оценката на бъбречната функция чрез изследване на серумния креатинин трябва да се извършва ежегодно или по-често, ако е необходимо. Ако имате ниво на серумен креатинин над горната граница на нормата, бъбречната Ви функция трябва да се проверява поне 2 до 4 пъти годишно. Трябва да се отбележи, че особено при пациенти в напреднала възраст, контролът върху серумния креатинин не винаги е достатъчна мярка за оценка на бъбречната функция, така че е необходимо допълнително изследване преди започване на лечението - определяне на креатининовия клирънс.
Особено внимание трябва да се обърне на ситуации, при които бъбречна недостатъчност (например в началото на лечението на високо кръвно налягане или ревматични заболявания).
Трябва да се обърне и специално внимание чернодробна дисфункция.
Съществува риск от остра бъбречна недостатъчност при изследвания, свързани с прилагането на контрастни вещества в кръвоносните съдове. Лечението с Metfogamma 500 трябва да бъде прекратено преди изследването. Лекарството може да се рестартира 2 дни след изследването, при условие че се установи нормална бъбречна функция след многократно изследване.
Преди планираната операция под обща, гръбначна или епидурална анестезия, лечението с Metfogamma 500 трябва да бъде прекратено 2 дни преди операцията. Лечението може да продължи 2 дни след процедурата и след възобновяване на храненето и при условие, че бъбречната функция е нормална.
Уведомете Вашия лекар, ако имате бактериална или вирусна инфекция (като грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища).
По време на лечението с Metfogamma 500, спазвайте диета и обръщайте специално внимание на приема на захари през правилните интервали през целия ден. Ако сте затлъстели, продължете диета с ограничено енергийно съдържание под наблюдението на лекар.
Приемът на големи количества алкохол е свързан с риск от хипогликемия и лактатна ацидоза; следователно трябва да избягвате да пиете алкохол по време на лечението с Metfogamma 500.
Деца и юноши
При деца и юноши лекарят трябва да потвърди диагнозата захарен диабет тип 2, преди да започне лечение с Metfogamma 500.
Едногодишни контролирани клинични проучвания не са показали ефект на метформин върху детския растеж или развитието на пубертета, но няма дългосрочни резултати.
Само няколко деца на възраст от 10 до 12 години са били включени в клинични изпитвания, поради което се изисква специално внимание при тази възрастова група по време на лечението с Metfogamma 500.
Пациенти в напреднала възраст
Тъй като бъбречната функция често е намалена при пациенти в напреднала възраст, дозата на Metfogamma 500 трябва да се коригира в съответствие с бъбречната функция. Поради тази причина Вашият лекар ще проверява редовно бъбречната Ви функция.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По време на продължително лечение с Metfogamma 500 започването или спирането на други лекарства може да наруши нивото на кръвната Ви захар.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства: кортикостероиди, някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (ACE инхибитори), диуретици, някои лекарства, използвани за лечение на бронхиална астма (бета-симпатомиметици) контрастни вещества, съдържащи йод или лекарства, съдържащи алкохол.
Прием на Metfogamma 500 с храна и напитки
Избягвайте храни, съдържащи алкохол или алкохол, по време на лечението с Metfogamma 500.
Бременност и кърмене
Пациентите с диабет, които са бременни или планират да забременеят, не трябва да се лекуват с Metfogamma 500. В тези случаи нивото на кръвната захар се коригира с инсулин. Уведомете Вашия лекар навреме, за да бъде прехвърлен на Вашето лечение с инсулин.
Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Лечението само с Metfogamma 500 не води до ниска кръвна захар (хипогликемия) и следователно няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите, които приемат лекарството в комбинация с лекарства, наречени сулфанилурейни продукти, инсулин или други лекарства, които понижават кръвната захар, са изложени на риск. Способността им да шофират или работят без безопасна опора на краката може да бъде нарушена от евентуално намаляване на кръвната захар (хипогликемия).
Специални предупреждения
Ако метформинът се натрупва в тялото в прекомерни количества, той може да предизвика или да улесни развитието на хиперацидност в кръвта (лактатна ацидоза), усложнение, което, ако не се лекува правилно навреме, може да бъде животозастрашаващо (например кома). В допълнение към предозирането, подкисляването може да се дължи на игнориране на съществуването или появата на противопоказания. Следователно противопоказанията трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. Точка 2).
Симптомите на ранната лактатна ацидоза на кръвта (лактатна ацидоза) са подобни на страничните ефекти на метформин върху храносмилателния тракт: гадене (повръщане), диария и коремна болка. Напълно развита картина с мускулни болки и крампи, учестено дишане и прикрито съзнание и кома може да се появи в рамките на няколко часа и изисква незабавно болнично лечение.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МЕТФОГАММ 500
Винаги приемайте Metfogamma 500 точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата на Metfogamma 500 трябва да бъде определена от Вашия лекар за всеки пациент въз основа на нивото на кръвната Ви захар и Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно.
Предлагат се и филмирани таблетки от 850 mg и 1000 mg метформин хидрохлорид за индивидуално адаптиране към необходимата поддържаща доза.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза е:
Дозировка при възрастни:
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обикновено началната доза е 1 филмирана таблетка Metfogammy 500 2 или 3 пъти на ден (еквивалентно на 1000 до 1500 mg метформин хидрохлорид), която трябва да се приема по време или след хранене. Тази доза може да бъде увеличена до максимална дневна доза от 6 филмирани таблетки Metfogamma 500 на ден (еквивалентно на 3000 mg метформин хидрохлорид). Ако трябва да приемате повече таблетки, препоръчително е да приемате таблетки с по-високо съдържание на лекарства.
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин могат да се използват в комбинация за постигане на по-добър контрол на кръвната захар. Обикновено началната доза е 1 филмирана таблетка Metfogammy 500 2 или 3 пъти на ден, докато дозата инсулин се определя чрез измерване на кръвната Ви захар.
За да се намали бъбречната функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин хидрохлорид се коригира въз основа на бъбречната функция. Поради това е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция.
Дозировка при деца над 10 години и юноши:
Монотерапия и комбинация с инсулин
Обикновено началната доза е 1 филмирана таблетка Metfogamma 500 веднъж дневно (еквивалентно на 500 mg метформин хидрохлорид) по време или след хранене.
Дозата може да бъде увеличена до максималната препоръчителна доза от 4 филмирани таблетки Metfogammy 500 (еквивалентно на 2 g метформин хидрохлорид).
Поглъщайте цялата филмирана таблетка с или след хранене с много течности. Ако приемате две или повече филмирани таблетки, трябва да разпределите употребата през деня, например една филмирана таблетка след закуска и след вечеря.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Metfogamma 500 е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако вземете повече Metfogammy 500 както имате
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза. Предозирането с Metfogamma 500 не води до намаляване на кръвната захар (хипогликемия), но може да съществува риск от млечна киселина да подкисли кръвта (лактатна ацидоза). Симптомите на започващата лактатна ацидоза (лактатна ацидоза) са подобни на гастроинтестиналните странични ефекти на метформин: гадене (повръщане), диария, диария и коремна болка. Напълно развита картина с мускулни болки и крампи, учестено дишане и прикрито съзнание и кома може да се развие в рамките на няколко часа и изисква незабавно болнично лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Metfogamma 500
Ако забравите да вземете Metfogamma 500, вземете предписаното количество лекарство веднага щом си спомните и се опитайте да следвате инструкциите в бъдеще. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Metfogamma 500
Ако спрете да приемате Metfogamma 500 без предварително разрешение от Вашия лекар, трябва да очаквате неконтролируемо покачване на кръвната захар и късни усложнения на диабета, като увреждане на очите, бъбреците и кръвоносните съдове, след известно време.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Metfogamma 500 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на страничните ефекти се основава на следната честота на поява:
Много чести (съобщени при повече от 10 пациенти на 100)
Чести (съобщени при 1 до 10 пациенти на 100)
Нечести (съобщени при 1 до 10 пациенти на 1000)
Редки (съобщени при 1 до 10 пациенти на 10 000)
Много редки (съобщени при по-малко от 1 пациент на 10 000)
Сериозни нежелани реакции или симптоми, за които трябва да внимавате и предприети мерки, ако се появят:
Ако получите следните нежелани реакции, спрете приема на Metfogamma 500 и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Нарушения на храносмилателния тракт
Много чести:
гадене (гадене), повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. Най-често се появяват в началото на лечението и в повечето случаи изчезват спонтанно. За да се предотвратят тези проблеми, се препоръчва дневната доза Metfogamma 500 да бъде разделена на 2 или 3 дози, приемани по време или след хранене. Ако проблемът продължава дълго време, спрете приема на Metfogamma 500 и говорете с Вашия лекар.
Често:
вкусови нарушения.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много рядко:
тежко метаболитно разстройство, проявяващо се с лактатна ацидоза на кръвта (лактатна ацидоза). Симптомите могат да включват повръщане и коремна болка, учестено дишане, придружено от мускулни болки и спазми или тежка обща умора или започваща загуба на съзнание (вж. Точка 2, „Специални предупреждения”).
Ако се появи хиперацидит в кръвта, е необходимо незабавно болнично лечение. Ако подозирате, че сте развили хиперацидит в кръвта (лактатна ацидоза), незабавно посетете лекар и спрете приема на Metfogamma 500.
Намалена абсорбция на витамин В12, свързана с намаляване на серумните нива. Препоръчва се да се помисли за тази причина, ако пациентът има някаква форма на анемия (мегалобластна анемия).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много рядко:
кожни реакции като зачервяване на кожата, сърбеж и уртикария.
Хепатобилиарни нарушения
Много рядко:
необичайни резултати при чернодробни функционални тестове или възпаление на черния дроб (хепатит) със или без жълтеница, което изчезва след спиране на Metfogamma 500.
Деца и юноши
Ограничените данни при деца на възраст от 10 до 16 години и юноши показват, че страничните ефекти са подобни по характер и тежест на тези, съобщени при възрастни.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МЕТФОГАММ 500
Съхранявайте на сухо място при 15-25 ° C в оригиналната опаковка.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво Metfogamma 500 съдържа
Активното вещество е метформин хидрохлорид.
Метфогама 500:
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 389,9 mg метформин.
Другите съставки са: натриев нишестен гликолат, царевично нишесте, повидон К30, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, хидроксипропил метилцелулоза, титанов диоксид (Е171), пропилей гликол, макрогол 6000, талк.
Съдържа захар, чието съдържание съответства на по-малко от 0,01 BE (= единица хляб).
Metfogamma 500 се предлага в опаковки от 30 и 120 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Wörwag Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Германия
Производители
Artesan Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА
29439 Lüchow, Германия
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
84529 Титмонинг, Германия
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА
83620 Фелдкирхен - Вестерхам, Германия
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
747/23 Болатице, Чехия
Wörwag Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Германия
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2013 г.