cps край 100x150 mg (fľ.HDPE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията, ев. не. 2009/12255 и 2010/04181
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 капсула Креон 10 000 съдържа 150 mg панкреатин в мини мъниста.
Панкреатин - 150 mg, съдържащ:
Липазум - 10 000 Ph. Евро. U.
Амилазум - 8000 Ph. Евро. U.
Протеазум - 600 Ph. Евро. U.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
1 капсула Креон 25 000 съдържа 300 mg панкреатин в мини-мъниста.
Панкреатин - 300 mg, съдържащ:
Липазум - 25 000 Ph. Евро. U.
Амилазум - 18 000 Ph. Евро. U.
Протеазум - 1000 Ph. Евро. U.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Creon 10 000 са двуцветни твърди желатинови капсули с кафява непрозрачна капачка и безцветна прозрачна капачка, пълни с кафеникави стомашно-устойчиви гранули (мини-топчета).
Kreon 25 000 са двуцветни твърди желатинови капсули с оранжев непрозрачен връх и безцветно прозрачно дъно, пълни с кафеникави стомашно-устойчиви гранули (мини-топчета).
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на екзокринна недостатъчност на панкреаса при възрастни, юноши и деца, причинени от:
състояние след хирургичен стомашно-чревен байпас (например гастроентеростомия на Billroth II);
запушване на дукталната система от неоплазма (напр. панкреас или общ жлъчен канал).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Целта е заместване според индивидуалните нужди в зависимост от тежестта на заболяването и състава на диетата.
Препоръчително е да приемате половината или една трета от пълната доза в началото на хранене, а останалата част по време на хранене.
Капсулите трябва да се поглъщат цели, несдъвкани и несдъвкани с достатъчно количество течност по време на хранене. Ако преглъщането е затруднено (напр. При деца или възрастни хора), капсулите могат да се отварят внимателно и мини зърната да се добавят към меко хранене (рН 5,5), за да се освободят ензими с липолитична, амилолитична и протеолитична активност за смилане на мазнини, нишестета и протеини . След това храносмилането чрез панкреатични ензими се абсорбира директно или последвано от допълнителна хидролиза от чревни ензими.
5.2 Фармакокинетични свойства
Панкреатичните ензими практически не се резорбират и поради това не са провеждани фармакокинетични проучвания. Заместените панкреатични ензими може да не се абсорбират, за да настъпи ефектът им. Напротив, пълната им терапевтична активност се проявява от лумена на храносмилателния тракт. Освен това те са протеини, така че когато преминават през храносмилателния тракт, те се подлагат на протеолитично разцепване, преди да бъдат абсорбирани като пептиди и аминокиселини.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват значителна остра, субхронична или хронична токсичност. Не са провеждани проучвания за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Креон 10 000 и Креон 25 000 съдържат следните помощни вещества:
Гранулирана сърцевина: макроголум 4000;
Гранулирано покритие: хипромелози фталас, алкохол цетилик, триетилис цитрас, диметикон 1000;
Капсулна обвивка: желатин, железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Креон 10 000: 3 години.
Креон 25 000: 3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Дръжте бутилката плътно затворена.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Дръжте бутилката плътно затворена.
6.5 Данни за опаковката
Бутилката е направена с HDPE и съдържа 20, 50, 100 или 200 капсули на опаковка.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
Креон 10 000, 25 000 е разрешен за евреи и мюсюлмани, когато се използва като лекарство.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Abbott Products GmbH Hans-Böckler-Allee 20
D - 30173 Хановер
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО