Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2013/04939
Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
1. Какво представлява CIPROLON 500 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CIPROLON 500
3. Как да приемате CIPROLON 500
5. Как да съхранявате CIPROLON 500
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява CIPROLON 500 и за какво се използва
CIPROLON се използва при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции:
инфекции на дихателните пътища
инфекции на пикочните пътища
генитални инфекции при жените
инфекции на кожата и меките тъкани
костни и ставни инфекции
вдишване на антракс.
Деца и юноши
CIPROLON се използва при деца и юноши, под наблюдението на лекар специалист, за лечение на следните бактериални инфекции:
вдишване на антракс.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CIPROLON 500
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете CIPROLON, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Прием на други лекарства
По време на лечението с CIPROLON
Може да изпитате симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, изтръпване и/или слабост. Ако това се случи, спрете приема на CIPROLON и незабавно посетете Вашия лекар.
Ако трябва да предоставите проба от кръв или урина, кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате CIPROLON.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не приемайте CIPROLON с тизанидин, тъй като това може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане и сънливост (вж. Точка 2: „Не приемайте CIPROLON“).
Известно е, че следните лекарства взаимодействат с CIPROLON в организма. Употребата на CIPROLON заедно с тези лекарства може да повлияе на терапевтичния ефект на тези лекарства. Това може също да увеличи вероятността от странични ефекти.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
пробенецид (за лечение на краста)
метотрексат (използва се за лечение на някои видове рак, псориазис, ревматоиден артрит)
тизанидин (използва се за лечение на мускулни крампи при множествена склероза)
клозапин (лекарство за психоза)
ропинирол (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
фенитоин (използван за лечение на епилепсия).
CIPROLON може да повиши нивата на следните лекарства в кръвта:
минерални хранителни добавки
лекарства или хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, алуминий или желязо
CIPROLON и храни и напитки
Бременност и кърмене
CIPROLON не се препоръчва по време на бременност. Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Шофиране и работа с машини
3. Как да приемате CIPROLON 500
Вашият лекар ще Ви каже точно колко CIPROLON ще трябва да приемате и колко често и за колко време. Това ще зависи от вида на инфекцията, която имате и тежестта.
Лечението обикновено продължава 5 до 21 дни, но може да отнеме повече време при тежки инфекции. Вземете таблетките точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни колко CIPROLON таблетки да вземете и как да ги приемате, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Можете да приемате таблетките със или между храненията. Калцият като част от диетата няма да повлияе значително на усвояването. Не приемайте обаче CIPROLON таблетки с млечни продукти като мляко или кисело мляко или с обогатени плодови сокове (напр. Обогатен с калций портокалов сок).
Ако сте приели повече CIPROLON, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете CIPROLON
Ако сте спрели приема на CIPROLON
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
болки в ставите при деца
висока концентрация на еозинофили, вид бели кръвни клетки
загуба на апетит (анорексия)
хиперактивност или безпокойство
повръщане, коремна болка, лошо храносмилане като разстроен стомах (разстроен стомах/киселини) или вятър
обрив, сърбеж или копривна треска
болки в ставите при възрастни
нарушена бъбречна функция
мускулна и костна болка, гадене (слабост) или треска
повишена алкална фосфатаза в кръвта (вещество в кръвта)
възпаление на червата (колит), свързано с употребата на антибиотик (в редки случаи може да бъде фатално) (вж. точка 2: Обърнете специално внимание при CIPROLON)
звънене в ушите, загуба на слуха, увреждане на слуха
ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), ниско кръвно налягане или припадък
задух, включително астматични симптоми
чернодробно заболяване, жълтеница (холестатична жълтеница) или хепатит
чувствителност към светлина (вижте раздел 2: Обърнете специално внимание при CIPROLON)
бъбречна недостатъчност, кръв или кристали в урината (вж. точка 2: Обърнете специално внимание при CIPROLON), възпаление на пикочните пътища
зрителни смущения в цвета
възпаление на стената на кръвоносните съдове (васкулит)
възпаление на панкреаса
смърт на чернодробните клетки (чернодробна некроза) много рядко води до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност
Честота неизвестна (не може да се изчисли от наличните данни)
5. Как да съхранявате CIPROLON 500
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа CIPROLON
- Активното вещество е ципрофлоксацин - 500 mg на филмирана таблетка. Ципрофлоксацин присъства под формата на ципрофлоксацин хидрохлорид.
Как изглежда CIPROLON и какво съдържа опаковката
Притежател на решението за регистрация
Hikma Farmacêutica (Португалия), S.A.
Път за Рио да Мо.
No 8, 8A и 8B, юли
2705-906 Terrugem SNT, Португалия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hikma Pharmaceuticals Ltd. Какво.
821 09 Братислава
Тел.: +421 2 556 489 71
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2014 г.
1 - Използвайте антибиотици само ако Вашият лекар ги предписва.
2 - Следвайте стриктно инструкциите.
CIPROLON 500
Одобрен текст за решение за удължаване, идентификационен номер: 2013/04939
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 филмирана таблетка съдържа 586 mg ципрофлоксацин хидрохлорид, еквивалентно на 500 mg ципрофлоксацин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
филмирана таблетка
- бронхиални и белодробни инфекции при муковисцидоза или бронхиектазии
Инфекции на пикочните пътища
Гонококов уретрит и цервицит
Епидидимоорхит, включително случаи на Neisseria gonorrhoeae
ципрофлоксацин и потвърдете чувствителността въз основа на лабораторни тестове.
Стомашно-чревни инфекции (напр. Диария на пътник)
Злокачествено възпаление на външното ухо
Костни и ставни инфекции
Профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis
Инхалационен антракс (профилактика след експозиция и последващо лечение)
Деца и юноши
Инхалационен антракс (профилактика след експозиция и последващо лечение)
Лечението трябва да започне само от лекари с опит в лечението на муковисцидоза и/или тежки инфекции при деца и юноши (вж. Точки 4.4 и 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката се определя според индикацията, тежестта и мястото на инфекцията, чувствителността на болестотворния микроорганизъм (ци) към ципрофлоксацин, бъбречната функция на пациента и, при деца и юноши, според телесното тегло.
Дневна доза в mg
Обща продължителност на лечението (потенциално включващо първоначално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
Инфекции на долните дихателни пътища
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
Инфекции на горните дихателни пътища
Остро обостряне на хроничен синузит
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
Злокачествено възпаление на външното ухо
750 mg два пъти дневно
28 дни до 3 месеца
Инфекции на пикочните пътища
250 mg два пъти дневно до 500 mg два пъти дневно
Еднократна доза от 500 mg може да се използва при жени в пременопауза
Усложнен цистит, неусложнен пиелонефрит
500 mg два пъти дневно
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
поне 10 дни, в някои специфични случаи е възможно да продължите повече от 21 дни (напр. при абсцеси)
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
2 до 4 седмици (остри) до 4 до 6 седмици (хронични)
Гонококов уретрит и цервицит
500 mg като еднократна доза
1 ден (единична доза)
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
поне 14 дни
Стомашно-чревни инфекции и интраабдоминални инфекции
500 mg два пъти дневно
Диария, причинена от Shigella dysenteriae тип 1
500 mg два пъти дневно
Диария, причинена от Vibrio cholerae
500 mg два пъти дневно
500 mg два пъти дневно
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
Инфекции на кожата и меките тъкани
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
Костни и ставни инфекции
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
Ципрофлоксацин трябва да се прилага едновременно с подходящи антибактериални средства в съответствие с официалните препоръки.
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
Профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis
500 mg като еднократна доза
1 ден (единична доза)
500 mg два пъти дневно
60 дни от потвърждаването на експозицията на Bacillus anthracis
Деца и юноши
Дневна доза в mg
Обща продължителност на лечението (потенциално включващо първоначално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
20 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, до максимум 750 mg на доза.
10 mg/kg телесно тегло два пъти дневно до 20 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, до максимум 750 mg на доза.
Лекарството трябва да се започне възможно най-скоро след съмнение или потвърждение на експозицията.
10 mg/kg телесно тегло два пъти дневно до 15 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, до максимум 500 mg на доза.
60 дни от потвърждаване на експозицията на Bacillus anthracis
20 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, до максимум 750 mg на доза.
Според вида на инфекцията
На гериатрични пациенти трябва да се прилага подходящата доза в зависимост от тежестта на заболяването и креатининовия клирънс на пациента.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Креатининов клирънс
[ml/min/1,73 m 2]
Перорална доза
[mg]
250-500 mg на всеки 12 часа
250-500 mg на всеки 24 часа
250-500 mg на всеки 24 часа (след диализа)
Пациенти с перитонеална диализа
250-500 mg на всеки 24 часа
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Дозирането при деца с бъбречно и/или чернодробно увреждане не е проучено.
Ципрофлоксацин не се препоръчва за лечение на стрептококови инфекции поради неадекватна ефикасност.
Костни и ставни инфекции
Ципрофлоксацин трябва да се използва в комбинация с други антибактериални средства съгласно заключенията на микробиологичната документация.
Дори вдишване антракс
Употребата на ципрофлоксацин при деца и юноши трябва да бъде в съответствие с наличните официални препоръки. Лечението с ципрофлоксацин трябва да започне само от лекари, които имат опит в лечението на муковисцидоза и/или тежки инфекции при деца и юноши. .
Бронхиални и белодробни инфекции при муковисцидоза
Свръхчувствителност
През първите 48 часа от лечението с ципрофлоксацин може да възникне тендинит и разкъсване на сухожилията (особено ахилесовото сухожилие), понякога двустранно. Рискът от тендинопатия може да бъде увеличен при пациенти в напреднала възраст или при пациенти, едновременно лекувани с кортикостероиди (вж. Точка 4.8).
Ципрофлоксацин трябва да се прекрати, ако се появят някакви признаци на тендинит (напр. Болезнено подуване, възпаление). Засегнатият крайник трябва да се спести от физическа активност.
Фоточувствителност
Известно е, че хинолоните предизвикват гърчове или понижават прага на гърчовете. Ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения на ЦНС, които са предразположени към гърчове.
Тъй като ципрофлоксацин е свързан със случаи на удължаване на QT интервала (вж. Точка 4.8), трябва да се внимава при лечение на пациенти с риск от torsades de pointes аритмия.
Съобщава се за кристалурия при употребата на ципрофлоксацин (вж. Точка 4.8). Пациентите, получаващи ципрофлоксацин, трябва да бъдат добре хидратирани и да се избягва прекомерна алкалност на урината.
Съпротива
Цитохром P450
Метотрексат
Взаимодействие с тестове
- възрастни хора
Вижте точка 4.2 за възрастни, точки 4.5, 4.8, 4.9.
Ефекти на други лекарства върху ципрофлоксацин:
Храни и млечни продукти
Пробенецид
Тизанидин
Метотрексат
Теофилин
Фенитоин
Перорални антикоагуланти
Ропинирол
Клозапин
4.6 Плодовитост, ярост и кърмене
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ципрофлоксацин по време на бременност.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради своите неврологични ефекти, ципрофлоксацин може да повлияе времето за реакция. Следователно способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са гадене и диария.
Свързан с антибиотици колит (много рядко фатален) (вж. Точка 4.4)
Намалено образуване на костен мозък (животозастрашаващо)
Анафилактичен шок (животозастрашаващ) (вж. Точка 4.4)
Нарушения на метаболизма и храненето
Психомоторна хиперактивност/безпокойство
Объркване и дезориентация
Припадъци (вж. Точка 4.4)
Нарушения на визуалната цветова дискриминация
Нарушения на ухото и лабиринта
Загуба на слуха/увреждане на слуха
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Болки в храносмилателния тракт и корема
Хепатобилиарни нарушения
Чернодробно увреждане
Чернодробна некроза (много рядко прогресираща до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност) (вж. Точка 4.4)
Реакции на фоточувствителност (вж. Точка 4.4)
Синдром на Стивънс-Джонсън (потенциално животозастрашаващ)
Токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща)
Мускулни и костни болки (напр. Болки в крайниците, болки в гърба, гръдна болка)
Повишен мускулен тонус и крампи
Разкъсване на сухожилието (особено ахилесовото сухожилие) (вж. Точка 4.4)
Обостряне на симптомите на миастения гравис (вж. Точка 4.4)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречна недостатъчност
Кристалурия (вж. Точка 4.4)
Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Ненормални нива на протромбин
* Тези събития са докладвани в постмаркетинговия период и са наблюдавани главно при пациенти с други рискови фактори за удължаване на QT интервала (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Спектър на антибактериална активност: