tbl 56x5 mg/10 mg (близ. OPA/Al/PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст за регистрация на лекарството, идентификационен номер: 2012/02774

alpvcal

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ASTMASAN 4 mg таблетки за дъвчене

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 4 mg монтелукаст.

Помощни вещества: 0,96 mg аспартам (Е 951) на таблетка.

Ароматът на череша съдържа 1,54 микрограма алурично червено (Е 129) в една таблетка.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Розови до леко петнисто-розови, овални таблетки с надпис „4“ от едната страна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

ASTMASAN е показан за лечение на астма като допълнителна терапия при пациенти на възраст от 2 до 5 години с лека до умерена персистираща астма, които са неадекватно контролирани от инхалаторни кортикостероиди и чиито краткодействащи β-агонисти, дадени „навреме“, не осигуряват адекватна клинична контрол на астмата.

ASTMASAN може също да се използва като алтернатива на инхалираните кортикостероиди с ниски дози при пациенти на възраст 2 до 5 години с персистираща астма, които наскоро са претърпели тежки астматични пристъпи, изискващи използването на перорални кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.2).

ASTMASAN е показан и за профилактика на астма при пациенти на възраст над 2 години, където бронхоконстрикцията, предизвикана от упражнения, е преобладаващият компонент.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Това лекарство се дава на деца под наблюдението на възрастен.

Дозата за педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години е една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно, приета вечер. Когато се приема с храна, ASTMASAN трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене. Не е необходимо коригиране на дозата при тази възрастова група. ASTMASAN 4 mg под формата на таблетки за дъвчене не е предназначен за деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Терапевтичният ефект на ASTMASAN върху контрола на астмата се проявява в рамките на един ден. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат да приемат ASTMASAN, дори ако тяхната астма е под контрол и по време на периоди на влошаване на астмата.

Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или леко до умерено чернодробно увреждане. Няма налични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Дозировката е еднаква за двата пола.

ASTMASAN като алтернативна възможност за лечение на инхалаторни кортикостероиди за лека, персистираща астма:

ASTMASAN не се препоръчва като монотерапия при пациенти с умерена персистираща астма. Употребата на монтелукаст като алтернатива на инхалаторните кортикостероиди с ниска доза при деца с лека персистираща астма трябва да се има предвид само при пациенти, които наскоро не са имали тежки астматични пристъпи, изискващи използването на перорални кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да използват инхалация кортикостероиди (вж. точка 4.1). Леката персистираща астма се определя като симптоми на астма, проявяващи се повече от веднъж седмично, но по-малко от веднъж на ден, нощни симптоми повече от два пъти месечно, но по-малко от веднъж седмично, с физиологична белодробна активност между епизодите. Ако не се постигне адекватен контрол на астмата с продължаване на лечението (обикновено в рамките на един месец), необходимостта от поддържащо лечение или друго противовъзпалително лечение, основано на постепенно системно лечение на астма, трябва да бъде преоценена. Контролът на астмата трябва да се преразглежда редовно при пациентите.

ASTMASAN като профилактика на астма при пациенти на възраст от 2 до 5 години, при които бронхоконстрикцията, предизвикана от упражнения, е преобладаващият компонент

При пациенти на възраст от 2 до 5 години упражняването на бронхоконстрикция може да бъде преобладаващата проява на персистираща астма, което налага лечение с инхалационни кортикостероиди. След 2 до 4 седмици лечение с монтелукаст, пациентите трябва да бъдат оценени. Ако не се получи адекватен отговор, трябва да се обмисли допълнително или различно лечение.

Терапия с ASTMASAN във връзка с други лечения за астма

Когато лечението с ASTMASAN се използва като допълнителна терапия към инхалаторните кортикостероиди, ASTMASAN не трябва рязко да замества инхалаторните кортикостероиди (вж. Точка 4.4).

Предлагат се 5 mg таблетки за дъвчене за педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.

10 mg филмирани таблетки се предлагат за възрастни и юноши на 15 и повече години.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациентите трябва да бъдат посъветвани никога да не използват орален монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат обичайните подходящи спасителни лекарства в рамките на тези случаи. Ако възникне остра атака, трябва да се използват краткодействащи инхалаторни β-агонисти. Ако пациентът се нуждае от повече инхалации на краткотраен β-агонист от обикновено, те трябва да потърсят медицинска помощ възможно най-скоро.

Монтелукаст не трябва внезапно да замества инхалаторни или перорални кортикостероиди.

Няма налични данни, които да доказват, че дозата на пероралните кортикостероиди може да бъде намалена при едновременно приложение с монтелукаст.

В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматици, включително монтелукаст, могат да развият системна еозинофилия, понякога проявена от клинични характеристики на васкулит, съответстващи на синдрома на Churg-Strauss, състояние, често лекувано със системни кортикостероиди. Тези случаи, макар и не винаги, са свързани с намаляване на дозата или спиране на пероралните кортикостероиди. Възможността появата на синдром на Churg-Strauss да бъде свързана с антагонисти на левкотриеновите рецептори не може да бъде потвърдена или опровергана. Лекарите трябва да бъдат бдителни, ако техните пациенти развият еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия. Пациентите, които развият тези симптоми, трябва да бъдат прегледани и преоценени.

Безопасността и ефикасността на ASTMASAN 4 mg не са оценявани при педиатрични пациенти на възраст под 2 години.

ASTMASAN съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Пациентите с фенилкетонурия трябва да имат предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин, еквивалентен на 0,539 mg фенилаланин на доза.

ASTMASAN съдържа allur red (E 129). Може да предизвика алергична реакция.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Монтелукаст може да се използва в допълнение към други терапии, които рутинно се използват за профилактика и хронично лечение на астма. При проучвания за лекарствени взаимодействия препоръчителната клинична доза монтелукаст няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на следните лекарства: теофилин, преднизон, преднизолон, орални контрацептиви (етинилестрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на монтелукаст намалява с приблизително 40% при субекти, приемали едновременно фенобарбитал. Тъй като монтелукаст се метаболизира чрез CYP 3A4, трябва да се внимава, особено при деца, когато монтелукаст се прилага едновременно с индуктори на CYP 3A4 като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Проучванията in vitro показват, че монтелукаст е мощен инхибитор на CYP 2C8. Клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия, включително монтелукаст и розиглитазон (експериментален субстрат, представляващ вещества, основно метаболизирани от CYP 2C8), показват, че монтелукаст не инхибира CYP 2C8 in vivo. Следователно не се очаква монтелукаст да промени значително метаболизма на веществата, метаболизирани от този ензим (напр. Паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).

4.6 Бременност и кърмене

Употреба по време на бременност

Проучванията при животни не показват вредни ефекти по отношение на бременността или ембрионалното/феталното развитие.

Ограничените данни от наличните бази данни за бременност не показват причинно-следствена връзка между ASTMASAN и малформации (напр. Дефекти на крайниците), за които се съобщава рядко от световния постмаркетингов опит.

ASTMASAN трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.

Употреба по време на кърмене

Проучвания при плъхове показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. Точка 5.3). Не е известно дали монтелукаст се екскретира в кърмата.

ASTMASAN трябва да се използва само при кърмачки, ако се счита за абсолютно необходимо.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността на пациента да шофира или да работи с машини. Въпреки това, в много редки случаи хората съобщават за сънливост и световъртеж.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Монтелукаст е оценен в следните клинични проучвания:

10 mg филмирани таблетки при приблизително 4000 възрастни пациенти на 15 и повече години

5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години и

4 mg таблетки за дъвчене при приблизително 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години

Следните нежелани реакции, свързани с лекарството, са докладвани често (≥1/100 до 9) при клинични изпитвания при пациенти, лекувани с монтелукаст.Няма данни за фармакокинетиката на монтелукаст.

Намаляване на плазмените концентрации на теофилин се наблюдава при високи дози монтелукаст (20- и 60-кратна препоръчителна доза за възрастни). При препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно, този ефект не се наблюдава.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Преходни малки серумни биохимични промени в ALT, глюкоза, фосфор и триглицериди са наблюдавани при проучвания за токсичност при животни. Симптомите на токсичност при животни включват повишена екскреция на слюнката, стомашно-чревни симптоми, разхлабени изпражнения и йонен дисбаланс. Тези симптоми се проявяват при доза, която е> 17 пъти системната експозиция, наблюдавана при клинично дозиране. При маймуни нежелани реакции се наблюдават при дози от 150 mg/kg/ден (> 232 пъти системната експозиция, наблюдавана при клинични дози). При проучвания върху животни при системна експозиция, по-голяма от 24 пъти клиничната системна експозиция, монтелукаст не повлиява фертилитета или репродуктивните способности. Леко намаление на телесното тегло на малките се наблюдава при проучване на фертилитета при плъхове при жени в доза от 200 mg/kg/ден (> 69 пъти клиничната системна експозиция). В проучвания при зайци се наблюдава по-висока честота на непълна осификация при системна експозиция> 24 пъти по-голяма от клиничната системна експозиция, наблюдавана при клиничната доза, в сравнение със съпътстващите контролни животни. Не са наблюдавани аномалии при плъхове. Доказано е, че Монтелукаст преминава плацентарната бариера и се екскретира в майчиното мляко.

При тестване на максималната доза след еднократна перорална доза монтелукаст натрий при дози до 5000 mg/kg при мишки и плъхове (15 000 mg/m 2 при мишки и 30 000 mg/m 2 при плъхове) не е настъпила смърт. Тази доза е еквивалентна на 25 000 пъти препоръчителната дневна доза за възрастни (въз основа на дозата при възрастен пациент с тегло 50 kg).

Потвърдено е, че монтелукаст не е фототоксичен за мишки при UVA, UVB или видим светлинен спектър при дози до 500 mg/kg/ден (приблизително> 200 пъти, получени от системна експозиция).

При гризачи монтелукаст не е имал мутагенен ефект при in vitro и in vivo тестове, нито е имал туморогенен ефект.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Хидроксипропилцелулоза (Е 463)

Червен железен оксид (E 172)

Кроскармелоза натрий

Аромат (Cherry Flavor AP0551, Cherry Duarome TD0990B [съдържа allur червен E 129])

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

6.5 Данни за опаковката

Опакован в алуминиеви/алуминиеви блистери

Опаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО