плоска за 10x10 g (хартиена хартия/Al/PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 2 към решението за прехвърляне на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. не. 2011/05463
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FORLAX 10гр
Прах за перорален разтвор в сашета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Всеки джоб съдържа:
Macrogol 4000 10,00 g
Аромат (портокалово-грейпфрутов) * 0,15 g
Захарин натрий 0,017 g
10,17 g в една торба
* Сорбитолът и серният диоксид са компоненти на аромата на портокалово-грейпфрут:
Сорбитол (Е420) 1,8 mg в 1 саше
Серен диоксид (E220) 0,24 x 10 -2 mg в 1 торба
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор в сашета.
Почти бял прах с аромат и вкус на портокал и грейпфрут.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично лечение на запек при възрастни и деца на 8 и повече години.
Преди започване на лечението е необходимо да се изключи органичната причина за запек от лекаря. Forlax 10 g трябва да остане временна допълнителна терапия за подходящ начин на живот и диетично лечение на запек с максимум 3 месеца лечение при деца. Ако въпреки правилната диета симптомите продължават, трябва да се помисли и да се лекува друга скрита причина.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката е 1 до 2 сашета на ден, за предпочитане като единична доза сутрин. Непосредствено преди употреба, всяка торбичка трябва да се разтвори в чаша вода.
Ефектът на Forlax се проявява в рамките на 24 до 48 часа след приложението.
При деца лечението не трябва да надвишава 3 месеца, тъй като няма клинични данни при лечение с продължителност над 3 месеца. Индуцираното от лечението коригиране на чревната подвижност трябва да се поддържа чрез подходяща диета и начин на живот.
Дневната доза трябва да бъде адаптирана към клиничния ефект и варира от едно саше през ден (особено при деца) до 2 сашета на ден.
4.3. Противопоказания
тежко възпалително заболяване на червата (като улцерозен колит, болест на Crohn) или токсичен мегаколон, свързан със симптоматична стеноза,
перфорация или риск от перфорация на стомашно-чревния тракт,
илеус или съмнение за чревна непроходимост,
коремни болкови синдроми с неопределена причина,
свръхчувствителност към макрогол (полиетилен гликол) или към някое от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Всяко медикаментозно лечение за запек е просто допълнение към правилната диета и начин на живот, като например:
- повишен прием на течности и диетични фибри,
- адекватна физическа активност и подновяване на навика за изпразване.
Пациенти с вродена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Наличието на серен диоксид може понякога да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
В случай на диария трябва да се внимава при пациенти, които са склонни към воден и електролитен дисбаланс (напр. Възрастни хора, пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане или приемащи диуретици) и да се обмисли електролитно проследяване.
Предпазни мерки при употреба:
Редки реакции на свръхчувствителност към лекарства, съдържащи макрогол (полиетилен гликол) са докладвани много рядко (обрив, уртикария, оток). Съобщени са и единични случаи на анафилактичен шок.
FORLAX не съдържа значителни количества захар или полиол и поради това може да се предписва и на диабетици или пациенти на диета без галактоза.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
4.6. Бременност и кърмене
Macrogol 4000 не е тератогенен при плъхове и зайци.
По време на бременност не се очакват ефекти, тъй като системните ефекти на Forlax са незначителни. Форлакс може да се използва по време на бременност.
Не се очакват ефекти по време на кърмене при новородени/кърмачета, тъй като системните ефекти на макрогол 4000 върху кърмещата жена са незначителни. Форлакс може да се използва по време на кърмене.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Неблагоприятни ефекти
Класификацията на нежеланите лекарствени реакции е представена, като се използва следната конвенция:
Много чести (³1/10), чести (³1/100 до **
** Състав на аромат на портокал-грейпфрут:
масло от портокал и грейпфрут, концентриран портокалов сок, цитрал, ацеталдехид, линалол, етил бутират, алфа терпинол, октанал, бета гама хексанол, малтодекстрин, акация, сорбитол, BHA (E320) и серен диоксид (E220).
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Еднократни торбички в опаковки от 10, 20, 50 и 100 торби.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6. Инструкции за употреба и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Франция
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО