Братислава/Амстердам 21 декември 2020 г. АКТУАЛИЗИРАН (TASR/HSP/Снимка: TASR/AP-Jessica Hill)

Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри в понеделник ваксина, разработена от германската компания BioNTech и американската фармацевтична компания Pfizer за условна употреба в ЕС. Директорът на EMA Emer Cooke информира за това на пресконференция

ваксината

„Имам удоволствието да съобщя, че Научният комитет на ЕМА се срещна днес и препоръча условно разрешение за пускане на пазара на ваксината, разработена от Pfizer и BioNTech в ЕС“, каза Кук. Тя отбеляза, че "към момента няма доказателства, които да предполагат, че тази ваксина няма да работи срещу нов вариант" на коронавируса, открит във Великобритания.

Въз основа на клинични проучвания и листовка, издадена от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), ваксината е 95% ефективна.

На последното си заседание на 23 декември тази година се очаква Европейската комисия да издаде официално разрешение за пускане на пазара на ваксината на европейския пазар.

Миналата седмица председателят на ЕК Урсула фон дер Лайен призова държавите-членки на ЕС да започнат ваксинация във всички страни едновременно, от 27 декември.

Държавният институт за контрол на наркотиците (ŠÚKL) заяви, че „ваксината е предназначена за възрастни и юноши на възраст над 16 години и отговаря на всички изисквания за безопасност, ефикасност и качество на ваксините, които са в сила в Европейския съюз“.

Ваксината, наречена Comirnaty, се прилага в две дози до рамото, с интервал от 21 дни. Най-честите нежелани реакции след ваксинацията с ваксината обикновено са леки и краткотрайни. "Те включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска", пише ŠÚKL, добавяйки, че редки неалергични реакции (анафилаксия) са се появили в страни извън ЕС след ваксинация.

Ваксината, разработена от BioNTech и Pfizer, преди това е била одобрена за употреба в няколко страни, включително САЩ и Обединеното кралство. Това е т.нар тРНК ваксина. Неговата задача е да подготви човешкото тяло да се защити срещу инфекцията, причинена от новия коронавирус. Ефикасността и безопасността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани.

Европейската комисия ще вземе предвид препоръката на EMA да разреши ваксината

Европейската комисия (ЕК) ще вземе предвид препоръката на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) да одобри Comirnaty COVID-19 за европейския пазар в понеделник. Това съобщи председателят на ЕК Урсула фон дер Лайен в профила си в Twitter.

"Това е решаващ момент за усилията ни да доставим безопасни и ефективни ваксини на европейците", каза ръководителят на Европейската комисия. Тя добави, че изпълнителният директор на ЕС ще "действа бързо" и очаква решение за лицензиране на ваксината до понеделник вечерта.

„Положителната оценка на ваксината от ЕМА е ключов момент в борбата срещу COVID-19. Ваксините са нашият начин да сложим край на пандемията, да върнем живота си под контрол и да съживим икономиките си ", заяви председателят на Европейския съвет Чарлз Мишел в Twitter, призовавайки правителствата на ЕС да въведат ваксината„ безопасно, ефективно и справедливо ".

Еврокомисарят по здравеопазване и безопасност на храните Стела Кириакидис посочи също в Twitetri, че решението за ЕМА означава, че това е „европейски момент“ и стъпка по-близо до безопасна и ефективна ваксина срещу COVID-19. „Държавите-членки трябва да реагират спешно“, добави тя, позовавайки се на предишен призив на Европейската комисия за ваксиниране да започне във всички страни от ЕС на 27 декември тази година.

Словашкият евродепутат Мартин Хойсик (PS), член на комисията на Европейския парламент по безопасност на храните и общественото здраве, заяви пред TASR, че одобрението на Comirnaty от EMA е "отличен коледен подарък за всички европейци". Той посочи, че ваксинацията като такава е помогнала на човечеството да се отърве от някога много широко разпространени и опасни заболявания, като полиомиелит или едра шарка, а също така помага за предотвратяване на жълтеница или туберкулоза. Той изрази надеждата, че това ще помогне на човечеството да се отърве от нов тип коронавирус.

Финландският евродепутат Нилс Торвалдс посочи, че понеделник е денят, който Европа чака от избухването на пандемията. „Страните членки на ЕС вече могат да започнат да планират логистика и накрая да приложат националните си планове за ваксинация“, обясни той.

Депутатът от френския либерал Вероник Триле-Леноар заяви, че това е общоевропейски успех и първа стъпка към европейски здравен съюз. "За първи път 27 правителства решиха да преговарят с индустрията, да се споразумеят за цена и да гарантират равен достъп до ваксини за всички европейци", каза тя.

Белгийският евродепутат Фредерике Рийс заяви, че името на новата ваксина трябва да бъде "бързо и сериозно", тъй като EMA работи неуморно, за да осигури безопасна и ефективна ваксина, без да нарушава прозрачността на процеса. "Няма по-добро оръжие в борбата срещу COVID-19", каза тя за новата ваксина.

Европейската агенция по лекарствата (EMA), която в понеделник одобри ваксина, разработена от немската компания BioNTech и американската фармацевтична компания Pfizer за условна употреба в ЕС, предупреди, че има достатъчно силни данни за качеството, безопасността и ефикасността на тази ваксина . Това заяви белгийската телевизия RTBF.

Членовете на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) в рамките на EMA се съгласиха да пуснат ваксината BNT162b2, която медиите наричат ​​Comirnaty. Членовете на комисията стигнаха до заключението, че има достатъчно силни данни за качеството, безопасността и ефикасността на тази ваксина, за да се препоръча нейното условно разрешение за употреба в ЕС.

Клиничното проучване, прегледано от комисията, включва тестове върху 44 000 доброволци. Половината от тях са получили ваксината, другата половина са получили плацебо. Ефикасността е изчислена при приблизително 36 000 души на възраст над 16 години, които преди това не са били заразени с вируса на SARS-CoV-2.

Изследването показва намаляване на симптоматичните случаи на COVID-19 при приблизително 95 процента от пациентите, получили ваксината (осем от 18 198 случая показват симптоми на заболяването), в сравнение с пациентите, получавали плацебо (162 от 18 325 души).

Според RTBF 95% ефикасност е установена и при участници в доброволни изпитвания с висок риск от заразяване с COVID-19, като астматици, диабетици, хора с хронични белодробни заболявания, хипертония или затлъстяване.

Comirnaty ще се дава като две дози с интервал от 21 дни. Според експерти от EMA, той има само леки или умерени странични ефекти и те са изчезнали няколко дни след ваксинацията. Тези симптоми включват болка или зачервяване на мястото на инжектиране, физическа умора, главоболие, болки в мускулите или ставите, студени тръпки и треска.

Безопасността и ефикасността на новата ваксина ще продължат да бъдат наблюдавани от европейските държави и други допълнителни проучвания от Pfizer и BioNTech и от европейските власти.

Разрешението на Comirnata ще бъде придружено от допълнителна информация за продължителността на защитата след ваксинация, за имунокомпрометирани лица, деца и бременни жени, както и за превантивния аспект на ваксината при асимптоматични случаи.

Комитетът за наблюдение на Европейската агенция по лекарствата ще отговаря за наблюдението на ефикасността и безопасността на ваксината след стартирането на мащабни кампании за ваксинация в страните от Съюза.