emu der 1x60 ml (fľ.PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДАЛАЦИН ® T 1% дермална емулсия
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарство: клиндамицин дихидрогенофосфат
1 ml дермална емулсия съдържа клиндамицин 10 mg как клиндамицин дихидрогенофосфат.
За помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Дермална емулсия
Описание на лекарството: Фина бяла до почти бяла емулсия.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
ДАЛАЦИН Т ® 1% дермална емулсия е показана за лечение на акне вулгарис.
Дозировка и начин на приложение
На засегнатата област се нанася тънък филм от DALACIN ® T 1% дермална емулсия два пъти дневно.
ДАЛАЦИН ® T 1% дермална емулсия трябва да се разклати преди нанасяне.
Противопоказания
ДАЛАЦИН ® Дермалната емулсия T 1% е противопоказана при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към клиндамицин. Въпреки че не е доказана кръстосана свръхчувствителност към линкомицин, употребата на DALACIN не се препоръчва. ® T 1% дермална емулсия при пациенти със свръхчувствителност към линкомицин.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Клиндамицин, прилаган през устата и парентерално, както и много други антибиотици, са свързани с тежка диария и псевдомембранозен колит. Постмаркетинговите проучвания обаче показват много рядка поява на колит, свързан с DALACIN ® T 1% дермална емулсия.
Независимо от това, лекарят трябва да бъде подготвен за развитие на диария или антибиотично-свързан колит. Ако се появи тежка или продължителна диария, продуктът трябва да се спре незабавно и да се въведат подходящи диагностични и лечебни процедури.
Проучванията показват, че токсините, произведени от Clostridium difficile, са основна причина за колит, свързан с антибиотици. Колитът обикновено се характеризира с постоянна тежка диария и коремни спазми. Псевдомембранозният колит може да бъде открит чрез ендоскопско изследване. Култивирането на изпражнения за C. difficile или доказателства за токсин от C. difficile в изпражненията помагат за установяване на диагнозата.
Ванкомицин е ефективно лекарство за лечение на колит, свързано с употребата на антибиотици, причинени от C. difficile. Обичайната доза е 125-500 mg перорално на всеки 6 часа в продължение на 7-10 дни. Може да се наложи допълнително поддържащо лечение.
Леките случаи на колит могат да се разрешат след прекратяване на приема на само клиндамицин. Доказано е, че холестираминът и колестиполът свързват токсина на C. difficile in vitro; Холестираминът е ефективен при лечението на някои леки форми на колит, свързани с употребата на антибиотици.
Холестираминовите смоли свързват ванкомицин, следователно, когато холестираминът и ванкомицинът се използват едновременно, трябва да има интервал от най-малко 2 часа между тяхното приложение.
Когато използвате DALACIN ® Трябва да се внимава при дермална емулсия T 1% при атопични пациенти.
Пациенти с анамнеза за болест на Crohn или улцерозен колит трябва да бъдат лекувани с DALACIN ® T 1% дермална емулсия се следи внимателно.
ДАЛАЦИН ® T 1% дермална емулсия има неприятен вкус и затова трябва да се внимава, когато се прилага около устата.
Наркотици и други взаимодействия
Доказана е кръстосана резистентност между клиндамицин и линкомицин. Инвитро
демонстриран е антагонизъм между клиндамицин и еритромицин.
Бременност и кърмене
Безопасността на лекарството при бременност при хора не е установена.
Проведени са репродуктивни проучвания при плъхове и мишки, като се използват подкожни и перорални дози клиндамицин, вариращи от 100 до 600 mg/kg/дневно, и няма доказателства за нарушена плодовитост или увреждане на плода поради клиндамицин. Въпреки това, няма достатъчно и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги са от значение за отговора на човека, този лекарствен продукт трябва да се използва по време на бременност само ако е категорично необходим.
Не е известно дали клиндамицин се прилага след приложение на DALACIN ® T 1% от дермалната емулсия се екскретира в кърмата. Съобщава се обаче, че перорално и парентерално прилаган клиндамицин се среща в кърмата. Обикновено жените използват DALACIN ® T 1% дермална емулсия не трябва да кърми.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Неблагоприятни ефекти
Следните нежелани реакции са съобщени при локално приложение на клиндамицин дихидроген фосфат: коремна болка, дразнене на кожата, стомашно-чревни нарушения, контактен дерматит, парещи очи, грам-отрицателен фоликулит и мазна кожа.
Както при всички вещества, прилагани локално върху кожата, се използва DALACIN ® T 1% дермална емулсия възможна алергична реакция към всеки компонент на лекарството.
Предозиране
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: дерматологичен/антибиотик за лечение на акне/клиндамицин
ATC код: D10AF01
Фармакодинамични свойства
Клиндамицин е полусинтетичен антибиотик, произведен от линкомицин. Когато се прилага локално, той е ефективен срещу повечето щамове на Propionibacterium acnes.
В зависимост от чувствителността на микроорганизма и концентрацията на антибиотика, клиндамицинът има или бактерициден, или бактериостатичен ефект. Клиндамицин няма фунгициден ефект.
In vitro неактивният клиндамицин дихидроген фосфат се хидролизира от кожни фосфатази до
активната основа на клиндамицин.
Фармакокинетични свойства
Ефектът на клиндамицин е демонстриран върху екстракти на комедон от пациенти с акне. In vitro клиндамицин инхибира всички тествани щамове Propionibacterium acnes (MIC 0,4 μg/ml). Съдържанието на свободни мастни киселини на повърхността на кожата намалява след локално приложение на клиндамицин от приблизително 14% на 2%.
След многократно локално приложение на клиндамицин дихидроген фосфат в концентрация от
съответстващи на 10 mg клиндамицин на ml, много ниски нива на клиндамицин (0-3 ng/ml) присъстват в серума и около 0,25% от приложената доза се екскретира в урината като клиндамицин.
Предклинични данни за безопасност
Те не са налични.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на помощните вещества
стеаринова киселина, цетилстеарилов алкохол, изостеарилов алкохол, глицерол, метилпарабен, лауроилсаркозинум натрикум, лексемул Т, пречистена вода
Несъвместимости
Срок на годност
24 месеца.
Специални мерки за съхранение
Да се съхранява под 25 ° C.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Бяла пластмасова бутилка от полиетилен с полипропиленова капачка с винт със защитна капачка, писмена информация за потребителите, хартиена папка.
Размер на пакета:
1 х 30 мл
1 х 60 мл
Инструкции за употреба и работа
Няма специални изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобритания
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
15/0411/92-C/S
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 01.07.1992