plv ino 2x500 U (lek.inj.skl.)
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА, EV No.: 2012/01089
ЛИСТОВКА
Ботулинов токсин тип А - хемаглутининов комплекс
Прах за инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася
както и всички нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Dysport и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Dysport
3. Как да използвам Dysport
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Dysport
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Dysport и за какво се използва
Диспорт е токсин, произведен от бактерията Clostridium botulinum. Токсинът действа, като спира мускулната контракция. Токсинът предотвратява отделянето на химикал между нерва и мускула, което обикновено кара мускулите да се свиват. Това помага за намаляване на абнормните мускулни контракции, известни като спазми.
Dysport се използва при възрастни за лечение на мускулен спазъм
около очите (блефароспазъм)
по лицето (хемифациален спазъм)
в областта на шията и раменете (спастичен тортиколис)
хиперфункционална линия на лицето
горни крайници при пациенти с инсулт
Dysport се използва за лечение на прекомерно изпотяване под мишниците при възрастни (тежка първична аксиларна хиперхидроза, устойчива на консервативно лечение).
При деца от двегодишна възраст Dysport се използва за лечение на спазъм на долните крайници при деца с церебрална парализа (динамична деформация на стъпалото в смисъл на кучешки еквинус = конско стъпало в основата + спастичност)
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Dysport
Не използвайте Dysport
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Dysport.
Съществува повишен риск от използване на Dysport при някое от следните обстоятелства.
Уведомете Вашия лекар, ако:
- имате проблеми с преглъщането,
- имате или сте имали бронхит, пневмония или проблеми с дишането,
- в миналото сте имали алергична реакция към ботулинов токсин,
- имате проблеми или заболявания, които засягат мускулите ви, напр. миастения гравис (болна мускулна слабост),
- имате инфекция на планираното място за инжектиране или ако това място е подуто
Свържете се незабавно с Вашия лекар или болница, ако имате проблеми с преглъщането, говоренето или дишането след инжектиране на Dysport.!
Други лекарства и Dysport
Ако приемате или наскоро сте приемали, вземете Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате аминогликозидни антибиотици, особено антибиотици (лекарства за инфекция) или мускулни релаксанти. Някои лекарства могат да увеличат ефекта на Dysport.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Употребата на Dysport при бременни жени не се препоръчва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Употребата на Dysport при кърмещи жени не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
Диспортът може да причини мускулна слабост или проблеми със зрението.
Ако имате мускулна слабост или влошено зрение, не шофирайте и не работете с машини.
Dysport съдържа
Dysport съдържа малко количество албумин, получено от човешка кръв. Рискът от предаване на вирусна инфекция след употребата на човешка кръв или кръвни продукти не може да бъде изключен с абсолютна сигурност.
3. Как да използвам Dysport
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази информация или както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Вашият лекар ще Ви постави инжекция на място, което той или тя ще определи и ще реши колко често ще се лекувате. Дозата и интервалът на лечение зависят от заболяването, за което се лекувате.
Флаконът с Dysport трябва да се използва само за Вас и една сесия за лечение.
Лечение на очите и лицето:
Обичайната начална доза е 40 единици от едната страна. Дозата може да бъде увеличена до 80 или до 120 единици от едната страна. Партидата ще бъде разделена на няколко предварително избрани места. Максималната приложена доза не трябва да надвишава 120 единици. Началото на подобрение може да се очаква в рамките на 2-4 дни с максимум в рамките на две седмици. Лечението се повтаря при необходимост, приблизително на всеки 12 седмици, но не по-често.
Лечение на врата и раменете:
Обичайната доза е 500 единици, разпределени между 2-3 най-засегнати мускули. По-ниска доза може да се даде при пациенти в напреднала възраст или по-леки пациенти. Максималната приложена доза не трябва да надвишава 1000 единици. Подобрение може да се очаква в рамките на една седмица. Лечението се повтаря при необходимост, приблизително на всеки 12 седмици.
Лечение в крайниците:
Обичайната доза е 1000 единици и се разпределя между засегнатите мускули. Тази доза не трябва да се надвишава. Подобрение може да се очаква в рамките на две седмици. Лечението се повтаря при необходимост, приблизително на всеки 16 седмици, но не по-често от всеки 12 седмици.
Лечение на прекомерно изпотяване:
Обичайната доза е 100 единици на подмишница. Партидата ще бъде разделена на 10 предварително избрани обекта. Дозата може да се увеличи до 200 единици. Максималната доза не трябва да надвишава 200 единици на подмишница. Максимално подобрение може да се очаква през втората седмица след лечението. Лечението се повтаря при необходимост, приблизително на всеки 48 седмици, но не по-често от всеки 12 седмици.
Лечение на долни крайници при деца:
Обичайната начална доза е 20 единици/kg телесно тегло, разделена на прасци в двата крайника. Ако е засегнато само 1 теле, се прилагат 10 единици/кг телесно тегло. Следващата доза се дозира в диапазона от 10-30 единици/kg телесно тегло, разделено между двата крайника. Максималната доза не трябва да надвишава 1000 единици на пациент. Подобрение може да се очаква в рамките на две седмици. Лечението се повтаря при необходимост, приблизително на всеки 16 седмици, но не по-често от всеки 12 седмици.
Лечение на хиперфункционални линии по лицето:
За лечение на хиперфункционални линии на лицето се препоръчва да се използва електромиография, за да се получи максимален терапевтичен ефект при минимално възможната доза от използваното лекарство.
Дозата трябва да бъде определена от лекаря въз основа на мускулната сила и мускулната кинетика на пациента.
Прилагането се извършва интрамускулно в мускула, свързан с хиперфункционалната линия, като се използва спринцовка с 30 ½ инсулинова игла.
Отстранете и дезинфекцирайте кожата с локален антисептик в областта на глабеларата.
Интрамускулно инжектиране трябва да се прави под прав ъгъл върху кожата, като се използват стерилни игли с размер 29-30 G (габарит).
Препоръчителната доза от 50 единици Dysport трябва да бъде разделена на 5 места за инжектиране.
10 единици трябва да се прилагат интрамускулно на всяко от петте места: 2 инжекции в corrugator supercilii в диапазона 5 mm и една инжекция в чистия мускул (musculus procerus) близо до носната фронтална дъга.
Най-вътрешната точка, гофриращата, е разположена на 8 mm от протруса и 8 mm от върха на орбитата. Пациентът трябва редовно да свива челото, за да идентифицира по-добре тези точки.
Инжекциите в levator palpebrae superoris трябва да се избягват, за да се избегне птоза. Инжекциите в страничния гофриращ елемент трябва да се правят най-малко на 1 см над областта на горната кост.
Инжекциите трябва да се повтарят приблизително на всеки 16 седмици. Интервалът между инжекциите не трябва да бъде по-малък от 3 месеца.
Вентилатори за бръчки: 30 - 45 единици от всяка страна, разположени в три точки от 10 до 15 единици на нивото на ъгъла на окото и 1 см странично спрямо страничната стена на орбитата. Следващата точка е на 1,5 см под горната точка и леко медиално от първото място за приложение.
За да се постигне по-добър резултат от лечението, мястото на приложение може да се масажира внимателно, по-силно навън. Възможно е да се добавят места за приложение, но трябва да се има предвид, че ефектът от токсина обикновено се простира в рамките на 1 cm от мястото на инжектиране. Тази инжекция може да причини диплопия, ектропион и асиметрична усмивка от увреждане на горната част на m. zygomaticus.
Хоризонтални линии в челото: прилагат се 30-45 единици за частично лечение и 60-80 единици за пълна парализа. Видимата линия се изчертава хоризонтално през челото между веждите и линията на косата. 6 единици се прилагат към всяка точка. Стартовата линия може да започне от вертикална линия, минаваща през всяко ученик. Още две инжекции с равни дози се правят между двете места, така че като цяло лекарството се дава на тази хоризонтална линия на четири еднакво разположени места. Сайтовете за кандидатстване са здраво масажирани.
Масирайте масажно следните зони; врат (платизма) 90 - 180 единици общо от двете страни. По-високите дози могат да причинят дисфагия или слабост на мускулите на шията поради действието на токсина върху мускулна група близо до мястото на приложение.
Инструктирайте пациента да предизвика свиване на платима, за да покаже ясно лентите на платината.
Обща доза от 45 единици се прилага на 3 места (15 единици на всеки сайт). Обикновено лекарството се прилага върху 2-4 зони при всяко посещение, общо 90-180 единици. Хоризонталните линии се третират чрез прилагане на 60-90 единици по линиите на интервали 2-3 cm.
Линии в горната част на устната - прилагат се 6 - 27 единици, 3 - 6 единици на линия. Започва с по-ниска доза и по-повърхностно, за да не се застраши дейността на устата. Sulcus nasolabialis - 6 U - 10 единици от всяка страна за локализация на ЕМГ m. levator labii superioris и носно крило. Площ на брадичката - 15 - 30 единици. Инжекциите в тази област могат лесно да доведат до нарушена устна функция. Използвайте по-ниска начална доза. Стъпка отслабване с други приложения при многократни посещения. Ефектът обикновено започва 4-72 часа след приложението и продължава 4-6 месеца.
Ако използвате повече Dysport, отколкото сте използвали
Ако получите повече Dysport от необходимото, други мускули могат да отслабнат, преди да бъдат инжектирани. Това може да не се случи веднага. Ако това се случи, незабавно посетете лекар.
Ако забравите да използвате Dysport
Ако пропуснете инжекцията, ще се случи само, че мускулните спазми могат да се върнат. Посетете Вашия лекар и той ще реши кога е необходима друга инжекция.
Ако спрете да използвате Dysport
Вашите мускулни движения ще се върнат към състоянието ви преди лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или болница, ако изпитвате затруднения при преглъщане, говорене или дишане след инжектиране на Dysport!
Много чести: (≥ 1/10). Често: (≥ 1/100 до C - 8 o C.
Dysport трябва да се съхранява в хладилник на работното място, където се правят инжекциите и не трябва да се дава на пациента за съхранение у дома. Dysport не трябва да се замразява.
Разреденият Dysport може да се съхранява в хладилник при 2 ° C - 8 ° C в продължение на 8 часа преди употреба.
Веднага след лечението на пациента, всеки остатъчен Dysport (във флакона или спринцовката) трябва да бъде инактивиран с разреден разтвор на хипохлорит (1% свободен хлор). След това всички компоненти трябва да бъдат отстранени в съответствие със стандартната болнична практика.
Разлят Dysport трябва да се избърсва с абсорбираща кърпа, напоена с разреден разтвор на хипохлорит.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Dysport
- Активното вещество е ботулинов токсин тип А - хемаглутининов комплекс (ботулинов токсин тип А - хемаглутининов комплекс) 500 единици * (U) сухо вещество.
- Другите съставки са Албумини хумани разтвор 20% (20% разтвор на човешки албумин), лактоза монохидрат (лактоза монохидрат).
(* Забележка: 1 единица е дефинирана като средна летална интраперитонеална доза за мишката.)
Как изглежда Dysport и какво съдържа опаковката
1 или 2 флакона от 500 единици.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на решението за регистрация:
65 Quai Georges Gorse
92100 Булон Биланкур
Ipsen Biopharm Ltd., Wrexham, Великобритания
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Република Словакия
Тази листовка е одобрена за последно през май 2012 г.