Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Лекарството принадлежи към химиотерапевтиците от групата на сулфоните.
Лекарството принадлежи към химиотерапевтиците от групата на сулфоните. Използва се за лечение на:
- проказа (болест на Хансен), спира размножаването и унищожава нейните причинители (Mycobacterium leprae Hanseni). Лекарството трябва да се използва дълго време, от няколко месеца до няколко години.
- някои видове неутрофилна дерматоза (заболяване с признаци по кожата),
- полихондрит атрофани (системно възпалително заболяване с увреждане на хрущяла),
- автоимунни булозни дерматози (кожни мехурчета - линейна IgA-булозна дерматоза, пемфигоидни лигавици),
- булозен лупус,
- първична и вторична профилактика на пневмоцистоза (паразитно белодробно заболяване, причинено от микроорганизма Pneumocystis carinii) в случай на непоносимост към котримоксазол.
Писмена информация за потребителя
DISULONE 100 с железен протоксалат
дапсон и железен оксалат дихидрат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява DISULONE и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете DISULONE
3. Как да приемате DISULONE
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате DISULONE
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява DISULONE и за какво се използва
Dapsone е сулфонов химиотерапевтик. Използва се за лечение на проказа на болестта на Хансен - като я спре да се размножава и унищожава (Mycobacterium leprae Hanseni). Механизмът на действие при херпетиформен дерматит (мехурна кожна болест) не е изяснен. При лечението на двете болести лекарството трябва да се използва продължително, от няколко месеца до няколко години.
Използва се също при някои видове неутрофилна дерматоза (кожно заболяване), полихондрит атрофани (системно възпалително заболяване с увреждане на хрущяла), автоимунни булозни дерматози (кожни мехурови заболявания - линейна IgA-булозна дерматоза, пемузиго, пемфиго, първична и вторична профилактика на пневмоцистоза (паразитно белодробно заболяване, причинено от микроорганизъм Pneumocystis carinii) в случай на непоносимост към котримоксазол.
Може да се използва от възрастни, деца и юноши.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете DISULONE
Не приемайте DISULONE
ако сте алергични към дапсон, други сулфонатни лекарства или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.
ако сте диагностицирани с анемия
ако имате високи нива на метхемоглобин в кръвта.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DISULONE:
Disulone е противопоказан в следните случаи:
при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
при пациенти с дефицит на желязо (анемия).
при пациенти с високи кръвни нива на метхемоглобин
при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност
при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфатна хидрогеназа
ако имате излишък от желязо. По време на продължително лечение, поради наличието на железен оксалат дихидрат в продукта и/или възможна хемолиза (разграждане на червените кръвни клетки), причинена от дапсон, Вашият лекар ще извърши клинични и лабораторни изследвания за претоварване с желязо и евентуални последващи увреждания един месец след започване на лечението и на редовни интервали.
ако сте имали непоносимост към котримоксазол
По време на лечението с Дисулон:
Ако имате кожен обрив, незабавно се консултирайте с Вашия лекар
Вашият лекар ще извършва редовни клинични и лабораторни изследвания: кръвна картина (по-често през първия месец от лечението) и чернодробна и бъбречна функция, неврологични и кожни тестове.
Употребата на DISULONE при пациенти с диабет може да доведе до спадане на гликирания хемоглобин под границата на оценка, което може да е признак на хемолиза (разграждане на червените кръвни клетки) и/или индуцирана от дапсон метхемоглобинемия. По този начин, в случай на разлики между серумна глюкоза и гликиран хемоглобин, се препоръчва нивата на фруктозамин да бъдат оценени при мониторинг на диабета.
Disulone съдържа пшенично нишесте.
Пшеничното нишесте в това лекарство съдържа само много малко количество глутен и е много малко вероятно да Ви създаде проблеми, ако имате цьолиакия. Ако сте алергични към пшеница (заболяване, различно от цьолиакия), не трябва да приемате това лекарство.
Деца и юноши
Може да се използва от възрастни, деца и юноши.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И ДИЗУЛОН
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
При едновременно приложение със зидовудин се изисква по-честа кръвна картина.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременни жени и кърмещи жени трябва да приемат лекарството само ако е необходимо. Прекратяването на кърменето винаги трябва да се има предвид при кърмещи майки.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали DISULONE влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да приемате DISULONE
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Точната дозировка винаги ще се определя от Вашия лекар въз основа на диагнозата и тежестта на заболяването.
Таблетките се поглъщат цели с малко количество течност.
Употреба при възрастни
При лечението на проказа възрастните обикновено получават 100 mg дневно с рифампицин или клофазимин. Администрацията е дългосрочна.
При лечението на полихондрит атрофани се прилагат 100-300 mg на ден за дълго време, за профилактика на пневмоцистоза дневната доза е 50-100 mg.
Употреба при деца и юноши
При проказа DISULONE се дава на деца под 10-годишна възраст в доза от 25 mg/ден, за деца на възраст от 10 до 14 години в доза от 50 mg/ден, комбинациите с други лекарства са същите като при възрастни. За деца над 14 години вижте дозировката за възрастни.
Профилактика на пневмония Pneumocystis jirovecii при пациенти с непоносимост към котримоксазол:
При деца на възраст над 1 месец дозата не трябва да надвишава 2 mgkg дневно, с максимум 100 mg на ден.
За деца под 6-годишна възраст се препоръчва да се смесват добре натрошени таблетки в течност или кисело мляко.
Ако сте приели повече от DISULONE, отколкото трябва
Ако приемете повече DISULONE, отколкото трябва, незабавно се свържете с най-близкото спешно отделение на болницата. Те ще ви лекуват главно чрез вентилация, изпразване на стомаха и/или даване на активен въглен.
Симптомите на предозиране включват метхемоглобинемия (състояние, проявяващо се със синкаво обезцветяване на кожата и в тежки случаи задушаване), свързани с кръвта аномалии и, в случай на масивно предозиране, риск от кома.
Ако сте пропуснали да приемете DISULONE
Схемата на дозиране, предписана от Вашия лекар, трябва да се спазва точно. Ако пропуснете една или повече дози, говорете с Вашия лекар как да продължите.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарството обикновено се понася добре, но могат да се появят следните нежелани реакции:
Чести дозозависими нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Хемолиза (разграждане на червените кръвни клетки) се случва почти редовно при пациенти, приемащи DISULONE, независимо от дозата. Има също хемолитична анемия и метхемоглобинемия (повишени нива на кръвен пигмент с нарушена функция), които Вашият лекар ще проверява редовно.
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души), не зависи от дозата:
Синдром на свръхчувствителност: класически модел и синдром на свръхчувствителност към дапсон, който в повечето случаи се проявява през първите два месеца от лечението.
Внезапна поява на висока температура, свързана с повишен сърдечен ритъм, умора, подути лимфни възли и сърбеж по кожата, засегнати често, засягащи цялото тяло, олющена кожа, черен дроб, кръв, вътрешни органи (бели дробове, сърце, бъбреци, храносмилателен тракт) и мускулно-скелетни нарушения. Реакциите обикновено преминават в рамките на 2 до 3 седмици след спиране на лечението, но са докладвани животозастрашаващи случаи.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Нарушения на нервната система
Редки случаи на възпалително нервно заболяване на аксоните (разстройства на движението и/или сетивни разстройства), засягащо и четирите крайника Това състояние обикновено е бавно обратимо след прекратяване на лечението, но понякога увреждането може да бъде окончателно.
Хепатобилиарни нарушения
Неизвестни нежелани реакции (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Усложнения в кръвта: агранулоцитоза (намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта), настъпваща предимно през първите три месеца от лечението, макроцитоза (прекомерен размер на червените кръвни клетки) със или без анемия (анемия), сулфхемоглобинемия (нарушение на функция на боята в кръвта). Ниски нива на албуминов протеин в кръвта.
Кожни усложнения: сърбеж, уртикария, зачервяване на кожата и реакции на слънчева светлина.
Неврологични усложнения: главоболие, дразнене, чувство на повишено настроение.
Храносмилателни разстройства: диария, черни изпражнения, гадене, повръщане
Нарушения на метаболизма и храненето
Излишъкът от желязо, което може да доведе до съхранение на желязо в чернодробните тъкани.
Лабораторни и функционални изследвания
Повишен серумен феритин.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате DISULONE
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа DISULONE
Активното вещество е дапсон 100 mg и железен оксалат дихидрат 200 mg на таблетка.
Другите съставки са пшенично нишесте и магнезиев стеарат.
Как изглежда DISULONE и какво съдържа опаковката
Жълтеникави таблетки във формата на детелина с четири листа, с делима делителна черта във формата на кръст от двете страни.
Кръгъл контейнер от алуминиева сплав, с вътрешно полимерно покритие, с непрозрачна сива полиетиленова капачка, съдържаща 100 или 1000 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Фамар Лион, 29 г., авеню Шарл дьо Гол, 69230 Сен-Жени Лавал, Франция
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2018 г.