emp tdm 7x25 µg/h
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, ev. №: 2009/05109, 2009/05110, 2009/05111, 2009/05112, 2009/05113
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FENTASAN трансдермален пластир от 12,5 μg/h матрица
FENTASAN трансдермален пластир с матрица от 25 μg/h
FENTASAN трансдермален пластир с матрица от 50 μg/h
FENTASAN трансдермален пластир с матрица от 75 μg/h
FENTASAN трансдермален пластир с матрица от 100 μg/h
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
FENTASAN трансдермален пластир от 12,5 μg/h матрица
Всеки пластир отделя 12,5 микрограма фентанил на час. Всеки пластир от 5,25 cm 2 съдържа 2,1 mg фентанил.
FENTASAN трансдермален пластир с матрица от 25 μg/h
Всеки пластир отделя 25 микрограма фентанил на час. Всеки пластир от 10,5 cm 2 съдържа 4,2 mg фентанил.
FENTASAN трансдермален пластир с матрица от 50 μg/h
Всеки пластир отделя 50 микрограма фентанил на час. Всеки пластир от 21 cm 2 съдържа 8,4 mg фентанил.
FENTASAN трансдермален пластир с матрица от 75 μg/h
Всеки пластир отделя 75 микрограма фентанил на час. Всеки пластир от 31,5 cm 2 съдържа 12,6 mg фентанил.
FENTASAN трансдермален пластир с матрица от 100 μg/h
Всеки пластир отделя 100 микрограма фентанил на час. Всеки пластир от 42 cm 2 съдържа 16,8 mg фентанил.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прозрачен правоъгълен трансдермален пластир с маркировка
Фентанил 12 mg/h
Фентанил 25 mg/h
"Фентанил 50 mg/h"
Фентанил 75 mg/h
"Фентанил 100 mg/h" от страната на носещия филм.
Пластирът се състои от освобождаваща обвивка (тя се отстранява преди поставяне на пластира) и два функционални слоя: единият е самозалепващ се матричен слой, съдържащ фентанил, а другият е водоустойчив носещ филм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Тежка хронична болка, която може да бъде контролирана адекватно само с опиоидни аналгетици.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Трансдермалните пластири освобождават фентанил за 72 часа.
Дозировката е индивидуална и се основава на данни от предишна употреба на опиоиди, като се вземат предвид:
- възможността за развитие на толерантност,
- - общото здравословно състояние и съпътстващото лечение на пациента, и
- степен на тежест на заболяването.
Необходимата доза фентанил се коригира индивидуално и трябва да се преоценява редовно след всяко приложение.
Пациенти, получаващи опиоидно лечение за първи път
При пациенти, които преди това не са приемали силни опиоиди, началната доза не трябва да надвишава 12,5-25 микрограма/час.
Поради известната свръхчувствителност към лечение с опиоиди, не се препоръчва такова лечение с фентанил в трансдермални пластири при много стари или слаби пациенти. При тези пациенти се препоръчва започване на лечение с морфин с незабавно освобождаване с незабавно освобождаване и продължаване на трансдермалните пластири с фентанил след определяне на оптималната доза.
Преминаване към фентанил от друго лечение с опиоиди
При преминаване от перорално или парентерално лечение с опиоиди към фентанил, началната доза трябва да се изчисли, както следва:
Трябва да се определи общата доза аналгетици, необходима през последните 24 часа.
Получената стойност трябва да се преобразува в съответната орална доза морфин, като се използва таблица №. 1.
Подходящата доза фентанил трябва да се определи, както следва:
а) с помощта на таблица №. 2 за пациенти, които се нуждаят от преминаване на опиоиди (съотношението на преобразуване от перорален морфин към трансдермален фентанил е 150: 1)
б) с помощта на таблица № 3. за пациенти на стабилно и добре поносимо опиоидно лечение (съотношението на конверсия от перорален морфин към трансдермален фентанил е 100: 1).
Таблица No. 1: Преобразуване на равнозначна ефективност
Всички дози, изброени в таблицата, са еквивалентни по аналгетичен ефект на 10 mg морфин, прилаган парентерално.
Активно вещество Еквиналгезична доза (mg)
Хидроморфон 1.5 7.5
Оксикодон 10-15 20-30
Оксиморфин 1 10 (ректален)
Бупренорфин 0,4 0,8 (сублингвално)
Кетобемидон 10 20-30
Таблица No. 2: Препоръчителна начална доза трансдермален фентанил, получен от дневната перорална доза морфин (за пациенти, изискващи смяна на опиоиди)
Перорална доза Освобождаване на трансдермален фентанил