ОДОБРЕН ТЕКСТ ЗА РЕШЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. D.: 2011/07412-ZME
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. 2 ЗА СЪОБЩЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, EV. №: 2010/03561-Z1A
ЛИСТОВКА
ИМУНИН 600 IU
Разтвор и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор
Коагулационен фактор на човешката кръв IX
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява ИМУНИН и за какво се използва
2. Преди да използвате IMMUNINE
3. Как да използвате IMMUNINE
5. Как да съхранявате ИМУНИН
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява ИМУНИН и за какво се използва
Какво е ИМУНИН
Приложението на IMMUNINE временно коригира дефицита на фактор IX и намалява склонността към кървене.
За какво се използва IMMUNINE
ИМУНИН се използва за лечение и предотвратяване (предотвратяване) на кървене при пациенти с вродена хемофилия В.
2. Преди да използвате IMMUNINE
ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки коагулационен фактор IX или към някоя от останалите съставки на ИМУНИН.
ако имате консумативна коагулопатия и/или хиперфибринолиза .
Бъдете особено внимателни, когато използвате IMMUNINE
В редки случаи може да развиете внезапна, тежка алергична реакция (анафилактична реакция) към ИМУНИН.
образуване на пъпки по кожата (РЪКАВ),
подуване на устните и езика,
Затруднено дишане/задух,
усещане за стягане в гърдите,
общо усещане за болест,
Когато кървенето продължава:
Употреба на други лекарства
Ако приемате или наскоро сте приемали или получавали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, моля, информирайте Вашия лекар или лекар.
Бременност и кърмене
Хемофилия В е много рядка при жените. Поради тази причина няма опит с употребата на ИМУНИН по време на бременност и кърмене.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите. Вашият лекар ще реши дали можете да използвате ИМУНИН по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
За всяка доза ИМУНИН е силно препоръчително да се записват името и номерът на партидата на лекарството, за да се води запис на използваните линии.
3. Как да използвате IMMUNINE
Вашето лечение ще започне и ще бъдете водени от лекари с опит в лечението на хемофилия В .
Дозировка за профилактика (предишна) на кървене
Дозировка при лечение на кървене
(% от нормалното или IU/dl) x 1.1
Пациенти, развиващи инхибитори
Ако развиете инхибитори на фактор IX, може да се наложи повече ИМУНИН за спиране на кървенето. Ако дори голямо количество не помогне за спиране на кървенето, Вашият лекар ще увеличи употребата на алтернативното лекарство. Не увеличавайте дозата на ИМУНИН за спиране на кървенето, без да се консултирате с Вашия лекар.
Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да прилагате ИМУНИН. Ще работи лично за Вас, в зависимост от Вашия отговор на лечението с IMMUNINE.
Обикновено се изисква лечение през целия живот с ИМУНИН.
ImmunINe не трябва да се смесва с други лекарства преди приложение. Това може да влоши неговата ефективност и безопасност.
Моля, следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Дозата се дава със скорост, която ви подхожда, но не трябва да прилагате повече от 2 ml на минута.
Изхвърлете всеки неизползван разтворен лекарствен продукт по подходящ начин.
Загрейте неотворения флакон, който е затворен с гумена запушалка и съдържа разтворител (стерилна вода за инжекции) до стайна температура (макс. 37 ° C).
Обърнете флакона с разтворителя върху флакона с прах и вкарайте свободния край на иглата за прехвърляне с двоен край през гумената запушалка във флакона с прах (Фиг. D). Вакуумът (въздушна кухина) във флакона с праха се всмуква от разтворителя.
След като лентата е напълно разтворена, поставете затворената игла за обезвъздушаване (фиг. F) и всяка образувала се пяна ще изчезне. Извадете иглата за кървене.
Отстранете защитната капачка от затворената филтърна игла, като я завъртите и издърпате и прикрепите иглата към стерилна спринцовка за еднократна употреба. Изтеглете разтвора в спринцовка (снимка G).
Изключете филтърната игла от спринцовката и бавно (максимум 2 ml в минута) инжектирайте разтвора интравенозно през предоставения инфузионен комплект (или през предоставената игла за еднократна употреба).
Фиг. A Фиг. B Фиг. C Фиг. D Фиг. E Фиг. F Фиг. G
Ако използвате повече IMMUNINE, отколкото трябва
Ако забравите да използвате ИМУНИН
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата .
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Категорията на честота е дадена само за групите нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания. Категорията на честота за постмаркетинговия опит не е от значение и не е в списъка.
КРЪВНИ И ЛИМФАТИЧНИ СИСТЕМНИ НАРУШЕНИЯ: неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX, консумационна коагулопатия (консумационна коагулопатия, DIK-дисеминирана вътресъдова коагулация).
НЕРВНИ СИСТЕМНИ НАРУШЕНИЯ: главоболие, безпокойство, изтръпване.
СЪРЦЕ И СЪРЦЕВИ НАРУШЕНИЯ: инфаркт (миокарден инфаркт), ускорен сърдечен ритъм (тахикардия),.
НАРУШЕНИЯ НА ДИШАНЕТО, ГРЪДИТЕ И МЕДИАСТАНА: дразнене на гърлото (по-малко
ВСЕКИДНЕВНИ ДЪРВЕНИ НАРУШЕНИЯ: повръщане, повръщане.
БЪБРЕЧНИ И УРИНАРНИ НАРУШЕНИЯ: Специфично бъбречно разстройство със симптоми като подуване на клепачите, лицето и долната част на краката, наддаване на тегло и загуба на протеинов синдром (молец).
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ИМУНИН
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте IMMUNINE след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа ИМУНИН
Другите съставки са натриев хлорид и тринатриев цитрат.
Стерилна вода за инжекции.
Как изглежда IMMUNINE и какво съдържа опаковката
Размер на опаковката: 1 x 600 IU
Имунин 600 IU
- 1 флакон, затворен с гумена запушалка, съдържаща
5 ml стерилна вода за инжекции
- 1 двустранна игла за прехвърляне
- 1 игла за кървене
- 1 игла с филтър
- 1 игла за еднократна употреба
- 1 спринцовка за еднократна употреба (5 ml)
- 1 инфузионен комплект
Притежател на разрешението за употреба
BAXTER ЧЕХИЯ СПОЛ. s r.o., Karla Engliže 3201/6, 150 00 Прага 5, Чехия
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Виена, Австрия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Имунин 600 I.E. в Pul “Прах и разтворител за производството на инжекционен разтвор
България: Имунин 600 IU
Кипър: Имунин 600 IU
Чешка република: Имунин Baxter 600 IU
Естония: Имунин Baxter 600 IU
Норвегия: Имунин 600 IU
Литва: Телевизионна мрежа и инсталация на мрежата Immunine Baxter 600
Холандия: Имунин Бакстър
Норвегия: Имунин 600 IE
Португалия: Имунин 600 IU
Румъния: имунин 600 IU
Словашка република: имунин 600 IU
Словения: имунин 600 IU
Испания: Имунин 600 IU
Великобритания: Имунин 600 IU
Тази листовка е одобрена за последно на 06/2012.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Необходимо ниво на плазмен фактор IX (% от нормата или IU/dl)
Честота на партидата (часове)/
Продължителност на лечението (дни)
Начало на хемартроза, мускулно кървене или орално кървене
Обширна хемартроза, кървене в мускул или хематом
Животозастрашаващо кървене
Повтаряйте на всеки 24 часа в продължение на поне 1 ден, докато епизодът на кървене, посочен от болка, изчезне или заздравее. .
Повтаряйте инфузията на всеки 24 часа в продължение на 3 до 4 дни или повече, докато болката и дискомфортът изчезнат. .
Повтаряйте инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато животът на пациента вече не бъде нарушен.
Включително вадене на зъби
80 до 100
(преди и след операцията)
На всеки 24 часа, поне 1 ден, докато настъпи изцеление .
Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа до адекватно заздравяване на рани, след което продължете терапията поне още 7 дни, за да поддържате активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl).
V04 - 215.06.2012
ИМУНИН 600 IU
ОДОБРЕН ТЕКСТ ЗА РЕШЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. D.: 2011/07412-ZME
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2010/03561-ZIA
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМУНИН 600 IU
прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: Човешки коагулационен фактор IX
Специфичната активност на ИМУНИН е 50 IU фактор IX на mg протеин.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор.
Бял или светложълт лиофилизиран прах или ронлив прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (вроден дефицит на фактор IX).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на това количество фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричната констатация, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор IX с 0,9% от нормалната активност.
Необходимата доза се определя съгласно следната формула:
Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x необходимо увеличение на фактор IX (%) (IU/dl) x 1,1
В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не пада под дадено ниво на плазмена активност (% от нормалното или IU/dl) през съответния период.
Необходимо ниво на плазмен фактор IX (% от нормата или IU/dl)
Честота на партидата (часове) /
Продължителност на лечението (дни)
Начало на хемартроза, мускулно кървене или орално кървене
Обширна хемартроза, кървене в мускул или хематом
Животозастрашаващо кървене
Повтаряйте на всеки 24 часа в продължение на поне 1 ден, докато епизодът на кървене, посочен от болка, изчезне или заздравее. .
Повтаряйте инфузията на всеки 24 часа в продължение на 3 до 4 дни или повече, докато болката и дискомфортът изчезнат. .
Повтаряйте инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато животът на пациента вече не бъде нарушен.
Включително вадене на зъби
80 до 100
(преди и след операцията)
На всеки 24 часа, поне 1 ден, докато настъпи изцеление .
Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа до адекватно заздравяване на рани, след което продължете терапията поне още 7 дни, за да поддържате активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl).
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да е необходим по-кратък интервал от време между дозите или по-високите дози.
Деца и юноши
Лекарството се дава по интравенозен път. Препоръчва се да се прилагат максимум 2 ml на минута. За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIK) и/или хиперфибринолиза.
След като тези състояния бъдат овладени с подходящо лечение, ИМУНИН трябва да се използва само за лечение на животозастрашаващо кървене.
Реакции на свръхчувствителност
Тромбоемболия, DIK, фибринолиза
При пациенти, които се очаква да имат DIK, заместването с фактор IX трябва незабавно да се преустанови.
Предпазни мерки при употреба
Всеки път, когато IMMUNINE се прилага на пациент, силно се препоръчва да се записват името и номерът на партидата на лекарството, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарството.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Вижте РАЗДЕЛ 4.4. По отношение на риска от инфекция с парвовирус В19, вижте предупреждението в точка 4.4 под заглавието Вирусна безопасност.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
I mmunine не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
В някои случаи тези реакции се развиват в тежка анафилаксия и са тясно свързани с образуването на инхибитори на фактор IX (вж. Също точка 4.4).
По изключение се наблюдава треска.
За информация относно почистването от вируси вижте раздел 4.4.
Табличен списък на нежеланите реакции