ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 2 СЪОБЩЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. ДЊ. 2010/02005
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 1 НОТИФИКАЦИЯ ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. ДЊ. 2010/02452
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 1 ЗА УВЕДОМЯВАНЕ ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. ДЊ. 2010/03198
ЛИСТОВКА
125 mg/31,25 mg/5 мл прах за перорална суспензия без захар
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство на детето си.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява MEGAMOX 156 и за какво се използва
2. Преди да изпратите MEGAMOX 156
3. Как да дадете MEGAMOX 156
5. Как да съхранявате MEGAMOX 156
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕГАМОКС 156 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
MEGAMOX 156 се използва при кърмачета и деца за лечение на следните инфекции:
инфекции на дихателните пътища
инфекции на пикочните пътища
инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции на зъбите
костни и ставни инфекции.
2. ПРЕДИ ДА ДАДЕТЕ МЕГАМОКС 156
Не давайте MEGAMOX 156 на детето си
Бъдете специални внимавайте кога МЕГАМОКС 156
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете това лекарство на Вашето дете, ако:
имам треска,
Употреба на други лекарства
Ако детето Ви приема алопуринол с MEGAMOX 156 (използван за лечение на подагра), може да има по-голяма вероятност да има алергична кожна реакция.
Ако детето Ви приема пробенецид (използван за лечение на подагра), Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви MEGAMOX 156.
MEGAMOX 156 може да повлияе ефекта на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания).
Бременност и кърмене
Преди детето да започне да приема каквото и да е лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МЕГАМОКС 156
Винаги давайте MEGAMOX 156 точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца с тегло 40 кг или повече
Тази суспензия обикновено не се препоръчва за възрастни и деца с тегло 40 kg или повече. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Деца с тегло под 40 кг
Всички дози се изчисляват според телесното тегло на детето в килограми.
п “· Може да ви бъде предоставена пластмасова мерителна лъжица или мерителна чашка. Използвайте ги, за да дадете на вашето бебе или дете точната доза.
Как да дадете MEGAMOX 156
Разклатете бутилката добре преди всяко приложение.
Давайте на детето сместа в началото на храненето или непосредствено преди хранене.
Разпределете дозите равномерно през целия ден и ги оставете на разстояние поне 4 часа. Не приемайте 2 дози в рамките на 1 час.
Ако дадете повече MEGAMOX 156, отколкото трябва
Ако забравите да дадете MEGAMOX 156
Ако забравите да дадете на детето си доза, дайте му го веднага щом си спомните. Не трябва да давате на детето си друга доза твърде рано, но трябва да изчакате приблизително 4 часа, преди да приемете друга доза.
Ако детето Ви спре да приема MEGAMOX 156
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Ако детето Ви развие някой от тези симптоми, Потърсете веднага лекар. Спрете да му давате MEGAMOX 156.
Ако детето ви развие тези симптоми, Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души
диария (при възрастни).
Те могат да засегнат до 1 на 10 души
гъбична инфекция (откровена Гиза - инфекция на дрожди във влагалището, устната кухина или кожни гънки)
гадене, особено при прием на високи дози
Ако това засяга вашето дете, дайте му MEGAMOX156 преди хранене.
Те могат да засегнат до 1 на 100 души
балансиран сърбящ обрив (ЕѕihДѕavka)
увеличаване на количеството на някои вещества (ензими) образуван в черния дроб.
Те могат да засегнат до 1 на 1000 души
Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете бързо лекар.
нисък брой кръвни клетки, важни за съсирването на кръвта
Нисък брой на белите кръвни клетки.
Други странични ефекти
обширен зачервен кожен обрив с мехури, съдържащи гной (ексфолиативен дерматит)
Червен, люспест обрив с круши под кожата и с пъзели (exantemGizna
Ако детето ви развие някой от тези симптоми, незабавно се консултирайте с лекар.
Той изпече черния дроб (хепатит)
Жълтък, причинен от увеличаване на количеството билирубин (вещество, образувано в черния дроб) в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и очните бели при дете.
освети бъбречен канал
по-бавно съсирване на кръвта
Черен език, който изглежда космат
кристали в урината.
Ако детето Ви развие странични ефекти
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МЕГАМОКС 156
Приготвената суспензия се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Изхвърлете неизползваната суспензия след 7 дни.
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Дръжте контейнера плътно затворен.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте MEGAMOX 156 след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа MEGAMOX 156
- Лекарствена сол: амоксицилин (като трихидрат) 125 mg, клавуланова киселина (като калиев клавуланат) 31,25 mg.
- Другите съставки са: ксантанова смола, янтарна киселина, колоиден безводен силициев диоксид, захарин натрий, хипромелоза, ягодов прах (съдържа бензилов алкохол и етанол), портокалов прах, портокал.
Как изглежда MEGAMOX 156 и какво съдържа опаковката
Притежатели на разрешението за употреба:
Hikma Pharmacutica (Португалия) S.A.
Estrada do Rio Da MГі,
№ 8, 8A и 8B във Fervença,
2705-906 Terrugem SNT,
Португалия
MED-ART, SPOL. ООД.
Тази листовка е одобрена за последно Август 2010 г..
Инструкции за приготвяне на суспензията
Обем вода, която трябва да се добави за приготвяне на суспензията (ml)
Краен обем на приготвената перорална суспензия (ml)
125 mg/31,25 mg/5 ml
Разклатете добре бутилката, преди да вземете всяка доза.
МЕГАМОКС 156
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 1 ЗА УВЕДОМЯВАНЕ ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. ДЊ. 2010/02005
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
125 mg/31,25 mg/5 ml, прах за перорална суспензия.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 5 ml приготвена суспензия съдържа 125 mg амоксицилин и 31,25 mg клавуланова киселина.
Амоксицилин присъства под формата на амоксицилин трихидрат, а клавулановата киселина е под формата на клавуланат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорална суспензия.
Бял до почти бял прах за перорална суспензия с плодов аромат. След разтваряне MEGAMOX 156 представлява почти бяла суспензия с плодов аромат.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на следните инфекции при възрастни и деца (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.1):
Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран)
Остър отит на средното ухо
Остри обостряния на хроничен бронхит (адекватно диагностицирани)
Пневмония, получена в общността
Инфекции на кожата и меките тъкани, особено целулит, ухапвания от животни, тежки стоматологични
абсцес със светещ целулит. Костни и ставни инфекции, особено остеомилит.
Трябва да се вземат предвид официалните указания за подходящата употреба на антибактериални средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата, избрана за лечение на отделна инфекция, трябва да отчита:
Тежестта на инфекцията и мястото на инфекцията
CrCl: 10 - 30 ml/min
500 mg/125 mg два пъти дневно
CrCl: 10 - 30 ml/min
15 mg/3,75 mg/kg два пъти дневно (максимум 500/125 mg два пъти дневно).
Разклатете бутилката CrCl, така че прахът да тече свободно, след това добавете вода в съответствие с инструкциите, разклатете бутилката и разклатете.
Разклатете бутилката преди да вземете всяка доза (вж. Точка 6.6).
Свръхчувствителност към активното вещество, към някой от пеницилините или към някое от помощните вещества.
Ако е доказано, че инфекцията е причинена от чувствителни към амоксицилин микроорганизъм (и), трябва да се обмисли преминаването от амоксицилин/клавуланова киселина към амилолицилин и към лечение с физиологичен разтвор.
Пациенти с бъбречно увреждане или тези, лекувани с високи дози, могат да получат кожа (вж. Точка 4.8).
Амоксицилин/клавуланова киселина не трябва да се използва при съмнение за инфекциозна мононуклеоза, тъй като след приложение на амоксицилин е възникнал морбилиформ обрив.
Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с данни за чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).
При пациенти с бъбречно увреждане дозата може да се коригира в зависимост от степента и разстройството (вж. Точка 4.2).
Наличието на клавуланова киселина може да причини неспецифично свързване на IgG и албумин към мембраните на еритроцитите, което води до фалшиво положителен тест на Coombs.
Пеницилините могат да намалят екскрецията на метотрексат, като по този начин потенциално увеличават неговата токсичност.
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните термини бяха използвани за класифициране на честотата на нежеланите реакции.
Инфекции и инфекции
Кандидоза на лигавиците и кожата
Размножаване на нечувствителни микроорганизми