TASR, 8 декември 2016 г. 15:34

abound

Безопасността и ефикасността на ABRAXANE® за предизвикване на отговор при популации пациенти са допълнително проучени.

Констатациите и констатациите от междинното проучване допълнително подкрепят безопасността, ефикасността и поносимостта при плоскоклетъчни и пациенти в напреднала възраст с напреднал NSCLC, в съответствие с резултатите, открити по-рано в изходна фаза III. опит.

Boudry, Швейцария, 8 декември (TASR/OTS/BUSINESS WIRE) - Celgene Corporation днес обяви междинни резултати от клиничното изпитване ABOUND, оценяващо използването на ABRAXANE® (частици, свързани с протеин на паклитаксел за инжекционна суспензия) (свързани с албумин) при пациенти с напреднал дребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).

Междинните данни, представени в проучвания ABOUND по време на IASLC на 17-та световна конференция по рак на белия дроб (WCLC), засилват ползата от дублиращото лечение с ABRAXANE/карбоплатин в най-важния NSCLC.

Временни (предварителни) ABOUND.70 + данни при 128 пациенти в напреднала възраст (над 70 години и по-големи), получаващи най-важното лечение с ABRAXANE/карбоплатин за напреднал NSCLC, установяват, че 91 (73%) пациенти са имали степен> 2 периферна невропатия (PN) или степен> 3 миелосупресия (първична крайна точка). По време на анализите средната обща преживяемост е била 14,6 месеца, а средната преживяемост без прогресия е била 6,2 месеца, свързана чрез две групи на лечение (вторични крайни точки). Пациентите бяха рандомизирани да получават най-важното лечение с ABRAXANE/карбоплатин или седмично, или седмично на всеки три седмици с едноседмична почивка.i Като цяло, 80 процента прекратиха лечението, най-вече поради нежелани събития (24 процента) или прогресия на заболяването (34 процента ). Степен> 2 PN се съобщава при 34% от пациентите и степен> 3 при неутропения, анемия и тромбоцитопения се наблюдават съответно при 52%, 21% и 21% от пациентите. (I)

Междинните данни за ABOUND.sqm при 284 пациенти, получаващи първото голямо индукционно лечение с ABRAXANE/карбоплатин за сквамозен NSCLC на етап IIIB/IV, показват, че профилът на безопасност е в съответствие с профила, докладван по-рано за сквамозната подгрупа (фаза II, III) във фаза III . По време на фазата на индукция всички пациенти са получили четири 21-дневни цикъла на стандартно лечение с ABRAXANE/карбоплатин. Ii Общо 119 пациенти (42%) са прекратили лечението по време на фазата на индукция. Повечето пациенти са прекратили лечението поради прогресия на заболяването (34 процента) или нежелани събития (24 процента). Най-честите нежелани събития от степен 3/4 са хематологична анемия (26%), неутропения (43%) и тромбоцитопения (15%). (II)

И двете проучвания ABOUND също оценяват качеството на живот, използвайки индекса на симптомите на рак на белия дроб от 3 елемента (LCSS), индекса на натоварване на симптомите, симптома на рак на белия дроб и резултатите от симптомите на белия дроб и петте измерения на EuroQol, въпросник на пет нива (EQ-5D- 5L). Тези междинни анализи показват, че качеството обикновено се поддържа или подобрява и при двете популации пациенти.

„Тези ранни данни от клиничната програма ABOUND са много обнадеждаващи, тъй като са в съответствие с констатациите, свързани с тези групи пациенти с труден за лечение недребноклетъчен рак на белия дроб, наблюдавани в изходното проучване на фаза III ABRAXANE“, каза Майкъл Пел, Президент Хематология и онкология за Celgene. "Тези данни, свързани с текущи проучвания на ABRAXANE в комбинация с нови агенти и имунотерапии, ни дават по-задълбочено разбиране за това как да лекуваме популации от взискателни пациенти и ни помагат да продължим да разработваме бъдещи възможности за лечение."

С бързо развиващата се област на лечение на рак на белия дроб, Celgene продължава да се ангажира да продължи да изследва нови комбинации, които ще бъдат от полза за хората, живеещи с рак на белия дроб, включително пациенти, които не могат да се възползват от имунотерапия и целенасочена терапия. ABRAXANE се оценява активно като първична терапия при тези пациенти.

Междинните резултати от фаза I на проучване на имунотерапевтичния агент ниволумаб в комбинация с ABRAXANE/карбоплатин при 22 пациенти със стадий IIIB/IV NSCLC също ще бъдат представени на WCLC. Пациентите са получили четири цикъла на стандартна терапия с ABRAXANE/карбоплатин в комбинация с nivolumab, последвано от монотерапия с nivolumab, започваща с цикъл 5. Основните крайни точки са броят на пациентите с ограничаваща дозата токсичност и процентът на пациентите със степен 3/4 TEAE или прекратяване поради TEAE. Междинните данни показват, че комбинацията от ABRAXANE/карбоплатин с ниволумаб може да има обещаваща антитуморна активност при пациенти с напреднал NSCLC с неочаквани нежелани събития (Aes). (VI)

По време на проучването се наблюдава най-честата степен на 3/4 AE, включително неутропения (45%), анемия (35%), хипокалиемия (15%) и повръщане (15%). Vi Проучването е удължено и пациентите в момента са записан в раздел 2. Допълнителни данни за безопасността и ефикасността на тази комбинация при множество видове тумори ще бъдат представени на бъдеща медицинска среща.

Допълнителни данни за ABRAXANE, представени на WCLC

WCLC ще предостави и устно представяне на новите открития от проучване за регистрация на фаза III за ABRAXANE (извлечение 4 460), което отчита влиянието на дълбочината на отговора върху преживяемостта при пациенти с напреднал NSCLC, лекувани с основна химиотерапия. Анализите от реалния свят на американски ветерани с NSCLC също са представени на WCLC, оценявайки разпространението на сквамозния NSCLC при ветераните спрямо общото население (асансьор 4737) и разпространението на автоимунните заболявания при ветерани с NSCLC (асансьор 4745).

Допълнителни изследователски проучвания, представени в WCLC, също така оцениха ABRAXANE като най-важния (плакати P2.03a-028 и P2.06-018), като втория по важност (плакати P2.03a-040, P2.03a-054 и P2 .03a-056) или третото най-важно (плакат P2.06-015) лечение за пациенти с напреднал NSCLC, както и в адювантни настройки (плакат P2.03a-070) и при неоадюванти (плакат P2.04-034) и при пациенти с химиотерапия с EGFR мутация (плакат P3 .02b-061).

ABOUND е многофазова, многоцентрова, отворена програма за клинично изпитване, оценяваща употребата на ABRAXANE в комбинация с карбоплатин и други нови агенти, включително имунотерапията като най-важното или второто най-важно лечение за пациенти с недребноклетъчен белодроб рак (NSCLC). Проучванията ABOUND включват пациенти на възраст 70 години и по-големи, както и пациенти с по-лошо състояние или сквамозно разстройство и пациенти, получаващи второто по важност + лечение. (VII, VIII, IX, X)

ЗА АБРАКСАН/НИВОЛУМАБ ИЗСЛЕДВАНЕ

Това е фаза I, многоцентрово, отворено проучване за безопасност на химиотерапевтични схеми, базирани на ABRAXANE, прилагани преди и/или в комбинация с nivolumab при рак на панкреаса и метастатичен рак на гърдата. Това е шестсекторно проучване, оценяващо два лечебни сектора по тип/индикация на тумора.

Всичко за ABRAXANE® (nab-паклитаксел)

ABRAXANE® е показан като най-важното лечение за локално напреднал или метастатичен дребноклетъчен рак на белия дроб в комбинация с карбоплатин при пациенти, които не са кандидати за лечебна хирургия или лъчетерапия.

Важна информация за безопасност

· Не прилагайте терапия с ABRAXANE при пациенти с изходни неутрофили под 1500 клетки/mm3. За проследяване на появата на потискане на костния мозък, особено неутропения, която може да бъде тежка и да доведе до инфекция, се препоръчва честото периферно кръвно изследване да се извършва при всички пациенти, получаващи ABRAXANE · Забележка: Албуминовата форма на паклитаксел може значително да повлияе на лекарството функционални свойства.в разтвор. НЕ ГО ЗАМЕНЯЙТЕ С ДРУГИ СЪСТАВИ ПАКЛИТАКСЕЛ.

· Трябва да се внимава, когато се прилага ABRAXANE като страничен ефект на известни лекарствени продукти за инхибиране или индуциране на CYP2C8 или CYP3A4.

ИЗПОЛЗВАЙТЕ В СПЕЦИФИЧНИ НАСЕЛЕНИЯ

· Не е известно дали паклитаксел се екскретира в кърмата. Тъй като много лекарства се екскретират в кърмата и поради възможността за тежки нежелани реакции при кърмачета, трябва да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за прекратяване на лечението, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за майка.

· Безопасността и ефикасността на ABRAXANE при педиатрични пациенти не са оценявани.

· Миелосупресия, периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациенти на възраст> 65 години, лекувани с ABRAXANE и карбоплатин при NSCLC .