Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. D.: 2010/03018
ЛИСТОВКА
Flavamed таблетки за кашлица
Това лекарство се отпуска без рецепта. Все пак трябва да използвате Flavamed таблетки за кашлица внимателно, за да постигнете най-добри резултати.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако симптомите на вашето заболяване не се подобрят или влошат след 4 до 5 дни, трябва да се свържете с лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Флавамед Таблетки за кашлица и за какво се използва
2. Преди да приемете Флавамед таблетки за кашлица
3. Как да използвате Flavamed таблетки за кашлица
5. Как да съхранявате Флавамед таблетки за кашлица
6. Допълнителна информация
Flavamed Cough Tablets е лекарство, използвано за облекчаване на слуз при респираторни заболявания.
Не използвайте Flavamed таблетки за кашлица
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към Flavamed Cough Tablets (амброксолиев хлорид) или към някоя от останалите съставки на Flavamed Cough Tablets (вижте точка 6 за всяка Flavamed Cough Tablets).
- при деца под 6 години
Бъдете особено внимателни, когато използвате таблетки за кашлица Flavamed
Животозастрашаващият синдром на Lyell е известен също като синдром на попарена кожа. Проявява се чрез образуване на тежки мехури по кожата, подобни на изгаряния.
Ето защо, ако забележите промени в кожата или лигавицата, трябва незабавно да спрете приема на Флавамед таблетки за кашлица. Потърсете веднага лекар!
Таблетките за кашлица Flavamed могат да се използват само от деца над 6-годишна възраст.
Прием на други лекарства
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Използвайте Flavamed таблетки за кашлица по време на бременност и кърмене само след ясно препоръчани съвети от Вашия лекар.!
Шофиране и работа с машини:
Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Винаги приемайте Флавамед таблетки за кашлица точно както е указано в тази листовка.
писмена информация за потребителите. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Употребата на Flavamed Cough Tablets се основава на следната таблица, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Моля, следвайте тези инструкции за употреба, тъй като таблетките за кашлица Flavamed няма да работят правилно, ако не се спазват.!
Най-висока дневна доза
Деца 6 - 12 години
Вашите таблетки 2-3 пъти на ден (еквивалентно на 15 mg амброксол хидрохлорид)
(еквивалентно на 45 mg амброксол хидрохлорид)
юноши над 12 години и възрастни
През първите 2-3 дни
1 таблетка 3 пъти дневно (еквивалентно на 30 mg амброксол хидрохлорид)
след това 1 таблетка два пъти дневно (еквивалентно на 30 mg амброксол хидрохлорид)
(еквивалентно на 90 mg амброксол хидрохлорид)
При възрастни дневната доза може да бъде увеличена до 2 таблетки два пъти дневно.
Таблетките за кашлица Флавамед не трябва да се приемат повече от 4 - 5 дни без съгласието на лекаря.
Ако проблемите ви не се подобрят след 4 до 5 дни, незабавно посетете лекар.!
Ако имате впечатлението, че ефектът на таблетките за кашлица Flavamed е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече таблетки за кашлица Flavamed, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да научите Flavamed таблетки за кашлица
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Въз основа на честотата на поява, нежеланите реакции са обозначени както следва:
Стомашно-чревни нарушения:
(вижте Част 2, бъдете особено внимателни, когато използвате таблетки за кашлица Flavamed)
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не приемайте Флавамед таблетки за кашлица след срока на годност, отбелязан върху
върху блистер и кутия след Годен до. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Какво съдържа Флавамед таблетки за кашлица
Активното вещество е: амброксолиев хлорид
Всяка таблетка съдържа 30 mg амброксол хидрохлорид.
Как изглежда Флавамед таблетки за кашлица и какво съдържа опаковката
Таблетките за кашлица Flavamed се предлагат в опаковки от 10, 20 и 50 таблетки .
Притежател на разрешението за употреба и производител
Glienicker Weg 125
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България Flavamed таблетки за кашлица
Чехия Flavamed таблетки
Естония Флавамед 30 mg таблетки
Финландия Флавамед 30 mg таблетки
Унгария Flavamed таблетки за кашлица
Латвия Flavamed таблетки за кашлица
Литва Flavamed таблетки за кашлица
Полша Flavamed таблетки за кашлица
Румъния Flavamed Comprimate
Словакия Flavamed таблетки за кашлица
Словения Флавамед 30 mg таблетки
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2012 г.
Flavamed таблетки за кашлица
Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. D.: 2010/03018
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Flavamed таблетки за кашлица
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа 30 mg амброксол хидрохлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли, двупланарни таблетки със скосени ръбове и делителна черта от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца до 6 години:
Flavamed Cough Tablets е противопоказан при деца под 6-годишна възраст (вж. Точка 4.3).
Деца от 6 до 12 години:
Обикновено вижте табл. Таблетки за кашлица Flavamed 2-3 пъти на ден (еквивалентно на 15 mg амброксолиев хлорид 2-3 пъти).
Възрастни и юноши над 12 години:
Обикновено се дава 1 таблетка. Flavamed таблетки за кашлица 3 пъти на ден през първите 2 дни 3 (еквивалентно на 30 mg амброксол хидрохлорид 3 пъти); след това 1 таблетка два пъти дневно (еквивалентно на 30 mg амброксол хидрохлорид два пъти).
При възрастни дневната доза може да бъде увеличена до 60 mg два пъти дневно (еквивалентно на 120 mg амброксолиев хлорид/ден), ако е необходимо.
Таблетките за кашлица Флавамед не трябва да се приемат повече от 4 - 5 дни без съгласието на лекаря.
За бъбречни и чернодробни заболявания вижте дозировката в точка 4.4.
Таблетките за кашлица Flavamed не трябва да се използват при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Поради високото си лекарствено съдържание, таблетките за кашлица Flavamed не са подходящи за деца под 6-годишна възраст.
Таблетките за кашлица Flavamed трябва да се използват с повишено внимание (т.е. на дълги интервали или в намалена доза) при нарушена бъбречна функция или тежко чернодробно увреждане.
В случай на тежка бъбречна недостатъчност трябва да се вземе предвид натрупването на метаболити на амброксол, образувани в черния дроб.
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция:
Стомашно-чревни нарушения:
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: муколитици
ATC код: R05CB06
Началото на действието настъпва средно 30 минути след перорално приложение и ефектът продължава 6-12 часа, в зависимост от размера на индивидуалната доза.
Амброксол насърчава образуването и транспорта на повърхностноактивно вещество в алвеоларните и бронхиалните области на белите дробове на плода и възрастните. Тези ефекти са демонстрирани в клетъчни култури и in vivo при различни животински видове.
При големи чернодробни заболявания клирънсът на амброксол се намалява с 20-40%. В случай на голяма бъбречна дисфункция трябва да се има предвид натрупването на метаболити на амброксол.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
лактозум монохидриум (лактоза монохидрат)
майдис амил (царевично нишесте)
целулоза пулвис (целулоза на прах)
crosscarmellosum natricum (кроскармелоза натрий)
povidonum K 30 (povidGum K 30)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C .
6.5 Данни за опаковката
Размери на опаковката: 10 таблетки
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
с национални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Glienicker Weg 125
Телефон: (030) 6707-0
Факс: (030) 6707-2120
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО