tbl plg 10x1,5 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.No: 2010/04398
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Индапамид STADA 1,5 mg
таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1,5 mg индапамид.
Помощно вещество: 144,22 mg лактоза монохидрат в таблетка с удължено освобождаване.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване.
Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение
Таблетката трябва да се поглъща с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода). Таблетката не трябва да се дъвче.
Обичайната доза е 1,5 mg (една таблетка) за 24 часа, за предпочитане сутрин.
При по-високи дози антихипертензивният ефект на индапамид не се увеличава, но се увеличава неговият салуретичен ефект.
Бъбречна недостатъчност (вж. Точки 4.3 и 4.4):
Лечението е противопоказано при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min). Тиазидите и свързаните с тях диуретици са напълно ефективни само при нормална или минимално нарушена бъбречна функция.
Пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4):
Лечението е противопоказано при тежко чернодробно увреждане.
Пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4):
Няма значителни промени във фармакокинетиката на индапамид при пациенти в напреднала възраст. При пациенти в напреднала възраст обаче, серумният креатинин трябва да се коригира според възрастта, телесното тегло и пола. Пациентите в напреднала възраст трябва да се лекуват само с Индапамид STADA 1,5 mg с нормално или минимално бъбречно увреждане.
Деца и юноши:
Индапамид STADA 1,5 mg не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към индапамид, други сулфонамиди или към някое от помощните вещества.
- Тежка бъбречна недостатъчност.
- Чернодробна енцефалопатия или тежко чернодробно увреждане.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При чернодробно увреждане диуретиците, свързани с тиазидите, могат да причинят чернодробна енцефалопатия, особено при електролитен дисбаланс. В този случай приложението на диуретика трябва да бъде спряно незабавно.
Свръхчувствителност към светлина
Съобщени са случаи на леки реакции на свръхчувствителност при употребата на тиазид и свързани с тиазиди диуретици (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението се появи светлочувствителна реакция, препоръчва се лечението да бъде спряно. Ако е необходимо повторно приложение на индапамид, се препоръчва да се защитят зоните, изложени на слънце или изкуствено UVA лъчение.
Специални предпазни мерки при употреба
Воден и електролитен баланс:
То трябва да се определи преди започване на лечението и на редовни интервали след това. Всяко диуретично лечение може да причини хипонатриемия, понякога с много сериозни последици. Намалените плазмени нива на натрий в началото могат да бъдат асимптоматични, поради което е необходимо редовно наблюдение и трябва да бъде още по-често при пациенти в напреднала възраст и цироза (вж. Точки 4.8 и 4.9).
- Плазмен калий:
Изчерпването на калий с хипокалиемия представлява основен риск от тиазиди и свързаните с тях диуретици. Риск от хипокалиемия ( 1/10); често (>1/100, 1/1000 до 1/10 000 до най-четените статии