ЛИСТОВКА
БРУФЕДОЛ 400 mg ефервесцентни гранули
- Свържете се с Вашия лекар за повече информация или съвет. .
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни в случай на треска и в рамките на 5 дни в случай на болка, трябва да посетите лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Brufedol 400 mg Tumble Granules и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Brufedol 400 mg Gum гранули
3. Как да приемате Brufedol 400 mg Tumble гранули
5. Как да съхранявате Бруфедол 400 mg ефервесцентни гранули
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Brufedol и за какво се използва
Всяко саше съдържа 400 mg ибупрофен.
- за облекчаване на лека или умерена болка като главоболие и зъбобол, включително менструална болка за намаляване на температурата (висока температура).
Може да се използва при възрастни и юноши над 12 години (с тегло 40 kg или повече).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Brufedol
- на деца под 12-годишна възраст,
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки
ако по всяко време в миналото сте имали алергична реакция след прием на ибупрофен, ацетилсалицилова киселина (напр. Аспирин) или други нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително симптоми като хрипове,
- ако имате язва на гърдите/дванадесетопръстника (пептична язва) или кървене (или сте имали 2 или повече от тези събития в миналото),
ако някога сте имали кървене или перфорация (перфорация) на стомаха или червата по време на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),
ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или коронарна болест на сърцето,
ако страдате от кървене в мозъка (цереброваскуларно кървене) или друго активно кървене,
ако страдате от тежка дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности),
когато сте в последните три месеца от бременността. Вижте Бременност, кърмене и плодовитост по-долу за повече информация.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brufedol:
ако имате хемопоетични нарушения,
ако страдате от алергии, сенна хрема, хронично подуване на носната лигавица, вдлъбнатини, носни сливици или хронични обструктивни нарушения на дихателните пътища, тъй като съществува риск от дистрес на дихателните пътища с бронхит,
ако някога сте имали астма,
ако сте в първите шест месеца от бременността,
ако планирате да забременеете (вж. Бременност, кърмене и плодовитост по-долу за повече информация)
ако имате едра шарка,
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brufedol.
Пациенти в напреднала възраст
Пациентите в напреднала възраст трябва да са наясно, че рискът от странични ефекти е по-висок, особено кървене и перфорация в храносмилателния тракт, което може да бъде фатално.
Най-ниската ефективна доза
Употребата на Brufedol е свързана с риск от сериозни нежелани реакции. Моля, вижте Част 4 за информация какво да правите, ако има такава.
Инфаркт и инсулт
Не приемайте по-висока доза от препоръчаната доза на това лекарство.
Съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани деца и юноши.
Деца под 12 години
Това лекарство не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст.
лекарства за лечение на диабет (така наречените сулфонилурейни продукти),
лекарства за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, напр. ацетилсалицилова киселина, варфарин или тиклопидин,
използва се при ХИВ или СПИН,
метотрексат се използва за лечение на някои видове рак,
холестирамин, използван за понижаване на холестерола,
вориконазол и флуконазол за използване при лечение на гъбични инфекции,
Бруфедол и алкохол
Ако пиете алкохол, докато приемате това лекарство, по-вероятно е да се появят нежелани реакции.
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте това лекарство през последните три месеца от бременността.
Ако планирате да забременеете или ако сте в първите шест месеца от бременността, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Вие трябва да приемате това лекарство само със знанието на Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Бруфедол съдържа захароза
Бруфедол съдържа натрий
Как използвате Brufedol?
Възрастни и юноши над 12 години (с тегло 40 kg или повече):
Вземете едно саше от 400 mg като еднократна доза или три пъти на ден с интервал от 4 до 6 часа.
Приемът на повече от 400 mg едновременно не води до по-добър болков ефект.
Никога не приемайте повече от 3 сашета (1200 mg) за 24 часа.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Ако сте в напреднала възраст, лекарят ще определи подходящата доза за вас. Това ще бъде възможно най-ниската ефективна доза.
ИЗПОЛЗВАНЕ на това лекарство
Уверете се, че сте изпразнили цялото съдържание на чантата.
Разбъркайте лекарството, докато спре да бълбука и гранулите се разтворят по този начин, ще получите пенлива напитка с портокалов прах.
Ако симптомите се влошат при юноши на възраст от 12 до 18 години или ако лекарството трябва да се използва повече от 3 дни, трябва да се потърси лекар.
Колко дълго да продължите лечението
Говорете с Вашия лекар, ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят в рамките на 3 дни от треска или в рамките на 5 дни от болка.
Ако сте приели повече Brufedol, отколкото трябва
Ако сте приели повече от това лекарство, отколкото трябва, винаги се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница. Вземете опаковката с лекарства със себе си.
Може да изпитате загуба на съзнание, проблеми (особено при деца), чувство на слабост или замаяност, кръв в урината, чувство на студ и затруднено дишане.
Ако забравите да научите Brufedol
ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е почти време да продължим по-нататък
Пропуснете дозата, тази, която сте забравили.
не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Спрете приема на това лекарство и незабавно посетете лекар, ако получите някой от следните ефекти: може да се наложи спешна медицинска помощ:
Черни катранени изпражнения или кръв в изпражненията,
Спрете да приемате това лекарство и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от горните нежелани реакции.
Спрете приема на това лекарство и уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
- киселини, коремна болка, лошо храносмилане.
Спрете да приемате това лекарство и уведомете Вашия лекар, ако забележите някое от изброените по-горе.
Други странични ефекти
нарушения на стомашно-чревния тракт, като напр. диария, гадене, повръщане, газове, запек.
главоболие, сънливост, замаяност, замаяност, умора, безпокойство, безсъние и раздразнителност.
стомашно-чревна язва с или без перфорация,
и хематокрит, намаляване на агрегацията на тромбоцитите и удължаване на времето на кървене,
увреждане или неуспех на черния дроб,
- менингит (без бактериална инфекция),
- увреждане на бъбречната тъкан,
- косопад.
влошаване на язви в дебелото черво и болест на Crohn (заболявания на червата),
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бруфедол
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Brufedol
- Активното вещество е ибупрофен, всяко саше съдържа 400 mg ибупрофен,
- Другите съставки са: ябълчена киселина, захарин натрий, захароза, повидин, портокал
Как изглежда Brufedol и какво съдържа опаковката
Бруфедол е бял прах с оранжев прах. Продуктът е опакован в джобове.
Една опаковка съдържа 12, 15, 20, 30 или 40 сашета.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
BGP Products s.r.o., Караджичова 10, 821 08 Братислава, Словашка република
Abbvie S.r.L., S.R. 148 Pontina, km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Brufen 400 mg Brausegranulat
Белгия: Бруфен Гранули 400 mg
България: Бруфен 400 mg ефервесцентни гранули
Естония: Dalsy 400 mg
Унгария: Brufen 400 mg pezsgēgrgrululate
Норвегия: Brufen 400 mg ефервесцентни гранули
Италия: Ibuprofene Abbott 400 mg Granulato Effervescente
Латвия: Brufen 400 mg putojoësd гранули
Литва: Бруфен 400 mg ЕnnyпЕЎЌЌЌЌЌЌiosios гранул - s
Люксембург: Бруфен 400 mg гранули
Холандия: Brufen 400 mg bruisgranulaat
Норвегия: Dalsy 400 mg гранули
Полша: Brufen, 400 mg, ефервесцентни гранули
Португалия: Brufen 400 mg ефервесцентни грануладос
Румъния: Brufen 400 mg гранули efervescente
Словения: Бруфен 400 mg ЕумеДumeа зърна
Испания: Dalsy 400 mg Granulado Efervescente
Великобритания: Brufen 400 mg ефервесцентни гранули
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2015 г. .
Brufedol 400 mg ефервесцентни гранули
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Brufedol 400 mg ефервесцентни гранули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа 400 mg ибупрофен.
Всяко саше съдържа също 666,7 mg захароза и 100 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранулите.
Бял гранулат с оранжев прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Остра лека до умерена болка като главоболие и зъбобол.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на възможно най-ниската ефективна доза чрез прилагане на най-краткото време, необходимо за справяне със симптомите (вж. Точка 4.4).
Дозата на ибупрофен зависи от възрастта и телесното тегло на пациента. Максималната единична дневна доза ибупрофен за възрастни и юноши не трябва да надвишава 400 mg.
400 mg в единична доза или 400 mg три пъти дневно с интервал на дозиране от поне 4 до 6 часа.
Повече от 400 mg, дадени в една доза, нямат по-добър аналгетичен ефект.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 1200 mg.
Пациентът трябва да се консултира с лекар, ако състоянието се влоши или продължи повече от 3 дни при висока температура и повече от 5 дни в случай на болка.
Бъбречна недостатъчност
Чернодробно увреждане
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане трябва да се дава възможно най-ниската доза за най-кратко време. (За пациенти с тежко чернодробно увреждане вижте точка 4.3.).
Brufedol 400 mg ефервесцентни гранули са противопоказани при пациенти:
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- с реакции на свръхчувствителност в миналото (като астма, алергичен ринит, уртикария
- с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност
- с лека сърдечна недостатъчност или коронарна болест на сърцето
- през третия триместър на бременността (вж. точка 4.6)
- със значителна дехидратация (причинена от повръщане, диария или недостатъчен доход
- с цереброваскуларно или друго активно кървене
- с хемопоетични нарушения с неизвестен произход
- при деца под 12 години
Пациентите с астма трябва да се консултират с лекар, преди да приемат Brufedol 400 mg ефервесцентни гранули (вж. По-долу).
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на възможно най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 за риск и сърдечно-съдови заболявания).
Brufedol 400 mg ефервесцентни гранули трябва да се използва само след внимателно увеличаване на съотношението полза-риск в следните случаи:
вродено нарушение на метаболизма на порфирин (напр. остра интермитентна порфория)
първи и втори триместър на бременността
Специално внимание се изисква за:
сърдечна недостатъчност и хипертония
нарушена бъбречна функция
нарушения на кръвосъсирването
алергии, сенна хрема, хронично подуване на носната лигавица, аденоиди, хронична обструктивна белодробна болест или бронхиална астма
приложение веднага след големи хирургични интервенции
Стомашно-чревно кървене, язви и перфорация
Ако по време на лечението с Brufedol 400 mg ефервесцентни гранули се появи стомашно-чревно кървене или язва, лечението трябва да бъде спряно.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
В изключителни случаи едра шарка може да е причина за сериозни инфекции на кожата и меките тъкани. Към днешна дата не може да се изключи, че НСПВС могат да допринесат за обостряне на тези инфекции. Поради това се препоръчва Brufedol 400 mg да не се прилага в случай на.
Бъбречно състояние
Съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани деца и юноши.
Ибупрофен може да потисне признаците или симптомите на инфекция (треска, болка и подуване).
Ибупрофен може временно да инхибира агрегацията на тромбоцитите и да удължи времето на кървене. Поради това пациентите с нарушения на коагулацията или пациентите, получаващи антикоагулационна терапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагулантите, като варфарин или хепарин (вж. Точка 4.4). В случай на съпътстваща терапия се препоръчва проследяване на състоянието на коагулация.
НСПВС не трябва да се комбинират с тиклопидин поради риск от адитивен ефект при инхибиране на тромбоцитната функция.
Калий-съхраняващи диуретици
Експериментални проучвания показват, че ибупрофен блокира отделянето на натриев каптоприл.
(диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II антагонисти)
Рискът от бъбречно увреждане на циклоспорините се увеличава при едновременно приложение на някои НСПВС. Този ефект не може да бъде изключен дори при комбинацията от циклоспорин и ибупрофен.
(напр. вориконазол или флуконазол)
НСПВС могат да увеличат хипогликемичния ефект на сулфонилурейните производни. В случай на съпътстващо лечение се препоръчва проследяване на нивата на кръвната захар.
Едновременното лечение с холестирамин и ибупрофен води до по-бавна и намалена (25%) абсорбция на ибупрофен. Лекарствата трябва да се дават с интервал най-малко два часа.
НСПВС могат да забавят елиминирането на аминогликозидите и да увеличат тяхната токсичност.
Ако НСПВС се използват в рамките на 8 до 12 дни след приложение на мифепристин, ефектът на мифепристин може да бъде намален.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
- кардиопулмонална токсичност (преждевременно запушване на артериалния канал и белодробна хипертония);
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до увреждане на бъбреците с олигохидрамнион.
майка и новородено в края на бременността:
- потенциално удължаване на кървенето, може дори да настъпи анти-утежняващ ефект
използване на много ниски дози;
инхибиране на маточните контракции, водещо до забавяне или удължаване на продължителността на раждането.
Поради това ибупрофенът е противопоказан през третия триместър на бременността.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Синдром на лупус еритематозус
Депресия, объркване, халюцинации
Главоболие, сънливост, световъртеж, скръб, безпокойство, световъртеж, безсъние, раздразнителност