tbl plg 98x80 mg (близ. Al/Al-nem.bal.)
Съдържание на листовката
ОДОБРЕН ТЕКСТ ЗА РЕШЕНИЕ НА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 2011/05515
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 ЗА УВЕДОМЯВАНЕ ЗА ПРОМЯНАТА В РЕГИСТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, EV.No 2012/02582
Писмена информация за потребителите
Lescol XL 80 mg
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
0. Какво представлява Lescol XL и за какво се използва
1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lescol XL
2. Как да приемате Lescol XL
3. Възможни странични ефекти
4. Как да съхранявате Lescol XL
5. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Lescol XL и за какво се използва
Lescol XL съдържа лекарството флувастатин натрий, което принадлежи към групата лекарства, наречени статини, които са лекарства, които намаляват нивото на мазнините: намаляват количеството мазнини (липиди) в кръвта. Те се използват при пациенти, чието заболяване не може да бъде контролирано само чрез диета и физическа активност.
- Lescol XL е използваното лекарство за лечение на повишени нива на мазнини в кръвта при възрастни, особено общия холестерол и т.нар "Лош" или LDL холестерол, което е свързано с повишен риск от сърдечни заболявания и инсулт
- при възрастни пациенти с висок холестерол в кръвта
- при възрастни пациенти с високи нива на холестерол и триацилглицероли в кръвта (друг вид мазнини в кръвта).
- Вашият лекар може също да предпише Lescol XL за предотвратяване на други сериозни сърдечни събития (като инфаркт) при пациенти, които вече са имали сърдечна катетеризация, със сърдечна хирургия.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lescol XL
Следвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Прочетете следните предупреждения, преди да приемете Lescol XL.
Не приемайте Lescol XL
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към флувастатин или към някоя от останалите съставки на Lescol XL, изброени в точка 6 на тази листовка.
- ако в момента имате чернодробни проблеми или ако имате необяснимо, постоянно повишаване на нивата на някои чернодробни ензими (аминотрансферази).
- ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност и кърмене").
Ако някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте Lescol XL и уведомете Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lescol XL
- ако сте имали чернодробно заболяване в миналото. Тестовете за чернодробна функция обикновено се извършват преди започване на лечението с Lescol XL, при повишаване на дозата и на различни интервали по време на лечението, за да се види дали лекарството има странични ефекти.
- ако имате бъбречно заболяване.
- ако имате заболяване на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
- ако вие или вашето семейство сте имали мускулни заболявания в миналото.
- ако сте имали мускулни проблеми, приемайки друго лекарство за понижаване на мазнините в кръвта.
- ако редовно пиете големи количества алкохолни напитки.
ако имате тежка инфекция.
ако имате много ниско кръвно налягане (симптомите могат да включват замаяност, замаяност).
ако имате прекомерно мускулно натоварване.
ако отивате на операция.
ако имате тежки метаболитни нарушения, жлези с вътрешна секреция или електролити като декомпенсиран диабет или ниски нива на калий в кръвта.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за диабет или риск от развитие на диабет. Рискът от развитие на диабет е вероятно, ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lescol XL:
- ако имате тежка дихателна недостатъчност
Ако някое от тези се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар преди да вземете това Lescol XL. Вашият лекар ще провери кръвта Ви, преди да предпише Lescol XL.
Ако имате симптоми и признаци като гадене, повръщане, загуба на апетит, пожълтяване на очите и кожата, объркване, еуфория или депресия, забавяне на мисленето, неясна реч, нарушения на съня, студени тръпки и чести синини или кървене по време на лечението с Lescol/Lescol XL, това може да са признаци на чернодробна недостатъчност. В този случай незабавно посетете лекар.
Lescol XL и хора над 70-годишна възраст
Ако сте над 70, Вашият лекар може да поиска да провери дали имате рискови фактори за мускулни заболявания. Може да се нуждаете от специални кръвни изследвания.
Лескол XL a деца/юноши
Lescol XL не е проучен и не е предназначен за употреба при деца под 9-годишна възраст. За данни за дозировката при деца и юноши над 9 години вижте точка 3.
Няма опит с употребата на Lescol XL в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши.
Други лекарства и Lescol XL
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Lescol XL може да се приема самостоятелно или с други лекарства за понижаване на холестерола, предписани от Вашия лекар.
След като вземете смола като холестирамин (използвана главно за лечение на висок холестерол), изчакайте поне 4 часа преди да приемете Lescol XL.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система).
- фибрати (като гемфиброзил), никотинова киселина или секвестранти на жлъчна киселина (лекарства, използвани за понижаване на лошия холестерол).
- флуконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции).
- фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия).
- перорални (приемани през устата) антикоагуланти, като варфарин (лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
- глибенкламид (лекарство, използвано за лечение на диабет).
- колхицин (използван за лечение на подагра).
Lescol XL и храни и напитки
Можете да приемате Lescol XL със или без храна.
Бременност и кърмене
Не приемайте Lescol XL, ако сте бременна или кърмите, тъй като лекарството може да навреди на нероденото ви бебе и не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата. Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lescol XL.
Внимавайте да не забременеете през целия период на прием на Lescol XL.
Ако забременеете, докато приемате това лекарство, спрете приема на Lescol XL и се обърнете към Вашия лекар.
Вашият лекар ще обсъди с вас възможните рискове от приема на Lescol XL по време на бременност.
Шофиране и работа с машини
Няма данни за ефектите на Lescol XL върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Lescol XL
Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. Не превишавайте препоръчаната доза.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спазвате диета за понижаване на холестерола. Продължете тази диета, докато приемате Lescol XL.
Колко Lescol XL да приемате
- Диапазонът на дозите за възрастни е от 20 до 80 mg на ден и зависи от необходимостта от намаляване на холестерола. Лекарят може да коригира дозата на интервали от 4 седмици или по-дълго.
- При деца (на 9 и повече години) обичайната начална доза е 20 mg на ден. Най-високата дневна доза е 80 mg. Вашият лекар може да коригира дозата Ви на интервали от 6 седмици.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Lescol XL да приемате.
В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да предложи по-висока или по-ниска доза.
Кога да приемате Lescol XL
Ако приемате таблетки Lescol XL, можете да приемате дозата по всяко време на деня.
Lescol XL може да се приема със или без храна. Поглъщайте цели с чаша вода.
Ако сте приели повече от необходимата доза Lescol XL
Ако случайно сте приели твърде много Lescol XL, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да се наложи медицинско лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Lescol XL
Вземете дозата веднага щом си спомните. Не го приемайте обаче, ако трябва да приемете друга доза за по-малко от 4 часа. В този случай вземете следващата доза в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Lescol XL
За да поддържате благоприятния ефект от Вашето лечение, не спирайте приема на Lescol XL, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Трябва да продължите да приемате Lescol XL, както Ви е препоръчал Вашият лекар, за да поддържате ниските нива на „лошия“ холестерол. Lescol XL не лекува болестта ви, но помага да се контролира. Нивата на холестерола трябва да се проверяват редовно, за да се следи напредъка на Вашето лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Lescol XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 потребители
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
Редки: 1 до 10 от 10 000 потребители
Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Някои редки или много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни: незабавно потърсете медицинска помощ.
- ако изпитвате необяснима мускулна болка, чувствителност към допир или мускулна слабост. Това може да са ранни признаци на евентуално тежко мускулно разпадане. Може да бъде предотвратено, ако Вашият лекар спре Вашето лечение с флувастатин възможно най-скоро. Тези нежелани реакции са наблюдавани и при други подобни лекарства от тази група (статини).
- ако сте необичайно уморени или имате температура, пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината (признаци на възпаление на черния дроб).
- ако имате симптоми на кожни реакции като кожен обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, подуване на лицето, клепачите и устните.
- ако имате подуване на кожата, затруднено дишане, замайване (симптоми на тежка алергична реакция).
- ако кървите или натъртвате по-лесно от обикновено (намален брой тромбоцити).
- ако имате червено или лилаво увреждане на кожата (симптоми на съдово възпаление).
- ако имате червени петнисти обриви, особено по лицето, които могат да бъдат придружени от умора, треска, гадене, загуба на апетит (признаци на реакция, подобна на лупус еритематозус).
- ако чувствате силна болка в горната част на корема (проява на възпаление на панкреаса, панкреаса).
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Други нежелани реакции: уведомете Вашия лекар, ако Ви притесняват.
Безсъние, главоболие, стомашно разстройство, коремна болка, гадене (повръщане), необичайни кръвни тестове за чернодробна и мускулна функция.
Изтръпване или изтръпване на ръцете и краката, смущения или намалена чувствителност.
Други възможни нежелани реакции
- Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
- Затруднено дишане, включително постоянна кашлица, задух или треска
Диабет. По-вероятно е да се случи, ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Lescol XL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не съхранявайте Lescol XL таблетки под 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Дръжте таблетките Lescol XL в блистера до употреба, за да ги предпазите от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Lescol XL
- Активното вещество е натриев флувастатин.
Всяка таблетка Lescol XL 80 mg съдържа 84,24 mg натриев флувастатин, еквивалентно на 80 mg свободна киселина на флувастатин.
- Другите съставки на таблетките Lescol XL 80 mg са микрокристална целулоза, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, калиев бикарбонат, повидон, магнезиев стеарат, макрогол 8000, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Как изглежда Lescol XL и какво съдържа опаковката
Lescol XL 80 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, кръгли, леко изпъкнали с пресечени ръбове, маркирани с „LE“ от едната страна и „NVR“ от другата.
- Бутилки: таблетките с удължено освобождаване се доставят в опаковки от 20 (непродаваеми проби и част от болнични опаковки), 28, 30, 50, 98 или 100 (2 х 50 или 1 х 100) таблетки и в болнични опаковки от 300 (15 х 20) или 600 (30 х 20) таблетки.
-Блистери: таблетките с удължено освобождаване се предлагат в опаковки от 7, 14, 28 (4 x 7 или 2 x 14), 28 (еднодозови перфорирани блистери), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 7), 70, 84, 90 или 98 (14 х 7 или 7 х 14) таблетки и в болнични опаковки от 28, 56, 98 или 490 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Novartis s.r.o., Прага, Чехия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Novartis Slovakia s.r.o., тел: +421 2 5542 5439
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: