tbl obd 20x200 mg (близ. Al/PVC)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение № 1 към решението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id. 2107/10413

20x200

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

1 филмирана таблетка съдържа 200 mg нифурателум.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Вулвовагинални инфекции и отделяне, причинени от патогенни микроорганизми: бактерии, трихомонади, гъбички, кандидоза. Инфекции на пикочните пътища. Чревна амебиаза и лямблиоза.

Дозировка и начин на приложение

Вагинални инфекции

Възрастни: 1 филмирана таблетка 3 пъти дневно след хранене в продължение на 1 седмица, както жената, така и нейният партньор. За локално лечение трябва да се използват вагинални мъниста или маз MACMIROR COMPLEX.

Важно съобщение: при пациенти, приемащи само перорална терапия, дневната доза трябва да бъде увеличена до 4 или повече таблетки. Препоръчва се избягване на полов акт по време на лечението, в противен случай е необходимо да се използва маз МАКМИРОР КОМПЛЕКС непосредствено преди всеки полов акт.

Деца от 10-годишна възраст: 10 mg нифурател на kg телесно тегло дневно в продължение на 10 дни. Дневната доза е разделена на 2 приема.

Инфекции на пикочните пътища

Възрастни: 3-6 филмирани таблетки дневно, средно 1-2 седмици в зависимост от степента и вида на инфекцията.

Деца от 6-годишна възраст: 10-20 mg нифурател на kg телесно тегло на ден. Дневната доза е разделена на 2 приема.

Ако е необходимо, лечението с покрити таблетки може безопасно да се удължи или повтори.

Чревна амебиаза

Възрастни: 2 филмирани таблетки 3 пъти дневно в продължение на 10 дни.

Деца от 6-годишна възраст: 10 mg нифурател на 1 kg телесно тегло 3 пъти дневно в продължение на 10 дни.

Чревна лямблиоза

Възрастни: 2 филмирани таблетки 2-3 пъти дневно в продължение на 7 дни.

Деца от 5-годишна възраст: 15 mg нифурател на kg телесно тегло два пъти дневно в продължение на 7 дни.

Противопоказания

Известна свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества.

Не трябва да се дава на деца под 5-годишна възраст.

Специални предупреждения

По време на лечението трябва да се избягва алкохол, тъй като едновременното приложение може да причини неразположение и гадене. Това чувство изчезва спонтанно.

Сенсибилизация може да възникне след продължително приложение. В този случай лечението трябва да бъде спряно.

По време на лечението трябва да се избягват сексуални контакти.

Наркотици и други взаимодействия

Употреба по време на бременност и кърмене

Не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако не е категорично необходимо.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не са докладвани нежелани ефекти върху шофирането и работата с машини.

Неблагоприятни ефекти

Те не са известни. Понякога може да се появи лошо храносмилане (гадене, подуване на корема, повръщане). При продължителна употреба могат да се появят симптоми на свръхчувствителност.

4.9 Предозиране

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: гинекологични, антиинфекциозни и антисептични, нифурател. ATC код: G01AX05

Nifuratel има значителни антитрихомонадни, противогъбични и антибактериални ефекти in vitro и in vivo.

5.2 Фармакокинетични свойства

След перорално приложение нифурател се абсорбира бързо. Екскретира се предимно с урината.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Оралната LD50u на плъхове е> 4500 mg/kg. След многократно перорално приложение нифурател не показва токсични ефекти при плъхове до доза от 150 mg/kg/ден.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Солани амил, макроголум 6000, талк, магнезиеви стеари, желатина, гуми арабикум, захар, магнезий карбонас, амил арилум, титаний диоксид, Е восък.

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Предупреждения за условията и методите за съхранение

Съхранявайте при 15 - 25 ° C.

Дръжте далеч от деца.

6.5 Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката

Al/PVC блистер, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.

Размер на опаковката: 20 таблетки.

6.6 Предупреждения за работа

Няма специални предупреждения.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

POLICHEM S.A., Вал Флеури, Люксембург

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на регистрация: 12.11.1993

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА