Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/05881
Писмена информация за потребителя
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Солифенацин Сандоз и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Солифенацин Сандоз
3. Как да приемате Солифенацин Сандоз
5. Как да съхранявате Солифенацин Сандоз
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Солифенацин Сандоз и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Солифенацин Сандоз
Не приемайте лекарството Солифенацин Сандоз:
- ако сте алергични към солифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако не можете да уринирате или изпразните напълно пикочния си мехур (задържане на урина).
- ако страдате от високо вътреочно налягане с постепенна загуба на зрение (глаукома).
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към солифенацин сукцинат или към някоя от останалите съставки на Солифенацин Сандоз.
- ако имате бъбречна диализа.
ако имате тежко чернодробно заболяване.
Ако имате или някога сте имали някое от изброените по-горе състояния, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Солифенацин Сандоз. .
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Солифенацин Сандоз.
Обърнете специално внимание при употребата на Solifenacin Sandoz
- ако имате проблеми с проходимостта на храносмилателния тракт (запек).
- ако имате риск от намалена активност на храносмилателния тракт (стомашни и чревни движения). Вашият лекар ще Ви информира за това.
- ако имате част от стомаха си, изпъкнала през диафрагмата в гърдите (хиатална руптура) или киселини в стомаха.
- ако имате нервно разстройство (вегетативна невропатия).
Деца и юноши
Solifenacin Sandoz не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Солифенацин Сандоз и храни и напитки
Можете да приемате Solifenacin Sandoz по ваша преценка със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
3. Как да приемате Солифенацин Сандоз
Инструкции за правилна употреба
Винаги приемайте Solifenacin Sandoz точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е 5 mg веднъж дневно, освен ако Вашият лекар не предпише доза от 10 mg веднъж дневно.
Употреба при деца
Solifenacin Sandoz не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Ако сте приели повече от необходимата доза Solifenacin Sandoz
Ако сте приели твърде много Солифенацин Сандоз или дете случайно приеме Солифенацин Сандоз, незабавно се свържете с лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Солифенацин Сандоз
Ако забравите да вземете таблетка в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните, но не и ако е време да приемете следващата си доза. Никога не приемайте повече от една доза на ден. Ако се съмнявате, винаги попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте спрели приема на Solifenacin Sandoz
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате алергичен пристъп (симптомите могат да включват подуване на гърлото, лицето, устните и устата, затруднено дишане или преглъщане) или тежка кожна реакция (като мехури и лющене на кожата), уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт.
суха уста.
запек, гадене, лошо храносмилане със симптоми като пълнота на стомаха, коремна болка, гаргара, гадене, киселини (диспепсия), дискомфорт в корема.
нарушение на вкуса (дисгевзия),
затруднено уриниране,
натрупване на течност в долната част на краката (подуване).
виене на свят, главоболие,
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
намален апетит,
повишени нива на калий в кръвта, което може да причини неподходящ сърдечен ритъм
повишено налягане в очите (глаукома)
промени в електрическата активност на сърцето (ЕКГ), неравномерен сърдечен ритъм (торсади на точки)
бъбречна недостатъчност
кожен обрив с пилинг или пилинг
илеус (чревна непроходимост)
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Солифенацин Сандоз
Няма специални изисквания за съхранение.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Солифенацин Сандоз
Активното вещество е солифенацин сукцинат.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg солифенацин сукцинат.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg солифенацин сукцинат.
Другите съставки са:
Филмово покритие: хипромелоза (E 464), макрогол 8000, талк (E553b), титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172)
Филмово покритие: хипромелоза (E 464), макрогол 8000, талк (E553b), титанов диоксид (E 171), червен железен оксид (E 172)
Как изглежда Солифенацин Сандоз и какво съдържа опаковката
Solifenacin Sandoz се предлага в блистерни опаковки от 10, 30 или 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Veiveriu st.I34B 134B
Lek Pharmaceuticals d.d.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия Солифенацин Сандоз 5 mg
Солифенацин Сандоз 10 mg
Словения Sulfesa 5 mg филмирани таблетки
Sulfesa 10 mg филмирани таблетки
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2014 г.
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/05881
Обобщение на характеристиките на продукта
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат (107,5 mg).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат (102,5 mg).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е 5 mg солифенацин сукцинат веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 10 mg солифенацин сукцинат веднъж дневно. Може да се приема със или без храна.
Не е необходимо коригиране на дозата при по-възрастното население.
Пациенти с бъбречно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 30 ml/min). Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс Фертилитет, g ярост и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Най-често съобщаваната нежелана реакция при Solifenacin Sandoz е сухота в устата. Тази реакция се наблюдава при 11% от пациентите, приемащи 5 mg веднъж дневно, при 22% от пациентите, приемащи 10 mg веднъж дневно, и при 4% от пациентите, приемащи плацебо. Тежестта на сухота в устата обикновено е лека и само от време на време води до прекратяване на лечението. Съответствие обикновено е бил много висок (приблизително 99%) и приблизително 90% от пациентите, лекувани със Solifenacin Sandoz, са завършили пълното проучване за 12 седмици.
б.) Резюме на таблицата с нежелани реакции
≥1/100 до повръщане *
дискомфорт в корема *
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречна недостатъчност *
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
В случай на предозиране на солифенацин сукцинат, пациентът трябва да бъде лекуван с адсорбционни въглища. Стомашната промивка ще помогне, ако се направи в рамките на 1 час, но не трябва да се предизвиква повръщане.
Както при другите антихолинергици, симптомите могат да бъдат лекувани по следния начин:
Конвулсии или изразено възбуждане: лечение с бензодиазепини.
Дихателна недостатъчност: лечение чрез изкуствено дишане.
Тахикардия: лечение с бета-блокери.
Задържане на урина: лечение с катетеризация.
Мидриаза: лечение с капки за очи пилокарпин и/или поставяне на пациента в тъмна стая.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Солифенацин е конкурентен специфичен антагонист на холинергичните рецептори.
Клинична ефикасност и безопасност:
Солифенацин Сандоз 5 mg и 10 mg дневно е обект на няколко двойно-слепи, рандомизирани, контролирани клинични проучвания при мъже и жени със свръхактивен пикочен мехур.
Резултати (обобщение на данните) от четири контролирани проучвания фаза 3 с продължителност на лечението 12 седмици
Солифенацин Сандоз 5 mg веднъж дневно
Солифенацин Сандоз 10 mg веднъж дневно
Толтеродин 2 mg
Брой уриниране/24 часа.
Средна стойност на изходно ниво
% промяна в сравнение с изходното ниво