Продуктът е недостъпен за дълго време

възрастни

Датата на разпространение е неизвестна

Писмена информация за потребителя

0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу енцефалит срещу кърлежи (инактивирана)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде поставена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

- Тази ваксина е предписана само на Вас. Не го давайте на никой друг.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Encepur за възрастни и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден възрастен Encepur

3. Как се прилага Encepur възрастни

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Encepur възрастни

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Encepur за възрастни и за какво се използва

Encepur възрастни е ваксина, която съдържа инактивиран вирус на енцефалит, пренасян от кърлежи (KE).

Ваксините принадлежат към група лекарства, които действат върху имунната система (естествената защита на организма), за да предпазват от болести.

Ваксината Encepur за възрастни се използва при хора на възраст над 12 години за предотвратяване (предотвратяване) на заболяването, причинено от вируса KE. Вирусът KE е основна причина за вирусни инфекции на централната нервна система. Повечето инфекции, причинени от този вирус, са причинени от ухапвания от кърлежи.

Ваксинацията е предназначена за лица, живеещи в или пътуващи до райони на KE и трябва да се извършва в съответствие с националните препоръки.

Децата на Encepur трябва да се дават на деца на възраст от 1 година до 11 години включително.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден възрастен Encepur

Възрастни Encepur не трябва да се дават

- ако ви е известно, че имате тежки алергични реакции към лекарството или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6) или към остатъци (остатъци) от производствения процес: формалдехид, хлортетрациклин, гентамицин, неомицин, яйца и пиле протеин.

- ако имате остро (продължаващо) заболяване, изискващо лечение. Тази ваксина не трябва да Ви се прилага поне 2 седмици след възстановяване.

- ако сте имали усложнения в миналото след ваксинация с възрастни Encepur. В този случай не трябва да се ваксинирате със същата ваксина, докато не се изясни причината за усложненията.

Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да получите възрастни Encepur.

- Възрастните Encepur могат да съдържат остатъци от яйчни и пилешки протеини, като овалбумин (протеин, открит в белтъците). Ако сте имали симптоми на анафилактична реакция в миналото, като копривна треска, подуване на горните дихателни пътища (устни, език, гърло), стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм), спадане на кръвното налягане или рязко спадане на кръвното налягане, причиняващо спешна медицинска помощ (шок), след излагане на яйчен или пилешки протеин, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина. В такива изключително редки случаи се препоръчва ваксината да се прилага под строг медицински контрол.

- Вашият лекар или медицинска сестра ще внимават да не инжектират тази ваксина в кръвоносния Ви съд. Неволното инжектиране в кръвоносен съд може да предизвика реакции, които в краен случай са придружени от шок.

- Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на рядко анафилактично събитие след приложението на ваксината.

- Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят необходимостта от ваксинация, ако вече имате сериозно неврологично състояние.

- В отговор на пробиване на игла може да се появят припадък, усещане за припадък или други реакции, свързани със стреса. Ако сте имали такъв тип реакции в миналото, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.

- Ваксинацията срещу KE не осигурява защита срещу други болести, пренасяни от кърлежи (напр. Лаймска болест/борелиоза), дори ако инфекцията с патогените се е случила едновременно с инфекцията с вируса на енцефалит с кърлежи.

- Ако сте чувствителни към латекс, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина. Върхът на спринцовката не съдържа естествен латекс, но безопасността на възрастните Encepur при чувствителни към латекс хора не е установена.

Други лекарства и Encepur възрастни

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ефектът на тази ваксина може да бъде ограничен или несигурен, когато се прилага с лекарства, които намаляват активността на имунната система (имуносупресори) или при пациенти с отслабена имунна система.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете тази ваксина.

Не са провеждани контролирани клинични проучвания при бременни жени. Следователно тази ваксина трябва да се прилага на бременни и кърмещи жени само след внимателно обмисляне на рисковете и ползите.

Шофиране и работа с машини

Ваксинирането с Encepur възрастни не засяга шофирането или работата с машини.

Encepur възрастни съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.

3. Как се прилага Encepur възрастни

Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже как ще Ви бъде поставена тази ваксина.

Препоръчителната доза е дадена по-долу.

Основна ваксинация

Конвенционален график за ваксинация:

доза 2 (1-3 месеца след ден 0) 0,5 ml

доза 3 (9-12 месеца след втората ваксинация) 0,5 ml

Втората доза може да се даде по-рано, две седмици след първата доза. Конвенционалната схема на ваксинация е предпочитана за лица, които са изложени на постоянен риск от инфекция. Когато основният график за ваксиниране е завършен, титрите на антителата се запазват най-малко 3 години, когато се препоръчва първата реваксинация. Сероконверсия може да се очаква две седмици след втората доза ваксина.

За лица, които незабавно поискат имунизация, може да се прилага алтернативен график за ваксинация:

Ускорен график на ваксинация:

Сероконверсия може да се очаква най-рано 14 дни след втората ваксинация, т.е. на 21-ия ден.

Когато схемата на ваксиниране е завършена, титрите на антителата се запазват най-малко 12-18 месеца, когато се препоръчва първата реваксинация.

При имунодефицитни лица и при лица на възраст 59 и повече години нивата на антителата трябва да се наблюдават 30-60 дни след втората доза (конвенционална схема на ваксинация) или след третата доза (ускорена схема на ваксинация). Ако е необходимо, може да се даде друга доза ваксина.

Прилагане на бустер дози

След ваксинация с три дози от ваксината, според всеки от двата режима, една доза Encepur възрастни (0,5 ml) е достатъчна за повишаване на имунитета.

Въз основа на настоящите резултати от клинични проучвания за дълготрайна устойчивост на имунната защита, следващите интервали за ускорено дозиране трябва да се спазват съгласно конвенционалната схема на ваксинация.

Конвенционален график за ваксинация

Всички други бустер дози

Възраст 12 - 49 години

На всеки 5 години

Въз основа на настоящите резултати от клинични изпитвания за дългосрочно персистиране на имунната защита, следващите интервали на бустер дози трябва да се спазват в съответствие с ускорената схема на ваксинация.

Ускорен график на ваксинация

Всички други бустер дози

Възраст 12 - 49 години

На всеки 5 години

Препоръчва се след 12 - 18 месеца

Начин на приложение

Ваксината се прилага интрамускулно, за предпочитане в рамото (делтоиден мускул). В посочени случаи (напр. Пациенти с хеморагична диатеза), ваксината може да се прилага подкожно.

Ваксината трябва да се разклати добре преди употреба!

Ваксината не трябва да се смесва с други лекарства в същата спринцовка.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 потребител на 10)

 Преходна болка на мястото на инжектиране

 Общо чувство на заболяване

Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души)

 Разтягане за повръщане

 Болки в ставите (артралгия)

 Зачервяване на кожата и подуване на мястото на инжектиране

 Треска (над 38 ° C)

 Грипоподобни симптоми (изпотяване, студени тръпки) могат да се появят особено след първата доза ваксина, но обикновено отзвучават в рамките на 72 часа.

Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души)

Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1000 души)

 Болка в мускулите и ставите на врата, което може да показва менингизъм (дразнене на менингите, което е подобно на менингит - възпаление на менингите). Тези симптоми са редки и изчезват без последствия в рамките на няколко дни.

Сериозните алергични реакции, честотата на които не може да бъде оценена от наличните данни, включват:

 Обрив, разпространен по тялото (генерализиран обрив)

 Подуване (най-забележимо в областта на главата и шията, включително лицето, устните, езика и гърлото или засягащо всяка друга част на тялото)

 Стридор (рязък, остър дихателен звук, причинен от запушване/подуване на дихателните пътища)

 Задух, затруднено дишане

 Стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм)

 Намаляване на кръвното налягане

Ако се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се появяват много бързо след инжектирането и докато все още сте под наблюдението на лекар или медицинска сестра.. Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на лекарския кабинет или медицинския център, трябва веднага консултирайте се с лекар.

Други странични ефекти

След приложение на Encepur при възрастни са съобщени други нежелани реакции, които не могат да бъдат оценени от наличните данни. Те включват:

 Реакции на кръвоносната система (могат да бъдат придружени от преходни, неспецифични зрителни нарушения)

 Нисък брой тромбоцити, който трае само кратко време, но може да бъде сериозен

 Подути лимфни възли (възли на врата, подмишниците или слабините)

 Парестезия (изтръпване, изтръпване)

 Чувство на припадък (пресинкоп)

 Бучка, причинена от възпаление на мястото на инжектиране (гранулом), понякога с ограничено натрупване на течност (серома)

Неврологични симптоми, като нарушено движение на лицето и очите, за които не може да се изключи временна връзка с ваксинацията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Encepur възрастни

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Да се ​​съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

Не замразявайте. Не използвайте замразени ваксини.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво Encepur възрастни съдържа

Една доза (0,5 ml инжекционна суспензия) съдържа:

инактивиран вирус на енцефалит, пренасян от кърлеж - щам K231,2. 1,5 микрограма

1, размножава се върху първични клетъчни култури на пилешки фибробласти

2 адсорбирани върху хидратиран алуминиев хидроксид (0,3 - 0,4 mg Al³ +)

- Другите съставки (помощни вещества) са трометамол, захароза, натриев хлорид и вода за инжекции. Тази ваксина съдържа следи от формалдехид, хлортетрациклин, гентамицин и неомицин и може да съдържа остатъци от яйчни и пилешки протеини.

Как изглежда той Encepur възрастни и съдържанието на опаковката

Encepur за възрастни е белезникава мътна инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Encepur за възрастни се предлага в следните опаковки:

Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка (игла/без игла), съдържаща 0,5 ml суспензия.

Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки (с/без игли), всяка съдържаща 0,5 ml суспензия.

Опаковка от 20 предварително напълнени спринцовки (с/без игли), всяка съдържаща 0,5 ml суспензия (2 опаковки по 10).

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GSK Vaccines GmbH

Тази писмена информация е актуализирана последно през 01/2017.