Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2013/06686
Писмена информация за потребителя
Карведилол Орион 6,25 mg
Карведилол Орион 12,5 mg
Карведилол Орион 25 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, защото
съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
-Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Карведилол Орион и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Carvedilol Orion
3. Как да приемате Carvedilol Orion
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Карведилол Орион
6. Съдържание на пакета и друга информация
1. Какво представлява Карведилол Орион и за какво се използва
Карведилол Орион принадлежи към група лекарства, наречени алфа и бета блокери. Лекарството му, карведилол, разширява кръвоносните съдове, понижава кръвното налягане и намалява устойчивостта на сърцето към изпомпване на кръв. Карведилол има и успокояващ ефект върху сърдечния ритъм. Карведилол намалява нуждата на сърцето от кислород и по този начин намалява симптомите на възпалено гърло.
Carvedilol Orion се използва за лечение на високо кръвно налягане и за лечение на ангина пекторис. Carvedilol Orion се използва и като допълнително лечение при сърдечна недостатъчност, където подобрява сърдечната функция.
Вашият лекар може да предпише това лекарство с различна цел и/или в доза, различна от посочената в листовката. Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар и инструкциите в писмената информация.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Carvedilol Orion
Не приемайте Carvedilol Orion
ако сте алергични към карведилол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате или сте имали астма или бронхоспазъм.
ако имате нелекувана или нестабилна сърдечна недостатъчност или някакъв тип сърдечна проводимост (т.нар. втора или трета степен AV блок, освен ако няма пейсмейкър, или синдром на болен синусов възел).
ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност (кардиогенен шок).
ако имате много ниска сърдечна честота или много ниско кръвно налягане.
ако страдате от тежко нарушение на киселинния баланс в организма (метаболитна ацидоза, ацидемия).
ако имате прекомерна надбъбречна функция (феохромоцитом), която не се лекува с лекарства.
ако имате тежко чернодробно заболяване.
ако в момента се лекувате интравенозно с лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (верапамил или дилтиазем).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Carvedilol Orion.
Деца
Няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на карведилол.
Други лекарства и Carvedilol Orion
Други съпътстващи лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от Carvedilol Orion.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, че приемате Carvedilol Orion, ако Ви е предписано друго лекарство по време на лечението.
Особено важно е Вашият лекар да Ви каже, че вече приемате:
Карведилол Орион с храна и напитки
Карведилол Орион може да увеличи ефекта на алкохола.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Съществува риск от увреждане на нероденото дете. Карведилол трябва да се използва по време на бременност, само ако Вашият лекар счете за необходимо.
Не е известно дали карведилол преминава в кърмата и поради това не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Замайване и умора могат да се появят в началото на лечението, след увеличаване на дозата, при смяна на лекарства или в комбинация с алкохол. Не е известно карведилол да нарушава способността за шофиране или работа с машини в правилните дози. Ако се чувствате замаяни или припаднали, докато приемате таблетките, трябва да избягвате шофиране или работа, която изисква много внимание.
Вие носите отговорност да решите дали сте в добра форма да шофирате или да извършвате други дейности, които изискват специално внимание. Поради техните ефекти или странични ефекти, употребата на лекарства е един от факторите, които могат да намалят способността ви да извършвате безопасно тези дейности. Тези ефекти са описани другаде в текста. Прочетете цялата информация в тази листовка.
Карведилол Орион съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Carvedilol Orion
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Ако имате впечатлението, че ефектът на Carvedilol Orion е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Таблетките трябва да се поглъщат цели с поне половин чаша вода.
Поглъщайте филмираните таблетки цели с поне половин чаша вода. Можете да приемате филмираните таблетки със или без храна. Пациентите със сърдечна недостатъчност обаче трябва да приемат филмирани таблетки с храна, за да намалят риска от световъртеж по време на внезапна ерекция.
Таблетките Carvedilol Orion се предлагат в следните концентрации:
6,25 mg, 12,5 mg и 25 mg.
Високо кръвно налягане:
Обичайната доза е 1 таблетка Carvedilol Orion 12,5 mg (еквивалентно на 12,5 mg carvedilol) през първите два дни и след това 2 таблетки Carvedilol Orion 12,5 mg (съответстваща на 25 mg карведилол) веднъж дневно. За тази доза се предлагат и други концентрации на Carvedilol Orion.
Ангина пекторис:
Обичайната доза е 1 таблетка Carvedilol Orion 12,5 mg (еквивалентно на 12,5 mg carvedilol) два пъти дневно в продължение на два дни и след това 2 таблетки Carvedilol Orion 12,5 mg (съответстваща на 25 mg карведилол) два пъти дневно. За тази доза се предлагат и други концентрации на Carvedilol Orion.
Сърдечна недостатъчност:
Обичайната начална доза е 1/2 таблетка Carvedilol Orion 6,25 mg (еквивалентно на 3,125 mg карведилол) два пъти дневно в продължение на две седмици. Дозата може постепенно да се увеличава, обикновено на интервал от две седмици.
При необходимост дозата може да бъде увеличена или намалена. Вашият лекар ще Ви посъветва съответно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Carvedilol Orion
Ако сте приели повече Карведилол Орион, отколкото би трябвало, или ако дете случайно вземе това лекарство, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото здравно заведение или се обадете на линейка за информация относно риска и съвети за това какво действие да предприемете.
Симптомите на предозиране могат да включват чувство на слабост поради прекомерно ниско кръвно налягане, забавяне на сърдечната честота и, в тежки случаи, случайна загуба на сърдечната честота. Може да се появят проблеми с дишането, бронхоконстрикция, неразположение, понижено ниво на съзнание и конвулсии.
Ако сте пропуснали да приемете Carvedilol Orion
Ако забравите да вземете доза (или повече дози), вземете следващата доза в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са зависими от дозата и изчезват при намаляване на дозата или спиране на лечението. Някои нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението и да изчезнат спонтанно по време на продължаване на лечението.
Спрете приема на лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
бавен или неравномерен сърдечен ритъм, замаяност, слабост или затруднено дишане (може да засегне повече от 1 на 10 души)
затруднено дишане, астма (при пациенти с тенденция), белодробен оток (течност в белите дробове) (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
болка в гърдите (ангина пекторис) (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
алергична реакция (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
тежки кожни реакции като промени в кожата и лигавиците или тежки обширни увреждания на кожата (пилинг на кожата) (може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
Други нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
виене на свят (например внезапно изправяне), главоболие
ниско кръвно налягане
умора
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
бронхит, пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища
анемия
наддаване на тегло, повишени нива на холестерол, повишени или намалени нива на глюкоза в кръвта при диабетици, претоварване с течности, задържане на течности
депресия, депресивно настроение
зрителни нарушения, сухота в очите, дразнене на очите
ортостатична хипотония (внезапен спад на кръвното налягане при ставане), нарушения на периферното кръвообращение, напр. студени ръце и крака, периферни съдови заболявания
гадене, диария, повръщане, лошо храносмилане, коремна болка
болка в крайниците
бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане при пациенти с втвърдяване на артериите и/или бъбречно увреждане, пикочни нарушения
оток (подуване), болка
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
нарушения на съня
виене на свят, припадък, необичайни усещания в тялото
кожни реакции, косопад
импотентност
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
дефицит на тромбоцити
запушен нос
задръстване
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително отделни случаи):
липса на бели кръвни клетки
суха уста
повишени нива на чернодробните ензими
инконтиненция на урината при жени
Замайването, припадъкът, главоболието и умората обикновено са леки и са по-склонни да се появят в началото на лечението.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Карведилол Орион
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на пакета и друга информация
Какво съдържа Карведилол Орион
-Активното вещество е: карведилол.
-Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, повидон, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триетил цитрат, макрогол, полидекстроза (Е 1200).
Как изглежда Carvedilol Orion и какво съдържа опаковката
6,25 mg филмирани таблетки: бели, овални, маркирани с 6.25 от едната страна и с делителна черта от двете страни.
12,5 mg филмирани таблетки: бели, овални, с делителна черта от двете страни и маркирани 12,5 от едната страна.
25 mg филмирани таблетки: бели, овални, с делителна черта от двете страни и маркирани 25 от едната страна.
Таблетките от 6,25 mg, 12,5 mg и 25 mg могат да бъдат разделени на равни половини.
Съдържание на опаковки от 6,25 mg, 12,5 mg и 25 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Корпорация Орион
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Финландия
Производител
Посочете S.A.
1, 28 октомври стр.
Ag. Варвара Атина 123 5
Гърция
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Финландия
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Титмонинг
Германия
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Германия
Дата на последно актуализиране на листовката: 04/2014 .