plv iol 10x75 IU + 10x1 ml разтворител. (лекарство.inj.skl. + amp.skl.)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id. 2011/07250

10x1

Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id. 2011/07251

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с прах съдържа високо пречистен менотропин (високо пречистен човешки менопаузален гонадотропин, HP-hMG), съответстващ на активност от 75 IU FSH (фоликулостимулиращ хормон) и 75 IU LH (лутеинизиращ хормон).

MENOPURE съдържа човешки хорион гонадотропин (hCG), естествен хормон в урината на жени в постменопауза, който допринася за цялостната LH активност.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Външен вид на прах: бял до почти бял лиофилизиран прах (кекс).

Външен вид на разтворителя: бистър безцветен разтвор.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

MENOPUR се използва за лечение на безплодие при следните клинични показания:

Ановулация, включително синдром на поликистозните яйчници (PCOD) при жени, които не се повлияват от лечение с кломифен цитрат.

Контролирана хиперстимулация на яйчниците за индуциране на растежа на множество фоликули в техники на асистирана репродукция (ART) (напр. Ин витро оплождане/трансфер на ембриони (IVF/ET), трансфер на гамети във фалопиевата тръба (GIFT) и интрацитоплазмена инжекция на сперматозоиди (ICSI)).

Стимулиране на растежа на фоликулите при жени с хипогонадотрофичен хипогонадизъм.

Недостатъчна сперматогенеза поради хипогонадотропен хипогонадизъм (в комбинация с човешки хорион гонадотропин, hCG).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението с MENOPURRE трябва да се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на нарушения на плодовитостта.

Начин на приложение

MENOPUR е предназначен за подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.) инжектиране след разтваряне на праха в доставения разтворител. Прахът трябва да се разтвори непосредствено преди употреба. До 3 флакона с прах могат да се разтворят в доставения разтворител, за да се избегне прилагането на големи количества.

Трябва да се избягва енергичното разклащане. Разтворът не може да се използва, ако съдържа частици или не е бистър.

Дозировка

Режимът на дозиране по-долу е еднакъв за подкожно и интрамускулно приложение.

Тъй като има големи между- и интра-индивидуални разлики в отговора на яйчниците към екзогенни гонадотропини, не е възможно да се установи единичен режим на дозиране. Дозировката трябва да се определя индивидуално в зависимост от отговора на яйчниците. MENOPUR може да се прилага самостоятелно или в комбинация с агонист или антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). Дозировката и продължителността на препоръките за лечение могат да варират в зависимост от настоящия режим на лечение.

Жени с ановулация (включително хипогонадотрофичен хипогонадизъм и PCOD):

Целта на лечението с MENOPUR е да се развие единичен граафов фоликул, от който се освобождава яйцеклетка след прилагане на човешки хорион гонадотропин (hCG).

Лечението с MENOPUR трябва да започне през първите 7 дни от менструалния цикъл. При пациенти с хипогонадотропен хипогонадизъм лечението може да започне по всяко време, тъй като те имат аменорея и ниска ендогенна естрогенна секреция. Препоръчителната начална доза MENOPUR е 75-150 IU дневно и трябва да продължи най-малко 7 дни. Въз основа на клиничното проследяване (включително ултразвук на яйчниците самостоятелно или заедно с измерване на нивата на естрадиол), следващото дозиране трябва да се коригира в зависимост от индивидуалния отговор на пациента. Не трябва да се прави корекция на дозата по-често от всеки 7 дни. Препоръчителната доза може да се увеличава постепенно с 37,5 IU на корекция на дозата и не трябва да надвишава 75 IU. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 225 IU. Ако пациентът не реагира адекватно на лечението след 4 седмици, цикълът трябва да бъде спрян и да му се препоръча лечение с по-висока начална доза, отколкото в завършения цикъл.

Ако се получи оптимален отговор, трябва да се направи еднократна инжекция от 5000 до 10 000 IU hCG един ден след последната инжекция на MENOPUR. Пациентът се съветва да прави полов акт в деня на инжектиране на hCG и на следващия ден. Като алтернатива може да се извърши вътрематочна инсеминация. Ако се появи свръхреакция към MENOPUR, лечението трябва да се преустанови и hCG да не се прилага (вж. Точка 4.4). Пациентът трябва да използва бариерни контрацептивни методи или да избягва полов акт до началото на следващата менструация.

Жени, подложени на контролирана хиперстимулация на яйчниците, за да предизвикат множествено фоликуларно развитие в асистирани репродуктивни техники (ART):

В съответствие с клиничната оценка на MENOPUR, която включва намаляване на реактивността с GnRH агонисти, лечението с MENOPUR трябва да започне приблизително 2 седмици след започване на лечението с агонист. Препоръчителната начална доза MENOPUR е 150 - 225 IU дневно за поне първите 5 дни от лечението. Въз основа на клинично проследяване (включително ултразвук на яйчниците самостоятелно или заедно с измерване на нивата на естрадиол), последващото дозиране трябва да се коригира в зависимост от индивидуалния отговор на пациента и не трябва да надвишава 150 IU на корекция на дозата. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 450 IU и в повечето случаи не се препоръчва лечение за повече от 20 дни.

Ако лечението не включва намаляване на реактивността на агонист на GnRH, лечението с MENOPUR трябва да започне на 2 или 3 ден от менструалния цикъл. Препоръчва се използването на дозовия диапазон и режима на приложение, дадени по-горе, за лечение с намалена реактивност на GnRH агонисти.

Когато подходящият брой фоликули достигне правилния размер, се дава еднократна инжекция от 10 000 IU hCG, за да се предизвика окончателно узряване на фоликулите в подготовка за извличане на яйцеклетка. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани поне 2 седмици след приложението на hCG. Ако се появи свръхреакция към MENOPUR, лечението трябва да се преустанови и hCG да не се прилага (вж. Точка 4.4). Пациентът трябва да използва бариерни контрацептивни методи или да избягва полов акт до началото на следващата менструация.

Стерилитет при мъжете:

Първо се дава hCG, докато се достигнат нормалните нива на тестостерон в кръвта. След това MENOPUR се прилага в препоръчителната доза от 75 IU или 150 IU три пъти седмично в комбинация с hCG. Лечението трябва да продължи 3-4 месеца, докато се подобри сперматогенезата. Настоящите клинични данни показват, че може да се наложи лечение до 18 месеца или повече, за да се постигне сперматогенеза.

4. 3 Противопоказания

MENOPUR е противопоказан при жени в следните случаи:

тумори на хипофизата или хипоталамуса

рак на яйчниците, матката или гърдата

бременност и кърмене

гинекологично кървене с неизвестна етиология

свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1)

кисти на яйчниците или уголемяване на яйчниците, не причинено от синдром на поликистозните яйчници

Положителен резултат от лечението е малко вероятно в следните случаи и поради това MENOPUR не трябва да се прилага:

първична недостатъчност на яйчниците

генитални малформации, несъвместими с бременността

миомни тумори на матката, несъвместими с бременността

MENOPUR е противопоказан при мъже с диагноза:

тумори на хипофизата и хипоталамуса

свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1)

MENOPUR не трябва да се използва, ако не може да се получи ефективен отговор, както при:

първична тестикуларна недостатъчност

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

МЕНЮЛ.

Лечението с гонадотропин изисква известно време от страна на лекаря и медицинския персонал и необходимостта от редовно проследяване на отговора на яйчниците чрез ултразвук или, по-подходящо, заедно с измерване на серумните нива на естрадиол. Пациентите могат да реагират по различен начин на приложението на менотропин. При някои пациенти реакцията на менотропин е недостатъчна. За лечение трябва да се използва най-ниската ефективна доза в зависимост от отговора на пациента.

Първата инжекция MENOPUR трябва да се направи под прякото наблюдение на лекар.

Преди започване на лечението трябва да се оцени безплодието на двойката и да се обмислят възможни противопоказания за бременност. Пациентите трябва да бъдат изследвани предимно за хипотиреоидизъм, адренокортикален дефицит, хиперпролактинемия и хипофизни или хипоталамусни тумори и, ако се потвърди, трябва да получат подходящо специфично лечение.

Пациентите, подложени на фоликуларна стимулация на растежа, независимо дали при лечението на ановулаторно безплодие или ART методи, могат да получат увеличение на яйчниците или хиперстимулация. Спазването на препоръчаните дози и режим на MENOPUR, както и внимателното проследяване на лечението ще сведе до минимум появата на такива събития. Точното тълкуване на показателите за развитие и узряване на фоликулите изисква лекар с опит в тълкуването на подходящи тестове.

Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)

OHSS е заболяване, различно от неусложнено уголемяване на яйчниците. OHSS е синдром, който може да стане много тежък. Проявява се чрез значително увеличаване на яйчниците, високи серумни нива на стероиди и повишена съдова пропускливост, което може да доведе до натрупване на течности в перитонеалната, плевралната и рядко перикардната кухина.

При тежки случаи на СОХС могат да се наблюдават следните симптоми: коремна болка, подуване на корема, тежко увеличение на яйчниците, наддаване на тегло, диспнея, олигурия и стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане и диария. Клиничният преглед може да разкрие хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврален излив, хидроторакс, остра белодробна болка и тромбоемболични събития.

Свръхреактивността на яйчниците към терапия с гонадотропин рядко причинява OHSS, освен ако hCG не се дава за предизвикване на овулация. Следователно, в случаи на хиперстимулация на яйчниците, hCG не трябва да се прилага и пациентът трябва да бъде посъветван да не прави полов акт или да използва бариерни контрацептивни методи в продължение на поне 4 дни. OHSS може да прогресира бързо (за 24 часа до няколко дни) и да стане медицински сериозен, поради което пациентите трябва да бъдат наблюдавани поне две седмици след приложението на hCG.

Спазването на препоръчаната доза и режим на MENOPUR, както и внимателното проследяване на лечението свежда до минимум появата на овариална хиперстимулация и многоплодна бременност (вж. Точки 4.2 и 4.8). С ART честотата на хиперстимулация може да бъде намалена чрез аспирация на всички фоликули преди овулацията.

OHSS може да бъде по-тежък и по-продължителен по време на бременност. В повечето случаи OHSS се появява след прекратяване на хормоналното лечение и достига максимум 7-10 дни след лечението. Обикновено OHSS изчезва спонтанно с началото на менструацията.

При тежки случаи на OHSS, терапията с гонадотропин трябва да бъде прекратена, ако продължи, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и да се започне специфична OHSS терапия.

Синдромът се среща с по-висока честота при пациенти със синдром на поликистозните яйчници.

Многоплодна бременност

Многоплодната бременност, особено при по-високи плодове, носи повишен риск от майчини и перинатални странични ефекти.

При пациенти, подложени на овулация, предизвикана от гонадотропин, честотата на многоплодна бременност се увеличава в сравнение с естественото зачеване. В повечето случаи това са близнаци. Препоръчва се внимателно проследяване на отговора на яйчниците, за да се сведе до минимум рискът от многоплодна бременност.

При пациентите, подложени на ART лечение, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на поставените ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента.

Преди започване на лечението, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалния риск от многоплодна бременност.

Прекъсване на бременността

Честотата на спонтанен аборт или аборт е по-висока при пациенти, подложени на фоликуларна стимулация на растежа за индуциране на овулация или ART в сравнение с нормалната популация.

Извънматочна бременност

Жените с анамнеза за тръбна болест представляват рискова група за извънматочна бременност, независимо дали при спонтанно зачеване или при лечение на безплодие. Съобщава се, че разпространението на извънматочна бременност след IVF е от 2 до 5% в сравнение с 1 до 1,5% в общата популация.

Тумори на репродуктивните органи

Съобщават се яйчникови и други репродуктивни тумори, доброкачествени и злокачествени, при жени, подложени на множество цикли на лечение на безплодие. Все още не е ясно дали лечението с гонадотропин увеличава изходния риск от тези тумори при безплодни жени.

Вродени малформации

Разпространението на вродени малформации след АРТ може да бъде леко увеличено в сравнение с естественото зачеване. Това може да се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. Възрастта на майката, характера на сперматозоидите) и многоплодната бременност.

Тромбоемболични събития

Жените с общи рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m 2) или тромбофилия, могат да бъдат изложени на повишен риск от съдови или артериални тромбоемболични събития по време или след лечение с гонадотропин. При тези жени ползата от лечението с гонадотропин трябва да се прецени спрямо риска от лечението. Трябва да се отбележи, че самата бременност също увеличава риска от тромбоемболични събития.

Лечение при мъже

Повишените нива на ендогенен FSH показват първична тестикуларна недостатъчност. Тези пациенти не се повлияват от лечението с MENOPUR/hCG.

За да се оцени отговорът, се препоръчва изследване на сперматозоиди 4 до 6 месеца след началото на лечението.

4. 5 Лекарствени и други взаимодействия

Не са провеждани проучвания за взаимодействие с MENOPUR при хора.

Въпреки че няма клиничен опит, се очаква едновременното приложение на MENOPUR и кломифен цитрат да засили фоликуларния отговор. Използването на GnRH агонист за хипофизна десенсибилизация може да изисква по-високи дози MENOPUR за постигане на адекватен фоликуларен отговор.

4. 6 Бременност и кърмене

MENOPUR е противопоказан по време на бременност или кърмене (вж. Точка 4.3).

Към днешна дата не се съобщава за тератогенен риск при клиничната употреба на гонадотропини за овариална хиперстимулация. Няма достатъчно данни за употребата на лекарството по време на бременност. Проучванията при животни не са показали тератогенни ефекти.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Малко вероятно е обаче MENOPUR да повлияе способността на пациента да шофира и да работи с машини.

4. 8 Странични ефекти

Най-често съобщаваните нежелани реакции при MENOPUR по време на клинични изпитвания са коремна болка, главоболие, болка и реакции на мястото на инжектиране с честота до 10%. Таблицата по-долу изброява най-значимите нежелани реакции при жени, лекувани с MENOPUR по време на клинични изпитвания. Нежеланите реакции се класифицират според системо-органния клас и честотата.

Не замразявайте.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6. 5 Вид и съдържание на опаковката

Прах: флакон от 2 ml безцветно стъкло (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка с капачка.

Разтворител: 1 ml безцветна стъклена ампула (стъкло тип I).

5 флакона с прах и 5 ампули разтворител

10 флакона с прах и 10 ампули разтворител

6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Прахът трябва да се разтваря само в предоставения разтворител.

Прикрепете иглата за разреждане към спринцовката. Изтеглете цялото съдържание на разтворител от ампулата и го инжектирайте във флакона с праха. Прахът трябва бързо да се разтвори до бистър разтвор. Ако прахът не се разтвори веднага, леко завъртете ампулата между дланите си, докато разтворът стане бистър. Избягвайте енергично разклащане на разтвора.

Ако е необходимо, разтворът може да се изтегли обратно в спринцовката и да се инжектира в друг флакон с прах, докато се достигне предписаната доза. В една ампула с разтворител могат да се разтворят до 3 флакона с прах.

След достигане на предписаната доза изтеглете разтворения разтвор от флакона в спринцовка, заменете иглата с подкожна игла и приложете незабавно.

Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или не е бистър.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първа регистрация: 26 юли 2001 г./Регистрация без ограничение във времето