Писмена информация за потребителя
прах и разтворител за инжекционен разтвор
Ваксини (на живо) срещу морбили, паротит и рубеола
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Priorix lag и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да сте ваксинирани с Priorix om lag
3. Как се дава закъснението на Priorix
5. Как да съхраняваме Priorix lag
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Priorix lag и за какво се използва
Priorix lag е ваксина, предназначена за употреба при деца на възраст от 9 месеца, юноши и възрастни за защита срещу заболявания, причинени от морбили, еластични и венозни вируси.
Ако закъснението на Priorix работи
2. Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да сте ваксинирани с Priorix om lag
Приорикс лаг не трябва да се дава
ако Вие или Вашето дете сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6). Проявите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди Вие или Вашето дете да сте ваксинирани с Priorix lag:
Ако вие или вашето дете някога сте имали тежка алергична реакция към яйчен протеин.
Ако Вие или Вашето дете сте имали страничен ефект след ваксиниране срещу морбили, натъртвания или кърпички, което е причинило леки синини или кървене за дълго време (с продължителност повече от 4).
След инжектиране на иглата или дори преди инжектирането й, тя може да припадне (особено при юноши). Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте припаднали по време на ваксинацията.
Ако вие или вашето дете сте ваксинирани в рамките на 72 часа след контакт с човек с морбили, Priorix lag ще ви защити до известна степен.
Деца под 12 месеца
Както всички ваксини, Priorix lag може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани с него.
Ако вие или вашето дете сте приемали или наскоро сте приемали, вземете ще приемате други лекарства (това включва и други ваксини), кажете на Вашия лекар.
Различни ваксини трябва да се инжектират в различни части на тялото. Вашият лекар ще Ви даде този съвет.
Бременност, кърмене и плодовитост
Priorix lag не трябва да се дава на бременни жени.
Priorix lag съдържа сорбитол
3. Как се дава закъснението на Priorix
Priorix lag се прилага чрез инжектиране под кожата или в мускула.
Priorix lag е за деца от 9-месечна възраст, юноши и възрастни.
Ваксините никога не трябва да се дават във вена .
п зачервяване на мястото на инжектиране
п ° треска 38 ° C или по-висока
болка и подуване на мястото на инжектиране
п ° треска надвишава 39,5 ° C
п ‚· инфекция на горните дихателни пътища
п ‚· необичаен плач
· неспособност за сън (безсъние)
зачервяване, дразнене или сълзене на очите (конюнктивит)
п ‚· стесни бронхите си
п ‚· кЕ • Това придружава висока температура
болка и подуване на ставите
Внезапна животозастрашаваща алергична реакция
Преходно, болезнено подуване на тестисите
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да запазим изоставането на Prio rix
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца. .
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2 ° C и 8 ° F).
Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Priorix lag
- Другите съставки са:
Прах: аминокиселини, лактоза (безводна), манитол, сорбитол
Разтворител: вода за инжекции
Как изглежда Priorix lag и какво съдържа опаковката
Priorix lag се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах във флакон за 1 доза и разтворител в ампула (0,5 ml)) в опаковки от 1, 10, 20, 25, 40 или 100 бр.
Притежател на разрешението за употреба и производител
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de lВ´Institut 89, 1330 Rixensart, Белгия.
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2013 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да са на разположение подходящи медицински съвети и съвети в случай на рядко анафилактично събитие след приложението на ваксината.
При никакви обстоятелства Priorix lag не трябва да се прилага интраваскуларно.
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Преди приложение, разредителят и разтворените ваксини трябва да бъдат инспектирани визуално за наличие на чужди частици и/или промени във външния вид. Ако се появят, разтворителят или разтворените ваксини трябва да се изхвърлят.
Поради леки промени в рН на разтворената ваксина, цветът на разтворената ваксина може да варира от червеникаво-жълт до червено-виолетов, без да влияе неблагоприятно върху ефективността на очите.
Трябва да се приложи цялото съдържание на флакона.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
Приорикс лаг
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Ваксини (на живо) срещу морбили, паротит и рубеола
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) след разтваряне съдържа:
Жив атенюиран щам на вирус 1 морбили (щам Schwarz) най-малко 10 3,0 CCID 50 3
Жив атенюиран щам на вирус 1 епруветка (щам RIT 4385, получен от щам и Jeryl Lynn) най-малко 10 3,7 CCID 50 3
Жив атенюиран вирус щам 2 рубеола (щам Wistar RA 27/3) най-малко 10 3,0 CCID 50 3
1 умножено върху клетъчни пилешки ембриони
2 умножени върху човешки диплоидни клетки (MRC-5)
3 доза, която заразява 50% от клетъчните култури
Спомагателни вещества с известен ефект:
Ваксината съдържа 9 mg сорбитол, вижте точка 4.4.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Лиофилизираният компонент на гривната с морбили еластичен е бял до светло розов прах.
Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Priorix lag е показан за активна имунизация на деца на възраст над 9 месеца, юноши и възрастни срещу морбили, паротит и рубеола.
За употреба при деца на възраст от 9 до 12 месеца, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Използването на Priorix lag трябва да се основава на официални препоръки.
Лица на възраст 12 месеца или повече
Дозата е 0,5 ml. Втората доза трябва да се дава в съответствие с официалните препоръки.
Priorix lag може да се използва при лица, които са били ваксинирани в миналото с друга моновалентна или комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
Кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца
Кърмачета на възраст под 9 месеца
Приорикс лаг се прилага чрез подкожно инжектиране, въпреки че може да се прилага и чрез интрамускулно инжектиране (вж. Точки 4.4 и 5.1).
За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Бременност. В допълнение, бременността трябва да се избягва в продължение на 1 месец след ваксинацията (вж. Точка 4.6).
Както при другите ваксини, приложението на Priorix lag трябва да бъде отложено при лица, страдащи от тежко остра фебрилна болест. Наличието на лека инфекция като настинка не трябва да води до забавяне на ваксинацията.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да са на разположение подходящи медицински съвети и съвети в случай на рядко анафилактично събитие след приложението на ваксината.
Кърмачетата през първата година от живота може да не реагират адекватно на компонентите на ваксината поради възможна намеса в майчините антитела (вж. Точки 4.2 и 5.1).
Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не се получи при всички ваксинирани.
При никакви обстоятелства priorix LAG не трябва да се прилага интраваскуларно.
Няма налични данни в подкрепа на употребата на Priorix lag с други ваксини.
4.6 Плодовитост, ярост и кърмене
Изоставането на Priorix не е оценявано в проучвания за фертилитет.
Не са съобщени обаче увреждания на плода при ваксини срещу морбили, паротит, рубеола или варицела при бременни жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Priorix lag няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Профилът на безопасност по-долу се основава на данни, получени от общо около 12 000 субекти, които са получавали изоставане на Priorix в клинични изпитвания.
Най-честите нежелани реакции след прилагане на Priorix lag са зачервяване на мястото на инжектиране и повишена температура при 38 ° C (измерено в ректума) или 37,5 ° C (измерено по тегло).
Списък на нежеланите реакции
Данни от клинични проучвания
Инфекции и инфекции:
Нарушения на метаболизма и храненето:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Като цяло категорията на честотата на нежеланите реакции, открити след първата и втората доза на ваксината, е сходна. Изключение беше болката на мястото на инжектиране, която често присъстваше след първата доза на ваксината и болезнено присъстваше след втората доза на ваксината.
Постмаркетингови данни
Инфекции и инфекции:
* Съобщава се за енцефалит с честота по-малка от 1 на 10 милиона дози. Рискът от развитие на енцефалит след прилагане на ваксината е много по-нисък от риска от развитие на енцефалит поради природни заболявания (куршуми: 1 на 1000 до 2000 случая; летви: 2 на 4 на 6 000 на 1 000 случая).
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Вирусни ваксини, ATC код J07BD52
Имунен отговор при деца на възраст 12 месеца и повече
Клиничните проучвания с деца на възраст от 12 месеца до 2 години са показали висока имуногенност на Priorix lag.
Имунен отговор при деца на възраст от 9 до 10 месеца
Юноши и възрастни
Интрамускулен път на приложение
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Вода за инжекции
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2 ° C и 8 ° F).
Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
6.5 Данни за опаковката
Прах във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка.
0,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I) в опаковки от 1, 10, 20, 25, 40 или 100.
Преди приложение, разредителят и разтворените ваксини трябва да бъдат инспектирани визуално за наличие на чужди частици и/или промени във външния вид. Ако се появят, разтворителят или разтворените ваксини трябва да се изхвърлят.
Поради леки промени в рН на разтворената ваксина, цветът на разтворената ваксина може да варира от червеникаво-жълт до червено-виолетов, без да влияе неблагоприятно върху ефективността на очите.
Трябва да се приложи цялото съдържание на флакона.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de lВ´Institut 89, 1330 Rixensart, Белгия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 29. Юни 1999 г.