crm der 1x250 g (пластмасов контейнер)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията, ев. №: 2108/01473

1x250

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Дермазин 1% крем

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки грам дермален крем съдържа 10 mg сулфадиазин аргенте.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Външен вид на лекарството: бял хомогенен крем.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Лекарството е показано предимно за лечение и профилактика на инфекции с изгаряния.

Дермазин се използва също за лечение и профилактика на инфекции при рани от пролежки, разширени язви, ожулвания, малки кървящи рани, разрези (рани след оперативни разрези) и други чисти лезии и кожни трансплантации.

Дозировка и начин на приложение

Подходящото лечение трябва да започне веднага след оценка на степента и дълбочината на изгарянията.

След почистване на изгорената област и отстраняване на остатъците от изгорената тъкан, Дермазин трябва да се нанесе върху изгорената област на слой от 2-4 mm, или още по-добре, кремът да се нанесе върху стерилна марля, за да покрие изгарянето. Кремът трябва да се нанася със стерилна шпатула или ръкавица. Кремът обикновено се прилага веднъж дневно. В случай на тежки изгаряния, кремът трябва да се прилага многократно поне на всеки 24 часа. Преди всяко прилагане на крема, раната трябва да се измие с вода или антисептичен разтвор, за да се отстранят остатъците от крема и ексудатът от раната, който до голяма степен се образува след прилагане на дермазин. Ексудатът наподобява гной на цвят, но всъщност е стерилен.

Ако е необходимо, раната може да бъде покрита с превръзка.

Опакованият в контейнер дермазин е предназначен за многократно приложение само на един пациент. Нанасянето на крема е безболезнено. Кремът не оставя петна по дрехите или спалното бельо.

Бъбречно/чернодробно увреждане

Трябва да се внимава, когато се използва Дермазин при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. В случай на продължително лечение на мащабни изгаряния, сулфадиазин може да се абсорбира в значителни количества и може да се наложи да се определят неговите концентрации.

Употребата на крема е противопоказана при недоносени бебета и новородени през първите два месеца от живота поради възможната поява на керниктер след лечение със сулфонамид.

Препоръчителната доза на крема при кърмачета на възраст над 2 месеца и деца е същата като при възрастни пациенти. Пътят на приложение при деца е същият като при възрастни.

4.3 Противопоказания

Дермазин е противопоказан:

при пациенти с известна свръхчувствителност към сулфадиазин или към някое от помощните вещества

- при недоносени бебета и новородени, тъй като съществува риск от керниктер

- при бременни жени в по-късна бременност (повишен риск от керниктер).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дермазин трябва да се използва с повишено внимание:

- при пациенти свръхчувствителни към сулфонамиди поради възможни алергични реакции,

- при пациенти с вроден дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, тъй като може да възникне хемолиза след прилагане на крема върху голяма част от тялото,

- при пациенти с нарушена чернодробна и бъбречна функция. Може да възникне натрупване на лекарства. При тези пациенти трябва да се проследява концентрацията на серумен сулфонамид.

- при пациенти с порфирия.

Както при другите локални антимикробни средства, след лечение със сулфадиазин може да възникне суперинфекция.

Когато Dermazine се прилага за дълъг период от време при големи изгаряния, кръвната картина трябва да се следи, тъй като може да се появят левкопения, тромбоцитопения и еозинофилия. При лечението на обширни изгаряния серумните концентрации на сулфадиазин могат да се доближат до терапевтични нива. Възможно е да се развият системни странични ефекти на сулфонамидите. Поради това се препоръчва проследяване на серумните концентрации на сулфадиазин, бъбречната функция и анализ на урината за възможна кристализация.

Важна информация за някои от съставките на Дермазин

Кремът съдържа метилпарабен и пропилпарабен, които могат да причинят алергична реакция (вероятно забавена). Дермазин съдържа фъстъчено масло. Ако пациентът е алергичен към фъстъци или соя, той не трябва да използва това лекарство. Той също така съдържа пропилен гликол, който може да причини дразнене на кожата.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ако едновременно се използват сребърна сол на сулфадиазин апротеолитични ензими за локално приложение, сребърната сол, съдържаща се в Дермазин, може да инактивира тези ензими.

Едновременното лечение с циметидин може да увеличи вероятността от левкопения при пациенти, лекувани със сулфадиазин сребърна сол.

4.6 Бременност и кърмене

Тъй като в тялото се абсорбират само малки количества сулфадиазин, сребърната сол на сулфадиазин трябва да се използва само по време на бременност и особено през първия триместър на бременността. Изключение правят последните седмици преди раждането, когато Дермазин не трябва да се използва, тъй като сулфонамидите могат да разрушат връзката билирубин-албумин и по този начин да доведат до образуването на керниктер при новородени.

Количеството лекарство, което преминава в кърмата, вероятно не представлява специфичен риск за здравите бебета. Тъй като обаче е известно, че всички сулфонамиди повишават риска от керниктер при кърмачета, кремът Дермазин е противопоказан по време на кърмене на бебета на възраст под 2 месеца. При по-големи деца трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/прекрати терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето и ползата от терапията с дермазин за майката.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Ефектът на Dermazine върху умствените и/или физическите способности на пациентите не е установен.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Следните честоти са основата за оценка на страничните ефекти: