Одобрен текст за решение за промяна, ev. DID.: 2013/05193
Писмена информация за потребителя
Седакорон 200 mg
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Седакорон 200 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Седакорон 200 mg
3. Как да приемате Седакорон 200 mg
5. Как да съхранявате Седакорон 200 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Седакорон 200 mg и за какво се използва
Амиодаринът, активното вещество в Седакорон 200 mg, действа върху сърдечните клетки, за да забави възбудата на сърцето и намалява вероятността от нередовен сърдечен ритъм (аритмии).
Седакорон 200 mg се използва за лечение на някои сърдечни проблеми при деца и юноши.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Седакорон 200 mg
Не приемайте Седакорон 200 mg
- и ако сте алергични (свръхчувствителни) към амиодарин, храна или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате ниско кръвно налягане, забавен сърдечен ритъм, нарушения в провеждането на възбуда в сърцето и нямате пейсмейкър
- ако се лекувате едновременно с МАО инхибитори (лекарства, използвани за лечение на депресия)
- ако имате ниски нива на калий в кръвта
- ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за понижаване на холестерола и мазнините в кръвта) в дневна доза над 20 mg .
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Седакорон 200 mg:
- ако имате нарушена чернодробна функция
- ако имате планирана сърдечна операция.
Ако сте хоспитализирани, кажете на Вашия лекар, че приемате Седакорон 200 mg.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Ефектите на Седакорон 200 mg и ефектите на други лекарства, които приемате едновременно, могат да се повлияят взаимно.
Седакорон 200 mg не трябва да се приема едновременно със следните лекарства:
лекарства, влияещи върху сърдечния ритъм от антиаритмични класове Ia и III,
Инжектирани интравенозно еритромицин, пентамидин и ко-тримоксазол,
флуорохинолини (лекарства, използвани за лечение на инфекции).
дигоксин (лекарство, използвано за подпомагане на сърдечната функция),
фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия),
Ако Вашият лекар Ви предпише друго лекарство или преди операцията, кажете на Вашия лекар, че приемате Седакорон 200 mg.
Седакорон 200 mg и храна и напитки
Сокът от грейпфрут може да повиши нивото на амиодарин в кръвта, така че избягвайте приема на сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Седакорон 200 mg не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата надвишава потенциалния риск.
Шофиране и работа с машини
Амиодарин може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини, особено в началото на лечението, когато дозата се увеличи, когато преминете към друго лекарство или ако пиете алкохол.
3. Как да приемате Седакорон 200 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната начална доза е 1 таблетка 3 до 4 пъти на ден в продължение на 8 до 10 дни. Поддържащата доза е половин таблетка до 1 таблетка един до два пъти на ден.
Употреба при деца и юноши
Обичайната начална доза е 8 до 10 mg/kg/ден в продължение на 8 до 10 дни. Поддържащата доза е 5 mg/kg/ден в продължение на няколко седмици с постепенно намаляване на дозата до най-ниската ефективна доза.
Ако сте приели повече Седакорон 200 mg, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Седакорон 200 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Говорете с Вашия лекар.
Такива нежелани реакции включват:
Много рядко, генитални нарушения, възпаление на епидидимиса, импотентност.
Съобщаване на нежелани реакции
5. И как да съхранявате Седакорон 200 mg
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до:.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Седакорон 200 mg
- Активното вещество е амиодарин под формата на амиодариниев хлорид.
Всяка таблетка съдържа 200 mg амиодариниев хлорид.
Как изглежда Седакорон 200 mg и какво съдържа опаковката
Седакорон 200 mg са бели до почти бели, кръгли таблетки с делителна черта от едната страна.
Лекарството е опаковано в блистери от 20 или 50 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. КИЛОГРАМА
4866 Unterach, Австрия
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
1526 ДЅбДѕана, Словения
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2014 г.
Седакорон 200 mg
Одобрен текст за решение за промяна, ev. DID.: 2013/05193
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Седакорон 200 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg амиодариниев хлорид.
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели, кръгли таблетки с делителна черта от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
суправентрикуларна тахикардия, свързана със синдрома на Wolff-Parkinson-White
пароксизмално предсърдно мъждене.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начална доза: 600 до 1000 mg дневно (3 пъти 4 пъти дневно по 1 таблетка) в продължение на 8 до 10 дни в зависимост от отговора на пациента или появата на странични ефекти. Началната доза може да бъде увеличена до 1200 mg на ден (5 таблетки).
Поддържаща доза: 200 mg дневно; При необходимост дозата може да бъде увеличена или намалена. Подходящ е интервал от 2 дни без терапия след 5 дни лечение (почивка през уикенда). Дозировката варира от 100 mg на ден (1/2 таблетка на ден или 1 таблетка една от друга) до 400 mg (2 таблетки) на ден.
Седакорон 200 mg не трябва да се използва при:
синусова брадикардия (по-малко от 55 импулса в минута)
вече съществуващо удължаване на QT
хранителна алергия и свръхчувствителност към амиодариниев хлорид или към някое от помощните вещества
едновременно лечение с МАО инхибитори
кърмене (вж. раздел 4.6)
Мониторинг на пациента (вж. Също точка 4.8)
При тежки случаи (понякога фатални) се изисква индивидуално спешно лечение с лекарства за щитовидната жлеза, бета-блокери и/или кортикостероиди.
Следните симптоми са признаци на хипотиреоидизъм:
PÄѕєєca (виж раздел 4.8)
Съществува риск от тежка възпалителна пневмопатия (свръхчувствителна пневмония, алвеоларна или интерстициална пневмония) по време на лечение с амиодариниев хлорид.
Преди започване на лечението трябва да се направи рентгенова снимка на гръдния кош и тест за белодробна функция. Тези прегледи се повтарят на приблизително 3-6 месечни интервали по време на лечението. Тези тестове се извършват и при диспнея (признак за възможна белодробна токсичност).
Белодробната функция трябва да се наблюдава по-често при пациенти с тежко белодробно заболяване, тъй като тези пациенти имат по-лоша прогноза, ако се появят ефектите от белодробната токсичност.
Ако пневмонитът на свръхчувствителността се потвърди, амиодариниевият хлорид трябва незабавно да се преустанови и да се започне терапия с кортикостероиди.
Ако амиодариниевият хлорид бъде преустановен по-рано, интерстициалната пневмония обикновено отшумява.
Над € (виж раздел 4.8):
Невромускулни нарушения (вж. Точка 4.8):
След прекратяване на приема на амиодарин, състоянието обикновено преминава в рамките на няколко месеца, но в някои случаи те може да не бъдат напълно отстранени.
Преди операцията анестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът приема амиодарин.
клас Ia антиаритмици напр. хинидин, проканамид, дизопирамид
клас III антиаритмици напр. соталол, британий
интравенозен еритромицин, котримоксазол или пентамидин за инжекции
антималариен напр. хинин, мефлохин, хлорохин, халофантрин
Не се препоръчва комбинирана терапия със следните лекарства:
Циклоспорин: плазмените нива на циклоспорин могат да бъдат увеличени, поради което дозата на циклоспорин трябва да се коригира.
Взаимодействия със субстрати на други изоензими на CYP 450
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Амиодаринът може да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание, координация на движенията и способност за бързо вземане на решения (например шофиране, работа с машини, работа на височина и др.).
В по-голяма степен това се отнася за първоначално лечение, повишаване на дозата, смяна и комбинация с алкохол.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сърдечни и сърдечни нарушения
С неизвестна честота: torsade de pointes (вж. Раздели 4.4 и 4.5)
Стомашно-чревни разстройства
Неизвестно: гранули на костния мозък
Хепатобилиарни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Неизвестно: белодробен кръвоизлив
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антиаритмична III. клас, ATC код: C01BD01
Некомпетентен алфа- и бета-адренергичен блок.
Некомпетентен алфа- и бета-адренергичен блок.
Амиодаринът няма съществен отрицателен инотропен ефект.
Използване на амиодарин при сърдечно-белодробна реанимация:
Абсорбцията на амиодарин след перорално приложение е бавна и променлива.
Пероралната бионаличност е индивидуална и варира от 30 до 80% (средно около 50%). След еднократно приложение амиодаринът достига максимални плазмени концентрации след 3 до 7 часа. Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 1 седмица (в рамките на няколко дни до две седмици), в зависимост от височината на натоварващата доза.
Амиодаринът има дълъг биологичен полуживот, с голяма индивидуална вариабилност (20 - 100 дни).
През първите дни от лечението веществото се натрупва в почти всички тъкани на тялото, особено в мастната тъкан.
Елиминирането настъпва за няколко дни и стационарната плазмена концентрация се достига за 1 или повече месеца, в зависимост от индивидуалните характеристики на организма.
Този факт позволява прилагането на стандартни дози при пациенти с бъбречно увреждане.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5 Данни за опаковката
PVC/Al блистер, листовка за опаковка, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 20 или 50 таблетки
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 19 август 1994 г.