Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2014/00618-ZME
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ev.č.: 2014/00624-Z1B
Писмена информация за потребителя
инактивирана адсорбирана ваксина срещу хепатит А
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Vaqta 25 U и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете, преди да приложите Vaqta 25 U
3. Как да администрирате Vaqta 25 U
5. Как да съхранявате Vaqta 25 U
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Vaqta 25 U и за какво се използва
Vaqta 25 U помага да се предпазят децата на възраст от 12 месеца до 17 години от заболяване, причинено от вируса на хепатит А.
Инфекцията с хепатит А се причинява от вирус, който заразява черния дроб. Може да се получи от храна или напитка, съдържаща този вирус. Симптомите включват пожълтяване на жълтъка (пожълтяване на кожата и очите) и общо чувство на неразположение.
Ако на вас или на вашето дете се инжектира Vaqta 25 U, естествените защитни сили на организма ще започнат да образуват защита (антитела) срещу вируса на хепатит А. След инжектирането или.
Vaqta 25 U няма да предпази от възпаление на черния дроб, причинено от инфекциозни агенти, различни от вируса на хепатит А.
Освен това, ако вие или вашето дете вече сте заразени с вируса на хепатит А, като приемате Vaqta 25 U, ваксината може да не предпази от заболяването.
Vaqta 25 Предпазва от хепатит А, но не може да причини инфекция с хепатит А.
2. Какво трябва да знаете, преди да приложите Vaqta 25 U
Vaqta 25 U ваксина не трябва да се прилага
- ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от съставките на Vaqta 25 U (изброени в точка 6).
- ако в момента Вие или Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура. Вашият лекар ще реши кога може да се постави ваксината.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Vaqta 25 U ваксина.
- ако Вие или Вашето дете някога сте имали алергична реакция към предишна доза Vaqta 25 U.
Тези ваксини могат да съдържат следи от антибиотик, наречен неомицин, и следи от вещество, наречено формалдехид, и двете от които се използват по време на производството на ваксината и във ваксината.
Ако вие или вашето дете сте имали жълтеница в миналото или сте живели в район, където хепатит А е често срещан, моля, уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали Вие или Вашето дете трябва да бъдете тествани за наличие на антитела срещу хепатит А преди да бъдете ваксинирани.
При възрастни Vaqta може да се прилага едновременно с ваксини срещу жълта треска и полизахаридни ваксини срещу коремен тиф.
Моля, вижте времето, за да бъдете особено внимателни, когато използвате Vaqta 25 Vaccine по-горе.
Ако вие или вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Vaqta 25 U съдържа:
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (1,77 mg) на доза, т.е. е основно калцинирана сода.
3. Как да администрирате Vaqta 25 U
Vaqta 25 U може да се прилага като инжекция от лекари или медицински сестри, обучени да използват ваксини и материали, оборудвани за справяне с всяка необичайна алергична реакция. Ваксинираното лице ще получи първата доза, последвана от втората (бустер) доза.
Деца на възраст от 12 месеца до 17 години трябва да получават инжекция от една доза от 0,5 ml (25 U). Първата доза от ваксината трябва да започне да предпазва детето ви от инфекция с вируса на хепатит А след 2 до 4 седмици.
Безопасност и ефикасност при кърмачета
Втора (бустер) доза
Лицата, които получават първата доза от ваксината, трябва да получат втора (бустер) доза от 0,5 ml (25 U) 6 до 18 месеца по-късно.
Vaqta 25 U не се препоръчва за лица над 18-годишна възраст.
Vaqta 25 Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви направят инжекция в мускула на горната част на ръката (делтоиден мускул). Ако делтоидният мускул не е достатъчно развит при деца, може да се използва горната част на бедрото.
Vaqta 25 U не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Затруднено дишане,
подуване на лицето, езика и гърлото,
Ако тези признаци или симптоми се появят, те обикновено се развиват много скоро след инжектирането и докато вие или вашето дете все още сте в болницата или лекарския кабинет. Ако някой от тези симптоми се появи, след като сте напуснали мястото, където вие или вашето дете сте получили инжекцията, СВЪРЖЕТЕ СЕ СЕГА незабавно с Вашия лекар.
болка/чувствителност на мястото на инжектиране и зачервяване на мястото на инжектиране.
подуване на мястото на инжектиране, топлина на мястото на инжектиране, натъртване на мястото на инжектиране,
намаляване или загуба на апетит,
Затруднено сън, сънливост, сънливост или липса на енергия, безпокойство,
Ноздри, кожа, запушен нос,
обрив на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране.
- възбуда, нервност, страх, писъци,
- виене на свят, главоболие, загуба на равновесие,
- обрив, сърбеж и зачервяване на кожата, мехури, влажна или гореща кожа, изпотяване,
- Той изгаря в ставите,
- на мястото на инжектиране: кървене, сърбеж, обезцветяване, бучки или сърбящ обрив, болка, дискомфорт,
- Умора, необичаен начин на ходене, усещане за горещина.
болка и чувствителност на мястото на инжектиране.
- топлина, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, треска, кървене под кожата на мястото на инжектиране (екхимоза).
болка в стомаха, повръщане, диария, гадене,
болка в рамото (в крайника, на който е направена инжекцията), болки в ставите, мускулни болки,
слабост/безпокойство, сърбеж и болка/болка на мястото на инжектиране.
- загуба на апетит,
- Ноздри или запушен нос, кожа,
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Vaqta 25 U
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан на етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Vaqta 25 U
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Вирус на хепатит А (инактивиран) 1,2 ……………………………… 25 единици
1 Размножаване в човешка клетъчна култура (MRC-5) на диплоидни клетки.
2 Адсорбиран върху алуминиев хидроксифосфатен сулфат (0,225 милиграма под формата на алуминий).
Другите съставки са:
биракс, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Vaqta 25 U и какво съдържа опаковката
След цялостно разклащане Vaqta 25 U е непрозрачна бяла суспензия.
VAQTA 25 U е регистриран в следните пакети:
Една доза (0,5 ml, приблизително 25 U) от ваксината във флакон.
Една доза (0,5 ml, приблизително 25 U) от ваксината се пълни в спринцовка.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
P. O. Box 581, 2003 PC Харлем
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2015 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Инструкции за употреба и работа
Ваксината трябва да се използва, както е доставена.
VAQTA 25 U
Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2014/00618-ZME
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ev.č.: 2014/00624-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Инактивирана адсорбирана ваксина срещу хепатит А, инжекционна суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Вирус на хепатит А (щам € CR 326F), (инактивиран) 1, 2. 25 U 3
1 Размножаване в човешка (MRC-5) диплоидна клетъчна култура на фибробласти.
2 Адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфатен сулфат (0,225 mg Al 3+).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
След цялостно разклащане VAQTA 25 U е непрозрачна бяла суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
За оптимален отговор на антитела, първичната ваксинация трябва да се направи най-малко 2 седмици, за предпочитане 4 седмици, преди очакваното излагане на вируса на хепатит А.
VAQTA не предотвратява хепатит, причинен от инфекциозни агенти, различни от вируса на хепатит А.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лицата на възраст от 12 месеца до 17 години трябва да получат една доза от 0,5 ml (25 U) ваксина в избраното време.
Безопасност и ефикасност при кърмачета
Лицата, които са получили първичната доза на възраст от 12 месеца до 17 години, трябва да получат поддържаща доза от 0,5 ml (25 U) 6 до 18 месеца след първата доза.
Взаимозаменяемост на надбавката за издръжка
VAQTA трябва да се прилага ИНТРАМУСКУЛАРНО. Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул. При деца може да се използва антеролатералната област на бедрото, ако делтоидният мускул не е достатъчно развит. Ваксината не трябва да се прилага подкожно или интрадермално, тъй като този начин на приложение може да доведе до лош от оптималния отговор.
VAQTA не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината.
Ваксинацията трябва да бъде отложена при пациенти с продължителна тежка фебрилна инфекция.
Лицата, които развиват симптоми, предполагащи свръхчувствителност след приложение на VAQTA, не трябва да получават допълнителна доза ваксина (вж. Точка 4.3).
VAQTA не предотвратява хепатит, причинен от инфекциозен агент, различен от вируса на хепатит А. Поради дългия инкубационен период на хепатит А (приблизително 20 до 50 дни), инфекцията в Ваксината може да не предотврати хепатит А при тези хора.
Както при всяка ваксина, незабавното медицинско лечение, включително адреналин, трябва да бъде лесно достъпно в случай на анафилактична или анафилактоидна реакция.
Известно или прогнозирано излагане на вируса на хепатит А/пътуване до ендемични райони
Употреба с имуноглобулин
За лица, изискващи профилактика след експозиция или комбинация от незабавна и дългосрочна защита (напр. Пътници, пътуващи внезапно до ендемични зони), може да се прилага VAQTA, антитялото вероятно ще бъде по-ниско, отколкото когато ваксината се прилага самостоятелно. Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Деца на възраст от 12 до 23 месеца
Нарушения на метаболизма и храненето:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Деца/юноши (на възраст от 2 до 17 години)
Нарушения на метаболизма и храненето:
Нарушения на ухото и лабиринта:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Постмаркетингов опит
Постмаркетингови проучвания за безопасност
В постмаркетинговото проучване за безопасност общо 12 523 души на възраст от 2 до 17 години са получили 1 или 2 дози VAQTA. Не са съобщени големи нежелани събития с ваксината. Няма сериозни нежелани събития, свързани с ваксината, които биха довели до посещение в лекарския кабинет.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Няма данни за предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Изпълнение на ваксинацията VAQTA: Клинични проучвания на Монро
На 12 месеца 96% са били в рамките на 6 седмици от препоръчителната първична доза, а 97% от децата (на възраст 2 години) и юноши в рамките на 4 седмици от препоръчителната първична доза.
Устойчивостта на имунологичната памет при деца (на възраст 2 години и повече) и юноши се потвърждава от силен отговор на анамнестични антитела към поддържаща доза, приложена 6 до 18 месеца след първичната доза. Ваксините от Проучването за ефикасност на Монро, които са били наблюдавани в продължение на 9 години, изобщо не са имали случаи на клинично потвърден хепатит А 50 дни след ваксинацията.
Изследвания на имуногенността при деца на възраст от 12 до 23 месеца
Употреба при деца с майчини антитела срещу хепатит А
Постмаркетингови проучвания за безопасност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (адювант), биракс, натриев хлорид и вода за инжекции.
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C -8 ° C).
НЕ СЪХРАНЯВАЙТЕ В ФРИЗЕРА, защото замразяването не намалява ефективността на ваксината.
6.5 Данни за опаковката
Предварително напълнена спринцовка в запечатана вана.
Хартиена кутия, писмена информация за потребителя.
Флакон с една доза (0,5 ml, 25 U).
Предварително напълнена спринцовка с една доза ваксина (0,5 ml, 25 U).
Ваксината може да се използва както е доставена. Не е необходимо разтваряне.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waardeweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 7 юни 2000 г.