plv iud 1x11.25 mg + 1x2 ml disp.prostr. (лекарство.inj. + усилвател стъкло)
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. не. 2011/04715
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. не. 2012/04183
Писмена информация за потребителя
Diphereline S.R. 11,25 mg
Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво е Diphereline S.R. 11,25 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Diphereline S.R. 11,25 mg
3. Как да използвате Diphereline S.R. 11,25 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Diphereline S.R. 11,25 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е Diphereline S.R. 11,25 mg и за какво се използва
Трипторелин е синтетичен декапептид и аналог на естествения хипоталамусен хормон, GnRH (освобождаващ хонадотропин хормон).
Проучвания при хора и животни показват, че след първоначална стимулация, продължителното приложение на трипторелин потиска секрецията на гонадотропини с последващо потискане на функциите на тестисите и яйчниците.
Други проучвания при животни предполагат друг механизъм на действие: директен ефект върху половите жлези чрез намаляване на чувствителността на периферните рецептори към GnRH.
Рак на простатата:
Администрация на Dipherelin S.R. 11,25 mg могат първоначално да повишат нивата на LH в кръвта (лутеинизиращ хормон) и FSH (фоликулостимулиращ хормон) и впоследствие да повишат нивата на тестостерон при мъжете и естрадиола при жените (феномен на обостряне). Продължаването на лечението ще намали LH и FSH до концентрации, които водят до намаляване на нивата на стероидите в рамките на 3 месеца по време на приложението на лекарството.
Преходно повишаване на киселинната фосфатаза може да се наблюдава при мъжете в началото на лечението.
Лечението може да подобри клиничните признаци на рак на простатата.
Ендометриоза (болестно състояние, причинено от разпръснати маточни частици):
Лечението с трипторелин потиска секрецията на естрадиол и по този начин позволява да се успокои ектопичната тъкан на ендометриума (лигавицата на матката).
Потискането на хипофизната гонадотропна хиперактивност и при двата пола води до намаляване на пика на екскреция на LH след тест за стимулиране на LHRH (аналог на лутеинизиращ хормон, освобождаващ хормон) и впоследствие до намаляване на екскрецията на естрадиол или тестостерон и до подобряване на надморската височина/костната възраст и окончателно височина.
Лекарството се използва за лечение на:
- локално прогресиращ рак на простатата или като допълнителна терапия към метастатичната лъчетерапия,
- централен преждевременен пубертет (преди 8-годишна възраст при момичета и преди 10-годишна възраст при момчета)
Лечението не трябва да се провежда повече от 6 месеца. Не се препоръчва започване на втори курс на лечение с трипторелин или други аналози на GnRH.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Diphereline S.R. 11,25 mg
Не използвайте Diphereline S.R. 11,25 mg
ако сте алергични (свръхчувствителни) към трипторелин, гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), други аналози на GnRH или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Diphereline S.R. 11,25 mg.
При пациенти, използващи Diphereline S.R. Депресия, която може да бъде тежка, се съобщава с 11,25 mg. Ако използвате Diphereline S.R. 11,25 mg и развиете депресивно настроение, кажете на Вашия лекар.
Ако използвате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, можете да очаквате натъртване на мястото на инжектиране.
В началото на лечението нивото на тестостерон в кръвта ви ще се повиши. Това може да влоши симптомите на рак. Ако това се случи, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да предпише някои лекарства (антиандрогени - лекарства, които потискат производството на мъжки полови хормони), за да предотврати влошаване на симптомите.
През първите седмици от лечението, Diphereline S.R. 11,25 mg, както и други аналози на GnRH, в редки случаи причиняват компресия (компресия) на гръбначния мозък или блокират уретрата (мястото, където нормално преминава урината). Вашият лекар ще наблюдава симптомите Ви и ще ги лекува, ако се появят.
След хирургично отстраняване на тестисите, трипторелин не води до допълнително намаляване на серумните нива на тестостерон и следователно не може да се използва след отстраняване на тестисите.
Диагностичните тестове на функцията на хипофизната полова жлеза, проведени по време на или след лечение с Dipherelin 11,25 mg, могат да бъдат подвеждащи.
В зряла възраст продължителната употреба на Dipherelin S.R. 11,25 mg или други аналози на GnRH могат да доведат до повишен риск от тънки и отслабени кости, особено ако сте алкохолик, пушач, фамилна анамнеза за остеопороза (заболяване, което засяга здравината на костите), ядете лошо или приемате антиконвулсанти (лекарства) за лечение на епилепсия или гърчове) или кортикостероиди (стероиди). Ако имате нещо, което засяга костите ви, като напр остеопороза, кажете на Вашия лекар. Това може да повлияе на избора ви на лечение.
Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет или сърдечни проблеми.
Ако имате увеличен (доброкачествен тумор) на хипофизната жлеза и не сте го познавали, това може да се случи по време на лечение с Dipherelin S.R. 11,25 mg. Симптомите включват внезапно главоболие, проблеми с очите и парализа на очите.
Ако при възрастни Diphereline S.R. 11,25 mg или други аналози на GnRH се използват дълго време, може да има повишен риск от тънки и отслабени кости, особено ако сте алкохолик, пушач, имате остеопороза в семейството (заболяване, което засяга здравината на вашите кости ), яжте лошо или приемайте антиконвулсанти (лекарства, използвани за лечение на епилепсия или гърчове) или кортикостероиди (стероиди). Ако имате нещо, което засяга костите ви, като напр остеопороза, кажете на Вашия лекар. Това може да повлияе на избора ви на лечение.
Може да имате вагинално кървене през първия месец от лечението. Тогава менструацията ви трябва да спре. Кажете на Вашия лекар, ако той или тя се появи след първия месец от лечението.
Вашият период трябва да се възобнови два или три месеца след последната инжекция. Трябва да приемате форма на контрацепция, различна от „хапчета“ през първия месец от лечението и след последната инжекция, ако не се лекувате от безплодие.
Вагинално кървене може да се появи при момичета с преждевременен пубертет през първия месец от лечението.
Ако имате напреднал рак на мозъка, кажете на Вашия лекар.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някой от горните симптоми.
Други лекарства и Diphereline S.R. 11,25 mg
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност и кърмене
Не използвайте Diphereline S.R. 11,25 mg по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате замаяни, уморени или да имате замъглено зрение. Това са възможни странични ефекти от лечението или основното заболяване. Ако забележите някакви странични ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
3. Как да използвате Diphereline S.R. 11,25 mg
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
една интрамускулна инжекция на Dipherelin S.R. 11,25 mg на всеки 3 месеца.
една интрамускулна инжекция на Dipherelin S.R. 11,25 mg на всеки 3 месеца.
Лечението трябва да започне през първите пет дни от менструалния цикъл.
Продължителност на лечението: зависи от първоначалната тежест на ендометриозата и промените (функционални и анатомични), наблюдавани в клиничната картина по време на лечението. По принцип лечението трябва да се провежда най-малко 3 месеца и максимум 6 месеца. Не се препоръчва започване на втори курс на лечение с трипторелин или друг аналог на GnRH.
Централен преждевременен пубертет:
Едно интрамускулно инжектиране на Dipherelin S.R. 11,25 mg на всеки 3 месеца.
Лечението трябва да бъде спряно на около възрастта на физиологичния пубертет при момчета и момичета и не трябва да се продължава при момичета с костна възраст над 12 години. Налични са ограничени данни при момчетата относно оптималното време за прекратяване на лечението въз основа на костната възраст, но се препоръчва лечението да се прекрати при момчета на възраст 13-14 години.
Забележка: Когато се прилага формулярът с удължено освобождаване, инструкциите в листовката трябва да се спазват стриктно.
Ако използвате повече Dipherelin S.R. 11,25 mg, колкото имате
Не са докладвани случаи на предозиране.
Ако сте пропуснали да използвате Diphereline S.R. 11,25 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да използвате Diphereline S.R. 11,25 mg
Вторичните сексуални характеристики могат да се появят отново след спиране на лечението на преждевременния пубертет.
При момичетата може да се появи по-малко кървене.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много от тези странични ефекти се очаква да се дължат на промяна в нивата на тестостерон в тялото ви. Тези ефекти включват горещи вълни, импотентност и намалено сексуално желание.
В редки случаи може да се появи тежка алергична реакция. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми като затруднено преглъщане или дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика и обрив.
Много чести (нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 10 пациенти):
Броня и изтръпване в краката
Чести (нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 100 пациенти):
Умора, зачервяване, натъртване и/или болка на мястото на инжектиране, болки в мускулите и костите, болки в ръцете и краката, оток (натрупване на течност в телесните тъкани)
Замайване, главоболие
Импотентност, загуба на сексуално желание
Депресия, промени в настроението
Нечести (нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 1000 пациенти):
Звъни в ушите
Коремна болка, запек, диария, повръщане
Сънливост, треперене, болка
Влияние върху някои кръвни тестове (включително повишени чернодробни функционални тестове)
Загуба на тегло, подагра (силна болка и подуване на ставите обикновено в палеца на крака)
Повишен апетит
Болки в ставите, спазми, слабост и болки в мускулите
Броня или намалена чувствителност
Невъзможност за заспиване, раздразнителност
Увеличаване на гърдите при мъже, болка в гърдите, намаляване на размера на тестисите, болка в тестисите
Проблеми с дишането (задух)
Акне, косопад, сърбеж, обрив
Високо кръвно налягане
Редки (нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 10 000 пациенти):
Червен и лилав цвят на кожата
Световъртеж (усещане за потрепване на главата)
Неприятни очи, замъглено зрение или нарушено зрение
Усещане за пълнота в стомаха, метеоризъм, сухота в устата, нетипичен вкус в устата
Болка в гърдите
Проблеми със ставането
Грипоподобни симптоми, треска
Алергична реакция, анафилактична реакция (тежка алергична реакция, която може да причини замайване или затруднено дишане)
Повишаване на телесната температура
Скованост и подуване на ставите, скованост на мускулите, артроза (възпаление на ставите и костите)
Чувство на объркване, намалена активност, чувство на еуфория и благополучие
Задух, когато лежите прави
Кървене от носа
Ниско кръвно налягане
Съобщава се и за общ дискомфорт.
Ако имате увеличен (доброкачествен тумор) на хипофизната жлеза и не сте знаели за това, това може да се случи по време на лечението с Dipherelin S.R. 11,25 mg. Симптомите включват внезапно главоболие, проблеми с очите и парализа на очите.
При пациенти, лекувани с Dipherelin S.R. 11,25 mg или други аналози на GnRH могат да причинят увеличаване на броя на белите кръвни клетки.
Много странични ефекти се очакват в резултат на промяна в нивото на естроген в тялото ви. Много чести нежелани реакции включват главоболие, намалено сексуално желание, промени в настроението, проблеми със заспиването, болка по време или след полов акт, болезнена менструация, генитално кървене, болка в таза, вагинална сухота, прекомерно изпотяване и горещи вълни.
Други чести нежелани реакции, които могат да се появят, са болка в гърдите, мускулни крампи, болезнени стави, наддаване на тегло, гадене, депресия, коремна болка или безпокойство, зачервяване, възпаление и/или болка на мястото на инжектиране.
Други съобщени нежелани реакции са: повръщане, диария, кървене от носа, общо безпокойство, високо кръвно налягане, мускулна болка или слабост, депресия, замаяност, пропуснати менструации, подуване на устните, лицето, гърлото и/или езика, кожен обрив, затруднено дишане, атипично усещане в очите и/или промени в зрението.
Чести нежелани реакции: Вагинално кървене може да се появи при момичета през първия месец от лечението. Могат да се наблюдават и други нежелани реакции като реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, възпаление и/или болка), главоболие, горещи вълни и/или свръхчувствителност.
Следните нежелани реакции също са наблюдавани: наддаване на тегло, високо кръвно налягане, замъглено или необичайно зрение, коремна болка или коремен дискомфорт, повръщане, кървене от носа, гадене, мускулни болки, промени в настроението, нервност и кожен обрив.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Diphereline S.R. 11,25 mg
Да не се съхранява над 25 ° C.
Срок на годност след разреждане:
физико-химична стабилност, демонстрирана за 6 часа при 25 ° C, от микробиологична гледна точка, използвайте незабавно.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво Diphereline S.R. Съдържа 11,25 mg
трипторелин, под формата на трипторелин памат 11,25 mg
- Другите съставки са:
Прах: полиглактин, манитол, натриева кармелоза, полисорбат 80.
манитол, вода за инжекции.
Как изглежда Diphereline S.R. 11,25 mg и съдържанието на опаковката
Прах във флакон и стъклена ампула с дисперсионна среда за инжекционна суспензия.
Опаковката съдържа 1 флакон и 1 ампула с 1 спринцовка, 2 игли, хартиена кутия и писмена информация за потребителя.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
65 quai Жорж Горсе
92100 Булон Биланкур
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
ведомствена химия No 402
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MUDr. Миклош Месарош
Тази листовка е актуализирана за последно през юли 2012 г.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА ОКАЧВАНЕТО