gru por 20x30 mg (vre.papier/Al/PE)

Съдържание на листовката

Одобрен текст към решението за промяната в регистрацията, ев. не. 2011/08655

деца

Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, регистрационен номер: 2012/04418

ЛИСТОВКА

Hydrasec за деца 30 mg

гранули за перорална суспензия

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка ще разберете:

1. Какво представлява Hidrasec и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Hidrasec

3. Как да приемате Хидрасек

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Hidrasec

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HIDRASEC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Хидрасек е лекарство, използвано за лечение на диария.

Хидрасек се използва за лечение на симптомите на остра диария при деца над 3-месечна възраст. Той трябва да се прилага едновременно с достатъчно течности и обичайни диетични мерки, ако само те не са достатъчни за овладяване на диарията и ако лечението за причината за диарията не е възможно.

Ако е възможно причинно-следствено лечение, рацекадотрил може да се прилага като допълнителна терапия.

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ HIDRASEC

Не приемайте Хидрасек

ако детето ви е алергично (свръхчувствително) към рацекадотрил или към някоя от останалите съставки на Хидрасек;

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете Hidrasec.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете Hidrasec на детето си

Трябва да информирате лекаря:

ако бебето ви е на по-малко от 3 месеца;

ако детето ви има кръв или гной в изпражненията и ако има висока температура. Диарията може да бъде причинена от бактериална инфекция, която трябва да се лекува от лекар;

ако детето ви има хронична диария или диария, причинени от приема на антибиотици;

ако детето Ви има бъбречно заболяване или нарушена чернодробна функция;

ако детето Ви страда от продължително или неконтролирано повръщане;

ако детето ви има диабет (вижте „Важна информация за някои от съставките на Хидрасек“).

Други лекарства и Хидрасек

Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и плодовитост

Hidrasec не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Hidrasec има слабо или никакво влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Хидрасек

Hidrasec съдържа приблизително 3 g захароза в 1 саше.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да дадете Hidrasec на Вашето дете.

При деца с диабет е необходимо в общото дневно количество погълната захар да се включи количеството захароза, което детето е поело в Хидрасек.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ HIDRASEC

Дозировка и инструкции за употреба

Hydrasec се предлага под формата на гранули.

Гранулите трябва да се добавят към храната или да се смесват с вода в стъклена или бебешка бутилка. Разбъркайте добре и дайте веднага на детето си.

Препоръчителната дневна доза зависи от теглото на детето: 1,5 mg/kg на доза (еквивалентно на 1 до 2 сашета) 3 пъти дневно на редовни интервали.

За деца с тегло 13-27 кг: 1 саше на доза.

За деца с тегло над 27 kg: 2 сашета на доза.

Винаги давайте Hidrasec на детето си точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Вашият лекар ще Ви каже колко време ще отнеме лечението с Hidrasac. Лечението трябва да продължи, докато детето ви има две нормални изпражнения, но не повече от 7 дни.

По време на приема на лекарството трябва да се приемат достатъчно течности и соли (електролити), за да се компенсира течността, загубена от дете с диария. Най-добрият заместител на течности и соли се постига чрез т.нар разтвор за перорална рехидратация (попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни).


Ако сте дали повече Hidrasec, отколкото трябва

Ако детето Ви е приело повече Hidrasec, отколкото би трябвало, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако забравите да дадете Hidrasec

Не давайте двойна доза на детето си, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете лечението.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Hidrasec може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщени са следните нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1000): ангина (възпаление на сливиците), обрив и еритем (зачервяване на кожата).

Други нежелани реакции (не могат да бъдат оценени от наличните данни) са: мултиформен еритем (розови рани по крайниците и устата), възпаление на езика, възпаление на лицето, възпаление на устните, възпаление на клепачите, ангиоедем (подкожно възпаление в различни части на тялото ), копривна треска, нодуларен еритем (възлово възпаление под кожата), папулозен обрив (пъпков обрив по кожата с малки твърди и бучки), пруриго (сърбящи кожни симптоми) и сърбеж (сърбеж по кожата).

Спрете да давате Hidrasec на детето си и незабавно посетете лекар, ако забележите симптоми на ангиоедем, като например:

подуване на лицето, езика или фаринкса

проблеми с преглъщането

копривна треска и затруднено дишане.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HIDRASEC

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Hidrasec след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.


Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Прочетете листовката, преди да започнете да приемате това лекарство.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Hidrasec

Активното вещество е рацекадотрил. Всяко саше съдържа 30 mg рацекадотрил.

Другите съставки са захароза, безводен колоиден силициев диоксид, 30% полиакрилатна дисперсия и кайсиев аромат.

Как изглежда Hidrasec и какво съдържа опаковката

Hidrasec се предлага под формата на гранули за перорална суспензия, опаковани в сашета.

Всяка опаковка съдържа 10, 16, 20, 30, 50 или 100 сашета (100 сашета за болнична употреба).

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

Биопроджет Европа ООД.

29, Earlsford Terrace

Гран Виа Карлос III, 94

Ferrer Internacional, SA

Гран Виа Карлос III, 94

Производител

FERRER International, S.A.

Гран Виа Карлос III, 94

21 rue de Pressoir,

Via Pontina Km 52

04010 - Campoverde di Aprilia

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Чехия: Хидрасец

Словашка република: Хидрасец

Обединено кралство: Хидрасек

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта

Тази листовка е актуализирана за последно на 10/2012.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: