sus inh 1x200 дози (опаковка Al налягане.)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2013/02090

1x200

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Вентолин Инхалатор N

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Салбутамол 100 µg на доза (чрез вдишване).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Суспензия за вдишване в контейнер под налягане. Без CFC.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Салбутамол е селективен бета-2 адренорецепторен агонист. В терапевтични дози действа върху бета-2 адренорецепторите на бронхиалните мускули и ефектът му върху бета-1 адренорецепторите на сърцето е слаб или липсва. Поради бързото си начало на действие, той е особено подходящ за лечение и профилактика на леки астматични пристъпи и за лечение на остри обостряния на умерена до тежка астма.

Бронходилататорите при пациенти с тежка или нестабилна астма не трябва да бъдат единственото или основно лечение. Тежката астма изисква редовни медицински грижи, в противен случай може да настъпи смърт. Пациентите с тежка астма имат персистиращи симптоми и чести обостряния с ограничен физически капацитет и стойности на пиковия експираторен поток (PEF) под 60% от нормалните стойности преди лечението, с по-голяма от 30% вариабилност, която не се нормализира след бронходилатация . Тези пациенти ще се нуждаят от високи дози инхалация (напр.> 1 mg/ден беклометазон дипропионат) или орална кортикостероидна терапия.

По време на първичното лечение с кортикостероиди, салбутамолът е важно спасително лекарство за лечение на остри обостряния за тежки астматици. Невъзможността за бърз и пълен клиничен отговор на това лекарство сигнализира за спешната нужда от консултация с лекар и по-нататъшно лечение.

Салбутамол осигурява краткосрочна (4-часова) бронходилатация с бързо начало на действие (в рамките на 5 минути) при обратима обструкция на дихателните пътища поради астма, хроничен бронхит и емфизем. Подходящ е за продължителна употреба за облекчаване и предотвратяване на астматични симптоми.

Салбутамол трябва да се използва за облекчаване на симптомите при появата им и за предотвратяване при обстоятелства, при които пациентът смята, че може да провокира астматичен пристъп (напр. Преди тренировка или излагане на необратим алерген).

Салбутамолът е особено ценен като спасително лекарство за лека, умерена или тежка астма, при условие че зависимостта от него не се забавя от употребата или редовната употреба на инхалаторни кортикостероиди.

Ventolin Inhaler N е показан за възрастни, юноши и деца от 4-годишна възраст. За данни при кърмачета и деца под 4-годишна възраст вижте точки 4.2 и 5.1.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Инхалаторните форми на салбутамол се използват изключително чрез вдишване, чрез вдишване през устата.

Увеличаването на употребата на β2-агонисти може да е признак за влошаване на астмата. При тези обстоятелства може да се наложи преразглеждане на терапевтичния план на пациента и обмисляне на съпътстваща терапия с глюкокортикостероиди.

Тъй като предозирането може да бъде свързано с нежелани реакции, дозировката или честотата на приложение може да се увеличи само по препоръка на лекар.

Ефектът на салбутамола продължава 4 до 6 часа при повечето пациенти.

При пациенти, които имат затруднения при синхронизирането на аерозолната инжекция с инхалация, е възможно да се използва удължител на обема, т.нар. дистанционер.

Деца и юноши

При кърмачета и малки деца, които използват инхалатор Ventolin N, може да е от полза да се използва удължител на обема, т.нар. дистанционер, с маска за лице. (Вижте раздел 5.1).

Облекчаване на острия бронхоспазъм

100 или 200 .g.

● Препоръчителната доза за деца под 12 години е:

100, g. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 200 µg.

● Деца на 12 и юноши:

Същата доза като при възрастни.

Когато се използва при необходимост, не трябва да се дават повече от 4 инхалации за 24 часа. Разчитането на такава допълнителна терапия или внезапно увеличаване на дозата означава влошаване на астмата (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Профилактика на бронхоспазъм, предизвикан от алергени или упражнения

200 predg преди контакт с алергена или преди усилие.

● Препоръчителната доза за деца под 12 години е:

100 predg преди контакт с алергена или преди усилие. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 200 µg.

● Деца на 12 и юноши:

Същата доза като при възрастни.

Хронична терапия

До доза от 200 4g 4 пъти на ден.

● Препоръчителната доза за деца под 12 години е:

До доза от 200 4g 4 пъти на ден.

● Деца на 12 и юноши:

Същата доза като при възрастни.

4. 3 Противопоказания

Инхалираната форма на салбутамол е противопоказана при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от неговите компоненти, изброени в точка 6.1. .

Въпреки че интравенозно салбутамол и понякога салбутамол таблетки и супозитории се използват при лечението на преждевременно раждане, неусложнено от състояния като плацента praevia, преждевременно кръвоизлив или бременност, инхалацията на салбутамол при преждевременно раждане не е подходяща. Салбутамол не трябва да се използва в случай на непосредствен спонтанен аборт.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лечението на астма обикновено трябва да се ръководи от програма стъпка по стъпка и реакцията на пациента трябва да се проследява клинично и чрез функционално изследване на белите дробове.

Все по-честото използване на краткодействащи бронходилататори (особено b2-агонисти) за облекчаване на симптомите означава влошаване на контрола на астмата. При тези обстоятелства се препоръчва лечението на пациента да бъде преразгледано.

Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астмата може да бъде потенциално животозастрашаващо и трябва да се обмисли започване или увеличаване на дозата на кортикостероидите. При рискови пациенти може да се установи ежедневно наблюдение на издишването.

Салбутамол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тиреотоксикоза.

Има няколко данни за рядката честота на свързана със салбутамола миокардна исхемия в постмаркетинговите данни и в публикуваната литература. Пациенти със съпътстващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, тахиаритмия или тежка сърдечна недостатъчност), които приемат салбутамол за респираторни заболявания, трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат болка в гърдите или други признаци на влошаване на сърдечно заболяване.

Потенциално тежка хипокалиемия може да се дължи на лечение с b2-агонисти, особено след парентерално или небулизиране.

Препоръчва се специално внимание при остра тежка астма, тъй като този ефект може да се засили при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици и хипоксия. В такива случаи се препоръчва проследяване на серумния калий.

Ако облекчението от предишната ефективна доза инхалационен салбутамол продължи по-малко от три часа, пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ, за да може да се предприемат необходимите по-нататъшни действия.

Необходимо е да се провери техниката на инхалация на пациента и да се провери дали аерозолната инжекция е синхронизирана с инхалацията, за да се постигне оптимално проникване на лекарството в белите дробове.

4. 5 Лекарствени и други взаимодействия

Салбутамол не трябва да се предписва с неселективни бета-блокери като пропранолол.

Салбутамол не е противопоказан при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата.

4. 6 Фертилитет, бременност и кърмене

Употребата на лекарства по време на бременност трябва да се има предвид само ако ползата за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Редки случаи на различни вродени аномалии, включително цепнатина на небцето и дефекти на крайниците, са съобщени при потомството на пациенти, лекувани със салбутамол по целия свят. Някои майки са приемали няколко вида лекарства по време на бременност. Поради факта, че не е налице същия тип дефект и изходната честота на вродените аномалии е 2-3%, връзката с употребата на салбутамол не може да бъде определена.

Тъй като е вероятно салбутамол да се екскретира в кърмата, кърмещите майки се съветват да го използват само ако ползата за майката надвишава потенциалния риск за бебето. Не е известно дали салбутамолът в кърмата има вредно въздействие върху новороденото.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4. 8 Странични ефекти

Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота. Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за повечето прочетени статии