Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2015/01449-ZP
Писмена информация за потребителя
(Leucocyti dialysatum lyophilisatum)
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото
съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевтдбо сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява IMMODIN и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате IMMODIN
3. Как да използвате IMMODIN
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате IMMODIN
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява IMMODIN и за какво се използва
IMMODIN е вещество с ниско молекулно тегло, изолирано от диализат на хомогенат на левкоцитен периферна кръв. Лекарството съдържа биологично активни вещества, способни да нормализират специфичния клетъчен имунитет на реципиента. Лекарството се доставя в лиофилизирано състояние и не съдържа антисептик.
IMMODIN е показан при болестни състояния, при които е доказана клетъчна имунна недостатъчност при деца на възраст над 6 месеца, юноши и възрастни.
се препоръчва при
- повтарящи се хронични инфекции,
- тежки септични състояния,
- атопична екзема, псориазис,
- синдром на хронична умора на имунодефицитна основа,
- тежки състояния от алергичен произход, при които се доказва дефект в клетъчния имунитет
и конвенционалната имунотерапия не е ефективна (напр. лечение с хипосенсибилизация).
- при лица, чието лечение предизвиква намаляване на клетъчния имунитет
- в предоперативната подготовка на лица с доказано нарушение на клетъчния имунитет,
2. Какво трябва да знаете предварително, как да използвам IMMODIN
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките
Обърнете специално внимание при ИММОДИН
Не използвайте IMMODIN в състояние, при което повишаването на имунитета е нежелателно.
Използване на други лекарства
Не прилагайте едновременно с други лекарствени продукти.
Не смесвайте с други лекарства.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Лекарството не се прилага по време на бременност, приложението му не е противопоказано по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Приложението на лекарството не засяга вниманието и способността Ви за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на ИММОДИН
IMMODIN е вещество с ниско молекулно тегло, изолирано от диализат на левкоцитен хомогенат в периферна кръв, получено от здрави донори, тествано и нереактивно на анти-HIV 1 + 2, анти-HCV, HbsAg и сифилис. Безопасността на лекарството се осигурява чрез подбор на донори и обработка, която включва филтриране през 10 kD мембрана, стерилно филтриране и термично инактивиране (пастьоризация).
3. Как да използвате IMMODIN
1 доза (съдържание на 1 ампула) представлява количеството активно вещество, съдържащо се в 200 милиона левкоцити на първоначалния донор. Дозирането се основава на предварително и текущо изследване на имунния статус на пациента. За леки нарушения обикновено са достатъчни 3 базови дози, дадени на седмични интервали, като четвъртата доза се дава един месец след третата доза. Това дозиране в повечето случаи ще осигури дългосрочно (повече от половин година) ниво на Т-лимфоцитите. При по-тежки състояния на имунодефицит, лечението с IMMODIN е заместващо и дългосрочно, въз основа на резултатите от текущото тестване на имунния статус на пациента. При септични състояния, устойчиви на антибиотици, се препоръчва да се проведе шокова терапия чрез прилагане на голямо количество от лекарството (3-5 дози) в рамките на една седмица.
Лиофилизираният препарат се разтваря в 4,0 ml вода за инжекции непосредствено преди приложението.
Лекарството обикновено се прилага дълбоко подкожно. Поради по-големия обем, лекарството може да бъде разделено на няколко места, особено при деца.
По време на лечението се препоръчва наблюдение на клетъчния имунитет.
Дозировката е еднаква за възрастни и деца, включително кърмачета. Лекарството може да бъде разделено на няколко места.
Ако спрете да използвате IMMODIN
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, IMMODIN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Прилагането на лекарството може да причини преходна локална болка с различна интензивност, която обикновено отзвучава в рамките на 15 минути. Може да се появи и еритема и инфилтрат, който не трае повече от 24 часа.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате IMMODIN
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте IMMODIN след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ИММОДИН
Една доза (съдържание на една ампула) лиофилизирано лекарство съдържа:
Диализатум на левкоцити 200 х 106
(Лиофилизиран диализат от 200 милиона левкоцити)
Помощни вещества:
Вода за инжекции 4 ml
Как изглежда IMMODIN и какво съдържа опаковката
1 х 1 доза лиофилизат + 1 х 4 мл вода за инжекции
5 х 1 доза лиофилизат + 5 х 4 мл вода за инжекции
Притежател на решението за регистрация
IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Словашка република
SEVAPHARMA a.s., Vltavská 53, 252 63 Roztoky, Чехия
IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Словашка република
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2015 г. .