tbl 20x320 mg (блистер. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РЕГИСТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, EV. №: 2010/02718
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАРБОТОКС
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Всяка таблетка съдържа 320 mg карбо активатус и 25 mg натриев тиосулфат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Остра диария поради хранителна грешка, метеоризъм, лошо храносмилане, синдром на раздразнените черва, улцерозен колит, гастрит, гастроентерит, диагностично изследване на жлъчния мехур и жлъчните пътища.
Лекарството се използва за лечение на възрастни, юноши и деца над 3-годишна възраст.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши:
Обикновено се приемат по 2-3 таблетки 3-4 пъти на ден.
Деца от 3 години:
Обичайната доза е 2-3 таблетки 3-4 пъти на ден.
Таблетките се поглъщат цели с малко количество вода или се оставят да се разпаднат в чаша с малко количество вода, разбъркват се добре и съдържанието на чашата се изпива. Таблетките могат да се дъвчат или смачкват и поглъщат с вода. Таблетките винаги се дават на деца като суспензия, която се създава чрез смачкване или разпадане на таблетките в малко количество вода и детето изпива дозата с чаша вода или горещ чай.
4.3. Противопоказания
Не се дава на деца под 3-годишна възраст.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Таблетките Carbotox причиняват черни изпражнения, които могат да прикрият кървенето в храносмилателния тракт. Това може да намали абсорбцията и по този начин ефектите на други перорално прилагани лекарства, поради което трябва да се спазва интервал от поне два часа между приложението на Carbotox и други лекарства. Жените, които използват орални контрацептиви, трябва да бъдат застраховани с друга форма на контрацепция, докато приемат Carbotox. Таблетките Carbotox не са достатъчни за лечение на инфекциозна диария.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Не е подходящо да се прилага Carbotox едновременно с други перорални лекарствени продукти, тъй като тяхната абсорбция може да бъде значително ограничена.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Карботокс може да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Приемът на таблетки не намалява способността Ви за шофиране.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Намалена абсорбция на съпътстващи перорални лекарства, обезцветяване на черния стол.
4.9. Предозиране
Ако неидентифициран брой таблетки случайно се приемат от дете, трябва да се предизвика повръщане.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Чревен адсорбент, слабително, Активен въглен
ATC код: A07BA51
Активният въглен е вещество с голяма активна повърхност и силни адсорбционни и защитни свойства. Той не се абсорбира в стомашно-чревния тракт, но свързва със себе си различни вредни вещества, газове, гнилостни продукти, токсини и токсични продукти от метаболизма и различни химични съединения, които инактивира. Той адсорбира токсините в червата и образува неактивни въглерод-токсични комплекси, като по този начин прекъсва ентерохепаталния цикъл на някои токсични вещества или метаболити. Наличният натриев тиосулфат има леко слабително действие в храносмилателния тракт.
5.2. Фармакокинетични свойства
Активният въглен действа в стомашно-чревния тракт и не се резорбира в тялото и целият детоксикиращ ефект се осъществява в самото черво. След перорално приложение предпазва стомашно-чревната лигавица от дразнещото въздействие на хранителните съставки и от диария, преминава през стомашно-чревния тракт и се елиминира във фекалиите. Той е толкова ефективен при отравяне, колкото стомашна промивка или повръщане.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Карботоксът е лекарство с дълга традиция. В нито един от случаите не се съобщава за странични ефекти (непоносимост, алергични прояви). Карботоксът има отличен адсорбционен ефект, използва се не само при лечението на храносмилателния тракт, но и при подготовката преди диагностично ехографско изследване на коремните органи. Използването му за висока адсорбционна способност и добро чревно преминаване е важно дори при отравяне с индустриални вещества и отрови.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
захарозум, целулозен микрокристалин, глицерол 85%, желатин, талк, магнезиеви стеари, карбоксиметиламил натрий
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Да се съхранява под 25 ° C, в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
а) PVC/Al блистер, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
б) Стъклена тръба с пластмасова капачка, писмена информация за потребителите, хартия
Размер на пакета
6.6. Специални мерки за изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
082 22 Šarišské Michaľany
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО