Одобрен текст към решението за удължаване, ев. №: 2013/01464-PRE
ЛИСТОВКА
Индапамид ratiopharm® 1,5 mg
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Indapamide ratiopharm 1,5 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Indapamide ratiopharm 1,5 mg
3. Как да приемате Indapamide ratiopharm 1,5 mg
5. Как да съхранявате Индапамид ratiopharm 1,5 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Индапамид ratiopharm 1,5 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в тези таблетки се нарича индапамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени диуретици. Диуретиците увеличават количеството урина, което бъбреците произвеждат и понякога се наричат таблетки за дехидратация.
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Индапамид ratiopharm 1,5 mg
Не приемайте Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Обърнете специално внимание при Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Преди да започнете да приемате Indapamide ratiopharm 1,5 mg, уведомете Вашия лекар за следното:
ако имате диабет или подагра.
когато трябва да се подложите на тест за проверка на правилната функция на паращитовидните жлези.
Прием на други лекарства
лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
лекарства за болка в гърдите (бепридил).
лекарства за лечение на киселини и езофагит (възпаление на хранопровода) (цизаприд).
антималарийни лекарства (халофантрин).
лекарства за лечение на пневмония (пентамидин).
лекарства за облекчаване на възпалението и/или болката.
лекарства за освобождаване на дървесина (лаксативи).
лекарства за лечение на гъбични инфекции (интравенозно амфотерно В).
хормони за диагностика или лечение (тетракозактид).
лекарства за диабет (метформин).
лекарства за намаляване на имунния отговор на организма (циклоспорин, такролимус).
Прием на Indapamide ratiopharm 1,5 mg с храна и напитки
Храната и напитките не влияят върху начина на действие на Вашето лекарство. Можете да го приемате с храна, след хранене или на гладно.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Употребата на Indapamide ratiopharm 1,5 mg не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Винаги приемайте Indapamide ratiopharm 1,5 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е 1 таблетка на ден, за предпочитане сутрин, със или без храна.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) не трябва да се лекуват с Indapamide ratiopharm 1,5 mg (вж. Точка 2. НЕ индуцирайте Indapamide ratiopharm 1,5 mg). Indapamide ratiopharm 1,5 mg е напълно ефективен само ако бъбречната функция е нормална или е минимално нарушена.
Пациенти с чернодробно увреждане
Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се лекуват с Indapamide ratiopharm 1,5 mg (вж. Точка 2. НЕ индуцирайте Indapamide ratiopharm 1,5 mg).
Пациенти в напреднала възраст могат да бъдат лекувани с Indapamide ratiopharm 1,5 mg, ако бъбречната им функция е нормална или е минимално нарушена.
Деца и юноши
Indapamide ratiopharm 1,5 mg не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Ако сте приели повече от необходимата доза Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е казал Вашият лекар, незабавно уведомете Вашия лекар или болница. Симптомите на предозиране могат да включват гадене, сънливост, повръщане, повръщане, ниско кръвно налягане, главоболие, объркване, ускорен пулс, което може да причини прекомерно натрупване или прекомерно образуване.
Ако сте пропуснали да приемете Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Не спирайте приема на Indapamide ratiopharm 1,5 mg, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
засягащи повече от 1 потребител от 10
засяга 1 до 10 потребители на 100
засяга 1 до 10 потребители от 1000
засяга 1 до 10 потребители от 10 000
засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
Често това не може да бъде оценено от наличните данни
Намалени нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост (особено в началото на лечението, при пациенти в напреднала възраст и при недохранени хора)
гадене (гадене), запек, сухота в устата.
повишено ниво на калций в кръвта.
Намален брой на някои кръвни клетки (тромбоцити, бели и/или червени кръвни клетки) причинява
неравномерен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане.
Ненормална (необичайна) чернодробна функция.
Нисък кръвен хлорид.
Ниските нива на натрий в кръвта могат да доведат до дехидратация и ниско кръвно налягане.
повишаване на пикочната киселина, вещество, което може да причини или влоши подаграта (болезнено подуване и зачервяване на ставите, най-често на пръстите на краката).
повишаване на нивата на глюкоза при пациенти с диабет.
в случай на нарушена чернодробна функция съществува вероятност от мозъчно увреждане, причинено от нарушена чернодробна функция (чернодробна енцефалопатия) (вж. също 2. бъдете особено внимателни в mgar.
обостряне на някои съществуващи автоимунни кожни заболявания (остър дисеминиран лупус еритематозус).
свръхчувствителност на кожата към UV светлина (реакции на фоточувствителност).
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Индапамид ratiopharm 1,5 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Indapamide ratiopharm 1,5 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Активното вещество е индапамид.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1,5 mg индапамид.
Другите съставки са:
колоиден силициев диоксид, безводен;
титанов диоксид (E 171).
Как изглежда Indapamide ratiopharm 1,5 mg и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба
Притежател на разрешението за употреба:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Германия
Производител:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, D-89143 Blaubeuren, Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дания Indapamid ratiopharm
Австрия Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Германия Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Испания Indapamide retard ratiopharm 1,5 mg таблетки за освобождаване Удължено освобождаване
Люксембург Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Полша Indapamid ratiopharm SR
Словашка република Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Обединено кралство Mapemid XL 1,5 mg таблетки
Тази листовка е одобрена за последно на 08/2014.
Indapamide ratiopharm 1,5 mg
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1,5 mg индапамид.
Помощни вещества: Всяка таблетка съдържа 119 mg лактоза (като монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване.
4. С ЛИНИЧНИ ДАННИ
Дозировка и начин на приложение
Една таблетка за 24 часа, за предпочитане сутрин.
При по-високи дози антихипертензивният ефект на индапамид не се увеличава, но се увеличава салуретичният ефект.
Таблетките трябва да се поглъщат с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода). Таблетките не трябва да се смачкват или дъвчат.
Бъбречна недостатъчност (вж. Точки 4.3 и 4.4):
При тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min) лечението е противопоказано.
Пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4):
При пациенти в напреднала възраст плазменият креатинин трябва да се коригира спрямо възрастта, теглото и пола. Пациентите в напреднала възраст трябва да бъдат лекувани с Indapamide ratiopharm 1,5 mg само ако бъбречната им функция е нормална или е минимално нарушена. .
Пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4):
Лечението е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Деца и юноши:
Индапамид не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Когато чернодробната функция е нарушена, индапамид може да причини чернодробна енцефалопатия, особено в случай на електролитен дисбаланс. Ако това се случи, диуретикът трябва да бъде прекратен незабавно.
Специални предпазни мерки при употреба
Воден и електролитен баланс:
Кръвна захар:
При пациенти с хиперурикемия склонността към пристъпи на подагра може да бъде повишена.
Бъбречна и диуретична функция:
Тази преходна бъбречна недостатъчност няма последици при лица с нормална бъбречна функция, но може да изостри съществуващата бъбречна недостатъчност.
Лекарства, причиняващи torsades de pointes:
клас Ia антиаритмици (хинидин, хидрохинидин, дизопирамид),
клас III антиаритмици (амиодарин, соталол, дофетилид, ибутилид),
бензамиди (амисулприд, сулпирид, султоприд, тиаприд),
бутирофенини (дроперидол, халоперидол),
Риск от остра бъбречна недостатъчност при дехидратирани пациенти (намалена скорост на гломерулна филтрация). Наводнете пациента; следете бъбречната функция в началото на лечението.
Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ):
Във всички случаи наблюдавайте бъбречната функция (плазмен креатинин) през първите седмици от лечението с АСЕ инхибитор.
Повишен антихипертензивен ефект.
Хидратиране на пациента; и наблюдавайте бъбречната функция в началото на лечението.
Плазмен и ЕКГ мониторинг на калия и, ако е необходимо, лечение.
Не използвайте метформин, когато плазменият креатинин надвишава 15 mg/l (135 μmol/l) при мъжете и 12 mg/l (110 μmol/l) при жените.
Рехидратация преди приложение на йодното съединение.
Намален антихипертензивен ефект (задържане на вода/натрий поради кортикостероиди).
4.6 Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В резултат на това способността за шофиране или работа с машини може да се влоши.
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Хепатобилиарни нарушения:
С неизвестна честота: възможност за чернодробна енцефалопатия в случай на чернодробна недостатъчност (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Повишаване на плазмената пикочна киселина и кръвната глюкоза по време на лечението: годността на тези диуретици трябва внимателно да се повиши при пациенти с подагра или диабет.
Индапамид не е токсичен до 40 mg, т.е. 27 пъти терапевтичната доза.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антихипертензивен диуретик.
ATC код: C03BA11
Индапамид намалява стомашната камерна хипертрофия.
При краткосрочни, умерени и дългосрочни пациенти с хипертония, индапамид също е показал, че:
не пречи на метаболизма на липидите: триглицериди, LDL-холестерол и HDL-холестерол;
не пречи на въглехидратния метаболизъм, нито при пациенти с диабет хипертония.
Освободената фракция на индапамид се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.
Плазменият полуживот на елиминиране е 14 до 24 часа (средно 18 часа).
Стабилизираното състояние се достига след 7 дни.
Елиминирането е основно чрез урина (70% от дозата) и изпражнения (22%) като неактивни метаболити.
Лица с висок риск