С похваления текст за решението за удължаване, ev. DID: 2012/08299
Приложение ДЌ. 3 до уведомлението за промяна, ев. D.: 2012/02735
Писмена информация за потребителя
Фуроземид Каби 20 mg/2ml
(фуроземид )
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Фуроземид Каби и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Фуроземид Каби
Как да използвате Furosemide Kabi
Как да съхранявате Фуроземид Каби
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво представлява Фуроземид Каби и за какво се използва
Фуроземид Каби принадлежи към група лекарства, наречени диуретици.
Фуроземидът се използва за премахване на излишната течност (наричана още подуване) в тялото. Излишната течност може да бъде причинена от:
Какво трябва да знаете, преди да използвате Фуроземид Каби
Не използвайте Фуроземид Каби, ако:
сте алергични към фуроземид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
много сте дехидратирани (загубили сте много телесни течности, например, ако страдате
С тежка диария или повръщане)
бъбреци или черен дроб
Имате много ниски нива на калий или натрий в кръвта
пациентът е в клетка, причинена от чернодробна недостатъчност
Ако не сте сигурни дали можете или не можете да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Фуроземид Каби.
ако имате диабет
твърде тесни кръвоносни съдове в сърцето или мозъка)
ако имате чернодробно заболяване (като цироза)
повръщане), което може да доведе до колапс или съсирване на кръвта
урина (страничен продукт от метаболизма) в кръвта
ритъм (удължаване на QT интервала)
ако приемате литий
ако имате порфирия (заболяване, при което е производството на кислород-свързваща молекула
в червените кръвни клетки и урината е лилава)
ако сте спортист, това лекарство може да има положителен ефект върху допинга
Когато се прилага на недоносени бебета, фуроземид може да причини камъни в бъбреците или калцификати.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Лекарства за понижаване на холестерола или мазнините като фибрати, напр. клофибрат, фенофибрат или безафибрат, тъй като ефектът на фуроземид може да бъде увеличен
Лекарства за диабет, напр. метформин и инсулин, тъй като нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат
Фенитоин или фенобарбитал срещу епилепсия, тъй като ефектът на фуроземид може да бъде намален
Теофилин е астма, тъй като ефектът му на фуроземид се увеличава
Пробенецид се използва заедно с други лекарства за защита на бъбреците, може да намали ефекта на фуроземид
Метотрексат се използва при някои видове рак и основен артрит, тъй като може да намали ефектите на фуроземид.
Аминоглутетимидът, използван за потискане на производството на кортикостероиди (синдром на Кушинг), може да увеличи нежеланите реакции на фуроземид
Фуроземид Каби и храна и напитки
Когато използвате фуроземид, можете да ядете и пиете както обикновено. Не е необходимо да променяте диетата си, освен ако Вашият лекар не Ви го предложи.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Фуроземид може да се предава от майка на дете
Не използвайте Фуроземид Каби, ако сте бременна.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Фуроземид Каби съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ампула, т.е. по принцип „без натрий“.
Как да използвате Furosemide Kabi
Фуроземид Каби обикновено се дава от лекар или медицинска сестра. Изглежда като:
чрез бавно инжектиране във вена (интравенозно) или
изключително в мускула (интрамускулно).
Обичайната първа доза за възрастни (включително юноши над 15 години) е 20 до 40 mg.
Ако Вашият лекар смята, че е необходима по-висока доза, може да Ви бъде дадена
В някои случаи Вашият лекар може да препоръча това лекарство да се прилага чрез непрекъсната инфузия във вена (капково) вместо инжекция.
зависи от теглото на детето. Първата доза е 0,5 до 1 mg/kg/ден.
Загуба на тегло поради загуба на телесни течности не трябва да надвишава 1 кг телесно тегло на ден.
Ако използвате повече Фуроземид Каби, отколкото трябва
Ако смятате, че сте получили твърде много от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако смятате, че сте пропуснали инжекция, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Промените в броя на кръвните клетки могат да доведат до неуспех на кръвосъсирването (с повишен риск от кървене).
Гадене (гадене) или гадене (повръщане), диария, запек, загуба на апетит, дискомфорт в устата и главата.
Бъбречно увреждане (интерстициален нефрит).
Много ниски нива на белите кръвни клетки в кръвта (което може да доведе до животозастрашаващи инфекции). Незабавно потърсете медицинска помощ.
Чувство на напрежение, парене или замаяност.
Суша в гостите.
Панкреатит (силна коремна болка) поради възпаление на панкреаса.
Можете също така да изпитате:
Подаграта може да се формира или да се влоши.
Диабетът може да се влоши или да се развие.
Намален обем на телесната течност, особено при възрастни хора. Тежката загуба на течности може да доведе до повишаване на концентрацията в кръвта с тенденция да образува кръвни съсиреци.
Съобщаване на нежелани реакции
Как да запазим Fresenius Kabi
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Фуроземид Каби:
Как изглежда Фуроземид Каби и какво съдържа опаковката:
Furosemide Kabi е бистър, безцветен до почти безцветен разтвор.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехия
LABESFAL в Labour “LaboratGіrios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Лагедо, 3465-157 Сантяго де Бестейрос, Португалия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия Фуроземид Fresenius Kabi 20 mg/2 ml разтвор за
инжекционен разтвор/инжекционен разтвор/инжекционен разтвор
Чешка република Фуроземид Каби 20 mg/2 ml, инжекционен разтвор
Финландия Фуроземид Fresenius Kabi 10 mg/ml инжекция, течност
Холандският фуроземид Fresenius Kabi 20 mg/2 ml разтвор за
Норвегия Фуроземид 20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Полша Фуросемид Каби
Португалия Furosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml инжекционен разтвор
Словакия Furosemide Kabi 20 mg/2 ml, инжекционен разтвор
Испания Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml разтвор Инжекционен разтвор
Великобритания Фуроземид 20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Тази листовка е одобрена за последно през април 2014 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
При възрастни максималната препоръчителна дневна доза е 1500 mg фуроземид.
Инжектирането на фуроземид може да се смеси с неутрален и леко утаен разтвор с рН между 7 и 10, като 0,9% натриев хлорид и лактиран разтвор на Рингер.
Фуроземидът не трябва да се смесва с разтвори на силни киселини (рН по-ниско от 5,5), като разтвори, съдържащи аскорбинова киселина, норадреналин и адреналин, поради риск от валежи.
Само за еднократна употреба изхвърлете останалото съдържание след употреба.
След първо отваряне: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба за 24 часа при 25 ° C със защита от светлина.
Фуроземид Каби 20 mg/2 ml
С похваления текст за решението за удължаване, ev. DID: 2012/08299
Приложение ДЌ. 2 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2012/02735
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Фуроземид Каби 20 mg/2 ml
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ампула от 2 ml съдържа 20 mg фуроземид, еквивалентно на 10 mg фуроземид на ml.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Линиите са безцветни до почти безцветни разтвори.
- Хипертонична криза (с изключение на други терапевтични интервенции)
4.2 Дозировка и начин на приложение
Винаги трябва да се използва най-ниската доза, при която се постига желаният ефект.
За постигане на оптимална ефикасност и потискане на противорегулацията, непрекъснатата инфузия на фуроземид обикновено се предпочита пред многократни болусни инжекции.
Освен uskutoДЌniteДѕnГЎ kontinuГЎlna infГєzia фуроземид за nГЎslednГє lieДЌbu след един или viacerГЅch akГєtnych bolusovГЅch dГЎvkach, uprednostЕ € U е nГЎslednГЅ reЕѕim с nГzkymi dГЎvkami podГЎvanГЅmi в krГЎtkych интервали (pribliЕѕne 4 часа) преди reЕѕimom с vysokГЅmi bolusovГЅmi dГЎvkami в dlhЕЎГch интервали.
Максималната препоръчителна дневна доза фуроземид при възрастни е 1500 mg.
Деца и юноши (до 18 години)
Интравенозно приложение на фуроземид при деца и юноши под 15-годишна възраст се препоръчва само в изключителни случаи.
Дозата се коригира спрямо телесното тегло и препоръчителната доза варира от 0,5 до 1 mg/kg телесно тегло на ден до максимална обща дневна доза от 20 mg.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Препоръчителната начална доза е 20 mg/ден, която постепенно се увеличава, докато се постигне желаният отговор.
При възрастни дозата се получава от следните състояния:
Ако това не води до оптимално увеличаване на екскрецията на течности, фуроземид трябва да се прилага в непрекъсната интравенозна инфузия с начална скорост от 50 до 100 mg на час.
При пациенти на диализа обичайната поддържаща доза е между 250 mg и 1500 mg дневно.
Хипертонична криза (с изключение на други терапевтични мерки)
Тази доза може да причини дневна загуба на тегло от около 0,5 kg при възрастни.
Началната доза за интравенозно инжектиране е 40 mg фуроземид. Ако състоянието на пациента го изисква, се прави друга инжекция от 20 до 40 mg фуроземид след 30-60 минути.
Фуроземид може да се използва в допълнение към други терапевтични мерки.
За инструкции относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с бъбречна недостатъчност и олигоанария, които не реагират на фуроземид.
Бъбречна недостатъчност в резултат на нефротоксично или хепатотоксично отравяне.
Пациенти в предкатарално или коматозно състояние, свързано с чернодробна енцефалопатия.
Пациенти със свръхчувствителност към сулфонамиди (напр. Сулфанилурейни или сулфинамидни антибиотици).
Фуроземид е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
- Пациенти с частична обструкция на пикочните пътища (напр. Пациенти с хипертрофия на простатата). Изпускането трябва да бъде осигурено.
Необходимо е внимателно титриране на дозата:
- Промени в течностите, дехидратация, намален обем на кръвта с циркулационен колапс и възможност за тромбоза и емболизация, особено при възрастни хора, при прекомерна употреба;
- Даване на високи дози.
- Употреба при прогресиращо и тежко бъбречно заболяване.
- Приложение при лупус еритематозус .
- Лечение, което удължава QT интервала.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ампула, т.е. по същество не съдържа натрий.
Комбинации, изискващи повишено внимание при употреба
- Аритмика от клас I и клас III (напр. Хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарин, соталол, ибутилид, дофетилид),
- антипсихотици (като султоприд, фенотиазидини [напр. хлоропромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидини [амисулприд, сулпирид], бутирофенини [напр. дроперидол, халоперидол],
Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) и антагонисти на рецептора на ангиотензин II (ARA)
Холестирамин и холестипол
Тези лекарства могат да намалят бионаличността на фуроземид.
Антибиотици като цефалоспорини за бъбречно увреждане могат да се развият при пациенти, лекувани с фуроземид и високи дози някои цефалоспорини.
Едновременното приложение на антиконвулсанти (напр. Фенитин, фенобарбитал) може да отслаби ефекта на фуроземид.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като фуроземид преминава през плацентата, той трябва да се използва само по време на бременност за кратко време и само при необходимите показания.
Лечението по време на бременност изисква проследяване на електролитите, хематокрита и растежа на плода.
Репродуктивна токсичност се наблюдава при опити с животни (вж. Точка 5.3).
Когато се използва по време на бременност, фуроземид може да предразположи плода към хиперкалциране, нефрокалциноза и вторичен хиперпаратиреоидизъм. При плода може да се стимулира и производството на урина в матката.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Глюкозният толеранс може да бъде намален при лечение с фуроземид. При пациенти със захарен диабет това може да доведе до нарушен метаболитен контрол; може да се появи латентен захарен диабет.
Нарушения на метаболизма и храненето
Може да се развият метаболитни алкали или съществуващите метаболитни алкали (напр. Декомпенсирана чернодробна цироза) могат да се влошат от фуроземид.
Бременност, шеста седмица и перинатален период
Недоносените деца, лекувани с фуроземид, могат да развият нефролитиаза и/или нефрокалциноза поради отлагане на калций в бъбречната тъкан.
При недоносени бебета със синдром на дихателен дистрес терапията с диуретик фуроземид може да увеличи риска от персистиране на ductus arteriosus Botalli през първите седмици от живота. .
Болести на черния дроб и човешкия тракт
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Симптомите на тези нарушения включват: делириум, тежка хипотония (прогресираща до шок), остра бъбречна недостатъчност, тромбоза, лоша парализа, апатия и объркване.
- Заместване на течности и корекция на електролитен дисбаланс; мониторинг на метаболитните функции и поддържане на изтичане на урина.
Хемодиализата не определя екскрецията на фуроземид.
Фармакотерапевтична група: Високоефективни диуретици
ATC код: C03CA01
Диуретичният ефект на фуроземид се формира 15 минути след интравенозно приложение и 1 час след перорално приложение.
Обемът на разпределение на фуроземид е от 0,1 до 1,2 литра на килограм телесно тегло. Обемът на разпределение може да се увеличи в зависимост от съпътстващите заболявания.
Свързването с протеини (особено с албумин) е по-високо от 98%.
Бъбречна недостатъчност
В случай на бъбречно увреждане, екскрецията на фуроземид е по-бавна и полуживотът е по-дълъг. Крайният полуживот може да достигне 24 часа при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Furosemide позволява ниска диализа при пациенти, подложени на хемодиализа, перитонеална диализа или CAPD (хронична амбулаторна перитонеална диализа).
Чернодробно увреждане
Елиминирането на фуроземид е по-бавно поради намалена бъбречна функция при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тежка хипертония или възрастни хора.
Острата орална токсичност е ниска при всички тествани видове. Проучванията за хронична токсичност при плъхове и кучета доведоха до бъбречни редувания (включително бъбречна фиброза и калцификация).
Генетичните токсикологични тестове in vitro и in vivo не показват клинично значими доказателства за генотоксичния потенциал на фуроземид.
Резултатите от проучване на мишки и едно на всеки три фетални проучвания при зайци показват повишена честота и тежест на хидронефроза (дилатация на бъбречното легенче и в някои случаи,.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Вода за инжекции
Фуроземидът не трябва да се смесва с разтвори на силни киселини (рН по-ниско от 5,5), като разтвори, съдържащи аскорбинова киселина, норадреналин и адреналин, поради риск от валежи.
6.3 Срок на годност
След първо отваряне: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба за 24 часа при 25 ° C със защита от светлина.
6.4 Специални условия на съхранение
Дръжте ампулата във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехия
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 16.7.2007