tbl flm 21 (1x21) x0,02 mg/3 mg (близ. PVC/PVDC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

lunytta

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

0,02 mg/3 mg филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Розови таблетки:

Всяка филмирана таблетка съдържа 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон

Лактоза монохидрат 44 mg

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Активни таблетки: розови, кръгли, филмирани таблетки.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

4.2 Дозировка и начин на приложение

Начин на приложение: перорално приложение.

Как да приемате Lunytta

Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, в реда, посочен на блистерната опаковка. Те се приемат с малко количество течност, ако е необходимо.

В продължение на 21 последователни дни приемайте по 1 таблетка дневно. Всяка допълнителна опаковка се започва след 7-дневен интервал без таблетки. През този интервал абстинентното кървене обикновено се появява приблизително 2-3 дни след последната таблетка и не трябва да спира, преди да вземете таблетките от следващата опаковка.

Как да започнете да приемате Lunytta

Ако хормонална контрацепция не е била използвана преди (през предходния месец)

Таблетките трябва да се започват в първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. в първия ден от нейното менструално кървене).

Преминаване от друг комбиниран орален контрацептив (COC)

Жената трябва да започне да приема Lunytta в деня, следващ обичайния хормонален интервал без таблетки (интервал без таблетки или плацебо таблетен интервал) от предишния комбиниран метод за контрацепция. Ако се използва вагинален пръстен или трансдермален пластир, жената трябва да започне да приема комбинация от етинил естрадиол и дроспиренон. за предпочитане в деня на премахване, но не по-късно от деня на следващото планирано приложение.

Преход от метод само с прогестин (таблетка, инжекция, имплант само с прогестин) или от вътрематочно устройство, освобождаващо прогестин

От таблетка, съдържаща само прогестин, жената може да премине към Lunytta по всяко време (от имплант или вътрематочно устройство в деня на отстраняване, от инжекция в деня на следващата инжекция), но във всеки от тези случаи трябва също съветвайте се да използвате бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетките.

Използвайте след спонтанен аборт през първия триместър

Жената може веднага да започне да приема КОК. В този случай те не трябва да използват други контрацептиви.

Използвайте след раждане или спонтанен аборт през втория триместър

Жените трябва да бъдат посъветвани да започнат да приемат КОК между 21-ия и 28-ия ден след раждането или след спонтанен аборт през втория триместър. Когато COC започне по-късно, тя трябва да бъде инструктирана да използва бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетки. Ако обаче по-рано е имало полов акт, преди започване на употребата на КОК трябва да се изключи бременност или жената трябва да изчака първото менструално кървене.

Информация за кърмещи жени е предоставена в раздел 4.6.

Процедура за пропускане на таблетки

Следните препоръки се отнасят само за пропуснати активни таблетки (1-ви - 3-ти ред блистери):

Ако употребата на която и да е активна таблетка се забави с по-малко от 12 часа, противозачатъчната защита не е намалена. Жената трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни, а останалите таблетки трябва да се приемат в обичайното време.

Ако употребата на която и да е активна таблетка се забави с повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Процедурата за пропускане на таблетки може да се урежда от следните две основни правила:

1. таблетките никога не трябва да се прекъсват за повече от 7 последователни дни,

2. непрекъснато приемане на таблетки от 7 дни, за да се постигне достатъчно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници.

Съответно, в обичайната практика могат да се направят следните препоръки:

1 седмица

Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. След това той продължава да приема таблетките в обичайното време. Освен това, през следващите 7 дни е необходимо да се използва бариерен метод, като напр. презерватив. Ако сексуалният контакт е настъпил през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки са пропуснати и колкото по-близо са пропуснатите таблетки до интервала без таблетки, толкова по-висок е рискът от бременност.

Седмица 2

Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно. След това той продължава да приема таблетките в обичайното време. Ако жената е приела таблетките правилно в продължение на 7 дни преди първата пропусната таблетка, не са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Ако обаче е пропуснала повече от 1 таблетка, тя трябва да бъде посъветвана да вземе допълнителни предпазни мерки в рамките на 7 дни след последната пропусната таблетка.

Седмица 3

Поради наближаването на 7-дневен интервал без таблетки, съществува риск от намалена надеждност на контрацепцията. Чрез коригиране на графика на приемане на таблетките все още може да се избегне намаляване на контрацептивната защита. Не се изискват допълнителни контрацептивни мерки, ако се спазва някоя от следните две процедури, при условие че жената е приела правилно всички таблетки през 7-те дни преди първата таблетка. Ако случаят не е такъв, жената трябва да следва първата от тези две възможности и да използва допълнителни контрацептивни мерки в допълнение през следващите 7 дни.

Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно.

След това той продължава да приема таблетките в обичайното време. Следващата блистерна опаковка трябва да се използва веднага след използване на текущата блистерна опаковка, т.е. j. не трябва да има почивка между пакетите.

Малко вероятно е да се появи оттеглящо кървене, преди да се използват активните таблетки от втората опаковка, но по време на приема на таблетките може да възникне зацапване или интерменструално кървене.

Жената може също да бъде посъветвана да прекрати приема на таблетките от настоящата блистерна опаковка, след това да спазва интервал без таблетки до 7 дни, включително дните, когато таблетките са били пропуснати, и след това да продължи да приема друга блистерна опаковка.

Ако една жена пропусне таблетка и не изпитва оттеглящо кървене в първия нормален интервал без таблетки, трябва да се обмисли бременност.

Препоръки в случай на стомашно-чревни проблеми

В случай на тежки стомашно-чревни проблеми (напр. Повръщане или тежка диария), абсорбцията може да не е пълна и трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката, трябва да се вземе нова таблетка възможно най-скоро. Ако е възможно, таблетката трябва да се приема в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на таблетката.

Ако са изминали повече от 12 часа, се прилага препоръката за пропуснати таблетки в точка 4.2. „Процедура за пропуск на таблета“. Ако жената не иска да промени обичайния си график на приемане на таблетки, тя трябва да вземе допълнителните таблетки от следващата блистерна опаковка.

Как да изместим кървенето от отнемане

Ако жената желае да забави менструацията, тя трябва да продължи да приема таблетки от друга блистерна опаковка Lunytta без интервал без таблетки. Възможно е да се забави менструацията толкова дълго, колкото желае жената, до използването на активни таблетки от втората опаковка. През този период на забавена менструация жената може да получи интерменструално кървене или зацапване. След обичайния 7-дневен интервал без таблетки, редовното използване на комбинацията от етинил естрадиол и дроспиренон се възобновява.

Ако жената желае да премести менструацията си в различен ден от седмицата, отколкото е свикнала в настоящия си режим, може да й бъде препоръчано да съкрати наближаващия интервал без таблетки с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е този интервал, толкова по-голям е рискът да не се появи абстинентно кървене и да се появят интерменструални кръвоизливи и зацапвания по време на употребата на следващата опаковка (подобно на забавяне на менструацията).

4.3 Противопоказания

Комбинирани орални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват, ако е налице някое от следните състояния. Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на употребата на КОК, употребата трябва да се прекрати незабавно:

Венозна тромбоза, налична или в анамнеза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)

Артериална тромбоза, налична или в анамнеза (напр. Инфаркт на миокарда) или нейните продроми (напр. Ангина пекторис и преходна исхемична атака).

Цереброваскуларно събитие, налично или в историята

Наличие на тежки или множество рискови фактори за артериална тромбоза

Захарен диабет със съдови симптоми

Вродена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, като APC-резистентност, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С и протеин S, хиперхомоцистеинемия и анти-антифосфолипидни антитела (анти-кардиолипинови антитела, лупус антикоагулант)

Панкреатит, наличен или в анамнезата, когато е свързан с тежка хипертриглицеридемия

Тежко чернодробно заболяване, налично или в анамнеза, докато чернодробната функция се нормализира

Тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност

Чернодробни тумори, налични или в анамнеза (доброкачествени или злокачествени)

Диагностицирани или подозирани полови стероид-зависими злокачествени заболявания (напр. Генитални или гърди)

Вагинално кървене с недиагностицирана причина

Мигрена с анамнеза за фокални неврологични симптоми

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества на Lunytta филмирани таблетки.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Известия

Ако е налице някое от състоянията или рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от КОК трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове от използването на всяка жена поотделно и да се обсъдят с нея, преди да се вземе решение за използване на контрацепция. Ако някое от тези състояния или рискови фактори се влоши, обостри или прояви за първи път по време на употреба, жената трябва да се свърже с лекар. След това лекарят трябва да реши дали да спре да приема КОК.

Нарушения на кръвообращението

Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на венозната тромбоемболия (VTE) при жени, приемащи орални контрацептиви с нисък естроген (Най-четени статии