Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Писмена информация за потребителя
Gammanorm 165 mg/ml
Нормален човешки имуноглобулин
Прочетете внимателно цялата листовка преди, как да започнете използвай това лекарство, защото съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази писмена информация ще разберете:
Какво представлява Gammanorm и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Gammanorm
Как да използвате Gammanorm
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Gammanorm
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Gammanorm и за какво се използва
Gammanorm е имуноглобулин и съдържа антитела срещу бактерии и вируси. Антителата предпазват тялото и повишават устойчивостта му към инфекции. Целта на това лечение е да се постигнат нормални нива на антитела.
Gammanorm се използва като заместително лечение при възрастни, деца и юноши (от 0 до 18 години).
Пациенти с вродена намалена способност или неспособност да произвеждат имуноглобулини (първични имунодефицити).
Пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (вид рак на кръвта), която води до липса на антитела и повтарящи се инфекции, когато антибиотиците не успеят или не могат да бъдат дадени.
Пациенти с множествен миелом (друг вид рак на кръвта), който води до липса на антитела и рецидивиращи инфекции.
Пациенти с дефицит на антитела и рецидивиращи инфекции преди и след трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
2. Какво трябва да знаете предварително, как ти използваш Gammanorm
Не използвайте Gammanorm:
ако сте алергични към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
интравенозно (Gammanorm не трябва да се дава във вена)
интрамускулно (Gammanorm не трябва да се прилага в мускул), ако имате някакви нарушения на кървенето. Интрамускулно инжектиране трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Gammanorm:
ако имате някакви други заболявания;
ако имате диабет и някога сте имали съдово заболяване или кръвен съсирек;
ако имате повишен риск от образуване на кръвни съсиреци;
ако сте приковани за легло за дълго време.
Ако Ви се прави кръвен тест, кажете на Вашия лекар, че приемате лекарство, съдържащо имуноглобулин, тъй като това лекарство може да повлияе на резултатите от тях.
Ако Gammanorm случайно бъде даден във вена, това може да причини шок на пациента.
Някои нежелани реакции могат да бъдат по-чести при хора, които получават Gammanorm за първи път или в редки случаи с промяна на лекарство, съдържащо нормален човешки имуноглобулин, или ако е изминал по-дълъг период от време от последното лечение.
Когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, трябва да се вземат определени предпазни мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента. Тези мерки включват:
внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се елиминира рискът от предаване на инфекции,
тестване на всеки донор, както и на плазмения басейн за наличие на вируси или инфекции,
Включване на стъпки в процедури за обработка на кръв или плазма, които могат да инактивират или премахнат вируси.
Въпреки тези мерки не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция при прилагане на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за предаване на инфекция. Това се отнася и за неизвестни или новооткрити вируси или други видове инфекции.
Предприетите мерки са ефективно ефективни срещу вируси с обвивка, като вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ), вирус на хепатит В и хепатит С.
Предприетите мерки имат ограничена ефикасност срещу вируси без обвивка като хепатит А вирус и парвовирус В19.
Прилагането на имуноглобулин не е свързано с инфекции с хепатит А или парвовирус В19, вероятно защото антителата към тези инфекции, съдържащи се в този лекарствен продукт, са защитни.
Силно се препоръчва, когато се прилага Gammanorm, името и партидният номер на продукта да бъдат записани, за да се документира кои партиди от продукта са използвани.
Други лекарства и Gammanorm
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта или са ваксинирани през последните 3 месеца.
Gammanorm може да отслаби ефекта на ваксините като морбили, рубеола, паротит и едра шарка. След спиране на лечението с Gammanorm може да не получите нито една от тези ваксини, докато не минат 3 месеца. В случай на ваксина срещу морбили, интервалът между прекратяването на Gammanorm и приложението на ваксината трябва да бъде до 1 година. Ето защо е важно да кажете на лекаря, който ще направи ваксинацията, че използвате или сте използвали Gammanorm.
Бременност и кърмене
Опитът с Gammanorm по време на бременност или кърмене е ограничен.
Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Gammanorm.
Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат за предаването на защитни антитела на новороденото.
Лидерство превозни средства и работа на машината
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена от някои от нежеланите реакции, свързани с Gammanorm. Ако получите нежелани реакции по време на лечението, изчакайте те да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Gammanorm съдържа натрий
Това лекарство съдържа 4,35 mmol (или 100 mg) натрий на доза (40 ml). Натрият трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да използвате Gammanorm
Лечението започва под наблюдението на лекар, който трябва да има опит в хода на домашно лечение с подкожен (подкожен) имуноглобулин. Този лекар трябва да ви осигури обучение и точна информация за използването на инфузионната помпа, инфузионната техника, как да си водите дневник за хода на лечението и какво да правите, ако имате сериозни нежелани реакции. След като успеете да се лекувате самостоятелно и ако не получите никакви странични ефекти по време на лечението, Вашият лекар ще Ви позволи да продължите лечението си у дома.
Вашата индивидуална доза и скорост на инфузия ще бъдат определени от Вашия лекар, който ще коригира дозата специално за Вас. Винаги следвайте препоръките на Вашия лекар.
Лекарството се прилага подкожно (под кожата). В изключителни случаи, ако Gammanorm не може да се прилага подкожно, той трябва да се прилага интрамускулно (интрамускулно).
Интрамускулната инжекция обаче трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Лекарството трябва да е със стайна температура или телесна температура преди приложение.
Разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесциращ и безцветен, бледожълт или бледокафяв.
Не използвайте мътен разтвор или разтвор, който съдържа частици или отлагания.
Ръчно:
Отстранете защитната капачка от флакона и избършете гумената запушалка с алкохол.
Използвайте стерилна спринцовка и игла или инжекционен комплект (например Minispike® или Medimop® инжекционен адаптер), за да съставите Gammanorm.
Инжектирайте количество въздух в спринцовката, което е еквивалентно на количеството Gammanorm, което трябва да се изтегли. След това изтеглете Gammanorm от флакона. Ако за достигане на необходимото количество са необходими повече от един флакон, повторете тази стъпка.
Когато използвате помпата: Следвайте инструкциите на производителя за подготовка на помпата (промиване). За да сте сигурни, че в тръбата не остава въздух, напълнете тръбата/иглата с Gammanorm.
Почистете мястото (местата) на инжектиране (напр. Долната част на корема, бедрото) с антисептичен разтвор.
Хванете кожата между два пръста и поставете иглата в подкожната тъкан, както е указано от Вашия лекар.
Gammanorm не трябва да се инжектира в кръвоносен съд. Проверете дали случайно не сте докоснали кръвоносен съд, като внимателно плъзнете буталото на спринцовката назад и проверете дали в тръбата се появява кръв. Ако забележите кръв, извадете и извадете иглата и тръбата. Повторете въвеждането и използвайте нова игла, епруветка и изберете ново място за инжектиране.
Закрепете иглата на мястото на инжектиране със стерилна марля или превръзка.
Инфузия на Gammanorm с помощта на помпа:
Следвайте инструкциите на производителя за помпата.
При новородени и деца мястото на приложение може да варира на всеки 5-15 ml.
При възрастни мястото на приложение може да варира според предпочитанията на пациента. Максималният обем на инфузия, прилаган на едно място, не трябва да надвишава 25 ml преди 10-тата инфузия. Впоследствие максималният обем на инфузия, прилаган на едно място, може постепенно да достигне до 35 ml с добра поносимост.
Могат да се използват едновременно множество сайтове за администриране. Сайтовете за кандидатстване трябва да са на разстояние най-малко 5 см.
Инфузия на Gammanorm с помощта на спринцовка:
Можете да използвате катетър "пеперуда", който позволява по-бърза доставка. Процедурата може да се различава в някои незначителни подробности в зависимост от системата за приложение, която използвате.
Можете да използвате само едно място за инжектиране наведнъж. Може да се наложи дневната доза да се прилага на повече от едно място за инжектиране.
Започнете да изстисквате буталото: подкожният имуноглобулин е вискозен и ще издържи на натиска ви.
Изберете скоростта на инжектиране, която ви подхожда. Препоръчителната максимална скорост на инфузия е приблизително 1-2 ml/min. Не бързайте: инжекцията не трябва да е болезнена. Някои административни сайтове могат да издържат на по-големи обеми от други. Ако е необходимо, преместете се на ново място за инжектиране.
При новородени и деца максималният обем, приложен на едно място на инжектиране, не трябва да надвишава 5-15 ml.
При възрастни максималният обем, приложен на едно място на инжектиране, не трябва да надвишава
Дозата се определя от Вашия лекар в зависимост от Вашите лични нужди. Винаги трябва да го следвате.
Отлепете етикета от флакона Gammanorm и го използвайте в книгата на пациента.
ако ти използваш повече Gammanorm, отколкото имате
Рисковете от предозиране с Gammanorm са неизвестни. Свържете се с Вашия лекар или спешно отделение (112), ако сте използвали повече Gammanorm, отколкото Ви е било казано.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В редки случаи Gammanorm може да причини спад на кръвното налягане и тежка реакция на свръхчувствителност (анафилактична реакция), дори при хора, които са понасяли лечение с нормален човешки имуноглобулин в миналото.
Ако подозирате алергия или тежка алергична реакция (анафилактична реакция), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Симптомите включват замаяност, неравномерен сърдечен ритъм, спад на кръвното налягане, затруднено дишане и преглъщане, стягане в гърдите, сърбеж, уртикария по цялата кожа, подуване на лицето, езика или гърлото, колапс или обрив. Всяко от тези състояния изисква незабавна медицинска помощ.
Ако имате симптоми на кръвен съсирек, като задух, болка или подуване на рамото или крака, промени в зрението или болка в гърдите, незабавно се свържете с Вашия лекар. Появата на този страничен ефект е много рядка.
Ако имате силно главоболие в комбинация с някой от следните симптоми, като схващане на врата, сънливост, повишена температура, лека свръхчувствителност, гадене, повръщане, незабавно се свържете с Вашия лекар. Тези симптоми могат да бъдат признаци на менингит - възпаление на менингите. Честотата на този страничен ефект е неизвестна.
Други нежелани реакции са изброени по-долу.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Местни реакции на мястото на инфузия като подуване, чувствителност, болка, болка, зачервяване, втвърдяване, усещане за горещина, сърбеж, натъртване или обрив.
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
Главоболие, световъртеж, гадене, повръщане, мускулни болки, умора.
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
Втрисане, чувство на горещина, усещане за студ, дискомфорт, слабост, бледност, коремна болка, диария, задух, затруднено дишане или свистене, свръхчувствителност.
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души:
Ниско кръвно налягане.
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души:
Втрисане, треска, болки в ставите.
Неизвестна честота на поява
Кашлица, болки в гърба, горещи вълни, обрив, копривна треска, сърбеж, грипоподобни симптоми, подуване на лицето.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Gammanorm
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
По време на срока на годност продуктът може да се съхранява под 25 ° C в продължение на 1 месец без охлаждане и трябва да се изхвърли, ако не се използва след този период.
След първото отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Не използвайте Gammanorm, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Никога не изхвърляйте използваните спринцовки като обикновени битови отпадъци.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Gammanorm
Активното вещество е нормален човешки имуноглобулин 165 mg/ml (най-малко 95% е имуноглобулин G)
Другите съставки са глицин, натриев хлорид, натриев ацетат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Как изглежда Gammanorm и какво съдържа опаковката
Gammanorm е инжекционен разтвор и се предлага като:
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml или 48 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) - размер на опаковката 1, 10 или 20.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Андерлехт Белгия
SE-112 75 Стокхолм
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Gammanorm 165 mg/ml
Gammanorm 165 mg/ml инжекционен разтвор
Gamanorm 165 mg/ml инжектиран разтвор
Gammanorm 165 mg/ml нагряващ инжекционен разтвор
Gammanorm 165 mg/ml
Разтвор на Gammanorm 165 mg/ml
Gammanorm 165 mg/ml инжекция, течност
Gammanorm, 165 mg/ml, инжекционен разтвор
Gammanorm 165 mg/ml инжекция
Gammanorm, 165 mg/ml, инжекционен разтвор
OCTANORM, 165 mg/ml, инжекционен разтвор
GAMMANORM 165 mg/ml инжекционен разтвор
гаманорм 165 mg/ml инжекционна тъкан
GAMMANORM 165 mg/ml инжекционен разтвор
Gammanorm 165 mg/ml, инжекционен разтвор
Gammanorm 165 mg/ml инжекционна проба, разтвор
GAMMANORM, 165 mg/ml инжекционен разтвор
GAMMANORM 165 mg/ml инжекционен разтвор
Gammanorm sol inj
GAMMANORM 165 mg/ml инжекционен разтвор
Gammanorm 165 mg/ml инжекционна вода, разтвор
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Octapharma AG, et al. Zochova 6/8 811 03 Братислава 1 Словакия Тел: +421 2 54646701
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 10/2018.