cps dur 10x150 mg (блистер. PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

10x150

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

МЕДОФЛУКОН 50 mg

МЕДОФЛУКОН 150 mg

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

МЕДОФЛУКОН 50 mg: Всяка капсула съдържа 50 mg флуконазол.

МЕДОФЛУКОН 150 mg: Всяка капсула съдържа 150 mg флуконазол.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули за перорално приложение.

МЕДОФЛУКОН 50 mg: бяло-сини капсули с бял прах

МЕДОФЛУКОН 150 mg: сини капсули с бял прах

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Остра или рецидивираща вагинална кандидоза.

Лигавична кандидоза, включително орофарингеална, езофагеална, неинвазивни бронхопулмонални инфекции, кандидоза, мукокутанна и хронична атрофична кандидоза на устната кухина.

Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor и кожни кандидози.

Системна кандидоза като кандидоза, дисеминирана кандидоза и инвазивни кандидозни инфекции на перитонеума, ендокарда и пикочните и белодробните пътища.

Криптококоза, включително белодробни и кожни инфекции и криптококов менингит. При пациенти със СПИН като поддържаща терапия за предотвратяване на криптококова инфекция.

Профилактика на гъбични инфекции при имунокомпрометирани пациенти с риск от неутропения след цитотоксична химиотерапия или лъчетерапия.

Дозировка и начин на приложение

MEDOFLUCON капсулите са за перорално приложение.

Дневната доза флуконазол зависи от тежестта и естеството на гъбичната инфекция. При многократни дози лечението трябва да продължи, докато клиничните и лабораторните тестове покажат ремисия на активната гъбична инфекция. Недостатъчната продължителност на лечението може да доведе до рецидив на активна инфекция. При пациенти с криптококов менингит и СПИН обикновено се изисква поддържащо лечение, за да се предотврати рецидив на инфекцията.

Вагинална кандидоза: 150 mg еднократно.

Орофарингеална кандидоза: 50 mg веднъж дневно в продължение на седем до четиринадесет дни. Лечението не трябва да надвишава четиринадесет дни, освен при тежко имунокомпрометирани пациенти. Атрофична орална кандидоза, 50 mg веднъж дневно в продължение на четиринадесет дни. Езофагит, неинвазивни бронхопулмонални инфекции, мукокутанна кандидоза и кандидоза, 50 mg веднъж дневно в продължение на четиринадесет до тридесет дни. Дневната доза може да бъде увеличена до 100 mg в случай на изключително тежки кандидозни инфекции на лигавицата.

Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor и кожни инфекции на Candida: 50 mg веднъж дневно в продължение на две до четири седмици. Tinea pedis може да се нуждае от лечение в продължение на шест седмици. Шестседмичната продължителност на лечението не трябва да се надвишава.

Кандидемия, дисеминирана кандидоза и инвазивни кандидозни инфекции, начална доза 400 mg през първия ден, последвана от 200 mg веднъж дневно. Ако е необходимо според клиничния отговор, дозата може да бъде увеличена до 400 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението се определя от клиничния отговор.

Криптококов менингит и други криптококови инфекции, начална доза 400 mg през първия ден, последвана от 200 mg - 400 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението зависи от микологичния и клиничния отговор, при криптококов менингит обикновено е от шест до осем седмици. За профилактика на рецидив при пациенти със СПИН след първоначално лечение, продължително приложение на 100 mg - 200 mg веднъж дневно.

За профилактика на гъбични инфекции при имунокомпрометирани пациенти с риск от неутропения, предизвикана от цитотоксична химиотерапия или лъчетерапия: 50 mg - 400 mg веднъж дневно. Пациенти с висок риск, като пациенти с трансплантация на костен мозък, трябва да получават 400 mg веднъж дневно. Прилагането трябва да започне няколко дни преди очакваната неутропения и да продължи седем дни, след като броят на неутрофилите надвиши 1000/mm 3. .

Поради фармацевтичната форма не се препоръчва употребата при много малки деца. Продължителността на лечението зависи от клиничния и микологичния отговор.

Деца на възраст над четири седмици

Лигавична кандидоза, 3 mg/kg телесно тегло веднъж дневно. Първата доза от 6 mg/kg може да бъде приложена през първия ден, за да се постигне по-стабилно състояние.

Системна кандидоза и криптококови инфекции, 6 mg - 12 mg/kg телесно тегло веднъж дневно, в зависимост от тежестта на инфекцията.

Предотвратяване на гъбична инфекция при имунокомпрометирани пациенти в риск поради индуцирана неутропения, 3 mg - 12 mg/kg телесно тегло в зависимост от дълбочината и продължителността на неутропенията.

Деца под четири седмици

Капсулната дозирана форма не е подходяща за тази възрастова група.

Не се изисква корекция на дозата, освен ако не е налице бъбречно увреждане (креатининов клирънс).