Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.
Добави още
Информация за продукта
| Код на продукта: | 115572 |
| EAN код: | |
| Код на ŠUKL: | 26078 |
| ATC група: | Антитромбин iii |
Можете да изтеглите листовката за продукта Cybernin P plv iol 1x1000 IU + 20 ml във формат док тук: Kybernin P plv iol 1x1000 IU + 20 ml.doc
Писмена информация за потребителя
Кибернин P 500 IU
Кибернин P 1000 IU
прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
човешки антитромбин III
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Cybernin P и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cybernin P
3. Как да използвате Cybernin P
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Cybernin P
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Cybernin P и за какво се използва
Cybernin P се доставя като прах и разтворител. Разтвореният прах Cybernin P трябва да се прилага чрез инжекция или инфузия във вена. Cybernin P трябва да се прилага чрез бавно инжектиране.
Това лекарство принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични лекарства.
Cybernin P се използва за профилактика и лечение на тромбоемболични усложнения (нарушения, свързани със съсирването на кръвта) при:
вроден дефицит на антитромбин III
придобит дефицит на антитромбин III
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cybernin P
Не използвайте Cybernin P
ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Cybernin P.
- Ако сте имали алергичен тип или реакция на анафилактичен шок.
- Ако имате симптоми на тежка алергична реакция като подуване, генерализирана уртикария, задух (затруднено дишане) или спад на кръвното налягане (хипотония), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Сигурност на вируса
Когато се правят лекарства от човешка кръв или плазма, трябва да се вземат определени предпазни мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват:
- строг подбор на донори на кръв и плазма, за да се елиминира рискът от предаване на инфекции
- тестване на всяка колекция от дарена кръв и смес от плазмени единици за признаци на вируси/инфекции
- включването в производствения процес на обработка на кръв и плазма на стъпки за инактивиране или премахване на вируси.
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за всички неизвестни или нови вируси или други видове инфекции.
Предприетите мерки са ефективни за вируси с обвивка, като вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ), вирус на хепатит В и хепатит С (HCV) (инфекциозен хепатит) и за вируси без обвивка като хепатит А вирус (HAV) и парвовирус В19.
Ако редовно или многократно приемате антитромбинови лекарства, приготвени от човешка плазма, Вашият лекар може да Ви посъветва да се ваксинирате срещу хепатит А и В.
От съществено значение е след всяко приложение на Cybernin P да се записват името и номерът на партидата на прилагания лекарствен продукт, за да се поддържат записи на използваните партиди.
Други лекарства и Cybernin P
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Когато Cybernin P се прилага с хепарин (като антикоагулант), рискът от кървене се увеличава. Вашият лекар ще наблюдава внимателно едновременното приложение на Cybernin P с този антикоагулант.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Кибернин Р съдържа натрий
Всеки флакон Cybernin P 500 съдържа максимум 44,76 mg натрий (намира се в трапезна сол). Това съответства на 2% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий в храната
Всеки флакон Cybernin P 1000 съдържа максимум 89,52 mg натрий (намира се в готварска сол). Това съответства на 4,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Как да използвате Cybernin P
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на вроден или придобит дефицит на антитромбин III.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата и продължителността на лечението ще бъдат определени от Вашия лекар.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции при Cybernin P са редки.
Следните нежелани реакции са редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
• Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и шок (като зачервяване на кожата, обрив, спадане на кръвното налягане, летаргия, ускорен сърдечен ритъм, втрисане/втрисане, затруднено дишане, стягане в гърдите, гадене, безпокойство, треска, повръщане).
• Повишаване на телесната температура.
Вижте раздел 2, Вирусна защита за информация за безопасност при предаване на инфекции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Cybernin P
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не замразявайте.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Ако не се даде незабавно, продуктът не трябва да се съхранява повече от 8 часа при 25 ° C.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Cybernin P
Активното вещество е човешки антитромбин III.
Всеки флакон съдържа 500 IU или 1000 IU антитромбин III.
След разтваряне с 10 ml/20 ml вода за инжекции, 1 ml разтвор съдържа приблизително 50 IU антитромбин, получен от човешка донорна плазма. Специфичната активност на Cybernin P е приблизително 5 IU/mg протеин.
Другите съставки са: аминооцетна киселина, натриев хлорид, натриев цитрат, солна киселина или натриев хидроксид (в малки количества за регулиране на pH).
Вода за инжекции 10 ml или 20 ml.
Как изглежда Cybernin P и какво съдържа опаковката
Cybernin P се предлага под формата на прах и разтворител за инжектиране/инфузия, съдържащ 500 IU или 1000 IU човешки антитромбин III, получен от плазма, в един флакон.
Разтворителят е вода за инжекции (10 ml или 20 ml).
Cybernin P е бял фин прах. Разтворителят е бистър безцветен разтвор.
Опаковка от 500 IU
1 флакон с прах
1 флакон с разтворител 10 ml вода за инжекции
1 комплект за прехвърляне
Опаковка от 1000 IU
1 флакон с прах
1 флакон с разтворител 20 ml вода за инжекции
1 комплект за прехвърляне
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
CSL Behring GmbH
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 02/2018.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
При лечението на вроден дефицит на антитромбин, дозирането трябва да се индивидуализира за всеки пациент, като се вземе предвид фамилната анамнеза по отношение на тромбоемболичните събития, текущите клинични рискови фактори и резултатите от лабораторните изследвания.
Дозировката и продължителността на заместващото лечение при придобит дефицит зависят от нивото на плазмения антитромбин, наличието на признаци на повишен оборот, основното разстройство и тежестта на клиничното състояние. Количеството на приложеното лекарство и честотата на приложение трябва винаги да се основават на клиничната ефикасност и резултатите от лабораторните изследвания в отделния случай.
Количеството на приложените антитромбинови единици се изразява в международни единици (IU), които
отговарят на стандартите на СЗО за антитромбин. Плазмената антитромбинова активност се изразява като процент (спрямо нормалната човешка плазма) или в IU (спрямо международните антитромбинови стандарти).
Една международна единица (IU) антитромбинова активност е равна на количеството антитромбин в един ml нормална човешка плазма. Изчисляването на необходимата доза антитромбин се основава на емпиричната констатация, че 1 международна единица (IU) антитромбин на килограм телесно тегло увеличава антитромбиновата активност с приблизително 1,5%.
Една международна единица (IU) е еквивалентно на количеството антитромбин в един милилитър нормална човешка плазма.
Началната доза се изчислява по следната формула:
Необходими единици = телесно тегло [kg] x (100 - действителна антитромбинова активност [%] x 2/3)
Първоначалната таргетна антитромбинова активност зависи от клиничното състояние. Ако се установи индикация за заместване с антитромбин, дозата трябва да е достатъчна, за да се постигне целевата антитромбинова активност и да се поддържа ефективно ниво. Дозировката трябва да се определя и контролира чрез лабораторни измервания на биологичната активност на антитромбина, които трябва да се извършват поне два пъти дневно, докато пациентът се стабилизира, след това веднъж дневно, за предпочитане непосредствено преди следващата инфузия. Корекциите на дозата трябва да вземат предвид както признаците на повишен оборот на антитромбин според лабораторните стойности, така и клиничния ход. Активността на антитромбина трябва да се поддържа над 80% по време на лечението, освен ако клиничните данни не изискват друго ефективно ниво.
Обичайната начална доза за вроден дефицит е 30-50 IU/kg.
След това дозировката, честотата и продължителността на лечението трябва да се коригират в съответствие с биологичните данни и клиничната ситуация.
40 - 60 IU антитромбин на kg телесно тегло на ден в зависимост от състоянието на кръвосъсирването. По-високи дози могат да се използват в отделни случаи, ако клиничното състояние го изисква. След това активността на антитромбина трябва да се наблюдава по-често и не трябва да надвишава 120%.
Прилагайте бавно чрез интравенозно инжектиране или инфузия (макс. 4 ml/min).
Поради наблюдаваните загуби на антитромбинова активност, не се препоръчва използването на хидроксиетил нишесте (HES) като разтворител за инфузия.
Допамин, добутамин и фуроземид не трябва да се прилагат по същия венозен достъп.