tbl 50x10 mg (близ. единица прев.)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към решението за промяна в регистрацията на лекарствения продукт, ев. не. 2009/04932
ЛИСТОВКА
ЕЗЕТРОЛ 10 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява EZETROL и за какво се използва
2. Преди да приемете EZETROL
3. Как да приемате EZETROL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате EZETROL
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EZETROL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
EZETROL е лекарство, използвано за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. EZETROL също повишава нивата на „добър“ холестерол (HDL холестерол). Използва се при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само чрез диета. Трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
EZETROL действа като понижава холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт. EZETROL няма да ви помогне да отслабнете.
EZETROL допринася за ефекта на понижаващите холестерола статини, група лекарства, които понижават холестерола, които тялото ви прави сами.
EZETROL се използва като хранителна добавка, ако имате:
- повишен холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна]),
- заедно със статин, ако нивото на холестерола не се контролира адекватно само от статина,
- самостоятелно, ако лечението със статини не е подходящо или се толерира,
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Вашият лекар ще предпише и статини и може да получите други лечения.
- наследствено заболяване (хомозиготна ситостеролемия, известна още като фитостеролемия), което повишава нивата на растителни стерини в кръвта.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EZETROL
Ако приемате EZETROL със статин, прочетете и листовката за това лекарство.
Не приемайте EZETROL
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към езетимиб или към някоя от останалите съставки на таблетките EZETROL (вж. точка 6. Допълнителна информация).
Не приемайте EZETROL със статини
- ако в момента имате чернодробни проблеми,
- ако сте бременна или кърмите.
Обърнете специално внимание при EZETROL
- Уведомете Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
- Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, преди да започнете да приемате EZETROL със статин. Той ще се използва за проверка на работата на черния дроб.
- Вашият лекар може също да поиска кръвни изследвания, за да провери колко добре работи черният Ви дроб, след като започнете да приемате EZETROL със статин.
EZETROL не се препоръчва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на EZETROL и фибрати (лекарства за понижаване на холестерола) не са установени.
EZETROL не се препоръчва за деца под 10-годишна възраст.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- циклоспорин (лекарство, често използвано при пациенти с трансплантирани органи),
- лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти),
- холестирамин (лекарство, използвано за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на EZETROL,
- фибрати (лекарства за понижаване на холестерола).
Бременност и кърмене
Не приемайте EZETROL със статин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате EZETROL и статин, незабавно спрете приема на двете лекарства и уведомете Вашия лекар. Няма опит по отношение на употребата на EZETROL без статин по време на бременност. Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар, преди да приемете EZETROL.
Ако кърмите, не приемайте EZETROL със статин, тъй като не е известно дали тези лекарства преминават в кърмата. EZETROL не трябва да се използва без статин, ако кърмите. Говорете с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква EZETROL да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да се чувстват замаяни след приема на EZETROL.
Важна информация за някои от съставките на EZETROL
Таблетките EZETROL съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ EZETROL
Винаги приемайте EZETROL точно както Ви е казал Вашият лекар. Освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете, продължете да приемате други лекарства, които понижават холестерола. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Трябва да следвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение с EZETROL.
- Продължете тази диета, докато приемате EZETROL.
Възрастни и юноши (на възраст от 10 до 17 години): дозата е една таблетка EZETROL 10 mg перорално веднъж дневно.
Вземете EZETROL по всяко време на деня. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал EZETROL със статин, можете да приемате и двете лекарства едновременно. В този случай прочетете инструкциите за дозиране в листовката за това лекарство.
Ако Вашият лекар е предписал EZETROL с холестирамин или друг секвестрант на жлъчна киселина (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате EZETROL поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече EZETROL, отколкото трябва
Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете EZETROL
Не приемайте допълнителна доза, просто вземете обичайното си количество EZETROL в обичайното време на следващия ден.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, EZETROL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават нежелани реакции:
- много чести (срещащи се при 1 или повече от 10 лекувани пациенти),
- чести (срещащи се при 1 или повече от 100 и по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти),
- нечести (срещащи се при 1 или повече от 1000 и по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти),
- редки (срещащи се при 1 или повече от 10 000 и по-малко от 1 на 1 000 лекувани пациенти),
- много редки (срещащи се при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, включително изолирани съобщения).
Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми, включително мускулното разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, могат да бъдат сериозни и да доведат до потенциално животозастрашаващо състояние.
Съобщава се за алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (изискващи незабавно лечение).
Следните нежелани реакции са съобщени само с лекарството:
Чести: коремна болка, диария, метеоризъм, умора.
Нечести: Повишаване на някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна (трансаминаза) или мускулна (CK) функция, кашлица, лошо храносмилане, киселини, гадене, болки в ставите, мускулни крампи, болки във врата, намален апетит, болка, болки в гърдите, горещи вълни, повишена кръв натиск.
Освен това са съобщени следните нежелани реакции, когато се приемат със статин:
Чести: увеличаване на някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна функция (трансаминази), главоболие, мускулна болка, чувствителност или слабост.
Нечести: усещане за изтръпване, сухота в устата, сърбеж, обрив, копривна треска, болки в гърба, мускулна слабост, болка в ръцете или краката, необичайна умора или слабост, подуване, особено на ръцете или краката.
Следните чести нежелани реакции са съобщени при фенофибрат: коремна болка.
Освен това при нормална употреба са съобщени следните нежелани реакции: замаяност, болки в мускулите, чернодробни проблеми, алергични реакции, включително обриви и копривна треска, повишен червен обрив, понякога с увреждане на целта, мускулна болка, чувствителност или слабост, мускулни увреждания, камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане), възпаление на панкреаса често със силна коремна болка, запек, намален брой кръвни клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения), изтръпване, депресия, необичайна умора или слабост, задух.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EZETROL
- Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте EZETROL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Не съхранявайте EZETROL над 30 ° C.
Блистери: Съхранявайте в оригиналната опаковка. Бутилки: Дръжте бутилките плътно затворени. Тези мерки предпазват лекарството от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа EZETROL
Активното вещество е езетимиб. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат.
Как изглежда EZETROL и какво съдържа опаковката
Таблетките EZETROL са бели до почти бели таблетки с форма на капсула с код „414“ от едната страна.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблетки в блистерни опаковки или блистери с единична доза;
84 или 90 таблетки в блистерни опаковки;
50, 100 или 300 таблетки в блистери с единична доза;
100 таблетки в бутилки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
P. O. Box 581, 2003 PC Харлем
Industriepark 30 - Зона А
Този лекарствен продукт е разрешен под името Ezetrol в следните държави: Белгия, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Холандия, Исландия, Ирландия, Литва, Латвия, Люксембург, Малта, Унгария, Германия, Норвегия, Полша, Португалия, Австрия, Словашка република, Словения, Испания, Швеция, Италия и Обединеното кралство.
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2010 г...