Писмена информация за потребителя
САНДОСТАТИН 0,05 mg/1 ml
ампули, инжекционен разтвор (s.c.) или концентрат за инфузионен разтвор (i.v.)
САНДОСТАТИН 0,1 mg/1 ml
ампули, инжекционен разтвор (s.c.) или концентрат за инфузионен разтвор (i.v.)
САНДОСТАТИН 0,5 mg/1 ml
ампули, инжекционен разтвор (s.c.) или концентрат за инфузионен разтвор (i.v.)
САНДОСТАТИН 1 mg/5 ml
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Сандостатин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Сандостатин
3. Как да използвате Сандостатин
5. Как да съхранявате Сандостатин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Сандостатин и за какво се използва
Използва се Сандостатин
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Сандостатин
ако сте алергични към октреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Сандостатин:
ако имате анамнеза за дефицит на витамин В12, Вашият лекар може редовно да проверява нивата на витамин.
Прегледи и проверки
Вашият лекар ще провери чернодробната Ви функция.
Има малко опит с даването на Сандостатин на деца.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Сандостатин съдържа натрий
3. Как да използвате Сандостатин
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
подкожно инжектиране, s.c. (инжекция под кожата) или
интравенозна инфузия, i.v. (инфузия във вена).
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви обяснят как да инжектирате Сандостатин под кожата, но венозната инфузия винаги трябва да се дава от медицински специалист.
Ако съхранявате лекарството в хладилник, препоръчва се то да достигне стайна температура преди приложение. Това намалява риска от болка на мястото на инжектиране. Можете да го затоплите в ръката си, но не го прегрявайте.
За да се предотврати замърсяване, капачката на многодозовия флакон не трябва да се пробива повече от 10 пъти.
Ако използвате повече Сандостатин, отколкото трябва
Симптомите на предозиране са: нередовен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, спиране на сърцето, недостатъчно подаване на кислород в мозъка, силна болка в горната част на стомаха, пожълтяване на кожата, отслабване на очите, подуване на очите, загуба на тегло, подуване на корема, общо гадене и високи нива на млечна киселина в кръвта.
Ако смятате, че сте предозирани и имате тези симптоми, незабавно посетете лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Сандостатин
Ако спрете да използвате Сандостатин
Ако спрете да приемате Сандостатин, може отново да изпитате симптоми. Поради това не спирайте приема на Сандостатин, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Висока кръвна захар.
Недостатъчна активност на държавната верига (хипотиреоидизъм), която причинява промени в сърдечната честота, апетита или телесното тегло; Умора, усещане за студ или подуване на предната част на врата.
Промени в функционалните тестове на държавни вериги.
Възпаление на жлезата (холецистит); Симптомите могат да включват болка в дясната горна част на корема, треска, гадене, пожълтяване на кожата и очите (пожълтяване). .
Ниска кръвна захар.
Нарушена глюкозна чувствителност.
Бавен сърдечен ритъм.
Бърз сърдечен ритъм.
Типът алергична реакция (анафилаксия), която причинява затруднено дишане или повръщане.
Блато под панкреаса (панкреатит); Симптомите могат да включват внезапна болка в горната част на корема, гадене, повръщане, диария .
Възпаление на черния дроб (хепатит); Симптомите включват пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), желание за повръщане и повръщане, загуба на апетит, общо гадене, сърбеж, леко урина.
Неравномерен сърдечен ритъм.
Ако имате някоя от горните нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Ако имате някоя от изброените по-долу нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Те обикновено са леки и изчезват по време на лечението.
Позивът за повръщане.
Болка на мястото на инжектиране.
Гадене в храната след хранене (диспепсия).
Усещане за пълнота.
Променен цвят на изпражненията.
Загуба на апетит.
Промени в чернодробните функционални тестове.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако инжектирате Sandostatin под кожата, можете да намалите риска от нежелани реакции, дължащи се на хранене, като избягвате да ядете по време на инжектирането. Поради това се препоръчва да приемате Сандостатин между храненията или преди лягане.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Сандостатин
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Сандостатин
Активното вещество е октреотид като октреотид ацетат .
и вода за инжекции.
Как изглежда Сандостатин и какво съдържа опаковката
Разтворът е бистър и безцветен.
Опаковката Сандостатин съдържа 5 ампули или 1 флакон с разтвор.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, Nusle, 140 00 Прага, Чехия
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Дата на последно актуализиране на листовката: 11/2014.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Интравенозна инфузия (за здравни специалисти)
Общото време между разтварянето, разреждането с подходящия инфузионен разтвор, съхранението в хладилника и края на инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
За да се предотврати замърсяване, капачката на многодозовия флакон не трябва да се пробива повече от 10 пъти.
Колко Сандостатин да се използва
Началната доза обикновено е 0,05 до 0,1 mg s.c. инжектиране на всеки 8 или 12 часа. След това се коригира според ефекта и появата на симптомите (като умора, изпотяване и главоболие). За повечето пациенти оптималната дневна доза е 0,1 mg три пъти дневно. Максималната дневна доза от 1,5 mg не трябва да се надвишава.
Стомашно-чревни тумори
Началната доза обикновено е 0,05 mg s.c. инжекция веднъж или два пъти на ден. В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може постепенно да се увеличава до 0,1 до 0,2 mg три пъти дневно. Ако карциноидните тумори не се подобрят след едноседмично лечение с най-високата намалена доза, лечението трябва да бъде спряно.
Усложнения след операция на панкреаса
Обичайната доза е 0,1 mg s.c. инжектиране три пъти дневно в продължение на 1 седмица и започващо поне 1 час преди операцията.
Кървещи гастроезофагеални варици
TSH-секретиращи аденоми на хипофизата
Обикновено най-ефективната доза е 100 ug три пъти дневно, приложена чрез подкожно инжектиране. Дозата може да се коригира в зависимост от отговора на TSH и хормоните на щитовидната жлеза. За оценка на активността са необходими минимум 5 дни лечение.
САНДОСТАТИН 0,5 mg/1 ml
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. DID: 2014/06247-Z1A
САНДОСТАТИН 0,05 mg/1 ml
ампули, инжекционен разтвор (s.c.) или концентрат за инфузионен разтвор (i.v.)
САНДОСТАТИН 0,1 mg/1 ml
ампули, инжекционен разтвор (s.c.) или концентрат за инфузионен разтвор (i.v.)
САНДОСТАТИН 0,5 mg/1 ml
ампули, инжекционен разтвор (s.c.) или концентрат за инфузионен разтвор (i.v.)
САНДОСТАТИН 1 mg/5 ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ампулите (1 ml) съдържат октреотид 0,05 mg, 0,1 mg, 0,5 mg (като свободен пептид)
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор или концентрат за инфузионен разтвор.
Разтворът е бистър и безцветен.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Сандостатин не е противораково лекарство и не действа при тези пациенти.
Предотвратяване на усложнения след операция на панкреаса.
Лечение на TSH-изключващи хипофизни аденономи:
при пациенти, за които операцията е неподходяща;
при облъчени пациенти, които изпитват ефектите на лъчетерапията.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Началната доза е 0,05 до 0,1 mg чрез подкожно (подкожно) инжектиране на всеки 8 или 12 часа. Дозировката може да се коригира въз основа на нивата на STH и IGF-1, определени всеки месец (цел: STH
Усложнения след операция на панкреаса
0,1 mg s.c. инжектиране три пъти дневно в продължение на 7 последователни дни, започвайки от деня на операцията, поне 1 час преди лапаротомия.
Кървене от гастроезофагеални варици
25 Og/час за 5 дни чрез непрекъснато i.v. инфузия. Сандостатин може да се използва във физиологичен разтвор.
Пациенти с чернодробна цироза с кървене от гастроезофагеални варици се понасят добре от Sandostatin, даван от непрекъснато i.v. инфузия в дози до 50 OG/час в продължение на 5 дни.
Лечение на TSH-секретиращи аденоми на хипофизата
Обикновено най-ефективната доза е 100 ug три пъти дневно под формата на s.c. инжекции. Дозата може да се коригира в зависимост от отговора на TSH и хормоните на щитовидната жлеза. За оценка на активността са необходими минимум 5 дни лечение.
Употреба при възрастни хора
Не е доказано, че пациентите в напреднала възраст, лекувани със Сандостатин, намаляват непоносимостта или необходимостта от промяна на дозата.
Употреба при деца
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробна цироза полуживотът на лекарството може да бъде удължен, което изисква изготвяне на поддържаща доза.
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
По време на продължително лечение с октреотид, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за функцията на щитовидната жлеза.
По време на лечението с октреотид трябва да се следи чернодробната функция.
Член и свързани събития
По време на лечението на GEP ендокринни тумори в редки случаи благоприятният ефект на Сандостатин върху симптомите може внезапно да престане и може да има сериозно повторение на симптомите. Ако лечението бъде спряно, симптомите могат да се влошат или да се повторят.
Реакции на мястото на инжектиране
Октреотид може да повлияе на усвояването на хранителните мазнини при някои пациенти.
Когато Sandostatin се прилага едновременно с инсулин и антидиабетни средства, може да се наложи коригиране на дозата на тези лекарства (вж. Точка 4.4).
Доказано е, че Сандостатин намалява чревната абсорбция на циклоспорин и забавя абсорбцията на циметидин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка се препоръчва да се избягва употребата на Сандостатин по време на бременност (вж. Точка 4.4).
Не е известно дали октреотид влияе върху фертилитета при хората. Забавено спускане на тестисите се наблюдава при млади малки, чиито майки са получавали октреотид по време на бременност и кърмене. Въпреки това, при мъжки и мъжки плъхове октреотид не е нарушил фертилитета при дози до 1 mg/kg телесно тегло на ден (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Обобщение на профила за безопасност
Табличен преглед на нежеланите реакции
Стомашно-чревни разстройства
Диария, коремна болка, гадене, запек, метеоризъм.
Диспепсия, повръщане, подуване, стеаторея, разхлабени изпражнения, обезцветяване на изпражненията.
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на метаболизма и храненето
Реакции на мястото на инжектиране.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Сърдечни заболявания и сърдечни заболявания
След стартиране
Таблица 2 Нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения
Хепатобилиарни нарушения
Остър панкреатит, остър хепатит без холестаза, холестатичен хепатит, холестаза, жълтеница, холестатична жълтеница.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Описание на избрани нежелани реакции
Стомашно-чревни разстройства
В редки случаи стомашно-чревните ефекти могат да напомнят на остра чревна непроходимост с прогресивна коремна корема, силна болка в епигастриума, осезаема коремна нежност и коремна нежност.
Честотата на стомашно-чревните нежелани събития намалява с течение на времето при продължаване на лечението.
Честотата на гастроинтестиналните странични ефекти може да бъде облекчена чрез ограничаване на приема на храна по време на приложението на Sandostatin s.c., т.е. сервиране между храненията или вечер, докато си лягате.
Реакции на мястото на инжектиране
Нарушения на метаболизма и храненето
В много редки случаи се съобщава за s.c. през първите часове или дни от лечението. Сандостатин е остър панкреатит, който е отзвучал след спиране. В допълнение, пациентите, лекувани със Sandostatin s.c. за дълго време преживял панкреатит, причинен от камъни в жлъчката.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Лечението на предозирането е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: соматостатин и аналози, ATC код: H01CB02
При животните октреотидът е по-мощен инхибитор на STH, освобождаването на глюкагон и инсулин в сравнение със соматостатина и има по-висока селективност за инхибиране на STH и глюкагин.
При здрави индивиди е доказано, че Сандостатин инхибира:
Прилагането на Сандостатин може да доведе до появата на симптоми, особено приливи и диария. В много случаи се наблюдава едновременно намаляване на плазмените нива на серотонин и намаляване на отделянето на 5-хидроксииндолецетна киселина с урината.
Гастриномия (синдром на Zollinger-Ellison)
Усложнения след операция на панкреаса
Кървене от гастроезофагеални варици
Лечение на TSH-секретиращи аденоми на хипофизата
Елиминационен полуживот след s.c. подадена е 100 минути. След i.v. инжектирането е двуфазно елиминиране с полуживот 10 минути и 90 минути. По-голямата част от пептида се екскретира с фекалиите и около 32% се екскретира непроменена с урината.
Елиминационната способност може да бъде намалена при пациенти с чернодробна цироза, но не и при пациенти с чернодробна стеатоза.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Млечна киселина, манитол, натриев бикарбонат, вода за инжекции
Млечна киселина, фенол, манитол, натриев бикарбонат, вода за инжекции
Октреотид ацетатът не е стабилен в разтвори за пълноценно парентерално хранене.
6.3 Срок на годност
Ампули 0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml: 3 години
1 mg/5 ml флакон: 4 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява във външната картонена опаковка. По време на дългосрочно съхранение ампулите Сандостатин трябва да се съхраняват при 2 ° C до 8 ° C. Не замразявайте. Когато се използва ежедневно, ампулата може да се съхранява максимум 2 седмици при температура не по-висока от 30 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Сандостатинови ампули: 5 х 0,05 mg/1 ml
Флакон със Сандостатин: 1 х 1 mg/5 ml
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
Подкожно приложение
Ампулите трябва да се отворят непосредствено преди приложението и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
За да се предотврати замърсяването, се препоръчва да не се пробива капачката на флакона повече от десет пъти.
Интравенозно приложение
Общото време между разреждането на подходящия инфузионен разтвор, съхранението в хладилника и завършването на приложението не трябва да надвишава 24 часа.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Na Pankrci 1724/129
140 00 Прага 4 в Нусле
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 04.06.1990