Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение №. 1 към съобщението на файл №. zn. sukls41900/2013
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KLACID 250
KLACID 500
Филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го предавайте на други. Може дори да я нарани
ако има същите симптоми като вас.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар
направете го на Вашия лекар или фармацевт.
В листовката ще намерите:
1. Какво представлява KLACID 250/KLACID 500 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете KLACID 250/KLACID 500
3. Как да използвате KLACID 250/KLACID 500
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате KLACID 250/KLACID 500
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KLACID 250/KLACID 500 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в KLACID 250/KLACID 500 принадлежи към групата на макролидните антибиотици
умерено широк спектър на въздействие върху различни бактериални видове. Неговият ефект се дължи на способността за блокиране
производство на бактериални протеини, което води до спиране на бактериалния растеж.
KLACID 250 и KLACID 500 са предназначени за лечение на инфекции, причинени от чувствителни агенти
към този продукт.
Основните показания включват:
инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит и пневмония)
инфекции на горните дихателни пътища (напр. назофарингит и синузит)
инфекции на кожата и меките тъкани (напр. фоликулит, целулит, еризипела)
зъбна инфекция
лечение на разпространение или гранични инфекции, причинени от Mycobacterium avium или
Mycobacterium intracellulare и гранични инфекции, причинени от Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii
предотвратяване на разпространение на инфекция, причинена от Mycobacterium avium комплекс при пациенти с HIV инфекция
в комбинация с инхибитори на стомашната киселина (омепразол, лансопразол)
за потискане или елиминиране на появата на Helicobacter pylori в дванадесетопръстника на лица с язвена болест,
което води до намаляване на рецидивите на язва на дванадесетопръстника (вж. точка Дозиране).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ KLACID
250/KLACID 500 TAKE
Не приемайте KLACID 250/KLACID 500
KLACID 250 и KLACID 500 не трябва да се прилагат на лица с известна свръхчувствителност към тях
препарати и други макролидни антибиотици или някое от помощните вещества.
Едновременното приложение на кларитромицин и някое от следните лекарства е противопоказано:
астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин и ерготамин или дихидроерготамин (вижте раздела за взаимодействия).
Кларитромицин не трябва да се използва при пациенти, които са имали удължаване на QT интервала (промяна в QT)
на ЕКГ) и камерни аритмии (неравномерен сърдечен ритъм, засягащ функцията на вентрикулите).
Кларитромицин не трябва да се използва при пациенти с ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия).
Кларитромицин не трябва да се прилага със статини (лекарства, използвани за понижаване на холестерола в
кръв).
Кларитромицин не трябва да се използва при пациенти с тежка или съпътстваща чернодробна недостатъчност
нарушена бъбречна функция.
Взаимодействие с други лекарствени продукти
KLACID 250 и KLACID 500 могат да повлияят ефектите на други лекарства, които приемате едновременно. Моля те,
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта
лекарства без рецепта.
3/7
Кларитромицин (активното вещество в KLACID 250 и KLACID 500) влияе върху ефектите на лекарствата и веществата,
които се метаболизират в черния дроб, ефектите от които обикновено се усилват.
KLACID 250/KLACID 500 не трябва да се използва поради сериозни нежелани реакции
с продукти, съдържащи следните активни вещества:
Верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане): наблюдавано е понижение на кръвното налягане,
нарушения на сърдечния ритъм (брадиаритмии) и промени в общия метаболизъм (лактат
ацидоза).
Бременност и кърмене
Безопасността на кларитромицин по време на бременност не е установена. Поради тази причина
трябва да бъде особено сериозно по време на бременност за приложението на KLACID 250/KLACID 500
причини. Лекарите не трябва да предписват кларитромицин на бременни жени без внимателно обмисляне на ползите и
рискове, особено през първия триместър (първите 3 месеца) от бременността.
Кларитромицин се екскретира в млякото само в малки количества, така че е малко вероятно
може да предизвика по-сериозни странични ефекти, но кърмачетата трябва да бъдат наблюдавани, особено по отношение на
поява на диария, но също и миотични (дрожди, гъбични) инфекции. В случай на настъпване
Ако имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар за следващите стъпки.
Шофиране на превозни средства и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на кларитромицин върху способността за шофиране и работа с машини.
По време на лечението обаче могат да се появят някои нежелани реакции, които могат да повлияят способността за контрол и
работа с машини. Пациентите трябва да вземат предвид възможността за замаяност, замаяност
главоболие, объркване и дезориентация. Ако се появят тези симптоми, те трябва да се управляват и управляват от машини
да избегна.
5/7
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ KLACID 250/KLACID 500
Как и кога трябва да се използва KLACID 250/KLACID 500
Дневната доза и продължителността на лечението винаги се определят от Вашия лекар в зависимост от тежестта и вида на инфекцията.
Обичайната доза е 1 таблетка KLACID 250 (250 mg) два пъти дневно на всеки 12 часа след това
за период от 5 - 7 дни, с изключение на синузит и пневмония от общностен произход, които
изискват лечение в продължение на 7-14 дни. При по-сериозни инфекции Вашият лекар може да увеличи дозата до 1 таблетка
KLACID 500 (500 mg) два пъти дневно на всеки 12 часа.
Таблетките се поглъщат цели. Връзката между храната и употребата няма съществен ефект върху абсорбцията
администриран продукт.
За лечение на зъбни инфекции препоръчителната доза е 1 таблетка KLACID 250 (250 mg) два пъти
всеки ден на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
Дозировка при пациенти с туберкулозна инфекция, причинена от Mycobacterium avium комплекс (MAC)
Препоръчителната начална доза за възрастни е 1 таблетка KLACID 500 (500 mg) два пъти
всеки ден на всеки 12 часа. С лечението на дисеминирани MAC инфекции при пациенти със СПИН
трябва да продължи, докато се докажат клиничните и микробиологичните ефекти на лечението.
Кларитромицин трябва да се прилага в комбинация с други антимикобактериални продукти.
Профилактичната доза за MAC инфекции е 500 mg два пъти дневно.
Дозировка при лечение на Helicobacter pylori
За да се потисне наличието на H. pylori в дванадесетопръстника, определете схемата на дозиране и всяка комбинация
с други лекарства лекар специалист - гастроентеролог.
Препоръчителните режими на дозиране са:
-тройна комбинация
KLACID 500 таблетки: 500 mg (1 таблетка) два пъти дневно на всеки 12 часа с лансопразол 30 mg
Два пъти дневно и амоксицилин 1000 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни.
KLACID500 таблетки: 500 mg (1 таблетка) два пъти дневно на всеки 12 часа с амоксицилин 1000 mg 2
х дневно и омепразол 20 mg два пъти дневно в продължение на 7 до 10 дни.
- двойна комбинация
KLACID500 таблетки: 500 mg (1 таблетка) 3 пъти дневно на всеки 8 часа заедно с омепразол 40 mg 1 x
дневно в продължение на 14 дни, последвано от омепразол 20 mg или 40 mg веднъж дневно
14 дни.
KLACID500 таблетки: 500 mg (1 таблетка) 3 пъти дневно на всеки 8 часа заедно с лансопразол 60 mg 1 x
дневно в продължение на 14 дни. Лечението със стомашни депресанти обикновено е необходимо, за да се излекуват напълно язви
секрети.
Дозировка при бъбречно увреждане
Необходима е доза при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min)
кларитромицин наполовина, т.е. до 250 mg веднъж дневно или при по-тежки инфекции при
250 mg два пъти дневно. При тези пациенти лечението може да започне за максимум 14 дни. (Дозировка
за съпътстващо лечение с ритонавир при пациенти със СПИН, вижте раздела за взаимодействия)
Ако сте приели повече KLACID 250/KLACID 500, отколкото трябва
В случай на случайно поглъщане на големи количества таблетки, особено от дете, незабавно потърсете медицинска помощ!
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, KLACID 250/KLACID 500 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
обаче може да не се появи при всички. Нежелани реакции обаче се наблюдават, ако следвате препоръчаните
дозировките са редки. Стомашно-чревните разстройства, като гадене, са най-чести,
повръщане, коремна болка, подуване на корема, запек, диария, по-рядко сухота в устата и промени
в цвета на езика и връщането на храната от стомаха към хранопровода (проявява се чрез киселини в стомаха).
Има странични ефекти, които са най-малко възможни при кларитромицин
разделено според следната честота на поява:
Чести (при повече от 1 на 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти): безсъние, главоболие, промени във вкуса, диария,
повръщане, гадене, коремна болка, повишаване на чернодробните ензими, обрив, повишено изпотяване.
Нечести (при повече от 1 на 1000, но по-малко от 1 на 100 пациенти): целулит (възпаление на подкожната тъкан),
гнойни инфекции, вагинални и други инфекции, намален брой кръвни елементи (червени, бели кръвни клетки,
тромбоцити), алергични реакции, намален апетит, замаяност, сънливост, тремор, загуба на слуха, звънене
в ушите, сърдечни нарушения (сърцебиене, промени в ЕКГ), стомашно-чревни нарушения (киселини, възпаление
уста и език, запек, сухота в устата, метеоризъм, нарушения на жлъчния поток (холестаза, хепатит),
кожни реакции (сърбеж, обрив), мускулни болки, мускулни крампи, промени в лабораторните стойности (увеличаване
алкална фосфатаза в кръвта), общи реакции (неразположение, болка в гърдите, усещане за студ, умора).
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни): псевдомембранозен колит (възпаление на
червата), еризипела (рози), намалени бели или червени кръвни клетки, анафилактична реакция, хипогликемия,
психични разстройства (объркване, депресия, халюцинации, необичайни сънища), конвулсии, загуба на апетит, промени
обонятелна, парестезия (изтръпване, изтръпване), загуба на слуха, сърдечна аритмия, кървене, панкреатит
корема, обезцветяване на езика или зъбите, жълтеница до чернодробна недостатъчност, алергични кожни реакции (Stevens-
Синдром на Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствен обрив, Henoch-Schönlein
пурпура, рабдомиолиза (увреждане на мускулните влакна), мускулни нарушения, бъбречна недостатъчност или възпаление, промени
оцветяване на урината, повишаване на INR, удължаване на протромбиновото време.
Чернодробно увреждане, включително повишени чернодробни ензими (понякога с жълтеница)
те обикновено бяха преходни и изчезваха след прекратяване на лечението.
Загубата на слуха е свързана с употребата на кларитромицин, което обикновено се случва след прекратяване на лечението
управлявана.
Може да настъпи обезцветяване на зъбите, което може да възникне по време на лечението с KLACID 250/KLACID 500
обикновено се отстранява чрез професионално почистване.
Съобщавани са случаи на влошаване на симптомите на миастения гравис при пациенти, лекувани с кларитромицин
(мускулно заболяване).
При пациенти с имунни нарушения (СПИН, левкемия и др.) Като цяло е трудно да се разграничат страничните ефекти на лекарството
от признаци на основното заболяване.
Страничните ефекти при деца не са коренно различни от тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Ако получите нежелани реакции или други необичайни реакции, незабавно ги потърсете
лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KLACID 250/KLACID 500
KLACID 250
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
7/7
KLACID 500
Да не се съхранява над 25 ° С.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Продуктът не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа KLACID 250/KLACID 500
KLACID 250
- Активното вещество е 250 mg кларитромицин на филмирана таблетка.
- Другите съставки са: кроскармелоза натрий, предварително желатинизирано царевично нишесте, микрокристална
целулоза, хинолиново жълто алуминиево езеро (E104), силикагел, повидон, стеаринова киселина 95%, магнезий-
стеарат, гранулирана микрокристална целулоза, талк, хипромелоза, пропилей гликол, сорбитан олеат,
хипролоза, титанов диоксид (Е171), ванилин, сорбинова киселина.
KLACID 500
- Активното вещество е 500 mg кларитромицин на филмирана таблетка.
- Другите съставки са: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, колоидна безводна
силициев диоксид, повидон 40, стеаринова киселина 95%, магнезиев стеарат, талк, хипромелоза,
хипролоза, пропилей гликол, сорбитан олеат, титанов диоксид (E171), ванилин, сорбинова киселина, алуминиев лак
хинолинови жълти (E104).
Как изглежда KLACID 250/KLACID 500 и какво съдържа опаковката
KLACID 250
Продуктът се доставя в кутия, съдържаща блистери от 10 или 14 филмирани таблетки
KLACID 500
Продуктът се доставя в кутия, съдържаща блистери от 14 или 20 филмирани таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
KLACID 250
Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Италия
KLACID 500
Abbott Laboratories Ltd., Maidenhead, Великобритания
Производител
KLACID 250
AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Латина, Италия
KLACID 500
Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent, Великобритания
Тази листовка е одобрена за последно
3/3/2013