inj 5x1 ml/4 mg
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/06330-REG
Писмена информация за потребителя
REFERO 550 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява REFERO и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете REFERO
3. Как да приемате REFERO
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате REFERO
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява REFERO и за какво се използва
REFERO съдържа лекарството рифаксимин. Рифаксимин е антибиотик, който убива бактериите, които причиняват състояние, наречено чернодробна енцефалопатия (симптомите включват възбуда, объркване, мускулни проблеми, затруднено говорене и в някои случаи кома).
REFERO се използва при възрастни с чернодробно заболяване за намаляване на повторността на епизодите на изразена чернодробна енцефалопатия.
REFERO се използва самостоятелно или по-често с лекарства, съдържащи лактулоза (лаксатив).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете REFERO
Не приемайте REFERO
ако сте алергични към
подобни видове антибиотици (като рифампицин или рифабутин)
някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате запушване в червата.
Предупреждения и предпазни мерки
Урината ви може да се зачерви, докато приемате REFERO. Това е напълно нормално.
Лечението с антибиотици, включително рифаксимин, може да причини тежка диария. Това може да се случи няколко месеца след спиране на лекарството. Ако страдате от тежка диария по време или след приема на REFERO, спрете приема на REFERO и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако чернодробните Ви проблеми са тежки, Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно.
Пероралните контрацептиви може да не работят добре, ако приемате това лекарство и/или ако имате диария. Ако използвате орални контрацептиви, използвайте допълнителни защитни методи, докато приемате REFERO.
Деца и юноши
REFERO не се препоръчва за деца и юноши под 18 години. Това лекарство не е проучвано при деца и юноши.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И РЕФЕР
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
антибиотици (лекарства за лечение на инфекции)
варфарин (лекарство за предотвратяване на съсирването на кръвта)
антиепилептици (лекарства за лечение на епилепсия)
антиаритмици (лекарства за лечение на абнормни сърдечни ритми)
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не е известно дали REFERO може да навреди на нероденото бебе. Затова не използвайте REFERO, ако сте бременна.
Не е известно дали рифаксимин се предава на вашето бебе или на кърмата. Затова не използвайте REFERO, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
REFERO обикновено не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини, но може да накара някои хора да се замаят. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини.
3. Как да приемате REFERO
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно с чаша вода.
Вашият лекар ще прецени дали трябва да продължите лечението след 6 месеца.
Ако сте приели повече REFERO, отколкото трябва
Ако приемете повече от препоръчителния брой таблетки, свържете се с Вашия лекар, дори ако не забележите никакви проблеми.
Ако сте пропуснали да приемете REFERO
Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете да приемате REFERO
Не спирайте приема на REFERO, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като симптомите Ви могат да се върнат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на REFERO и незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции:
• ако имате алергична реакция, свръхчувствителност или ангиоедем. Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни). Симптомите включват:
- подуване на лицето, езика или гърлото,
- затруднено преглъщане,
- копривна треска и затруднено дишане.
• ако имате кървене от подути вени на хранопровода (варици на хранопровода). Нечесто е (засяга до 1 на 100 души).
• Ако имате тежка диария по време или след приема на това лекарство. Може да бъде причинено от чревна инфекция. Нечесто е (засяга до 1 на 100 души).
• Ако имате неочаквано кървене или натъртване. Това може да се дължи на спад в броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене. Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Други нежелани реакции, които могат да се появят
Често (засяга до 1 на 10 души)
• стомашна болка или подуване на корема
• гадене или повръщане
• натрупване на течности в коремната кухина
• подуване на глезените, стъпалата или пръстите
• обрив или сърбеж
По-рядко (засяга до 1 на 100 души)
• загуба на памет или недостатъчна памет
• проблеми със съня
• инфекции с дрожди (като херпес на устните)
• инфекции на пикочните пътища (като цистит - възпаление на пикочния мехур)
• анемия (намален брой червени кръвни клетки, които могат да причинят бледа кожа, слабост или задух)
• загуба на апетит
• хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта)
• необходимостта от уриниране по-често от обикновено
• проблеми или болка при уриниране
• намалена тактилна чувствителност
• течност около белите дробове
• оток (подуване поради твърде много течности в тялото)
Редки (засяга до 1 на 1000 души)
• протеин в урината
• гръдни инфекции, включително пневмония
• целулит (възпаление на подкожната тъкан)
• инфекции на горните дихателни пътища (нос, уста, гърло)
• ринит (възпаление на носа)
• дехидратация (загуба на телесни течности)
• промени в кръвното налягане
• постоянни проблеми с дишането (напр. Хроничен бронхит)
• болка след операция
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
• припадък или усещане за припадък
• дразнене на кожата, екзема (сърбяща червена суха кожа)
• промени в чернодробната функция (показани при кръвни тестове)
• промени в съсирването на кръвта (Международен нормализиран коефициент - INR, показан в кръвни тестове)
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате REFERO
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
REFERO не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа REFERO
- Активното вещество е рифаксимин. Всяка таблетка съдържа 550 mg рифаксимин.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: натриев карбоксиметил нишесте (тип А), глицеролов дистеарат, колоиден силициев диоксид, талк, микрокристална целулоза.
Филмово покритие (opadry oy-s-34907): хидроксипропилметилцелулоза, титанов диоксид (E171), динатриев едетат, пропилей гликол, червен железен оксид (E172)
Как изглежда REFERO и какво съдържа опаковката
Розови, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „RX“ от едната страна.
REFERO се предлага в картонени опаковки с 14, 28, 42, 56 и 98 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Италия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
РЕФЕРЕНЦИЯ: Австрия, Дания, Финландия, Унгария, Люксембург, Норвегия, Португалия, Словашка република, Обединеното кралство
Witter: Белгия, Чехия, Германия, Гърция, Италия, Холандия, Полша, Румъния, Испания, Швеция
KavkazTAR: Гърция, Италия, Испания
RIFAXIMIN ALFA WASSERMANN: Ирландия
Дата на последно актуализиране на листовката: 03/2013.