солв

Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.

Добави още

Информация за продукта

Код на продукта: 128227
EAN код: 4031925151535
Код на ŠUKL: 10671
ATC група: Човешки менопаузален гонадотропин

Листовка на продукта Menopur plv iol 5 + 5 solv. изтеглете във формат док тук: Menopur plv iol 5 + 5 solv.doc

Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2012/07111

Писмена информация за потребителя

МЕНОПУР 75 IU

прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

Какво представлява MENOPUR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате MENOPUR

Как да използвате MENOPUR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MENOPUR

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво представлява MENOPUR и за какво се използва

MENOPUR се предлага под формата на прах, който трябва да се смеси с предоставения разтворител преди употреба. Прилага се чрез инжектиране под кожата или в мускул.

MENOPUR съдържа два хормона, наречени фоликулостимулиращ хормон (FSH) и лутеинизиращ хормон (LH). FSH и LH са естествени хормони, които се произвеждат както при мъжете, така и при жените. Те подпомагат нормалната функция на репродуктивните органи. FSH и LH, открити в това лекарство, се получават от урината на жени в постменопауза. Лекарството е силно пречистено и известно като менотропин.

MENOPUR се използва за лечение на безплодие при жени в следните случаи:

При жени, които не могат да забременеят, тъй като яйчниците не узряват в яйчниците си (включително синдром на поликистозните яйчници). MENOPUR се използва при жени, които вече са приемали кломифен цитрат за лечение на безплодие, но това лекарство не е помогнало.

При жени, които не могат да забременеят поради много ниско производство на торове, влияещи върху оплождането (FSH и LH).

При жени, подложени на асистирани репродуктивни техники (ART) (включително осеменяване) инвитро/ ембриотрансфер (IVF/ET), трансфер на зародишни клетки във фалопиевата тръба (GIFT) и инжектиране на сперматозоиди в цитоплазмата (ICSI). MENOPUR помага на яйчниците да създадат голям брой фоликули (фоликули), където яйцата могат да узреят (развитие на множество фоликули).

При мъжете MENOPUR се използва за подпомагане производството на сперматозоиди (в комбинация с друг хормон, наречен човешки хорион гонадотропин, hCG).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MENOPUR

Преди да започнете лечение с MENOPUR, Вашият лекар ще прегледа Вас и Вашия партньор за безплодие. По-специално, следните заболявания ще бъдат изследвани, за да се започне подходящо лечение, ако е необходимо:

намалена функция на щитовидната жлеза или надбъбречната жлеза

високи нива на хормон, наречен пролактин (хиперпролактинемия)

тумори на хипофизата (жлеза, разположена в долната част на мозъка)

хипоталамусни тумори (разположени в мозъчната част на главата под таламуса)

Ако страдате от някое от горните заболявания, уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечение с MENOPUR.

Не използвайте MENOPUR

ако сте алергични (алергични) към менотропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тумор на хипофизата или хипоталамуса

ако имате тумор на матката, яйчниците или гърдата

ако имате кисти на яйчниците или увеличени яйчници (освен ако това не е причинено от синдром на поликистозните яйчници)

ако имате деформирана матка или други гениталии

ако кървите от влагалището и причината за кървенето не е известна

ако имате миома (доброкачествени тумори) на матката

ако сте бременна или кърмите

ако сте преодолели преждевременната менопауза

ако имате тумор на простатата

ако имате тумор на тестисите

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар

ако имате болки в корема

ако имате надут корем

ако страдате от гадене

ако сте наддали

ако имате затруднения с дишането

ако уринирате по-малко

Ако получите някой от тези симптоми няколко дни след последната инжекция, незабавно уведомете Вашия лекар. Това може да са признаци на свръхреакция на яйчниците, която може да стане тежка.

Ако симптомите станат тежки, лечението на безплодието трябва да бъде спряно и при необходимост ще бъдете хоспитализирани.

Спазването на препоръчаните дози и внимателното проследяване на лечението намаляват възможността за тези симптоми.

Дори ако спрете да използвате MENOPUR, все още може да изпитате тези симптоми. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако се лекувате с MENOPUR, Вашият лекар ще организира преглед ултразвук и по желание кръв тестове, за да следите отговора си на лечението.

Ако се лекувате с хормони като MENOPUR, може да имате повишен риск от:

извънматочна бременност, ако сте преодолели тръбна болест

многоплодна бременност (близнаци, тризнаци и др.)

вродени малформации (физически дефекти при новородени)

Някои жени, подложени на лечение на безплодие, са развили тумори на яйчниците и други репродуктивни органи. Все още не е известно дали лечението с хормони като MENOPUR не причинява тези проблеми.

Кръвните съсиреци в кръвоносните съдове или вените са по-чести при бременни жени. Лечението на безплодие увеличава шанса за образуване на кръвни съсиреци, особено ако имате наднормено тегло или сте склонни към образуване на кръвни съсиреци (тромбофилия) или някой от вашето семейство (кръвен роднина) е имал кръвни съсиреци. Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

При мъжете повишените нива на FSH в кръвта са признак за увреждане на тестисите. В такива случаи лечението с MENOPUR/hCG обикновено не е ефективно. За да следите лечението си, Вашият лекар може да Ви помоли да направите тест за сперматозоиди, който ще се извърши 4-6 месеца след започване на лечението.

MENOPUR не е предназначен за употреба при деца.

Други лекарства и MENOPUR

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Кломифен цитрат също се използва за лечение на безплодие. Когато MENOPUR се използва едновременно с кломифен цитрат, ефектът върху яйчниците може да се засили.

MENOPUR може да се използва едновременно с BRAVELLE (вижте раздел 3 Как да използвате MENOPUR).

Бременност, кърмене и плодовитост

MENOPUR се използва за лечение на безплодие.

MENOPUR не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е MENOPUR да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

MENOPUR съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натриев хлорид (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. че по същество е без натрий.

3. Как да използвате MENOPUR

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Жени, които не овулират (яйцеклетките не узряват в яйчниците си):

Лечението трябва да започне през първите 7 дни от менструалния цикъл (ден 1 е първият ден от менструацията). Лечението трябва да продължи всеки ден в продължение на поне 7 дни.

Началната доза обикновено е 75 - 150 IU на ден (1 до 2 флакона с прах), но може да бъде коригирана в зависимост от Вашия отговор на лечението (до максимум 225 IU - 3 флакона с прах на ден). Тази доза трябва да се дава най-малко 7 дни, преди да може да се коригира. Препоръчва се дозата да се увеличава с 37,5 IU (половин флакон прах) всеки път и да не се надвишава 75 IU на корекция на дозата. Ако след 4 седмици лечение не се получи отговор, цикълът на лечение трябва да бъде спрян.

Ако отговорът на лечението е достатъчен, еднократно инжектиране на друг хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG) в доза от 5000 до 10 000 IU, се прилага един ден след последната инжекция на MENOPUR. Препоръчително е да правите полов акт в деня на инжектиране на hCG и на следващия ден. Можете също така да се подложите на изкуствено осеменяване (инжектиране на сперматозоиди директно в матката). Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо поне 2 седмици след инжектирането на hCG.

Вашият лекар ще наблюдава ефекта от лечението с MENOPUR. В зависимост от развитието на Вашето лечение, MENOPUR може да спре лечението и да не Ви постави hCG инжекция. В този случай те ще ви препоръчат да използвате контрацепция (напр. Презерватив) или да избягвате полов акт до началото на следващия период.

Жени, подложени на техники за асистирана репродукция

Ако се лекувате с GnRH агонист (лекарство, което подпомага функцията на хормон, наречен гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH)), лечението с MENOPUR трябва да започне приблизително 2 седмици след започване на лечението с GnRH агонист.

Ако се лекувате с GnRH антагонист, лечението с MENOPUR трябва да започне на 2 или 3 ден от менструацията (ден 1 е първият ден от менструацията).

Лечението трябва да продължи всеки ден в продължение на поне 5 дни. Началната доза обикновено е 150-225 IU (2 или 3 флакона с прах). Тази доза може да се увеличи в зависимост от отговора на лечението, но до максимум 450 IU (6 флакона с прах) на ден. Дозата не трябва да се увеличава с повече от 150 IU на корекция на дозата. Лечението обикновено не трябва да продължава повече от 20 дни.

Ако се образуват достатъчно торбички с яйца, ще получите една инжекция от лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (hCG) в доза до 10 000 IU, за да предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетка).

Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо поне 2 седмици след инжектирането на hCG.

Вашият лекар ще наблюдава ефекта от лечението с MENOPUR. В зависимост от Вашия отговор на лечението, той може да реши да спре лечението с MENOPUR и да не Ви инжектира hCG. В този случай те ще ви посъветват да използвате контрацепция (например презерватив) или да избягвате полов акт до началото на следващия период.

Стерилитет при мъжете

Човешкият хорион гонадотропин (hCG) се прилага първо, докато се достигнат нормалните нива на тестостерон. След това се прилагат 75 до 150 IU MENOPUR (1 до 2 флакона с прах) три пъти седмично в комбинация с hCG в продължение на няколко месеца.

РЪКОВОДСТВО

Ако Вашият лекар Ви помоли да приемате MENOPUR сами, трябва да следвате всички препоръчани от Вас инструкции.

Първата инжекция MENOPUR трябва да се постави под наблюдението на лекар или медицинска сестра.

MENOPUR се предлага под формата на прах и трябва да се разтвори преди приложение. Разтворителят, в който трябва да се разтвори MENOPUR, се доставя с праха. MENOPUR прах трябва да се разтваря непосредствено преди употреба. Как да процедираме:

Прикрепете здраво дългата груба игла (игла за изтегляне на разтворител) към спринцовката.

Отчупете горната част на ампулата с разтворител.

Поставете иглата в разтворителя в ампулата.

Изтеглете цялото съдържание на разтворител от ампулата в спринцовка.

Пробийте гумената запушалка на флакона с прах с игла и бавно изтласкайте цялото обем на разтворителя. Насочете иглата към стената на флакона, за да предотвратите образуването на въздушни мехурчета.

Прахът трябва да се разтвори бързо (за 2 минути) и полученият разтвор трябва да бъде бистър. Въпреки че прахът обикновено се разтваря след добавяне на няколко капки разтворител, трябва да се добави целият обем разтворител.

Разбъркайте внимателно с кръгови движения, за да се разтвори по-бързо прахът. Не разклащайте, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета. Ако разтворът не е бистър или ако съдържа твърди частици, не трябва да използвам.

Изтеглете разтвора обратно в спринцовката.

Ако Вашият лекар е предписал повече от 1 флакон MENOPUR, можете да изтеглите разтвора (първият разтворен разтвор на MENOPUR) обратно в спринцовката и да го инжектирате във втория флакон с прах. Можете да разтворите до три флакона с прах - но само ако Вашият лекар Ви каже.

Ако Вашият лекар е предписал BRAVELLE едновременно с MENOPUR, можете да смесите двете лекарства, като разтворите MENOPUR и го инжектирате във флакона с BRAVELLE прах. Оставете праха да се разтвори и след това вземете този комбиниран разтвор; можете да ги давате заедно, вместо да давате всеки поотделно.

МЕНОПУР ИНЖЕКЦИЯ:

След като приемете дозата, предписана от Вашия лекар, в спринцовката, заменете иглата с къса, тънка игла (инжекционна игла).

Дръжте спринцовката с иглата нагоре и внимателно потупайте спринцовката, докато целият въздух се натрупа на повърхността. Внимателно натиснете буталото, докато на върха на иглата се появи първата капка.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат къде да си инжектирате (напр. Предната част на бедрото, корема и т.н.).

Дезинфекцирайте мястото на инжектиране.

Преди да инжектирате, стиснете кожата, така че да образува гънка и вкарайте иглата в нея с едно бързо движение на 90 °. Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора и след това издърпайте иглата.

След като изтеглите инжекционната игла, натиснете мястото на инжектиране, за да спрете кървенето. Лекият масаж на мястото на инжектиране ще помогне да се разнесе разтворът под кожата.

Не изхвърляйте използваните предмети в битовите отпадъци; те трябва да се изхвърлят по подходящ начин.

Ако използвате повече MENOPUR, отколкото трябва

Ако използвате повече MENOPUR, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате MENOPUR

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Хормони, използвани за лечение на безплодие, като MENOPUR, могат да причинят хиперреактивност на яйчниците, което може да доведе до състояние, наречено синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS), особено при жени с поликистозни яйчници. Симптомите включват: коремна болка, подуване на корема, гадене, повръщане, диария и наддаване на тегло. В случай на тежка OHSS, усложнения като натрупване на течност в корема и/или гърдите, затруднено дишане, намалено образуване на урина, кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоемболия) и ротация на един от яйчниците (торзия на яйчниците). Ако получите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар, дори ако те се появят няколко дни след последната инжекция.

Когато използвате MENOPUR, алергични реакции. Симптомите на такива реакции могат да включват: обрив, сърбеж, подуване на гърлото и затруднено дишане. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

Следните са често срещани нежелани реакции засягат 1 до 10 от 100 пациенти:

тазова болка

прекомерна стимулация на яйчниците (висока активност)

реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, натъртване, подуване и/или сърбеж)

Следните са необичайни нежелани реакции засягат 1 до 10 от 1000 пациенти:

гърбици, пълни с течност на повърхността на яйчника (кисти на яйчниците)

проблеми с гърдите (включително болка в гърдите, чувствителност на гърдите, дискомфорт в гърдите, болка в зърната и изливане на гърдите)

Следните са редки нежелани реакции засягат 1 до 10 от 10 000 пациенти:

Следните нежелани реакции са наблюдавани в периода след пускане на пазара и честотата на тези нежелани реакции е неизвестна:

качване на тегло

мускулни и ставни болки (напр. болки в гърба, шията и болки в ръцете и краката)

ротация на един от яйчниците (усукване на яйчниците) като усложнение на повишена активност на яйчниците поради прекомерна стимулация

кръвни съсиреци като усложнение на повишената активност на яйчниците поради свръхстимулация

При мъжете може да се появи уголемяване на гърдите, акне и наддаване на тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V *. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате MENOPUR

Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Продуктът е за еднократна употреба веднага след разтваряне.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа MENOPUR

Активното вещество е високо пречистен (HP) менотропин (високо пречистен човешки менопаузален гонадотропин, HP-hMG), който има фоликулостимулиращ хормон (FSH) активност 75 IU и лутеинизиращ хормон (LH) 75 IU в един флакон на прах.

Другите съставки на праха са:

Компонентите на разтворителя са:

вода за инжекции

Как изглежда MENOPUR и какво съдържа опаковката

MENOPUR е прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Размер на пакета:

5 флакона с прах и 5 ампули разтворител

10 флакона с прах и 10 ампули разтворител

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

FERRING Словакия s.r.o.

BC Аруба, Galvaniho 7/D

821 04 Братислава

Тел: + 421 2 54 416 010

Факс: + 421 2 54 411 770

Тази листовка е актуализирана за последен път през септември 2013 г.