Спешна контрацепция, която може да се използва в рамките на 72 часа (3 дни) след незащитен полов акт или след неуспех на обичайния ви метод за контрацепция.
Таблетката е посткоитален контрацептив (контрацептив след полов акт), който може да се използва в рамките на 72 часа (3 дни) след незащитен полов акт или когато обичайният метод за контрацепция е неуспешен. Таблетката е случаен метод, предназначен за спешна употреба. По никакъв начин не замества редовните методи за контрацепция.
Смята се, че таблетът работи: спира освобождаването на яйцеклетка от яйчниците; предотвратява оплождането на вече освободена яйцеклетка със сперма. Не работи в случай на продължаваща бременност.
Доза от
Почти бяла, плоска, кръгла таблетка, около 8 мм в диаметър, отпечатана с „GOO“ от едната страна.
Активно вещество и неговото количество
- Лекарството е левоноргестрел. Всяка таблетка съдържа 1500 микрограма левоноргестрел.
- Други съставки са: картофено нишесте, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, талк, лактоза монохидрат.
Как да приемате
- 1 таблетка след незащитен полов акт. Таблетката може да се използва през всеки период от менструалния цикъл, с изключение на забавяне на менструалното кървене. Повторно дозиране се изисква при жени, които повръщат в рамките на 3 часа след приема на таблетката.
- Начин на употреба: Таблетката трябва да се приема възможно най-скоро, по възможност в рамките на 12 часа и не по-късно от 72 часа след незащитен полов акт.
За какво да внимавате
Прочетете внимателно листовката, приложена към всяка опаковка. Посткоиталната контрацепция е случаен метод, предназначен за спешна употреба. По никакъв начин не замества редовните методи за контрацепция.
Това увеличава възможността за нарушения на цикъла, което понякога може да доведе до по-ранна или по-късна дата на овулация. Не се препоръчва многократно приложение по време на един менструален цикъл поради възможността от нарушаване на цикъла. Таблетката не трябва да се дава на бременни жени. Левоноргестрел се екскретира в кърмата. Потенциалният ефект върху бебето може да бъде намален, ако кърмещата жена вземе таблетката веднага след кърменето и спре кърменето за поне 8 часа след приема на левоноргестрел. Не се препоръчва за употреба при деца. Не се препоръчва да се използва при млади жени под 16 години без медицинско наблюдение. Не се препоръчва за употреба при жени с тежка чернодробна дисфункция. Таблетката съдържа лактоза. Допълнителни специални предупреждения са дадени в КХП (точка 4.4).
Съдържание на пакета
Опаковката съдържа 1 бр.
Неблагоприятни ефекти
- Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава - вижте листовката.
- Можете да съобщите нежелани реакции директно на: ŠÚKL, отдел за фармакологична бдителност, Kvetná 11, 825 08 Братислава 26 или по имейл: [email protected]
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/03045-ZIB, 2016/04684-ZIB, 2017/05518-ZIB
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/08095-ZIB
Писмена информация за потребителя
ЕСКАПЕЛ
1500 микрограма таблетка
Прочети внимателно цялата писмена информация, преди да започнете да я използвате Вашето лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е дадено в тази листовка или както Ви е казал Вашият фармацевт.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
Какво представлява ESCAPELLE и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете ESCAPELLE
Как да приемате ESCAPELLE
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ESCAPELLE
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ESCAPELLE и за какво се използва
ESCAPELLE е посткоитален контрацептив (контрацептив след полово сношение), който може да се използва в рамките на 72 часа (3 дни) след незащитен полов акт или когато обичайният ви контрацептивен метод се провали.
ESCAPELLE съдържа синтетично хормоноподобно активно вещество, наречено левоноргестрел. Той предотвратява около 85% от очакваната бременност, когато таблетката се приема в рамките на 72 часа след незащитен полов акт. Той не предотвратява бременността всеки път, но е по-ефективен, колкото по-скоро се използва след незащитен полов акт. По-добре е да го вземете в рамките на 12 часа, отколкото да го отложите до третия ден.
ESCAPELLE се очаква да работи от:
спира освобождаването на яйцеклетка от яйчниците ви;
предотвратява оплождането на вече освободена яйцеклетка със сперма.
ESCAPELLE може да предотврати бременност само ако сте я взели в рамките на 72 часа след незащитен секс. Не работи, ако вече сте бременна. Ако имате незащитен секс след прием на ESCAPELLE, това няма да ви попречи да забременеете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ESCAPELLE
Ако сте алергични към левоноргестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Ако имате някое от тези състояния, говорете с Вашия лекар, преди да приемете ESCAPELLE, тъй като посткоиталната контрацепция може да не е подходяща за Вас. Вашият лекар може да предпише друг вид посткоитална контрацепция.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Това лекарство няма да действа, ако вече сте бременна. Ако вече сте бременна, ESCAPELLE не може да прекъсне бременността, така че ESCAPELLE не е "хапче за аборт".
Може вече да сте бременна, ако
менструацията ви закъснява с повече от 5 дни или сте имали необичайно кървене по време на очаквания период
имали сте незащитен секс преди повече от 72 часа и преди последната менструация
Левоноргерстрел не се препоръчва за употреба при млади жени под 16 години без медицинско наблюдение.
Употребата на ESCAPELLE не се препоръчва, ако
имате заболяване на тънките черва (като болестта на Crohn), което предотвратява усвояването на лекарството
имате тежки чернодробни проблеми
имате анамнеза за извънматочна бременност (когато плодът се развива извън матката)
имали ли сте някога състояние, наречено салпингит (възпаление на фалопиевите тръби)
Предишна извънматочна бременност или предишна инфекция на фалопиевите тръби увеличава риска от нова извънматочна бременност.
Всички жени трябва да използват спешна контрацепция възможно най-скоро след незащитен секс.
Има доказателства, че ESCAPELLE може да бъде по-малко ефективен при увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни. Следователно ESCAPELLE все още се препоръчва за всички жени, независимо от тяхното тегло или ИТМ.
Ако имате някакви притеснения относно използването на спешна контрацепция, препоръчително е да говорите с вашия медицински специалист.
Ако сте загрижени за болести, предавани по полов път
Ако не сте използвали презерватив (или ако той се е скъсал или се е подхлъзнал) по време на полов акт, възможно е да сте се заразили с венерически болест или ХИВ.
Това лекарство няма да ви предпази от полово предавани болести, само презервативите могат. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра, фармацевт или клиника за семейно планиране.
Деца и юноши
Не давайте ESCAPELLE на деца. Налични са само много ограничени данни за момичета под 16-годишна възраст.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И ЕСКАПЕЛ
Уведомете Вашия фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да попречат на ESCAPELLE да работи правилно. Те включват:
барбитурати и други лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като примидон, фенитоин и карбамазепин),
лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин),
лечение на HIV инфекция (ритонавир, ефавиренц),
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин),
билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum),
лекарство, наречено циклоспорин (за потискане на имунната система).
Ако приемате някое от горните лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ESCAPELLE.
Колко често можете да използвате ESCAPELLE?
Трябва да използвате ESCAPELLE само в спешни случаи и не трябва да го използвате като обикновен метод за контрацепция. Ако използвате ESCAPELLE повече от веднъж за менструален цикъл, той е по-малко надежден и е по-вероятно да наруши вашия менструален цикъл (период).
ESCAPELLE не работи като обикновен метод за контрацепция. Вашият лекар, медицинска сестра или клиника за семейно планиране могат да ви разкажат за дългосрочните методи на контрацепция, които са по-ефективни за предотвратяване на зачеването.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна, кърмите или мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Това лекарство не трябва да се използва, ако вече сте бременна. Ако все пак забременеете след прием на това лекарство, важно е да посетите Вашия лекар. Няма доказателства, че ESCAPELLE уврежда бебе, което се развива в матката (матката), ако използвате ESCAPELLE, както е описано. Вашият лекар може да поиска да провери дали бременността ви не е извънматочна (бебето се развива извън утробата). Това е особено важно, ако имате силна коремна болка след прием на ESCAPELLE или ако сте имали извънматочна бременност в миналото, ако сте претърпели операция на фалопиевия канал или имате възпалително заболяване на таза.
Много малко количество от лекарството в това лекарство може да се появи в кърмата. Малко вероятно е да навреди на вашето бебе, но ако сте загрижени, можете да вземете таблетката веднага след кърмене и да избягвате кърменето поне 8 часа след приема. По този начин ще приемете таблетката правилно преди следващото кърмене, за да намалите количеството лекарство, което вашето бебе би приело с кърмата.
ESCAPELLE увеличава възможността за нарушения на менструалния цикъл, които понякога могат да доведат до по-ранна или по-късна дата на овулация. Тези промени могат да доведат до корекция на периода на плодовитост, въпреки че няма данни за плодовитостта в дългосрочен план.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
ESCAPELLE съдържа лактоза
В случай на непоносимост към млечна захар (лактоза), трябва да се има предвид, че всяка таблетка ESCAPELLE съдържа също 142,5 mg лактоза монохидрат.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (лактоза или млечна захар), свържете се с Вашия лекар, преди да приемете ESCAPELLE.
3. Как да приемате ESCAPELLE
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Употреба при деца и юноши
Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца. Ако сте под 16 години, трябва да посетите Вашия лекар или клиника за семейно планиране, за да получите посткоитална контрацепция.
Вземете таблетката възможно най-скоро, за предпочитане в рамките на 12 часа, но не по-късно от 72 часа (3 дни) след незащитен полов акт. Можете да приемате ESCAPELLE по всяко време по време на менструалния цикъл, при условие че вече не сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Не дъвчете таблетката, поглъщайте я цяла с вода. Не отлагайте приема на таблетката. Таблетката е по-ефективна, колкото по-скоро я вземете след незащитен секс.
Ако вече използвате редовен метод за контрацепция, като противозачатъчни хапчета, можете да продължите да ги приемате на редовни интервали.
Ако имате друг незащитен полов акт след използване на ESCAPELLE (също ако е по време на един менструален цикъл), таблетката няма да има свой собствен контрацептивен ефект и отново съществува риск от забременяване.
Какво да направите, ако се връщате?
Ако сте повръщали в рамките на 3 часа след приема на таблетката, трябва да вземете друга таблетка. След това ще трябва незабавно да се свържете с вашия фармацевт, лекар, медицинска сестра или клиника за семейно планиране, за да получите друга таблетка.
След използване на ESCAPELLE
Ако сте приемали ESCAPELLE и ако искате да правите секс и не използвате противозачатъчни хапчета, трябва да използвате презервативи или песар със спермицид до следващия период. Това е необходимо, тъй като ESCAPELLE няма да работи до очаквания следващ период, ако отново имате незащитен секс.
Ако вече сте приели ESCAPELLE, препоръчително е да посетите Вашия лекар след около три седмици, за да сте сигурни, че ESCAPELLE работи. Ако менструацията Ви закъснее с повече от 5 дни или необичайно слаба или необичайно силна, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. Ако забременеете след прием на това лекарство, важно е да посетите Вашия лекар.
Вашият лекар може също да ви разкаже за дългосрочни методи на контрацепция, които са по-ефективни за предотвратяване на зачеването.
Ако продължите да използвате редовни хормонални контрацептиви, като противозачатъчни хапчета и не кървите на интервали без таблетки, консултирайте се с Вашия лекар, за да сте сигурни, че не сте бременна.
Най-близкото кървене след прием на ESCAPELLE
След използване на ESCAPELLE, менструацията е нормална и започва в обичайния ден, въпреки че понякога може да започне няколко дни по-късно или по-рано. Ако сте закъснели с повече от 5 дни в менструацията си, необичайно кървене по това време или ако мислите, че може да сте бременна, трябва да използвате тест за бременност, за да проверите дали не сте бременна.
Ако сте приели повече ESCAPELLE, отколкото трябва
Въпреки че няма съобщения за сериозни вредни ефекти след прием на голям брой таблетки наведнъж, може да се почувствате зле, да повърнете или да кървите от влагалището. Трябва да се консултирате с фармацевт, лекар, медицинска сестра или клиника за семейно планиране, ако повръщате, тъй като таблетките може да не работят правилно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Гадене (гадене)
Може да кървите нередовно до следващата менструация.
Може да имате болка в долната част на корема.
Често (може да засегне до 1 на 10 души):
Гадене (повръщане). Ако ви стане лошо, прочетете „Какво да правите, ако повръщате“.
Вашето кървене може да е различно. Повечето жени ще имат нормално кървене в очакваното време, но някои може да го получат по-късно или по-рано от обикновено. Може да получите нередовно кървене или зацапване до следващата менструация. Ако менструацията Ви закъснее с повече от 5 дни или необичайно слаба или необичайно силна, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Може да имате чувствителни гърди, диария, замаяност след приема на това лекарство.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на лицето, тазова болка, болезнена менструация, коремна болка.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ESCAPELLE
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ESCAPELLE
Активното вещество е левоноргестрел. Всяка таблетка съдържа 1500 микрограма левоноргестрел.
Другите съставки са:
колоиден безводен силициев диоксид,
Как изглежда ESCAPELLE и какво съдържа опаковката
ESCAPELLE е почти бяла, плоска, кръгла таблетка, с диаметър около 8 mm, отпечатана с „GOO“ от едната страна.
Опаковка: една таблетка в PVC/Al блистер и в хартиена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапеща, Унгария
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г..