tbl flm 90 (близ. Al/PVC)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. не. 2012/01209

таблетки дневно

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Пречистена микронизирана флавоноидна фракция 500 mg

в състав: диосмин (90%) 450 mg

хесперидин (10%) 50 mg

в една таблетка.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Detralex е показан при възрастни.

Лечение на венолимфатна недостатъчност със следните симптоми:

усещане за тежки крака,

ранно начало на уморени крака,

Лечение на функционални симптоми на остър хемороидален епизод.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лекарството е предназначено за възрастни пациенти.

Лечение на венолимфатна недостатъчност: препоръчителната доза е 2 таблетки дневно, приемани сутрин.

Лечение на остър хемороидален пристъп: 6 таблетки дневно (3 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер) в продължение на 4 дни, след това 4 таблетки дневно (2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер) в продължение на 3 дни. Поддържащата доза е 2 таблетки, приемани ежедневно сутрин.

Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.

Деца и юноши:

Безопасността и ефикасността на Detralex при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.

Detralex се препоръчва да се приема с храна и трябва да се приема с течност.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Прилагането на това лекарство за симптоматично лечение на остри хемороиди не изключва лечението на други заболявания на ректума. Лечението трябва да бъде краткотрайно. Ако симптомите не отзвучат веднага, трябва да се извърши проктологичен преглед и лечението да се лекува.

При заболявания, засягащи венозната циркулация, лечението е по-ефективно, ако се допълва от правилен и балансиран начин на живот:

необходимо е да се избягват движения на слънце, продължително изправяне, наднормено тегло

ходенето и в някои случаи носенето на специални чорапи ще спомогне за увеличаване на циркулацията.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Въпреки това, поради богатия постмаркетингов опит с лекарството, до момента не се съобщава за лекарствени взаимодействия.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няколко проучвания не показват данни за тератогенни ефекти и не са докладвани нежелани реакции при хора.

Лечението трябва да се избягва по време на кърмене поради липсата на данни за екскрецията в млякото.

Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета при мъже или жени при плъхове (вж. Точка 5.3).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и управляват машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на флавоноидната фракция върху способността за шофиране и работа с машини. Detralex обаче не оказва или има незначителен ефект върху тези способности въз основа на общия профил на безопасност на флавоноидната фракция.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Съобщени са следните нежелани реакции или събития, които са подредени по честота: много чести (³1/10); общи (³1/100 до ° C.

6.5 Естество на опаковката a Съдържание на пакета

Al/PVC блистер, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.

Размери на опаковката: 30, 60, 90 или 120 филмирани таблетки.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне a друго боравене с лекарствения продукт

Таблетките се приемат цели по време на хранене и се приемат с течност.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лабораториите Servier

92284 Suresnes cedex

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО