Писмена информация за потребителя
Depakine Chrono 500 mg
В тази листовка:
1. Какво представлява Депакин Хроно 500 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Depakine Chrono 500 mg
3. Как да приемате Depakine Chrono 500 mg
5. Как да съхранявате Депакин Хроно 500 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Depakine Chrono 500 mg и за какво се използва
Активното вещество във валпроат натрий, лекарството намалява вероятността от епилептични припадъци, без да е успокоително и не причинява сънливост.
Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на епилепсия.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Депакин Хроно 500 mg
Не приемайте Депакин Хроно 500 mg
ако сте свръхчувствителни (алергични) към натриев валпроат (активното вещество в Depakine Chrono 500 mg) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
Ако обаче вие или вашето семейство сте имали тежко чернодробно възпаление в миналото, особено тези, причинени от лекарства.,
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Депакин Хроно 500 mg:
особено ако детето ви е на възраст под 3 години, Depakine Chrono 500 mg не трябва да се дава с ацетилсалицилова киселина,
ако в резултат на повишения апетит започнете да наддавате.
Деца и юноши
Деца и юноши под 18 години:
Бременност и кърмене
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или имате детероден потенциал, освен ако Вашият лекар не Ви е указал да го направите. Ако сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Информация за жени с детероден потенциал
Depakine Chrono 500 mg не повлиява ефективността на употребата на контрацептиви.
Уведомете Вашия лекар, преди да решите да забременеете. Вашият лекар може да реши да спре или модифицира лечението Ви и/или да Ви предпише фолиева хранителна добавка (сол на фолиева киселина).
Ако забременеете, докато приемате Депакин Хроно 500 mg, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
зидовудин (използван за лечение на ХИВ и СПИН),
мефлохин (използван за лечение или профилактика на малария),
салицилати (ацетилсалицилова киселина); вижте също Деца под 3-годишна възраст в Раздел 2. Преди да приемете Depakine Chrono 500 mg,
циметидин (използван за лечение на стомашни язви),
еритромицин, рифампицин (антибиотик),
Вашият лекар и фармацевт ще Ви предоставят повече информация за лекарствата, за които трябва да внимавате или да ги избягвате, докато приемате Депакин Хроно 500 mg.
Как да приемате Depakine Chrono 500 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Доза в продължение на 24 часа:
Кърмачета и деца: 30 mg/kg на ден.
Юноши и възрастни: 20 до 30 mg/kg на ден (еквивалентно на 2-6 таблетки, ако пациентът тежи между 60-100 kg).
В началото на лечението дозата обикновено е по-ниска, а по време на лечението лекарят я увеличава до обичайната доза. Лечението винаги е дългосрочно.
Начална фаза на лечението:
Началната дневна доза обикновено е 10-15 mg/kg, което съответства на 1-3 таблетки за повечето пациенти (с тегло 60-100 kg). Дозата постепенно се коригира до оптималната и се разделя на 1-2 приема на ден.
Вашата дневна доза трябва да бъде определена от Вашия лекар.
Препоръчителната начална дневна доза е 750 mg.
Средна дневна надбавка
Препоръчителната дневна доза обикновено е в границите между 1000 mg и 2000 mg.
Ежедневното дозиране е най-добре с храната.
в две дози при пациенти на възраст до 1 година
в три дози на възраст над 1 година
Продължителност на лечението
Приемайте Депакин Хроно 500 mg толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Depakine Chrono 500 mg
Ако сте пропуснали да приемете Depakine Chrono 500 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата! Достатъчно е, ако продължите да приемате лекарството си според указанията на Вашия лекар.
Ако забравите да вземете няколко дози, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Depakine Chrono 500 mg
Не спирайте приема или променяйте дозата на Depakine Chrono 500 mg без съвет от Вашия лекар. Ако спрете да приемате лекарството без съвет от Вашия лекар, състоянието Ви може да се влоши.
гадене или стомашна болка, диария, особено в началото на лечението,
необичайни движения на очите,
кожни сенсибилизационни нарушения като сърбеж, изтръпване,
нарушения на възприятието и мисленето,
Влошена активност на държавата, проявяваща се с чувство на умора, бавност и депресия,
маршрути (тремор), сънливост, нестабилност при ходене,
Повишена костна загуба и фрактура при пациенти, получаващи продължително лечение с Depakin,
кожни реакции, като vyrГ .Еѕky,
временна загуба на коса,
промени в менструалния цикъл на жените,
Качване на тегло,
спонтанно натъртване или кървене;
кожни подувания, отделящи кожата;
остра болка в гърдите, нарастваща с всеки и вдишван въздух, която се причинява от прекомерно количество течност в плевралната кухина (пространството между белите дробове и вътрешната страна на гръдната стена);
объркване, което може да бъде резултат от намалени нива на натрий в кръвта;
Пациенти с диабет, приемащи Depakine Chrono 500 mg, могат да имат фалшиво положителни резултати при екскреция на кетони.
Как да съхранявате Депакин Хроно 500 mg
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съхранявайте при 15-25 ° C, на сухо място.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Depakine Chrono 500 mg
Как изглежда Depakine Chrono 500 mg и какво съдържа опаковката
Depakine Chrono 500 mg се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
sanofi-aventis Словакия s.r.o.
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2013 г. .
Depakine Chrono 500 mg
Одобрен текст за решение за промяна, id: 2011/03098, 2012/06792
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Depakine Chrono 500 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Лечение на генерализирана епилепсия, особено със следните видове гърчове:
Лечение на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство, при които лечението с литий е противопоказано или не се понася. При пациенти, които са се повлияли от лечение с остър валпроат, продължаването на лечението след маниакален епизод може да се увеличи. .
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките могат да се разделят, да не се хапят или смачкват.
Начална фаза на лечение с Depakine Chrono 500 mg (перорално приложение):
Ако е необходима комбинация с други антиепилептични лекарства, тя трябва да се извършва последователно (вж. Точка 4.5).
Дозировка
Началната дневна доза обикновено е 10 - 15 mg/kg, което се равнява на 1 - 3 таблетки (500 mg) за повечето пациенти (60 - 100 kg). Дозата постепенно се титрира до оптималната и се разделя на 1-2 дози на ден.
При възрастни и юноши:
Обичайната доза е 20-30 mg/kg на ден, което съответства на 2-6 таблетки (500 mg), ако пациентът тежи между 60-100 kg. Ако епилептичните припадъци не се контролират с такова дозиране, дозата може да бъде допълнително увеличена. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, ако дневната доза достигне над 50 mg/kg (вж. Точка 4.4).
Обичайната доза е около 30 mg/kg на ден.
За употреба при деца под 11-годишна възраст, сиропи, перорален разтвор, гранули са по-подходящи под формата на перорални дозирани форми.
Дневната доза трябва да се определя индивидуално и да се проверява от лекуващия лекар.
Форми с удължено освобождаване могат да се прилагат веднъж или два пъти на ден.
Продължаването на лечението на манийни епизоди при биполярно разстройство трябва да се коригира индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
При деца и юноши:
Безопасността и ефикасността на Depakine Chrono 500 mg за лечение на манийни епизоди на биполярно разстройство при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Начин на приложение
Делимата форма на Depakine Chrono 500 mg ви позволява да регулирате дозата.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Чернодробно увреждане
Опитът с епилепсия показва, че най-изложени на риск или група пациенти, особено в случай на комбинирана антиконвулсантна терапия, са кърмачета и деца под 3-годишна възраст с тежки епилептични припадъци, особено мозъчни.
След достигане на възраст от 3 години честотата намалява значително и постепенно намалява с възрастта.
В няколко случая може да настъпи увреждане на черния дроб през първите 6 месеца от лечението.
при пациенти с епилепсия, рецидиви на епилептични припадъци, дори ако лечението продължава.
Панкреатит
Пациентите, които имат остра коремна болка, трябва да бъдат прегледани незабавно. В случай на панкреатит, валпроат трябва да се преустанови.
Жени с детероден потенциал (вж. Раздел 4.6)
Суицидни мисли и поведение
Предпазни мерки при употреба
Не се препоръчва консумация на алкохол по време на лечение с валпроат.
Невролептици, МАО инхибитори, антидепресанти и бензодиазепини
Съобщава се за клинична токсичност при валпроат с карбамазепин, тъй като валпроатът може да усили токсичния ефект на карбамазепин.
Валпроат може да повиши плазмените нива на зидовудин до токсични нива.
Валпроевата киселина може да намали средния клирънс на фелбамат с до 16%.
Ефекти на други лекарства върху валпроат
Рифампицин може да понижи нивото на валпроевата киселина в кръвта, което води до липса на терапевтичен ефект. Следователно, приложението на валпроат с рифампицин може да изисква коригиране на дозата на валпроат.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Жена с детероден потенциал трябва да бъде информирана подробно за рисковете и ползите от приема на Depakine Chrono 500 mg по време на бременност.
Ако жената планира да забременее или забременее, лечението трябва да бъде преразгледано при всяко показание:
В случай на биполярно разстройство, прекратяването на лечението с Depakine Chrono 500 mg трябва да се увеличи.
в случай на епилепсия, лечението с валпроат не трябва да се прекратява без преоценка на съотношението риск-полза. Лечението с Depakine Chrono 500 mg трябва да продължи по време на бременност; препоръчва се Depakine Chrono 500 mg да се прилага в разделени дози през деня, при най-ниската ефективна доза. Предпочитание може да бъде даването на формуляри с удължено издание.
Риск при новородени
Този синдром обаче трябва да се разграничава от намаляването на витамин-К зависимите фактори, индуцирани от фенобарбитал и ензимно действащи лекарства.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат уведомени за риска от възможно сънливост, особено в случай на антиконвулсантна политерапия или терапия в комбинация с бензодиазепини (вж. Точка 4.5).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Вижте точка 4.6 Бременност и кърмене.
Хепатобилиарни нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Нарушения на метаболизма и храненето:
Доброкачествени и злокачествени тумори, включително неуточнени новообразувания (кисти и полипи):
* Тъй като повишаването на теглото е рисков фактор за синдрома на поликистозните яйчници, то трябва да бъде внимателно наблюдавано (вж. Точка 4.4).
Поради факта, че валпроатът се екскретира предимно чрез бъбреците, отчасти под формата на кетонни тела, при пациенти с диабет могат да се появят фалшиво положителни тестове за екскреция на кетон.
Нарушения на ухото и лабиринта:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища t:
4.9 Предозиране
Симптомите на масивно остро предозиране обикновено включват човек с мускулна хипотония, хипорефлексия, миаза, дихателни нарушения, метаболитна ацидоза. Смъртта може да настъпи след сериозно предозиране, но обикновено предозирането не завършва с фатален край.
Стационарното лечение след предозиране може да бъде симптоматично: стомашна промивка, може да бъде от полза, ако се извърши в рамките на 10-12 часа след употреба, проследяване на сърдечните и дихателните параметри.
ATC код: N03AG01
Широкоспектърен антиепилептик.
Depakine Chrono 500 mg действа при различни видове епилепсия при хора.
Основният механизъм на неговото действие изглежда е в засилването на ергичното предаване на GABA.
В някои in vitro проучвания валпроатът стимулира репликацията на HIV-1 вируса, но този ефект е ограничен, непоследователен, независим от дозата и не се наблюдава при хора.
След перорално приложение плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат относително бързо - за 3 до 4 дни; когато се прилага интравенозно, стационарната плазмена концентрация се достига за няколко минути и след това се поддържа чрез интравенозна инфузия.
Молекулата на валпроата може да бъде диализирана, но се отделя само свободната форма (приблизително 10%).
Биологичният полуживот е около 8 до 20 часа. Обикновено е по-къс при децата.
Натриевият валпроат се екскретира главно след метаболизъм чрез конюгиране с глюкуронова киселина и бета-окисление.
Свойства Depakine Chrono 500 mg
В сравнение с филмираните таблетки, Depakine Chrono 500 mg като форма с удължено освобождаване се характеризира с еквивалентни дози:
- чрез елиминиране на латентния период след приложение
подобна бионаличност
концентрацията на обща и свободна форма (C max) е по-ниска (намаление на C max с приблизително 25%, но нивото е относително стабилно в диапазона от 4 до 14 часа след приложението).
по-изразена линейна зависимост на дозата и плазмената концентрация (обща и свободна).
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура 15 - 25 ° C, на сухо място.
6.5 Данни за опаковката
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
Лекарството може да се получи само с рецепта.
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словашка република
Дата на първо разрешаване: 3.10.1991