Приложение № 3 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. ДЌ. 2107/9789
Писмена информация за потребителите
Притежател на разрешението за употреба
EGIS Pharmaceuticals PLC
Будапеща в Унгария
Всяка таблетка съдържа 250 mg метилдопа (метилдопа).
Фармакотерапевтична група: антихипертензивни средства
Показания
Не трябва да приемате Dopegyt® таблетки, ако имате
свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества,
активно чернодробно заболяване (напр. активен хепатит, активна цироза),
В момента приемате МАО инхибитори,
Сънливост, главоболие и слабост могат да се наблюдават в началото на лечението или когато дозата се увеличи.
Стомашно-чревен тракт: панкреатит, колит, повръщане, диария, сиаладенит, възпален или черен език, гадене, запек, раздуване, метеоризъм, сухота в устата.
Взаимодействия
Метилдопа не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори едновременно (вж. Също Противопоказания).
Метилдопа трябва да се използва с повишено внимание при:
перорални железни препарати (бионаличността на метилдопа може да бъде повишена),
нестероидни противовъзпалителни лекарства,
Ефектът на метилдопа се увеличава:
анестетици (вж. също Предупреждения).
Ефектите на метилдопа и следните лекарства могат да си повлияят:
Литий (опасност от повишена токсичност на лития),
антикоагулант (повишен антикоагулант ефект, опасност от кървене),
бромокриптин (концентрацията на пролактин може да бъде неблагоприятно повлияна),
халоперидол (когнитивно увреждане, дезориентация, забавяне).
Дозировка и начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат преди или след хранене.
Обичайната начална доза метилдопа за възрастни е 250 mg веднъж дневно (преди лягане) през първите два дни. След това дневната доза може да се увеличи с 250 mg на интервали от два дни, докато се постигне адекватно намаляване на кръвното налягане. За да се сведе до минимум седативният ефект, е необходимо да започнете вечерта с увеличаване на дозата.
Обичайната поддържаща доза е 500-2000mg, давана в 2-4 дози.
Пациенти с нарушена бъбречна функция: изискват по-ниски дози. В случай на леко бъбречно увреждане (GFR> 50 ml/min), дозовият интервал трябва да бъде 8 часа, при умерено бъбречно увреждане (GFR = 10-50 ml/min) 8-12 часа и в случай на тежко бъбречно увреждане 12-24 бъбрек функция.
Симптоми на предозиране: остра хипотония, силно сънливост, слабост, брадикардия, замаяност, запек, раздуване, метеоризъм, диария, гадене, повръщане.
Известия
Преди да започне лечението, Вашият лекар може да изследва чернодробната и бъбречната Ви функция, кръвната картина и хормоналния статус.
Докато приемате таблетките
Диализата премахва метилдопа, така че хипертонията може да се върне след тази процедура (вж. Също Дозировка и начин на приложение).
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
Срокът на годност е посочен на опаковката. След това време таблетките не трябва да се приемат.
Да се пази далеч от деца!
Размер на опаковката
Съхранявайте таблетките при 15-25 o C.
Дата на последната ревизия
PIL: Допегит, табл. 4
Допегит
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2013/02362
Обобщение на характеристиките на продукта (КХП)
Всяка таблетка съдържа 250 mg метилдопа.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат преди или след хранене.
Обичайната начална доза метилдопа за възрастни е 250 mg веднъж дневно (преди лягане) през първите два дни. След това дневната доза може да се увеличи с 250 mg на интервали от два дни, докато се постигне адекватно намаляване на кръвното налягане. За да се сведе до минимум седативният ефект, е необходимо да започнете вечерта с увеличаване на дозата.
Обичайната поддържаща доза е 500-2000mg, давана в 2-4 дози.
Пациенти с нарушена бъбречна функция: изискват по-ниски дози. В случай на леко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация> 50 ml/min) интервалът между дозите трябва да бъде 8 часа, при умерено тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация = 10-50 ml/min 8-12 24 часа).
4.3 Противопоказания
свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества,
активно чернодробно заболяване (напр. активен хепатит, активна цироза),
През първите 6-10 седмици от лечението с метилдопа трябва да се провери кръвна картина и да се направи тест на Coombs, който по-късно се повтаря всяка година в продължение на 1 година. 10-20% от пациентите могат да имат положителен тест на Coombs, особено ако приемат повече от 1 g метилдопа дневно в продължение на половин година или година.
Диализата премахва метилдопа, поради което хипертонията може да се върне след тази процедура (вж. Също точка 4.2. Дозировка и начин на приложение).
Метилдопа не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори едновременно (вж. Точка 4.3.
Метилдопа може да се прилага внимателно с:
перорални железни препарати (бионаличността на метилдопа може да бъде повишена),
нестероидни противовъзпалителни лекарства,
Ефектът на метилдопа се увеличава:
анестетици (вж. ДЌasЕҐ4.4).
Ефектите на метилдопа и следните лекарства могат да се повлияят взаимно:
Литий (опасност от повишена токсичност на лития),
антикоагулант (повишен антикоагулант ефект, опасност от кървене),
бромокриптин (концентрацията на пролактин може да бъде неблагоприятно повлияна),
халоперидол (когнитивно увреждане, дезориентация, забавяне).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност в рискова категория В
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Сънливост, главоболие и слабост могат да се наблюдават в началото на лечението или когато дозата се увеличи.
панкреатит, колит, повръщане, диария, сиалоаденит, възпален или черен език, гадене, запек, разтягане, метеоризъм, сухота в устата.
зачервяване, рядко токсична епидермална некролиза.
артралгия, подуване на ставите, мускулни болки.
4.9 Предозиране
Симптоми: остра хипотония, тежко сънливост, слабост, брадикардия, замаяност, запек, раздуване, метеоризъм, диария, гадене, повръщане.
Фармакотерапевтична група: антихипертензивни средства
чрез стимулиране на централните инхибиторни алфа2-рецептори намалява симпатиковия тонус,
Метилдопа няма пряк ефект върху сърдечната функция, не намалява сърдечния дебит, не предизвиква рефлекторна тахикардия, не намалява скоростта на гломерулна филтрация, бъбречния кръвоток, филтрационната фракция. Пулсът е бавен в няколко случая. Намалява стоящото и дългосрочното кръвно налягане и рядко причинява ортостатична хипотония.
Метилдопа е диализируема. С 6 часа хемодиализа 60% от абсорбираната метилдопа може да бъде отстранена от кръвообращението, 22-39% чрез перитонеална диализа.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Етилцелулозум, magnesii stearas, амил, стеаринова киселина, карбоксиметиламил натрик, талк.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при 15-25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Вътрешен капак: кафява стъклена бутилка с устойчиво на фалшифициране PE затваряне и PE амортисьор.
Външна картонена кутия: хартиена кутия, листовка.
Размер на опаковката: 50 таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Лекарството не изисква специална работа.
EGIS Pharmaceuticals PLC, Будапеща, Унгария
9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 4.02.1970