sol inj 5x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl. + 5x inj.ihla)
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. номер: 2010/04749
Писмена информация за потребителите
Ибандронова киселина STADA 3 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ибандронова киселина STADA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Ibandronic acid STADA
3. Как се прилага Ibandronic acid STADA
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ибандронова киселина STADA
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ибандроновата киселина STADA и за какво се използва
Ибандроновата киселина принадлежи към групата лекарства, наречени бисфосфонати. Ибандронова киселина STADA 3 mg съдържа активното вещество ибандронова киселина. Ибандроновата киселина STADA 3 mg не съдържа хормони.
Ибандроновата киселина STADA може да обърне загубата на кост, като спира по-нататъшната загуба на кост и увеличава образуването на кост при повечето жени, които я приемат, дори ако жените може да не видят или да усетят разликата. Ибандроновата киселина може да помогне за намаляване на риска от фрактури на костите. Това намаляване на риска е показано при фрактури на гръбначните прешлени, но не и при фрактури на тазобедрената става.
Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е инжекционен разтвор във вена, който се дава от медицински специалист. Не инжектирайте сами ибандронова киселина.
Ибандронова киселина Ви е предписана за лечение на остеопороза след менопаузата, тъй като имате повишен риск от фрактури. Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите, което е често срещано при жени в менопауза. При менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага да се поддържа скелетът на жената в добро състояние.
Колкото по-рано жената претърпи менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза. Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, са:
- недостатъчен прием на калций и витамин D от диетата
- тютюнопушене или прекомерна консумация на алкохол
- липса на ходене или други тренировки с тежести
- поява на остеопороза в семейството
Много хора с остеопороза нямат симптоми. Ако нямате симптоми, не знаете дали имате остеопороза. Ако обаче имате остеопороза, е по-вероятно да счупите костите си, ако паднете или се нараните. Костни фрактури след 50-годишна възраст могат да бъдат признак на остеопороза. Остеопорозата може също да причини болки в гърба, загуба на височина и изкривен гръб.
Ибандроновата киселина предотвратява загубата на кост поради остеопороза, като по този начин помага за възстановяването на тънката кост. Следователно ибандроновата киселина прави костите по-устойчиви на счупване.
Здравословен начин на живот това също ще ви помогне да извлечете максимума от лечението си. Те включват балансирана диета, богата на калций и витамин D, ходене или упражнения, непушене и не пиене на много алкохол.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Ibandronic acid STADA
Ибандронова киселина STADA не трябва да Ви се дава
- ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Ибандронова киселина STADA.
Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, когато използват Ибандронова киселина STADA. Кажете на Вашия лекар:
ако имате или някога сте имали бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност или ако имате нужда от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да увреди бъбреците ви
ако имате такива нарушения на минералния метаболизъм (напр. дефицит на витамин D)
По време на лечението с Ибандронова киселина STADA трябва да приемате добавки с калций и витамин D. Ако не можете да ги вземете, трябва да уведомите Вашия лекар.
Ако в момента се грижите за зъболекар или планирате стоматологична процедура, кажете го
ако подадете зъболечение или се подлагатедентална операция, кажете на вашия зъболекар, че се лекувате с ибандронова киселина.
Други лекарства и ибандронова киселина STADA
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства,кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт всичко, което вземете и купите от аптека без рецепта.
Бременност и кърмене
Не трябва да приемате ибандронова киселина, ако сте бременна или ако има вероятност да сте бременна. Ако кърмите, ще трябва да спрете кърменето, за да получите ибандронова киселина.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като е малко вероятно ибандроновата киселина да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Ибандронова киселина STADA 3 mg съдържа натрий.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.е. е основно "без натрий".
3. Как се прилага Ibandronic acid STADA
Препоръчителната доза за интравенозно инжектиране на ибандронова киселина STADA е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка), прилагана веднъж на всеки 3 месеца.
Инжекцията трябва да се прилага във вена от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист.
Не си инжектирайте сами.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вена, а не другаде в тялото.
Продължаване на ибандронова киселина STADA
За да извлечете максимума от лечението си, важно е да получавате инжекцията редовно на всеки 3 месеца, докато Вашият лекар Ви го предпише.
Ибандроновата киселина лекува остеопороза само докато се лекувате, дори ако не виждате или чувствате разликата.
Освен това приемайте добавки с калций и витамин D, както препоръчва Вашият лекар.
Ако получите по-висока доза Ibandronic acid STADA, отколкото трябва
Това може да доведе до ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар ще предприеме стъпки за коригиране на такива промени и може да Ви направи инжекция, съдържаща тези минерали.
Ако пропуснете доза ибандронова киселина STADA
Организирайте посещение на лекар, за да получите следващата инжекция възможно най-скоро. След това ще получавате инжекцията отново на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете незабавно на медицинската си сестра или лекар, ако забележите такива
от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешно медицинско лечение:
· Обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото заедно с затруднено дишане. Може да имате алергична реакция към лекарството
· Силна болка в гърдите, силна болка при поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане
· Грипоподобни симптоми (ако имате някакви неприятни симптоми или продължават няколко дни)
· Болка или болка в устата или челюстта
· Болка и възпаление на окото (ако продължава).
Други възможни нежелани реакции
Често (засяга по-малко от 1 на 10 души)
· Главоболие · киселини, стомашни болки (като „гастроенерит“ или „гастрит“), лошо храносмилане, гадене, диария или запек · обрив · болка или скованост на мускулите, ставите или гърба · грипоподобни симптоми (включително треска, студени тръпки, чувство болни), че не се чувствате добре като цяло, умора, болки в костите, мускулите и ставите) · умора
Нечести (засяга по-малко от 1 на 100 души)
· Костна болка · чувство на слабост · замаяност · метеоризъм · възпаление на вените и болка или рана на мястото на инжектиране
Редки (засяга по-малко от 1 на 1000 души):
· Реакции на свръхчувствителност, подуване и сърбеж на лицето, устните и устата (виж алергии) · Сърбеж · Болка или възпаление на окото · Рядко може да се появи необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти, които се лекуват дългосрочно остеопороза. Ако изпитвате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, свържете се с Вашия лекар, тъй като това може да е първоначалният признак на възможна фрактура на бедрената кост.
Много рядко (засяга по-малко от 1 на 10 000 души):
· Състояние, наречено костна смърт в устата "остеонекроза на челюстта"
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Как да съхранявате Ибандронова киселина STADA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лицето, което инжектира, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да изхвърли използваната спринцовка и инжекционната игла в контейнер за отпадъци.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ibandronic acid STADA 3mg в предварително напълнена спринцовка
Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като 3,375 mg ибандронова киселина натриев монохидрат).
Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (E524) (за регулиране на рН), оцетна киселина 98%, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
Как изглежда Ibandronic acid STADA 3 mg в предварително напълнени спринцовки и съдържанието на опаковката
Ibandronic acid STADA 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.
Ибандронова киселина STADA 3 mg се предлага в опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла, 5 предварително напълнени спринцовки и 5 инжекционни игли или 10 предварително напълнени спринцовки и 10 игли.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производители
Притежател на решението за регистрация
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
6545 CM Nijmegen
Synthon Hispania SL
Полигон Лас Салинас
08830 Sant Boi de Llobregat
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Aliud Pharma GmbH
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия Ibandronate EG 3 mg/3 ml инжекционен разтвор
Холандия Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml, инжекционен разтвор, предварително инжектиран спрей
Люксембург Ibandronate EG 3 mg/3 ml инжекционен разтвор
Унгария Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml инжекционна суспензия
Германия Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор
Австрия Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор
Словакия Ибандронова киселина STADA 3 mg, инжекционен разтвор
Словения Ибандронова киселина STADA HEMOFARM 3 mg/3 ml инжекционен разтвор
Тази листовка е актуализирана за последно на 07/2012.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.
Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
Приложение на Ibandronic acid STADA 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно за 15-30 секунди.
Разтворът е дразнещ, затова е важно стриктно да се придържате към интравенозния път на приложение. Ако неволно го инжектирате в тъканта около кръвоносните съдове, пациентите могат да получат локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като лактатен разтвор на Рингер, хепарин калций) или други интравенозни лекарствени продукти. Ако Ibandronic acid STADA 3 mg се прилага по съществуващ интравенозен инфузионен път, инфузионният разтвор трябва да бъде ограничен до изотоничен физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) глюкозен разтвор.
Пропусната доза:
Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се направи възможно най-скоро. След това инжекциите трябва да бъдат насрочени на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция.
Предозиране:
Няма налична конкретна информация за лечението на предозиране с ибандронова киселина. Въз основа на констатациите от този клас съединения, интравенозното предозиране може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, които могат да причинят парестезия. При тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.
Обща препоръка:
Ибандронова киселина STADA 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и при други бисфосфонати, прилагани интравенозно, може да причини преходно намаляване на серумния калций.
Хипокалциемията и други нарушения на костния и минерален метаболизъм трябва да бъдат оценени и ефективно лекувани преди започване на лечение с ибандронова киселина STADA 3 mg. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Всички пациенти трябва да получават добавки с калций и витамин D.
Пациенти със съпътстващо заболяване или приемащи съпътстващи лекарства, които могат да имат неблагоприятно въздействие върху бъбреците, трябва да се наблюдават редовно по време на лечението в съответствие с клиничната практика.
Неизползваният инжекционен разтвор и флакон трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.